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健康元成功获得全球first-in-class PREP靶点COPD创新药临床试验批件

健康元药业集团

2024/12/20

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哮喘国家药品监督管理局慢性阻塞性肺疾病 PDE4 健康元药业集团股份有限公司

近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称“健康元”）宣布，公司提交的创新药物PREP靶点COPD口服药成功获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，进入临床试验阶段。这款由健康元与拜耳合作开发的慢阻肺（COPD）治疗药物，有可能成为中国首款创新机制的COPD口服药，为广大患者提供全新治疗选择。

携手拜耳，填补国内治疗空白

COPD已成为全球性的健康挑战，尤其在中国，其患病人数约1亿，40岁以上人群的患病率高达13.7%。作为“健康中国2030”行动计划中的重点防治疾病，COPD具有“三高三低”（高发病率、高致残率、高死亡率，低知晓率、低诊断率、低控制率）特点，防控形势十分严峻。目前国内治疗手段以吸入型支气管扩张剂和激素类药物为主，而在口服药物方面一直处于空白状态。

在全球范围内，唯一指南推荐的COPD口服药物因多种原因未获准进入中国市场。健康元与拜耳合作开发的PREP靶点COPD口服药，通过独特的作用机制抑制脯氨酰内肽酶（PREP）活性，有效控制炎症反应，在带来有效治疗的同时显著降低不良反应风险，为患者提供更加安全、有效的治疗选择。

安全性良好，有效性可期

临床开发全面提速

PREP靶点COPD口服药的前期研究在欧洲完成了I期临床试验，结果显示安全性和耐受性良好，为后续试验提供了重要支持，同时在临床前的数据中显示，PREP靶点COPD口服药具有不弱于前述海外上市但未进中国的高副作用COPD口服药的药效潜力，同时安全性又远远优于。若研发成功并顺利获批上市，此款新药将成为全球首个上市的PREP抑制剂药物，同时也有望成为中国第一款获批的COPD口服治疗药物。这一突破不仅将显著改善中国患者的治疗可及性，更有望推动全球呼吸疾病治疗领域的发展。

专注未被满足的临床需求

公司自2024年3月与拜耳签署独家授权协议以来，已投入大量研发力量完成工艺和临床前的研究。通过与国际领先药企的深度合作，健康元希望将更多前沿治疗技术引入中国，满足患者的迫切需求。

作为创新驱动的医药企业，健康元始终以患者为核心，深耕呼吸领域，聚焦未被满足的临床需求。截止目前，健康元有20多款新药管线在研，其中8款进入临床II期。今年，健康元先后推出了靶点为TSLP治疗中重度哮喘/慢阻肺的单抗创新药、靶点为IL-4R治疗中重度哮喘/慢阻肺的长效单抗、靶点为PDE4治疗哮喘/慢阻肺的吸入制剂等多个呼吸创新药。TSLP是目前全球治疗慢阻肺非常受关注的一个靶点，目前的国外数据显示，针对TSLP的产品可以有效降低中重度慢阻肺的急性发作次数。

未来，健康元将全面加速PREP靶点COPD口服药的临床试验和审批进程，力争早日将这一突破性药物推向市场，为广大中重度COPD患者提供一种更安全、有效的治疗选择，同时彰显公司在呼吸疾病领域的技术实力和行业担当。