12月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，中国生物制药下属企业正大天晴启动了TQC2731注射液（TSLP单抗）的一项Ⅲ期临床，旨在评估其在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性。全球处于临床活跃状态的TSLP靶向药物共21款，其中13款来自中国药企，TQC2731注射液是首款进入Ⅲ期临床阶段的国产同靶点药物。 支气管哮喘是由多种炎症细胞及细胞因子参与的气道慢性炎症性疾病。目前重度哮喘标准治疗为吸入大剂量皮质类固醇联合长效支气管舒张剂，但仍有部分患者控制不佳[1]。TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）是气道上皮细胞分泌的一种警报素，在气道炎症的发生和持续中起着关键作用。靶向TSLP阻断其与受体结合、抑制下游通路，可以减少哮喘急性发作[2]。除哮喘外，TSLP与多种自身免疫性疾病、慢性炎症性疾病、过敏性疾病的发病有着密切关系，TSLP单抗药物具有广阔的市场应用前景。 TQC2731注射液是一款靶向TSLP的人源化单克隆抗体，由正大天晴推进该药物在中国的多项临床研究。此次开启的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床，旨在评估TQC2731注射液在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性，主要终点为52周治疗期间哮喘急性发作年化发生率。此外，TQC2731注射液还有多项临床试验正在推进，用于中度至极重度慢性阻塞性肺疾病、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉等疾病。目前，全球范围仅有阿斯利康和安进联合开发的一款TSLP单抗获批上市，今年11月递交了在国内的上市申请。 参考文献： [1] 张明强,牟向东.2型炎症型支气管哮喘的生物靶向治疗[J/OL].新医学,1-6[2024-12-05]. [2] 徐婷婷,袁琪,贾心予,等.胸腺基质淋巴细胞生成素在支气管哮喘发病机制和治疗中的研究进展[J].中国呼吸与危重监护杂志,2024,23(09):673-678. 声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 前瞻性声明： 本新闻稿中包含若干前瞻性陈述，包括有关【TQC2731注射液】的临床开发计划、临床获益与优势的预期、商业化展望、患者临床获益可能性，以及潜在商业机会等声明。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述，但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述为公司基于当前所掌握的数据和信息所做的预测或期望，可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响，而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险，并不可完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述，该等陈述包含信息仅及于本新闻稿发布当日。除非法律要求，本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。 内容来源：中国生物制药有限公司官网、正大天晴药业集团公众号、综合医药魔方Info 媒体关注 | 中国生物制药联用创新疗法年内接连获批，全力保障临床急需用药 谢承润受邀参加长三角生物医药产业发展大会 中国生物制药荣获《彭博商业周刊》“ESG领先企业2024”大奖 中国生物制药首次公布5款重磅1类新药临床试验数据 中国生物制药1类新药TQC2731获批Ⅱ期临床，“靶向”急性加重期慢阻肺病
2026-07-22
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