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第10款临床产品！信诺维宣布PARG抑制剂XNW29016获得临床试验批准通知书，将于近期启动国内I期临床试验

信诺维信诺维
2024/12/20
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172
前列腺癌 国家药品监督管理局 肿瘤 PARG 苏州信诺维医药科技股份有限公司


2024年12月18日，苏州信诺维医药科技股份有限公司（简称“信诺维”或“公司”）自主研发的靶向PARG（Poly (ADP-ribose) glycohydrolase）的 1 类新药 XNW29016 已获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期启动国内I期临床试验。此次临床研究旨在评估 XNW29016 的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。


乐美杰
信诺维首席执行官

我们很高兴宣布 XNW29016 的临床批准，这是信诺维在合成致死抗肿瘤领域的重要里程碑。XNW29016 为携带 DNA 修复缺陷相关肿瘤患者提供了一种全新的治疗选择。我们期待通过这次试验进一步验证 XNW29016 的潜力，并为现有治疗手段未满足的癌症患者带来希望。


关于XNW29016


XNW29016 是一种高效、选择性的口服 PARG（聚 ADP 核糖水解酶）抑制剂，其靶点与已临床验证的聚 ADP 核糖聚合酶（PARP）位于同一通路，但具有独特的生物活性。临床前研究表明，XNW29016 能够显著抑制肿瘤细胞中的 PARG 活性，从而阻碍 DNA 修复并导致持久的致命 DNA 损伤。带有特定 DNA 修复缺陷的肿瘤模型对 XNW29016 表现出高度敏感性，包括对 PARP 抑制剂耐药的 HRD （同源重组缺陷）肿瘤模型，为精准医疗提供了重要契机。此外，XNW29016 在体内研究中展现了显著的肿瘤抑制效果，并具备良好的耐受性和安全性。


此次 I 期临床试验的重点方向包括 HRD 相关的实体瘤患者（例如携带 HRD 的卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等）。XNW29016 将作为单药治疗评估其在携带 HRD（如 BRCA1/2 突变型肿瘤患者）的肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步疗效。

信诺维拥有 XNW29016 的全部研发和商业化权益，并将持续致力于推动其进入后续临床阶段，为全球患者带来创新的肿瘤精准治疗选择。










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