医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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产品速递 | 复宏汉霖PD-L1 ADC HLX43 Ib/II期临床试验申请获NMPA批准临床研究2024年12月4日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司基于与宜联生物的合作开发的靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43，其单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的 Ib/II期临床试验申请获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市。 近年来，以抗PD-1/L1抗体为代表的免疫检查点抑制剂促进了肿瘤免疫治疗的高速发展，成为肿瘤患者各线治疗的主要手段之一。
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中国抗体与云顶新耀授权合作获进展，新型BTK抑制剂SN1011在1b/2a期临床试验阶段性数据中取得积极结果临床研究中国抗体及信诺维于2021 年 9 月与云顶新耀签订独家许可协议, 向云顶新耀授出SN1011(即云顶新耀的EVER001)在全球范围内用于治疗 肾脏疾病 的开发、生产和商业化的权利。 中国抗体此前在中国完成的健康受试者I期临床研究结果已表明，SN1011具有BTK高选择性、优异的药代动力学特征、高靶点亲和力和良好的安全性特征。 云顶新耀最新发布的临床研究阶段性数据的积极结果令人鼓舞。
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VIVA朋友圈丨维眸生物非激素滴眼液VVN461治疗术后炎症美国临床2期研究达到临床终点临床研究中国，温州——2024年12月3日，由维亚生物参与投资孵化的、中国创新型眼科药物研发公司维眸生物科技（浙江）有限公司（以下简称“维眸生物”）宣布， 公司自主研发的创新药VVN461在治疗白内障术后炎症的美国II期临床试验中达到主要及次要终点 。 VVN461为维眸生物自主研发的First-in-class创新非甾体类抗炎药滴眼液，在本次临床中体现出优异的抗炎效果，两个剂量组与溶媒对照相比在所有主要终点及次要终点上均获得统计学显著性。 因此，研发一种既拥有堪比激素的抗炎效果，又具备较高安全性，避免激素类副作用的新型抗炎药物，成为眼科创新药领域的潜在突破点。
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恒瑞创新药HR20013预防高致吐性化疗引起的恶心呕吐III期临床研究荣登JCO临床研究2024年12月3日（美国当地时间12月2日），“HR20013预防顺铂类高致吐性化疗引起的恶心和呕吐的随机III期试验（PROFIT研究）”荣登国际肿瘤学顶级期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology，简称JCO，影响因子42.1） 1 。 研究结果表明，HR20013联合地塞米松（HR20013+DEX）在预防恶心呕吐的疗效不劣于福沙匹坦+帕洛诺司琼＋地塞米松（FAPR+PALO+DEX），并且具有良好的安全性。 PROFIT研究发表于JournalofClinicalOncology。
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【重磅】9款1类新药临床数据首发，肿瘤、糖尿病、减重......领域大热临床研究
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药谷药闻 | 益方生物D-2570治疗银屑病II期临床试验取得积极进展临床研究
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药谷药闻 | 诗健生物ESG401获CDE批准开展第二项III期临床试验临床研究12月3日，上海诗健生物科技有限公司（以下简称“诗健生物”）宣布，其自主研发的创新药ESG401注射液 用于治疗既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌（TNBC）的 第二项III期临床试验，获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）许可开展。 同时，该项研究已于2024年11月14日获得组长单位——中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会批准，预计将于2025年1月初完成首例受试者入组。 此前，ESG401已于11月1日被CDE在一线TNBC适应症认定为突破性治疗药物，本次获批开展的III期关键注册性临床试验即为针对该适应症。
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药谷药闻 | 维眸生物VVN461美国II期临床试验达到主要及次要终点临床研究12月3日，维眸生物宣布，其自主研发的创新药VVN461在治疗白内障术后炎症的美国II期临床试验中达到主要及次要终点。 VVN461是维眸生物自主研发的“First-in-Class”创新非甾体类抗炎药滴眼液，在本次临床试验中展现出优异的抗炎效果，两个剂量组与溶媒对照相比在所有主要终点及次要终点上均获得统计学显著性。 本研究在美国10个临床中心共入组91名受试者，随机分配至VVN461 1%组、VVN461 0.5%组及溶媒组。
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云顶新耀新一代BTK抑制剂公布积极临床结果临床研究“作为首个公布的具有全球权益的管线产品数据，EVER001在原发性膜性肾病患者中取得的阶段性结果令人鼓舞。 我们将继续推进EVER001的全球临床开发，以最快速度满足患者的临床需求。”。 膜性肾病为成人肾病综合征常见的病理类型，在中国的患病率呈逐年升高的趋势，是发病率仅次于IgA肾病的原发性肾小球肾炎。
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临床研究新突破：揭秘9款创新药的神秘面纱，全球首发数据揭晓临床研究2024年11月30日下午，备受瞩目的第九届医药创新与投资大会在广州盛大启幕，其临床数据全球首发专场（以下简称“首发专场”）成为焦点。 在此次专场中，九款处于研发阶段及已上市的新药惊艳登场，一系列关键临床数据首次公之于众，引发了投资界及医药行业专业人士的高度关注与赞誉。 本届首发专场共有9个创新药带来关键试验数据，主要涉及癌症和代谢性疾病等治疗领域。
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正大天晴首次公布 SYK 抑制剂临床试验数据临床研究
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慢乙肝基因编辑疗法PBGENE-HBV临床前数据及首次人体临床试验设计方案公布临床研究专注于利用新型专利ARCUS®平台开发基因编辑疗法的基因编辑公司Precision BioSciences 11月15日公布了支持用于慢性乙型肝炎治疗的基因编辑疗法 PBGENE-HBV 进入临床开发的临床前数据。 10月25日，PBGENE-HBV 临床试验申请（CTA）获得摩尔多瓦共和国（Republica Moldova）监管部门批准，成为全球首款被批准用于慢性乙型肝炎治疗临床试验的基因编辑疗法（ 全球首款！ 慢乙肝基因编辑疗法PBGENE-HBV首次人体临床试验获批 ）。
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一期“益”会 | 生存获益已超9个月，让罕见被看见——特瑞普利单抗联合疗法打通TLFRCC患者治疗孤岛临床研究甲状腺样滤泡性肾细胞癌（TLFRCC）是一种罕见的肾细胞癌亚型，具有独特的组织形态学、免疫表型和临床特征。 TLFRCC表现出与甲状腺组织类似的独特的滤泡状形态，免疫组织化学分析通常显示为PAX8、波形蛋白和上皮细胞膜抗原（EMA）呈阳性表达，而甲状腺特异性标志物甲状腺球蛋白（TG）和甲状腺转录因子1（TTF1）均为阴性。 既往研究表明，TLFRCC是一种惰性、生长缓慢、很少发生转移的恶性肿瘤，手术是主要的治疗方法。
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打造肾病“三驾马车”！云顶新耀潜在“同类最佳”新一代肾病药物取得1b/2a期临床试验积极结果临床研究今日，云顶新耀宣布，公司在研药物 EVER001在治疗原发性膜性肾病（pMN）的1b/2a期临床试验阶段性数据取得积极结果 。 EVER001是 新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 ，正在全球范围内开发用于治疗肾病；该药物 在保持高活性的同时具有高选择性，能够避免持续抑制带来的毒副作用，具有同类最佳的潜力 。 此项1b/2a期临床试验旨在评价EVER001在蛋白尿为特征的肾小球疾病的中国患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学。
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信诺维与云顶新耀授权合作获进展，新型BTK抑制剂XNW1011在1b/2a期临床研究阶段性数据报告中取得积极结果临床研究2024 年 12 月 4 日，信诺维合作伙伴 Everest Medicines （HKEX 1952.HK，以下简称 “云顶新耀” ）宣布其首个公布的具有全球权益的管线产品—— EVER001胶囊 （又名：XNW1011） 在治疗原发性膜性肾病 （primary membranous nephropathy，pMN） 的 1b/2a 期临床研究阶段性数据报告中观察到了积极结果 。 2021 年 9 月，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称 “信诺维” 或 “公司” ）宣布将公司自主开发的新一代共价可逆 BTK 抑制剂 XNW1011 全球范围内在肾脏疾病领域的开发、生产和商业化权益授权给云顶新耀。 信诺维董事长 强静博士 表示，“XNW1011 是一种共价、可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，其在临床研究中展现出的优异性能备受瞩目。
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普祺医药普美昔替尼（PG-011）鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎 II期临床研究达到预期目标临床研究临床结果显示，普美昔替尼 （ PG-011）鼻喷雾剂在II期临床研究中表现出了良好的安全性、耐受性及药代动力学特征。 PG-011鼻喷雾剂显著改善受试者过敏性鼻炎症状及伴随的眼部症状，呈剂量相关性，与安慰剂相比表现出显著统计学差异并呈现明显临床意义， 本 II期临床研究初步验证了PG-011鼻喷雾剂的临床有效性和安全性 。 PG-011鼻喷雾剂 在前期的 I期健康受试者临床研究中亦表现出优良的安全性、耐受性和良好的PK特征。
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益方生物D-2570治疗银屑病二期研究取得积极进展，疗效显著 | 项目进展临床研究近日，益方生物宣布，其自主研发的选择性靶向酪氨酸激酶2（TYK2 JH2）的口服抑制剂D-2570已于近日完成针对银屑病的二期临床试验，并取得了积极的临床试验结果 1 ：三个不同剂量用药组的所有疗效指标与安慰剂组相比均具有显著的统计学差异（P
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美股龙虎报：+227%，同种异体CAR-T再次兴起临床研究数据新挫折：处于商业化阶段贝伐珠单抗眼科制剂ONS-5010用于治疗wAMD（湿性老年性黄斑变性），第二项3期NORSE EIGHT试验未能达到非劣终点；处于2期阶段TREM2单抗AL002用于治疗早期阿尔茨海默病（AD），INVOKE-2试验未达主要终点CDR-SB，终止长期研究，裁员17%；处于NDA阶段CNS ARI Govorestat/AT-007用于治疗经典半乳糖血症，收到FDA发出CRL，临床应用存在缺陷；处于3期阶段FLNA激活剂Simufilam用于治疗轻中度阿尔兹海默病，ReThink-ALZ研究未达主要终点，52周ADAS-COCG12和ADCS-ADL。 Poseida Therapeutics/PSTX。 2024年11月26日，Poseida公司宣布处于1期阶段同种异体BCMA CAR-T细胞疗法P-BCMA-ALLO1用于治疗多发性骨髓瘤MM，被罗氏以15亿美元收购。
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解放军总医院301医院新突破：3次脐带血干细胞治疗助II型糖尿病患者3月内恢复理想血糖临床研究近年来，随着经济快速发展和生活方式的改变，中国的糖尿病患病率急剧上升，已成为全球糖尿病负担最重的国家之一。 据国际糖尿病联盟2021年发布的数据显示，中国有超过1.4亿糖尿病患者，患病率高达12.8%，位居世界首位。 2021年，全球约有5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病，预计到2045年，这一数字将增至7.83亿。
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来凯LAE102肥胖症I期临床新进展 │ 单次剂量递增研究全部受试者完成给药临床研究单次剂量递增（SAD）研究中分为8个静脉输注和皮下注射递增剂量队列，全部64名受试者完成给药。 已观察到靶标结合的早期迹象和预期的药效学生物标志物变化，以及良好的安全性。 2024年12月4日——来凯医药（2105.HK）今天宣布，其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）针对超重/肥胖在中国开展的I期临床试验进展顺利：单次剂量递增（SAD）研究中的 全部64名受试者 （分为8个 静脉输注 和 皮下注射 递增剂量队列）， 均已完成给药 。
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靶点
6,299
企业
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最新年份
靶点
企业
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CD19100 -
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KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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