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石药集团亮丙瑞林缓释注射液获临床试验批准

石药集团石药集团
2024/12/31
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184
实体瘤 石药集团有限公司 子宫内膜异位症 GNRH 中枢性性早熟


12月30日，石药集团宣布，本集团开发的GnRH受体激动剂亮丙瑞林缓释注射液（SYH9016 ）（下称：该产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验 。

该产品为国内首个获批临床试验的改良型亮丙瑞林产品，其利用本集团的长效递送技术平台，以具有良好生物兼容性的辅料为基础，经皮下注射后形成凝胶贮库，可实现药物长效递送。该产品为每月给药一次，与已上市的亮丙瑞林微球产品相比，使用前不需复杂的配制，其注射针头更细及给药体积更小，预期可减轻注射部位疼痛 ，提高使用便捷性和患者依从性。临床前研究显示，该产品具有良好的安全性和有效性 。
本次获批的适应症为实体瘤。此外，该产品还可用于治疗子宫内膜异位症、中枢性性早熟等，具有较高的临床开发价值。此次临床试验获批是本集团布局GnRH 激动剂长效领域取得的首个重要成果，为其他GnRH激动剂产品的开发奠定了良好基础。




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