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  • 盟科药业完成注射用MRX-4中国Ⅲ期临床试验，达到主要疗效终点 | 新闻稿
    临床研究
    盟科药业完成注射用MRX-4中国Ⅲ期临床试验，达到主要疗效终点 | 新闻稿
    注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已于近日成功完成并达到了主要疗效终点； 本次临床试验的成功有望使得注射用MRX-4首先在中国获批上市并实现商业化。 近日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）开展的 注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已成功完成，并达到了主要疗效终点 。 公司将积极推进注射用MRX-4治疗复杂性皮肤和软组织感染适应症在中国的新药申报上市进程。
    研发客
    2024-11-29
    康泰唑胺 上海盟科药业股份有限公司 MRX-4片
  • 芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 商品名：佳泰莱®）首张处方落地，晚期TNBC患者迎来治疗福音
    临床研究
    芦康沙妥珠单抗（sac-TMT, 商品名：佳泰莱®）首张处方落地，晚期TNBC患者迎来治疗福音
    11月28日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”）自主原研TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT,前称SKB264/MK-2870 商品名：佳泰莱®）宣布获批上市后，迎来了全国首张处方，标志着芦康沙妥珠单抗正式走入临床，为晚期TNBC患者提供了全新的治疗选择。 国家药品监督管理局（NMPA）发布公告，公司注射用芦康沙妥珠单抗（ 商品名： 佳泰莱®）获批上市，用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC) 成人患者。 作为公司首款自主原研的TROP2 ADC新型药物，芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱®）展现了优异的临床疗效，与化疗相比，sac-TMT在无进展生存期(PFS) (HR：0.32，发生疾病进展的风险降低68%)和总生存期(OS)(HR：0.53，发生死亡的风险降低47%)方面均显示出具有显著统计学意义和临床意义的改善。
    科伦博泰生物
    2024-11-28
    芦康沙妥珠单抗 TROP2 国家药品监督管理局 戈沙妥珠单抗 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • 莱芒生物正式启动代谢增强型CD19 CAR-T治疗中度至重度活动性系统性红斑狼疮的IIT临床研究
    临床研究
    莱芒生物正式启动代谢增强型CD19 CAR-T治疗中度至重度活动性系统性红斑狼疮的IIT临床研究
    近期， 莱芒生物在浙江大学医学院附属第一医院成功举办了代谢增强型 CD19 CAR-T 细胞 （ Meta10-19 注射液） 的临床启动会议 ， 正式 将 中度至重度活动性系统性红斑狼疮（ Systemic Lupus Erythematosus, SLE ） 纳入到 IIT 临床 研究中 。 关于系统性红斑狼疮（SLE）。 SLE是一种慢性自身免疫性疾病，因免疫系统异常活化，导致自身组织受损并影响多个器官功能。
    莱芒生物
    2024-11-28
    肿瘤 CD19 系统性红斑狼疮 浙江大学医学院附属第一医院 深圳莱芒生物科技有限公司
  • 华赛伯曼FAST- TIL细胞疗法I期临床受试者获完全缓解CR疗效
    临床研究
    华赛伯曼FAST- TIL细胞疗法I期临床受试者获完全缓解CR疗效
    FAST-TIL是华赛伯曼基于自主研发的 PowerTexp 高效TIL生产工艺平台开发的首款TIL细胞疗法。 通过创新设计，解决传统TIL细胞疗法痛点，突破关键限制因素，提升TIL临床治疗的安全性和有效性。 FAST-TIL创新设计，突破局限。
    医麦客News
    2024-11-28
    青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司
  • 针对肺癌，MIZAR-005首个临床分中心启动
    临床研究
    针对肺癌，MIZAR-005首个临床分中心启动
    2024年11月28日， 君赛生物申办的 “一项评价自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GC101 TIL）治疗晚期非小细胞肺癌患者安全性和有效性的开放标签、单臂、Ⅰb期临床试验（MIZAR-005）” 在安徽省胸科医院正式启动。 肺癌是我国第一大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的首要原因。 据中国国家癌症中心(National Cancer Center, NCC)发布的最新统计数据显示，2022年中国 约106万人新发肺癌，约73万人死于肺癌。
    君赛生物
    2024-11-28
    肺癌 非小细胞肺癌 湖南省肿瘤医院 上海君赛生物科技有限公司 上海市胸科医院
  • rhTPO获中华医学会《肝硬化血小板减少症临床管理实用指南》推荐治疗肝硬化血小板减少症
    临床研究
    rhTPO获中华医学会《肝硬化血小板减少症临床管理实用指南》推荐治疗肝硬化血小板减少症
    近日，由中华医学会肝病学分会肝纤维化、肝硬化及门静脉高压学组组织指定的国内首部《肝硬化血小板减少症临床管理使用指南》（以下称《指南》）发表在中华肝脏病杂志，为肝硬化血小板减少症的临床管理提供了规范治疗的建议。 中国肝硬化患者群体庞大，接近700万，患者往往长期伴随血小板减少症。 血小板减少症导致患者出血风险增加，限制有创操作、抗肿瘤药物治疗、介入及手术的进行，对肝硬化患者的诊疗产生负面影响，给临床工作造成困扰。
    三生制药
    2024-11-28
    肝纤维化 肝硬化 血小板减少症 沈阳三生制药有限责任公司 中华医学会
  • 三年三个IND获批： 弼领生物蛋白降解剂纳米偶联药物BL0175获得美国FDA许可开展临床I期试验
    临床研究
    三年三个IND获批： 弼领生物蛋白降解剂纳米偶联药物BL0175获得美国FDA许可开展临床I期试验
    中国上海2024年11月28日 - 弼领生物(Best-Link Bio.), 一家致力于引领新一代偶联药物创新研发的生物医药公司， 今日宣布其新一代蛋白降解剂纳米偶联药物 BL0175注射液获得美国FDA许可即将开展临床I期试验 。 该项试验旨在评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学, 并初步探索其抗肿瘤有效性。 BL0175是弼领生物自主研发的全球新的蛋白降解剂纳米偶联药物, 具有在血液循环中高度稳定、肿瘤组织中高度富集以及肿瘤微环境中持续释放蛋白降解剂并且超深层肿瘤渗透等特点。
    上海弼领生物技术有限公司
    2024-11-28
    肿瘤 乳腺癌 上海弼领生物技术有限公司
  • 研发加速！贵州百灵猛攻中药1类新药
    临床研究
    研发加速！贵州百灵猛攻中药1类新药
    作为全国中成药重点企业，贵州百灵深耕中药、民族药领域数十年，始终坚持“面向国家需求、面向临床需求、面向未来需求”原则，致力于将传统中药与现代科技相结合，持续加码研发投入，尤其在 中药复方制剂 开发方面取得显著进展。 2020年7月1日实施的《药品注册管理办法》对中药分类进行重大调整，明确中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药，将最能体现中药特点的“中药复方制剂”由“原办法”中的中药6类调整为现1类“创新药”中的“1.1”类。 此次获批，标志着糖宁通络片成为《中药注册管理专门规定》实施以来，首个凭借人用经验，由医疗机构中药制剂豁免I、II期临床试验，直接进入III期临床试验的中药1.1类新药，将极大程度缩短研发周期，加速新药上市进程。
    贵州百灵
    2024-11-28
    银屑病 广东省中医院 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 糖宁通络片 中国中医科学院中药研究所
  • 礼来降低脂蛋白(a)口服药物muvalaplin 2期临床研究公布积极结果
    临床研究
    礼来降低脂蛋白(a)口服药物muvalaplin 2期临床研究公布积极结果
    · Muvalaplin是一种通过新机制干扰脂蛋白(a)形成的每日一次口服药物，在一项为期12周的2期临床研究中取得积极成果。 Muvalaplin是一种在研的用于降低脂蛋白(a)的每日一次口服药物。 Lp(a)是一种遗传相关的且和心血管疾病有关的危险因素。
    礼来Lilly
    2024-11-28
    Eli Lilly & Co 心血管疾病 LPA Harvard Medical School LY3473329片
  • 同心医疗开创历史！美国首例BrioVAD®临床植入成功！
    临床研究
    同心医疗开创历史！美国首例BrioVAD®临床植入成功！
    同心医疗宣布其自主研发的。 全磁悬浮左心室辅助装置 BrioVAD ®。 在美国埃默里大学医院。
    苏州工业园区发布
    2024-11-28
    心脏衰竭 心力衰竭 国家药品监督管理局 苏州同心医疗科技股份有限公司
  • 中国新药临床试验靶点TOP10
    临床研究
    中国新药临床试验靶点TOP10
    值得注意的是，2023年中国新药临床试验靶点TOP10中（以开展临床试验的药物数量统计）， GLP-1R和CD3并列排列第一。 中国新药临床试验靶点TOP10。 数据显示，2023年中国新药临床试验靶点TOP10中（以开展临床试验的药物数量统计），GLP-1R和CD3并列排列第一，都有21个品种开展临床试验。
    赛柏蓝
    2024-11-28
    CD3 GLP-1R
  • TCR-T细胞疗法SCG101一期临床革命性突破：乙肝根源性清除无复发，实现真正功能性治愈
    临床研究
    TCR-T细胞疗法SCG101一期临床革命性突破：乙肝根源性清除无复发，实现真正功能性治愈
    SCG101是一种针对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）特异性的自体T细胞受体 TCR-T细胞疗法。 星汉德生物利用自主研发的独有GianTCR™技术平台，筛选高亲力、高活性的天然TCR，可以有效靶向实体肿瘤中通过主要组织相容性复合体（MHC）表达的细胞内抗原。 临床前和临床研究数据显示，SCG101具有肿瘤抑制和HBV cccDNA根除作用，可实现抗肿瘤和抗病毒功能。
    肝脏时间
    2024-11-28
    HBsAg 乙型肝炎 MHC
  • 共识解读 |《心力衰竭生物标志物临床应用中国专家共识》
    临床研究
    共识解读 |《心力衰竭生物标志物临床应用中国专家共识》
    当前，全球心力衰竭（心衰）患者估计6430万人。 而我国心衰流行病学的最新调查结果显示，35岁及以上的居民患病率为1.3%，估计现有心衰患者约为890万人。 生物标志物的应用有助于心衰的预防、诊断和治疗，其重要性日益受到关注。
    康华生物
    2024-11-28
    心脏衰竭 COVID-19 心力衰竭 心血管损伤 心肌损伤
  • 一文盘点！类器官的临床「妙用」，你都知道吗？
    临床研究
    一文盘点！类器官的临床「妙用」，你都知道吗？
    类器官是指利用成体干细胞或多能干细胞经过体外 3D 培养而形成的具有自我更新、自我组织能力和一定空间结构的组织类似物。 与传统的 2D 细胞培养相比，类器官拥有人体全部的遗传特征，能够在结构和功能上模拟真实器官，且能稳定传代培养。 更加接近真实器官的三维结构，能够更好地模拟体内细胞的排列方式和相互作用。
    RnDSystems
    2024-11-28
    类器官
  • 【文库筛选】CRISPR筛选冲高分？临床转化来助力
    临床研究
    【文库筛选】CRISPR筛选冲高分？临床转化来助力
    2022年3月，Takashi Ishio等人在Blood发表“Genome-wide CRISPR screen identifies CDK6 as a therapeutic target in adult T-cell leukemia/lymphoma”，该研究通过全基因组CRISPR敲除筛选发现多个 成人T细胞白血病淋巴瘤（Adult T-cell leukemia/lymphoma, ATLL） 特异依赖的关键基因，并针对CDK6深入探究，证明TP53失活的ATLL细胞由于CDK2激活而对CDK6抑制剂更加耐受，联合mTOR抑制剂可以协同抑制不同TP53状态的ATLL细胞。 该发现为临床ATLL治疗提供了新的靶点和用药策略。 ATLL是一类恶性的血液系统肿瘤，它与I型人类嗜T淋巴细胞病毒（HTLV-I）的感染有关。
    Scientific Services和元生物
    2024-11-28
    CDK2 CDK6 CDKN1A MTOR 和元生物技术（上海）股份有限公司
  • 盟科药业：成功完成注射用MRX-4中国Ⅲ期临床试验
    临床研究
    盟科药业：成功完成注射用MRX-4中国Ⅲ期临床试验
    注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已于近日成功完成并达到了主要疗效终点。 本次临床试验的成功有望使得注射用MRX-4首先在中国获批上市并实现商业化。 近日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）开展的 注射用MRX-4转口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染成人患者的中国Ⅲ期临床试验已成功完成，并达到了主要疗效终点 。
    盟科
    2024-11-28
    糖尿病足感染 康泰唑胺 上海盟科药业股份有限公司 MRX-4片
  • 安领科：ALK202启动234例一期临床
    临床研究
    安领科：ALK202启动234例一期临床
    该一期临床试验计划入组234例晚期实体瘤患者，预计2027年底初步完成。 根据临床注册信息，ALK202为一款EGFR/cMET靶向药物，根据研发代码和竞争格局判断，ALK202大概率为一款EGFR/cMET双抗ADC药物。 双抗ADC已经成为ADC领域新的竞争焦点，国内企业已有多款双抗ADC进入临床或IND阶段，包括百利天恒的EGFR/HER3 ADC，康宁杰瑞的HER3/Trop2 ADC，信达生物的EGFR/B7H3 ADC、IBI3005、，映恩生物的PD-L1/B7H3 ADC，多玛医药的EGFR/cMET ADC，普方生物的EGFR/cMET ADC，科伦博泰的SKB571等。
    医药笔记
    2024-11-28
    信达生物制药（苏州）有限公司 CD276 映恩生物制药（苏州）有限公司 普方生物制药（苏州）有限公司 多玛医药科技（苏州）有限公司
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