北科生物启动中重度系统性红斑狼疮干细胞治疗Ⅰ/Ⅱ期临床研究

北科生物

2025/01/22

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国家药品监督管理局免疫系统疾病系统性红斑狼疮北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院）人脐带间充质干细胞注射液

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2025年1月13日，深圳市北科生物科技有限公司（北科生物）在北京大学人民医院成功召开了人脐带间充质干细胞注射液治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰ/Ⅱ期临床研究项目启动会。该项目已获得国家药品监督管理局的批准（批件号：2024LP01052），标志着国内首个针对中重度系统性红斑狼疮的干细胞治疗注册临床研究正式拉开序幕，同时也是国际上少数针对该适应症采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验之一，对干细胞及适应症研究具有里程碑式的意义。

本次启动会邀请了北大人民医院的Leading PI栗占国教授及其研究团队、北科生物CEO白刚及副总裁梁晓、泰格医药项目总监等多位行业专家和领导共同出席。

会议伊始，北科生物CEO白刚分享了公司的愿景，强调了北科生物致力于改善人类健康的坚定决心和对干细胞治疗领域的持续投入。栗占国教授则表达了对本项目的充分信心，认为干细胞治疗系统性红斑狼疮前景广阔，且该治疗方案无需预处理，安全性良好。同时，他也强调了临床试验的规范性和严谨性，确保研究结果的准确性和可靠性。

会议期间，与会者对研究方案进行了深入讨论，包括安全性事件管理、试验药物管理、生物样本管理、数据管理、医学检查以及CRA监察等多个方面。这些讨论为确保临床试验的顺利进行和数据的准确性奠定了坚实基础。

系统性红斑狼疮是一种系统性自身免疫疾病，主要表现为全身多系统多脏器受累、反复复发与缓解，以及体内存在大量自身抗体。如不及时治疗，可能导致严重并发症甚至患者死亡。目前，我国约有100万SLE患者，且多发于育龄女性，已成为常见的自身免疫性疾病之一。

间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮的机制涉及多个方面，包括调节固有免疫细胞、对B细胞和T细胞的调控等。间充质干细胞能够抑制树突状细胞的成熟和功能，增强吞噬能力，并抑制T细胞的活化和增殖；同时，还能通过细胞因子和细胞间接触抑制B细胞分化为浆细胞和抗体产生，促进调节性B细胞的增殖；此外，间充质干细胞还能抑制T细胞活化，降低Th1/Th2的比例，恢复Treg/Tfh细胞的平衡。值得一提的是，干细胞还具有天然归巢能力，能够归巢至SLE患者肾脏的炎性反应部位，发挥治疗作用。

此次北科生物启动的中重度系统性红斑狼疮干细胞治疗Ⅰ/Ⅱ期临床研究，不仅为国内SLE患者带来了新的治疗希望，也为干细胞治疗自身免疫性疾病的研究提供了重要契机。我们期待这一研究能够取得突破性进展，为更多患者带来福音。