医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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研发创新又拉进度条 | 丽珠集团JP-1366片Ⅲ期临床研究启动临床研究研发创新又拉进度条，继 具有自主知识产权的新药 注射用 JP-1366 临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理 后， 12 月 5 日，丽珠集团持有的 JP-1366 片Ⅲ期临床研究完成首例受试者入组，标志着 JP-1366 片研发进入新的里程碑，有望为相关疾病治疗带来新的选择。 JP-1366 片是BD引进的一款创新钾离子竞争性酸阻滞剂（ P-CAB ）， JP-1366 为其活性化合物 ， 通过与钾离子竞争 H+/K+-ATPase 上结合位点可逆性抑制质子泵的泌酸功能，从而产生强烈的抑制胃酸分泌的效果。 JP-1366 片临床开发适应症为反流性食管炎。
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【速递】替尔泊肽优于司美格鲁肽，3期头对头减肥试验达终点临床研究·使用Zepbound的参与者减重50.3磅（22.8公斤），使用Wegovy的参与者减重33.1磅（15.0公斤）；。 ·URMOUNT-5比较了Zepbound（一种GIP和GLP-1受体双重激动剂）与Wegovy（一种GLP-1受体单激动剂）在患有肥胖症但未患有糖尿病的成年人中的疗效；。 Zepbound®(tirzepatide）的相对减重效果比Wegovy®(semaglutide）好47%。
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ASH 2024｜原启生物公布其创新型多靶点CAR-T针对晚期多发性骨髓瘤的临床前研究数据临床研究中国上海&美国新泽西（2024年12月6日）——原启生物，一家专注于开发创新型细胞疗法的临床阶段生物技术公司，致力于成为全球肿瘤免疫疗法的领先创新者，今日宣布将在2024年12月7日至10日于美国San Diego举行的美国血液学会（ASH）年会上，展示其新型多靶点CAR-T产品的早期研究数据。 该产品针对BCMA、GPRC5D和CD38异质性多发性骨髓瘤（MM），旨在克服髓外病变中的抗原异质性和抑制性肿瘤微环境所带来的挑战，进而提升复发/难治性（R/R）MM患者的临床疗效和疗效持久性。 BCMA、GPRC5D和CD38在多种骨髓瘤浆细胞（MMPCs）中的表达高度普遍且相对独立，患者中很少出现同时缺失这三种抗原的MMPCs。
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ZL-85FA片晚期实体瘤获临床批件临床研究2024年12月5日，成都赜灵生物医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准 ZL-85FA片 在晚期实体瘤患者中开展临床试验。 ZL-85FA是由成都赜灵生物基于结构生物学和人工智能药物设计平台开发的新一代高选择性PARP1抑制剂，与已上市PARP药物相比，PARP1选择性更高，避免对PARP2抑制导致的血液学毒性问题。 基于其在同源重组缺陷小鼠实体瘤模型上药效学的显著优势，临床适应症拟定用于晚期实体瘤，并同步拓展与ADC、化疗药物和靶向药物联用。
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通化东宝：GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）获得Ia期临床试验总结报告临床研究通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）获得注射用 THDBH120 药物临床试验批准后，根据国内化学药品创新药相关指导原则，近日完成了一项 “ 评价注射用 THDBH120 在中国健康成人中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的 I 期临床研究 ” ，研究结果达到了主要终点目标。 结果显示注射用 THDBH120 安全性、耐受性良好 ， 半衰期与同靶点产品替尔泊肽相比明显延长，充分支持一周给药一次并有望实现两周给药一次或更长给药间隔的用法 。 此次注射用 THDBH120 达到主要临床终点是公司在 GLP-1RA 创新研发的积极进展，充分彰显公司 持续提升研发效率 ，同时亦表明公司创新研发的能力与信心，并为后续的研发工作奠定了坚实基础，将进一步 提升公司在内分泌治疗领域的竞争力 。
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行业研究 | 《柳叶刀》发布：全球成人糖尿病患者超过8亿，半数以上未治疗临床研究该论文汇总分析了1990年至2022年糖尿病患病率和治疗的全球趋势，结果显示，在2022年全世界患有糖尿病的成年人总数高达8.28亿，是1990年的4倍多；在2022年有4.45亿（59%）30岁以上糖尿病患者未接受治疗，是1990年 的3.5倍。 按国家划分，在2022年，全世界8.28亿糖尿病成年患者中，超过四分之一（2.12亿）在印度，其次是中国（1.48亿），接下来是美国（4200万）、巴基斯坦（3600万）、印度尼西亚（2500万）和巴西（2200万）。 基于全球数据的全球研究。
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ASH 2024 | 维立志博创新双抗LBL-034治疗多发性骨髓瘤I/II期临床研究数据发布临床研究2024年第66届美国血液学会年会（ASH 2024）于当地时间12月7日至10日在美国圣地亚哥举行。 南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”）将在本届大会公布独特设计的靶向GPRC5D和CD3的双特异性T细胞衔接抗体LBL-034 I/II期临床研究数据。 这是继LBL-034在ASH 2023公布临床前关键研究数据后，再次登上ASH学术舞台。
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ESMO Asia 2024：和誉医药以口头报告形式展示其口服PD-L1抑制剂ABSK043的最新1期研究结果临床研究2024年12月6号，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，公司在 2024 年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（“ ESMO Asia 2024 ”）上以口头报告形式展示其自主研发的口服 PD-L1 抑制剂 ABSK043 治疗晚期实体瘤患者的最新 1 期研究结果。 研究结果表明，在600mg -1000mg BID剂量组，ABSK043单药具有良好的安全性和抗肿瘤活性。 在PD-L1高表达的非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者中观察到更显著的疗效，即使患者存在EGFR 或 KRAS 突变，并曾接受过系统性治疗。
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博瑞医药启动BGM0504 vs 司美格鲁肽降糖III期研究临床研究12月4日，美国临床试验收录网站clinicaltrials显示， 博瑞医药启动了BGM0504对比司美格鲁肽治疗2型糖尿病的III期临床试验。 该研究是一项随机、开放标签临床试验，拟纳入537例BMI≥23kg/m2且7.5%≤HbA1c≤11.0%的2型糖尿病患者，旨在评估BGM0504（5mg或10mg，每周1次）或司美格鲁肽（1mg，每周1次）作为二甲双胍和/或磺脲类降糖药物的附加治疗在这类患者中的疗效和安全性。 研究的主要终点为第32周患者的HbA1c（糖化血红蛋白）相对于基线的变化。
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74.5% CR！CG Oncology溶瘤病毒疗法膀胱癌3期临床3期数据亮眼临床研究12月5日，CG Oncology宣布其3期BOND-003试验的顶线数据。 该试验针对高风险、对卡介苗（BCG）无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，结果显示， 74.5%的患者在任何时间点实现了完全缓解 。 Cretostimogene是一种研究性的、膀胱内注射的溶瘤免疫疗法，正在BOND-003中进行评估。
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ADC药物非临床体外研究“一站式”解决方案临床研究抗体偶联药物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）是通过连接子将小分子化合物偶联至靶向性抗体或抗体片段上的一类新型的生物技术药物，可以增强药物的靶向性和稳定性，同时减少临床毒副反应、提高治疗指数，且兼具传统小分子药物的杀伤效应和抗体药物的靶向性，当下主要是应用于抗肿瘤或者其他疾病的靶向治疗的热门药物，是新型的“生物导弹”。 因此， ADC药物一般由单克隆抗体（mAb）、载荷小分子（payload）和连接子（Linker）三部分组成， 通过抗体靶向肿瘤细胞表面抗原，将细胞毒素精准高效地递送到肿瘤部位，同时避开正常组织，发挥高其特异性靶向能力和强效的杀伤作用。 药代动力学药物体外研究的重中之重。
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映恩生物和BioNTech在2024 ESMO Asia大会上公布了B7H3 ADC 在晚期实体瘤患者中积极的研究数据临床研究I/IIa期全球临床研究中，DB-1311/BNT324在既往经过多线治疗的局部晚期或转移性实体瘤患者中（如SCLC、NSCLC和CRPC），显示出可管理的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性；。 在至少有一次基线后肿瘤评估，且既往接受过免疫治疗、但未接受过拓扑异构酶I抑制剂治疗的SCLC患者中，DB-1311/BNT324在9 mg/kg剂量水平下，uORR为70.4%；。 计划在多项临床试验中评估DB-1311/BNT324与BNT327/PM8002（PD-L1/VEGF-A双特异性抗体）的联合使用；一项评估DB-1311/BNT324与 BNT327/PM8002 联合治疗 SCLC 或 NSCLC 患者的I/II 期临床试验计划将于 2025 年启动。
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2例患者ORR达100%！宜明昂科公布双抗癌症新药1期临床结果临床研究阿沐瑞芙普α是一款 CD47xCD20双靶点特异性分子 。 阿沐瑞芙普α是一款已进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子。 宜明昂科正在开发IMM0306，用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。
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很遗憾！因疗效不佳葛兰素史克（GSK）终止了一项治疗性乙肝疫苗研究临床研究据官方消息，葛兰素史克（GSK）公司终止了一项旨在评估治疗性乙肝疫苗在接受核苷酸治疗的病毒抑制慢乙肝受试者的临床试验，原因是该项临床试验未能达到首要疗效终点。 该项 Phase I/II 期临床试验旨在评估 HBV 病毒载体疫苗 —— 治疗性乙肝疫苗 GSK3528869A 在接受核苷酸治疗的病毒抑制慢乙肝受试者的反应原性、安全性、免疫原性和降低血清 HBV 表面抗原（HBsAg ）的有效性。 研究拟招募 135 名慢性乙型肝炎成人患者作为受试者以评估两种病毒疫苗和佐剂蛋白的效果。
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临床候选药物的发现——成药性的多方面权衡临床研究发现一个对靶点有很强作用的先导化合物并不是一个简单的任务，而单纯的高活性并不足以成为一个可供临床开发和商业化的候选药物。 从先导化合物的发现，到优化，再到最终的临床试验，需要对数百甚至数千个化合物展开一系列的测试。 对靶点良好活性的确认只是漫长研发过程的开始，候选化合物还需要经过后续更加严苛的筛选。精准药物2024-12-06临床候选药物
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辉大基因MECP2重复综合征药物HG204完成首例受试者给药临床研究
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国产 ADC 新药临床数据大揭秘，涉及百利天恒、基石药业...临床研究2024 年 12 月 7 日至 10 日，第 66 届美国血液学会年会 （ASH 2024） 将 在美国圣地亚哥盛大召开。 作为血液领域规模最大、覆盖最全面的国际学术会议，ASH 为全球血液学的前沿创新成果提供了重要展示平台。 ADC 是近年来 血液肿瘤治疗领域最 炙手可热的研发方向之一，备受业界关注。
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宜明昂科阿沐瑞芙普α针对淋巴瘤临床I期全文被《Journal of Hematology & Oncology》期刊接受临床研究2024年12月6日，宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”，香港交易所股票代码：01541.HK)宣布，阿沐瑞芙普α (IMM0306)针对淋巴瘤临床I期试验数据“ Safety and efficacy of amulirafusp alfa(IMM0306), a fusion protein of CD20 monoclonal antibody with the CD47 binding domain of SIRPα, in patients with relapsed or refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma: an open-label, phase 1/2 study ” 全文被《Journal of Hematology & Oncology》期刊接受。 阿沐瑞芙普α (IMM0306) 是全球首个进入临床试验阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子，宜明昂科目前已对这一产品进行了全面布局。 在针对难治或复发性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I期临床研究中，IMM0306单药显示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性，8个剂量组中
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Cancer Discovery｜儿童急性T淋巴细胞白血病的临床特征与高危突变临床研究急性T淋巴细胞白血病（ T-ALL ）是儿童最常见的血液系统肿瘤之一。 其中 γ δ T-ALL 是一个较少研究的亚型，其肿瘤细胞表面表达由 γ 链和δ链组成的T细胞受体（ TCR ），约占全部T-ALL病例的10%。 既往研究提示，该亚型可能面临更差的治疗效果和更高的复发风险。学术经纬2024-12-06白血病 T淋巴细胞白血病
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TSLP单抗赛道热辣滚烫，正大天晴领跑全国率先开启Ⅲ期临床临床研究12月3日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，正大天晴启动了TQC2731注射液（TSLP单抗）的一项Ⅲ期临床，旨在评估其在控制不佳的重度哮喘患者中的有效性和安全性。 全球处于临床活跃状态的TSLP靶向药物共21款，其中13款来自中国药企，TQC2731注射液是首款进入Ⅲ期临床阶段的国产同靶点药物。 支气管哮喘是由多种炎症细胞及细胞因子参与的气道慢性炎症性疾病。
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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