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恭喜跃赛生物！UX-DA001注射液获得CDE临床试验默示许可，谱新生物助力细胞治疗迈向新篇章

谱新生物Hillgene谱新生物Hillgene
2024/12/24
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317
CAR-NK 帕金森病 罕见病 上海跃赛生物科技有限公司 江苏谱新生物医药有限公司


2024年12月20日，上海跃赛生物科技有限公司（以下简称“跃赛生物”）所提交的针对帕金森病的iPSC来源细胞药物产品UX-DA001注射液（人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可（受理号：CXSL2400673），成功进入临床试验阶段。这是国内首款、全球第二款IND申报获批临床试验默示许可的针对帕金森病的自体iPS衍生细胞治疗药物。


UX-DA001注射液

获得CDE默示许可


谱新生物作为细胞治疗领域的CDMO龙头企业，长期致力于为细胞治疗药物的开发和产业化提供全方位的技术支持。此次，谱新生物荣幸参与了跃赛生物UX-DA001项目，并承担了其中的质粒相关CMC工作。为UX-DA001的顺利推进贡献了专业技术支持，并将在未来继续为该项目的研发和生产提供坚实的保障。

作为细胞治疗领域的重要技术平台提供者，谱新生物具备从基础科研到产业化的一站式服务能力。谱新生物自主研发的质粒/mRNA产业化技术平台，不仅在生产工艺上拥有显著优势，还能在细胞制剂的质量控制和全流程支持方面为客户提供全面保障。从项目的初期设计、序列优化，到质粒的生产、慢病毒包装和细胞工艺开发，谱新生物始终坚持高标准、严要求，力求为每一位合作伙伴提供最优质的服务。



跃赛生物UX-DA001项目的成功申报，是细胞治疗领域的重要进展。细胞治疗药物的开发涉及高难度的技术挑战和严苛的质量控制要求，质粒是细胞治疗产品的关键环节之一，CMC质量的高低则直接影响了产品的有效性和安全性。

此次跃赛生物成功进入临床试验阶段，标志着细胞治疗药物在帕金森病治疗中的应用前景更为广阔。我们相信，通过细胞治疗技术的不断突破，将为帕金森病患者带来新的治疗希望，推动全球细胞治疗行业迈向新的里程碑。


谱新生物将在未来继续致力于细胞治疗药物的技术创新和产业化推进，期待UX-DA001注射液在临床试验阶段的突破性进展，也期待细胞治疗在帕金森病治疗中的巨大潜力能够早日实现。

跃赛生物
跃赛生物（UniXell Biotechnology）是一家以新一代干细胞技术为驱动的细胞药物研发科技公司，利用拥有自主知识产权的人多能干细胞制备、培养、分化和基因编辑技术平台进行干细胞治疗领域的技术研发和产品开发，为神经退行性疾病、罕见病等适应症提供创新细胞诊疗方案，以干细胞科技缔造人类健康未来。

谱新生物
谱新生物，定位为全球细胞药物整体解决方案提供商。谱新生物聚焦细胞药物领域，搭建了针对CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、HSC等不同的细胞药物类型建立了专用的HiPlasTM载体系统、HiLenti®悬浮无血清病毒生产平台和HiCellx ®高转导效率的细胞工艺开发平台和质量控制平台。平台已支持多个合作伙伴成功孵化了多款CAR-T、TCR-T、CAR-NK、HSC等药物，总计获得了10+个来自NMPA、EMA、FDA等审评机构的临床批件，支持了多个国际多中心临床试验项目的开展。

作为全国首个基于MAH制度下获得细胞药物全流程受托生产《药品生产许可证》C证的CDMO企业，谱新生物于2024年获得了全国首张细胞药物欧盟QP符合性声明。谱新生物结合进出口平台、FDA DMF备案的现货GMP级的包装质粒（HiPlasTM LentiHelp Plasmids for NK/T），全面支持细胞药物跨境技术转移和CAR-NK、γδT、UCAR-T等通用型细胞药物的全球供应。谱新生物致力于让更多项目更早更快地达到下一里程碑，把更多中国细胞药物推向国际市场，造福更多患者，让细胞药物谱写生命新篇章。

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