TSLP单抗赛道群雄逐鹿，中国生物制药国产率先开启Ⅲ期临床

正大制药订阅号

2024/12/06

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AstraZeneca PLC 中国生物制药有限公司安进哮喘 TQC-2731注射液

12月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国生物制药下属企业正大天晴启动了TQC2731注射液（TSLP单抗）的一项Ⅲ期临床，旨在评估其在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性。全球处于临床活跃状态的TSLP靶向药物共21款，其中13款来自中国药企，TQC2731注射液是首款进入Ⅲ期临床阶段的国产同靶点药物。

支气管哮喘是由多种炎症细胞及细胞因子参与的气道慢性炎症性疾病。目前重度哮喘标准治疗为吸入大剂量皮质类固醇联合长效支气管舒张剂，但仍有部分患者控制不佳^[1]。TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）是气道上皮细胞分泌的一种警报素，在气道炎症的发生和持续中起着关键作用。靶向TSLP阻断其与受体结合、抑制下游通路，可以减少哮喘急性发作^[2]。除哮喘外，TSLP与多种自身免疫性疾病、慢性炎症性疾病、过敏性疾病的发病有着密切关系，TSLP单抗药物具有广阔的市场应用前景。

TQC2731注射液是一款靶向TSLP的人源化单克隆抗体，由正大天晴推进该药物在中国的多项临床研究。此次开启的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床，旨在评估TQC2731注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性，主要终点为52周治疗期间哮喘急性发作年化发生率。此外，TQC2731注射液还有多项临床试验正在推进，用于中度至极重度慢性阻塞性肺疾病、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉等疾病。目前，全球范围仅有阿斯利康和安进联合开发的一款TSLP单抗获批上市，今年11月递交了在国内的上市申请。

参考文献：

[1] 张明强,牟向东.2型炎症型支气管哮喘的生物靶向治疗[J/OL].新医学,1-6[2024-12-05].

[2] 徐婷婷,袁琪,贾心予,等.胸腺基质淋巴细胞生成素在支气管哮喘发病机制和治疗中的研究进展[J].中国呼吸与危重监护杂志,2024,23(09):673-678.

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内容来源：中国生物制药有限公司官网、正大天晴药业集团公众号、综合医药魔方Info