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  • 5年系统研究 500名专家参与|同仁堂安宫牛黄丸疗效和安全性获进一步验证
    临床研究
    5年系统研究 500名专家参与|同仁堂安宫牛黄丸疗效和安全性获进一步验证
    该项研究自2019年启动，2022年成为中国中医科学院临床评价中心重大科技创新工程项目子课题。 五年来，项目组 在全国7个省份招募了144余家分中心，携手近500名合作专家，链接50名全国知名专家，共收集病例超过6000例，使用了近4万丸安宫牛黄丸。 该研究取得了令人瞩目的成果，项目组已发表相关文献15篇，累计下载量近万次。
    中国北京同仁堂官微
    2025-01-22
    北京同仁堂股份有限公司 首都医科大学附属北京天坛医院
  • 新事 | 信达生物新药启动与K药“头对头”试验
    临床研究
    新事 | 信达生物新药启动与K药“头对头”试验
    1月22日，信达生物在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项与K药头对头比较的II期临床试验CTR20250280。 登记信息显示，该项临床旨在评估 IBI363单药对比帕博利珠单抗在晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性， 预计入组人数180例，采用的主要剂量可能为1mg/kg，主要临床终点为PFS，由北京肿瘤医院的郭军主任担任主要研究者。 信达生物对IBI363颇为重视，认为其未来有望成为下一代肿瘤免疫治疗药物的基石。
    健识局
    2025-01-22
    信达生物制药（苏州）有限公司 帕博利珠单抗
  • 谷歌「首款AI设计」药物即将进入临床试验
    临床研究
    谷歌「首款AI设计」药物即将进入临床试验
    谷歌首款AI设计药物即将进入临床试验，AI助手原型Project Astra年内有望推出。 据英国《金融时报》报道，谷歌母公司Alphabet旗下的药物研发初创公司Isomorphic Labs创始人Demis Hassabis表示， 该公司计划于今年年底前推动首款AI设计药物进入临床试验阶段。 预计未来三年内将出现“数十亿”AI代理，重构互联网架构。
    新浪医药
    2025-01-22
    心血管疾病 AstraZeneca PLC Eli Lilly & Co 海南普利制药股份有限公司 Isomorphic Labs Ltd
  • 抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究
    临床研究
    抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究
    抗体偶联药物(antibody-drug conjugates，ADCs)正在引领肿瘤治疗的新革命，通过结合抗体的高特异性和化疗药物的强大杀伤力，为肿瘤治疗提供了一种更加精准且有效的手段。 抗体偶联药物(antibody-drug conjugates，ADCs)是一种新兴的靶向治疗药物。 它结合了抗体药物的特异性与化疗药物的杀伤力，以提供更加精准且有效的治疗方案。
    抗体圈
    2025-01-22
    肿瘤
  • 国内首款！脑胶质瘤mRNA-DC肿瘤疫苗I期临床试验启动
    临床研究
    国内首款！脑胶质瘤mRNA-DC肿瘤疫苗I期临床试验启动
    2025新年伊始， 国内首款治疗原发性脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC肿瘤疫苗在首都医科大学附属北京天坛医院正式启动I期临床试验的患者入组工作 ，标志着我国在mRNA肿瘤治疗性疫苗领域又迈出了坚实的一步。 脑胶质母细胞瘤是中枢神经系统最常见的原发恶性肿瘤之一，因其高度恶性、快速侵袭性和治疗困难，被称为“新癌王”。 本次进入临床试验的药物名为“靶向Survivin DC细胞注射液”，由北京启辰生生物科技有限公司潜心8年研发，是国家药品审评中心（CDE）批准进入临床的首款mRNA-DC肿瘤治疗性疫苗产品。
    药时空
    2025-01-22
    首都医科大学附属北京天坛医院
  • 抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究关注
    临床研究
    抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究关注
    抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究关注。 《 中国新药杂 志 》2025年 第34卷第1期。 本文旨在为ADCs的药学研究和审评提供参考，进而推动此类产品的临床转化和应用。
    凡默谷
    2025-01-22
    联药 新药
  • 中美双报！悦康药业VZV mRNA疫苗临床申请获CDE受理
    临床研究
    中美双报！悦康药业VZV mRNA疫苗临床申请获CDE受理
    YKYY026注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒 (VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹，且该疫苗已在2024年12月5日获得FDA临床试验批准。 关于YKYY026注射液。 YKYY026注射液是基于带状疱疹病毒gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强。
    药时空
    2025-01-22
    带状疱疹 悦康药业集团股份有限公司 水痘带状疱疹病毒性感染
  • 再获认可！邦耀生物世界首创UCAR-T治疗自免疾病研究上榜“两院院士评选2024年中国十大科技进展新闻”
    临床研究
    再获认可！邦耀生物世界首创UCAR-T治疗自免疾病研究上榜“两院院士评选2024年中国十大科技进展新闻”
    “2024年中国十大科技进展新闻”。 2025年1月22日上午，由中国科学院、中国工程院主办的“两院院士评选2024年中国/世界十大科技进展新闻”在江苏省南京市重磅发布。 很荣幸，聚焦于基因和细胞治疗的 上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）联合华东师范大学 刘明耀 教授、 杜冰 教授科研团队，以及与上海长征医院 徐沪济 教授、浙江大学医学院第二附属医院研究人员等临床团队共同合作开展的新一代异体通用型CAR-T疗法（管线代号：BRL-303）治疗自身免疫疾病的研究成功入选本次 “两院院士评选的2024年中国十大科技进展新闻” 。
    邦耀实验室
    2025-01-22
    自身免疫疾病 华东师范大学 上海邦耀生物科技有限公司 上海市静安区闸北中心医院（上海长征医院闸北分院） 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液
  • 口服每周一次！歌礼制药潜在“同类最佳”小分子GLP-1R激动剂取得积极成果
    临床研究
    口服每周一次！歌礼制药潜在“同类最佳”小分子GLP-1R激动剂取得积极成果
    近日，歌礼制药宣布，公司ASC30口服片治疗肥胖症患者的美国单剂量递增（SAD）研究（NCT06680440）取得积极顶线结果。 ASC30是公司自主研发的不募集β-抑制蛋白的小分子 胰高血糖素样肽-1受体( GLP-1R）偏向激动剂 ，具有独特和差异化性质，使得 每月一次皮下注射和每日一次口服给药均成为可能 。 ASC30口服片显示出与剂量成比例的（dose-proportional）药代动力学（PK）特征，半衰期(t1/2)长达60小时，支持每日一次或更低频率的口服给药。
    凯莱英药闻
    2025-01-22
    GLP-1R 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 德琪医药于ASCO GI 2025公布临床I/II期ATG-022治疗晚期/转移性胃癌ORR 42.9%的最新临床数据
    临床研究
    德琪医药于ASCO GI 2025公布临床I/II期ATG-022治疗晚期/转移性胃癌ORR 42.9%的最新临床数据
    德琪医药
    2025-01-22
    德琪（浙江）医药科技有限公司 注射用ATG-022
  • 北科生物启动中重度系统性红斑狼疮干细胞治疗Ⅰ/Ⅱ期临床研究
    临床研究
    北科生物启动中重度系统性红斑狼疮干细胞治疗Ⅰ/Ⅱ期临床研究
    2025年1月13日， 深圳市北科生物科技有限公司（北科生物）在北京大学人民医院成功召开了人脐带间充质干细胞注射液治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰ/Ⅱ期临床研究项目启动会。 该项目已获得国家药品监督管理局的批准（批件号：2024LP01052），标志着 国内首个针对中重度系统性红斑狼疮的干细胞治疗注册临床研究正式拉开序幕 ，同时也是国际上少数针对该适应症采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验之一，对干细胞及适应症研究具有里程碑式的意义。 会议伊始，北科生物CEO白刚分享了公司的愿景，强调了北科生物致力于改善人类健康的坚定决心和对干细胞治疗领域的持续投入。
    北科生物
    2025-01-22
    系统性红斑狼疮 国家药品监督管理局 免疫系统疾病 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） 人脐带间充质干细胞注射液
  • 心脉医疗™Castor®分支型支架在香港成功完成首例临床植入
    临床研究
    心脉医疗™Castor®分支型支架在香港成功完成首例临床植入
    近日，心脉医疗™Castor®分支型支架在中国香港成功完成首例临床植入，标志着心脉医疗™产品首次正式进入香港市场。 未来，心脉医疗™会不断将更多优质的创新产品推广至海内外市场，造福全球更多患者，打造一个真正属于患者的品牌。 近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）的Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Castor®分支型支架”）在中国香港成功完成首例临床植入，标志着心脉医疗™产品首次正式进入香港市场，公司国内业务覆盖至全国31个省、自治区和直辖市以及香港特别行政区。
    心脉医疗Endovastec
    2025-01-22
    上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司
  • KRAS G12D抑制剂竞争加剧，海博为药业HBW-012336申报临床
    临床研究
    KRAS G12D抑制剂竞争加剧，海博为药业HBW-012336申报临床
    据公开资料，HBW-012336是一款口服 KRAS G12D抑制剂 ，拟用于治疗多种携带KRAS G12D突变的肿瘤。 HBW-012336具有治疗携带KRAS G12D突变肿瘤的潜力。 在多种小鼠移植瘤模型中，HBW-012336表现出显著的抗肿瘤药效，且同等剂量下抑瘤效果显著优于处于1期临床的非共价、强效、选择性KRAS G12D抑制剂MRTX1133。
    CPHI制药在线
    2025-01-22
    KRAS G12D
  • 蓝皮书系列｜《中国数字医疗创新发展蓝皮书》3.3 临床疗效评价
    临床研究
    蓝皮书系列｜《中国数字医疗创新发展蓝皮书》3.3 临床疗效评价
    《中国数字医疗创新发展蓝皮书》是由远毅资本、中国医药教育协会数字医疗专委会(CDHC)、北京陈菊梅公益基金会共同组织编写，旨在深入研究中国数字医疗领域的创新发展现状，分析全球数字技术创新趋势对中国医疗体系的影响，并提出推动数字医疗科研创新和临床应用的指导意见和实践建议。 本书凝聚了国内相关领域30余家专业机构近百位资深专家的心血与贡献。 本书对数字医疗概念和特征、国家地方相关政策，以及医疗健康数据要素涉及内容进行了更新与解读，还涵盖了数字医疗产品的评价方法、科研伦理、疗效评价、卫生经济学与创新支付以及健康公平等关键议题。
    Boom Health
    2025-01-22
    数字医疗
  • 治疗黑色素瘤，BioNTech公布其个性化TCR-T细胞疗法临床 I 期结果
    临床研究
    治疗黑色素瘤，BioNTech公布其个性化TCR-T细胞疗法临床 I 期结果
    尽管ICB治疗对部分患者有效，但仍有不少患者无反应或产生耐药性。 对于表达 BRAF 突变的黑色素瘤患者可使用靶向疗法，但反应通常不持久。 过继性T细胞疗法（ACT）有望为这些患者提供新选择，TIL 和工程化 TCR-T 细胞在治疗中表现出良好效果，并已分别获FDA批准一款上市，但也面临靶点选择和免疫抑制微环境等挑战。
    医麦客
    2025-01-22
    BioNTech SE 黑色素瘤 BRAF
  • 悦康通®银杏叶提取物注射液亮相北京脑血管病防治协会2024年学术会议
    临床研究
    悦康通®银杏叶提取物注射液亮相北京脑血管病防治协会2024年学术会议
    本文仅供医学药学专业人士阅读。 本次大会将立足基础，聚焦前沿，充分发挥协会各级领导的学术优势，设立缺血性卒中、出血性卒中、神经介入、卒中与眩晕、卒中急救管理、卒中与认知障碍、卒中神经心理等多焦点论坛，就卒中领域的最新进展、最新研究和热点话题开展授课和讨论。 悦康通®银杏叶提取物注射液采用欧盟进口原料，是化学药物制剂，拥有银杏黄酮和银杏内酯两大有效成分，作用机制明确，主要用于脑部、周围血液循环障碍，包括急慢性脑功能不全及其后遗症：脑卒中、注意力不集中、记忆力衰退、痴呆等。
    悦康药业YOUCARE
    2025-01-21
    缺血性卒中 痴呆 出血性卒中 头晕 眩晕
  • 美国加州大学发布多中心肠癌CAR-T临床试验结果: 客观缓解率80%！ASCO 消化道肿瘤峰会预告
    临床研究
    美国加州大学发布多中心肠癌CAR-T临床试验结果: 客观缓解率80%！ASCO 消化道肿瘤峰会预告
    2025年1月23日至25日，美国临床肿瘤学会消化道肿瘤峰会（ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium）将在美国旧金山召开。 美国临床肿瘤学会（ASCO）是全球最具影响力的肿瘤专业学术组织之一，其消化道肿瘤峰会是消化道肿瘤领域的专业学术会议，聚焦消化道肿瘤治疗和护理的前沿理论和研究成果。 该摘要由GCC19CART美国临床试验中心之一的UCSF(加利福尼亚大学旧金山分校)肿瘤中心癌症免疫治疗项目联合主任Bridget Keenan博士递交，公布了GCC19CART美国临床试验CARAPIA-1的最新进展。
    斯丹赛
    2025-01-21
    大肠癌 晚期实体瘤 胰腺癌 前列腺癌 肠癌
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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