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  • 艾美疫苗/百克生物Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗获批临床试验
    临床研究
    艾美疫苗/百克生物Ⅱ型单纯疱疹病毒mRNA疫苗获批临床试验
    2024年12月20日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，由 艾美疫苗旗下丽凡达生物与长春百克生物联合开发的Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV-2）mRNA疫苗 “LVRNA101”临床试验申请(IND)已获默示许可， 为国内首款进入临床阶段的Ⅱ型单纯疱疹mRNA疫苗。 单纯疱疹病毒（Herpes Simplex Virus，HSV）感染临床症状取决于病毒人侵机体的部位、机体的免疫状态，以及是初次感染还是复发感染。 免疫功能好的人群多为自限性感染，免疫功能低下的人群感染可导致严重并发症甚至危及生命。
    药时空
    2024-12-20
    艾美疫苗股份有限公司
  • 宜明昂科CD47xCD20双靶点大分子药物——阿沐瑞芙普α (IMM0306) 在快速推进自免适应症临床开发
    临床研究
    宜明昂科CD47xCD20双靶点大分子药物——阿沐瑞芙普α (IMM0306) 在快速推进自免适应症临床开发
    2024年12月20日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，首款针对自免领域的双靶点大分子药物-阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)已成功完成针对视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的Ib期临床试验的3例患者入组，均给药顺利，尚未见不良反应。 这项全国多中心的Ib期研究由宜明昂科子公司宜明凯尔申办，天津总医院神经内科主任医师施福东教授牵头，旨在评价阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）受试者中的安全性、药代动力学和初步疗效，并为 II /III期临床试验确定推荐剂量。 NMOSD的发病机制主要与ΑQP4-IgG介导的星形胶质细胞损伤有关，ΑQP4在中枢神经系统内的星形胶质细胞上高度表达，自身抗体与ΑQP4的结合可激活补体级联引起补体依赖细胞毒性，损伤星形胶质细胞，进而粒细胞浸润，引起少突胶质细胞损伤和脱髓鞘改变，最终损害视神经和脊髓，导致失明、肌无力和瘫痪。
    宜明昂科
    2024-12-20
    CD47 心血管疾病 恶性肿瘤 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司 视神经脊髓炎谱系疾病
  • 中源协和干细胞新药VUM02注射液取得多项进展
    临床研究
    中源协和干细胞新药VUM02注射液取得多项进展
    近日，中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业在干细胞新药临床试验及获得美国 FDA 孤儿药资格认定方面获得新进展。 截至目前，该公司自主研发的 VUM02 注射液已有 8 个适应症临床试验获批，其中 2 个适应症获得美国 FDA 孤儿药资格认定。 12 月 16 日， VUM02 注射液用于治疗失代偿期肝硬化获国家药品监督管理局（ NMPA ）核准签发的《药物临床试验补充申请批准通知书》， 同意该品种按照变更后的临床试验方案开展 Ib/II 期临床研究试验。
    中国医药生物技术协会
    2024-12-20
    国家药品监督管理局 肝硬化 VUM-02注射液 中源协和细胞基因工程股份有限公司 武汉光谷中源药业有限公司
  • 新技术路线悬浮培养MDCK细胞流感疫苗获得临床试验许可
    临床研究
    新技术路线悬浮培养MDCK细胞流感疫苗获得临床试验许可
    本集团新技术路线悬浮培养四价MDCK细胞流感疫苗，已于近日获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，标志着该疫苗的研发进入了新的阶段。 目前，国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产，尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。 MDCK细胞流感疫苗作为重磅大单品，该款产品上市后有望成为本集团新的业绩增长点。
    艾美疫苗
    2024-12-20
    国家药品监督管理局 流感疫苗
  • 第二代高效价吸附破伤风疫苗获得临床试验许可
    临床研究
    第二代高效价吸附破伤风疫苗获得临床试验许可
    本集团第二代高效价吸附破伤风疫苗已于近日获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，标志着该疫苗的研发进入了新的阶段。 破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，目前接种破伤风疫苗是预防破伤风最经济有效的措施。 此外，本集团正在积极推进吸附无细胞百白破－HIB联合疫苗（以下简称「四联疫苗」）、五联疫苗等多联疫苗的研发。
    艾美疫苗
    2024-12-20
    国家药品监督管理局 百日咳 破伤风 破伤风疫苗 艾美疫苗股份有限公司
  • 「头对头」K 药！齐鲁制药启动 PD-1 生物类似药 III 期临床
    临床研究
    「头对头」K 药！齐鲁制药启动 PD-1 生物类似药 III 期临床
    药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药在 12 月 19 日登记了一项 比较 QL2107 或 Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的 III 期临床研究 （QL2107-301，登记号：CTR20244826） 。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台。 QL2107-301 是一项随机、双盲、多中心 III 期临床研究，旨在比较帕博利珠单抗生物类似药 QL2107 或 Keytruda®分别联合培美曲塞、卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效相似性、安全性及免疫原性、有效性。
    Insight数据库
    2024-12-20
    PD-1 齐鲁制药有限公司 培美曲塞
  • 临床前研发必备！抗体偶联药物全梳理
    临床研究
    临床前研发必备！抗体偶联药物全梳理
    全球 ADC药物 研发和投资热度不断升级。 因其良好的靶向性和明显的临床疗效，ADC已经成为抗体药物研发的前沿。 ADC药物结构复杂多样化，体内作用及代谢过程复杂性，这些为CMC研究、临床前研究等带来多重挑战。
    美迪西Medicilon
    2024-12-20
    恶性肿瘤 肺癌 德曲妥珠单抗 玛贝妥单抗 上海美迪西生物医药股份有限公司
  • siRNA药物临床前研发常见难点解析
    临床研究
    siRNA药物临床前研发常见难点解析
    近年来，随着首款siRNA药物的成功上市，市场规模已从2018年的1200万美元迅速攀升至2023年的16亿美元，并预计在2024年将达到30亿美元。 这一显著增长不仅反映了siRNA药物在医药领域的巨大潜力，也预示着未来将有更多创新药物涌现。 尽管siRNA药物研发前景广阔，但仍面临诸多挑战。
    美迪西Medicilon
    2024-12-20
    上海美迪西生物医药股份有限公司
  • 默沙东口服HIV疗法达两项关键3期试验主要终点！
    临床研究
    默沙东口服HIV疗法达两项关键3期试验主要终点！
    与对照抗病毒疗法（ART）相比，所开发的每日一次两药单片联合方案 doravirine/islatravir（DOR/ISL）在治疗已实现病毒学抑制的 HIV-1 感染成人患者时显示出非劣效性。 MK-8591A-052则是一项随机、活性对照、双盲3期临床试验，旨在评估在使用bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate（BIC/FTC/TAF，50 mg/200 mg/25 mg）获得病毒学抑制的HIV-1感染成人患者，转换为DOR/ISL的疗效与安全性。 此外，这两项试验的主要安全性目标也均已达成。
    求实药社
    2024-12-20
    Merck Sharp & Dohme Ltd
  • 艾美疫苗：两款大单品获得临床试验批准
    临床研究
    艾美疫苗：两款大单品获得临床试验批准
    港股上市疫苗企业艾美疫苗12月19日公告，公司两个大单品疫苗新技术路线悬浮培养MDCK细胞流感疫苗、第二代高效价吸附破伤风疫苗，均已获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》。 据公告，目前，国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产，尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。 艾美疫苗获批临床的MDCK细胞流感疫苗，与传统的鸡胚流感裂解疫苗相比，在产品质量和安全性方面均得到显著提高。
    医药投资部落
    2024-12-20
    国家药品监督管理局 破伤风 艾美疫苗股份有限公司
  • 第10款临床产品！信诺维宣布PARG抑制剂XNW29016获得临床试验批准通知书，将于近期启动国内I期临床试验
    临床研究
    第10款临床产品！信诺维宣布PARG抑制剂XNW29016获得临床试验批准通知书，将于近期启动国内I期临床试验
    2024年12月18日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（简称“信诺维”或“公司”） 自主研发 的靶向PARG（Poly (ADP-ribose) glycohydrolase）的 1 类新药 XNW29016 已获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内I期临床试验。 此次临床研究旨在评估 XNW29016 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。 我们很高兴宣布 XNW29016 的临床批准，这是信诺维在合成致死抗肿瘤领域的重要里程碑。
    信诺维
    2024-12-20
    国家药品监督管理局 肿瘤 前列腺癌 PARG 苏州信诺维医药科技股份有限公司
  • 健康元成功获得全球first-in-class PREP靶点COPD创新药 临床试验批件
    临床研究
    健康元成功获得全球first-in-class PREP靶点COPD创新药 临床试验批件
    近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称“健康元”）宣布，公司提交的创新药物PREP靶点COPD口服药成功获得国家药品监督管理局核准签发的 《药物临床试验批准通知书》，进入临床试验阶段 。 携手拜耳，填补国内治疗空白。 COPD已成为全球性的健康挑战，尤其在中国，其患病人数约1亿，40岁以上人群的患病率高达13.7%。
    健康元药业集团
    2024-12-20
    哮喘 国家药品监督管理局 慢性阻塞性肺疾病 PDE4 健康元药业集团股份有限公司
  • 西比曼生物C-CAR031(AZD7003)治疗肝癌临床试验全国研究者会顺利召开并完成首例受试者给药
    临床研究
    西比曼生物C-CAR031(AZD7003)治疗肝癌临床试验全国研究者会顺利召开并完成首例受试者给药
    2024年11月，由西比曼生物科技集团（以下简称“西比曼”）申办的“靶向 GPC3 装甲型嵌合抗原受体自体 T 细胞注射液 C-CAR031 治疗 GPC3+ 晚期/复发性肝细胞癌的 I/II 期临床研究”（STARLIGHT研究）全国研究者会在浙江杭州成功召开。 C-CAR031（AZD7003）由西比曼和阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）在中国共同开发。 复旦大学附属中山医院和浙江大学医学院附属第一医院为本研究的组长单位，复旦大学附属中山医院樊嘉院士、浙江大学医学院附属第一医院梁廷波教授担任本研究的牵头主要研究者（Leading Principle Investigators）。
    西比曼生物科技
    2024-12-20
    肝癌 复旦大学附属中山医院 浙江大学医学院附属第一医院 西比曼生物科技（上海）有限公司 靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031
  • 艾美疫苗：新技术路线悬浮培养MDCK细胞流感疫苗获临床试验许可
    临床研究
    艾美疫苗：新技术路线悬浮培养MDCK细胞流感疫苗获临床试验许可
    2024年12月19日，艾美疫苗(06660.HK)公告，集团新技术路线悬浮培养四价MDCK细胞流感疫苗，已于近日获得国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》，标志着该疫苗的研发进入了新的阶段。 目前，国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产，尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。 MDCK细胞流感疫苗作为重磅大单品，该款产品上市后有望成为集团新的业绩增长点。
    药时空
    2024-12-20
    国家药品监督管理局 艾美疫苗股份有限公司
  • Omeros大涨37%：MASP-2抗体三期临床成功
    临床研究
    Omeros大涨37%：MASP-2抗体三期临床成功
    受此消息影响，Omeros当天股价大涨37%，市值达到6亿美元。 Narsoplimab为Omeros的首发管线，也是全球首款MASP-2抗体，此前，Narsoplimab在IgA肾病适应症未能顺利获批，此番从TA-TMA取得突破。 MASP-2为补体系统凝集素途径的起始激活因子。
    医药笔记
    2024-12-20
    MASP2 OMS721注射液 Omeros Corp
  • 纽伦捷生物-武汉大学中南医院脑胶质瘤创新基因疗法NRG-103临床研究项目正式启动
    临床研究
    纽伦捷生物-武汉大学中南医院脑胶质瘤创新基因疗法NRG-103临床研究项目正式启动
    近日，武汉大学中南医院与纽伦捷生物合作开展的“ NRG-103 注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者安全性及有效性的临床研究”项目启动会在武汉大学中南医院顺利召开，该项目依托武汉大学中南医院神经外科，由副院长李志强教授作为主要研究者带领团队共同开展。 启动会上，主要研究者李志强教授对 NRG-103 项目的试验背景、研究目的、方案设计等做了全面阐述。 NRG-103 着眼于胶质母细胞瘤易于复发的痛点，采取了一种全新的抗肿瘤组合策略，旨在延缓胶质母细胞瘤患者的复发改善其生存。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-20
    胶质母细胞瘤 红斑狼疮 武汉大学中南医院 上海邦耀生物科技有限公司 纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司
  • 西比曼GPC3 CAR-T疗法完成I期临床首例肝癌患者给药
    临床研究
    西比曼GPC3 CAR-T疗法完成I期临床首例肝癌患者给药
    此前，C-CAR031细胞注射液已于2024年4月正式获批临床默示许可，并于11月26日在浙江大学医学院附属第一医院完成了首例受试者给药。 肝细胞癌（HCC）是临床上最常见的恶性肿瘤之一，占原发性肝癌的85%以上。 C-CAR031（AZD7003）是西比曼和阿斯利康联合开发的一种自体、装甲靶向GPC3的CAR-T细胞疗法，其设计“装备”了TGFβ以抵抗免疫抑制微环境，以增强其效力。
    医麦客
    2024-12-20
    AstraZeneca PLC 肝癌 肝细胞癌 GPC3 靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031
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    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
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  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
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  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
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  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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