医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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研发动态｜新型治疗神经病理性疼痛药物Y-4片Ⅰ期临床试验完成首剂量组给药临床研究2025年1月9日，宁丹新药自主研发的新型治疗神经病理性疼痛药物Y-4片，在首都医科大学附属天坛医院完成首剂量组给药。 Y-4片的Ⅰ期临床试验正式启动两项研究：“一项评价Y-4片在健康受试者中安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的单/多次给药剂量递增的I期临床试验”和“一项比较Y-4片和普瑞巴林胶囊（Lyrica®）、利鲁唑片（Rilutek®）在健康受试者中空腹状态下单剂量、三周期药代动力学特征的I期临床试验”，项目主要研究者（PI）为首都医科大学附属北京天坛医院王拥军院长和李姝雅主任。 神经病理性疼痛通常为慢性，疼痛持续存在或反复发作，给患者带来极大痛苦并造成功能障碍，影响患者的睡眠、工作和生活能力，增加抑郁、焦虑等情感障碍的发病率。
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心脉医疗™血栓保护装置完成上市前临床试验入组临床研究近日，心脉医疗™旗下子公司蓝脉医疗™研发的血栓保护装置成功完成上市前临床试验全部患者入组，临床表现获得了各中心专家的高度认可。 蓝脉医疗™专注于外周静脉产品线业务，目前已在国内市场成功推出多款优质创新的高端医疗器械产品。 近日，由上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）旗下子公司上海蓝脉医疗科技有限公司（以下简称“蓝脉医疗™”）研发的血栓保护装置成功完成上市前临床试验全部患者入组。
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奥希替尼联合化疗没有效果了，埃万妥单抗联合拉泽替尼让58%的患者临床获益！临床研究对于亚洲的非小细胞肺腺癌患者来说，有个比较幸运的地方是高频率的EGFR基因突变，19号外显子非移码缺失突变（Ex19del）和21号外显子L858R突变是主要的突变形式，这两种突变大概占到了EGFR突变的90%左右。 肺癌靶向药治疗的问题在于最后都会耐药，奥希替尼本身属于第三代靶向药，而且由于奥希替尼耐药机制的多样性，所以后面很难有所谓的第四代靶向药解决奥希替尼耐药的所有问题。 目前研究发现奥希替尼耐药的主要原因包括EGFR的C797S突变和MET基因改变。
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Nature Medicine|这个指标作为临床试验的探索性终点临床研究免疫组学可以在药物临床试验中发挥重要作用，比如通过分析患者的免疫反应和免疫特征，帮助研究人员更好地理解药物的作用机制和潜在的副作用；通过免疫组学研究，可以识别出哪些患者更可能对特定药物产生积极反应，从而实现个性化治疗方案的制定；还可以监测药物治疗过程中患者的免疫状态变化，及时发现潜在的免疫相关不良反应，提高临床试验的安全性和有效性。 该研究证实了个性化DNA疫苗联合抗PD-1疗法治疗晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性，并 通过免疫组学分析证实了该疗法能够诱导肿瘤抗原特异性T细胞反应。 题目： 个性化新抗原疫苗联合帕博利珠单抗治疗晚期干细胞癌：一项1/2期试验。
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TOP200！2025年1月ESI排名数据，来了临床研究刚刚，ESI数据库更新了2025年1月最新ESI数据。 清华大学 国际排名位居32位，位居国内高校第二位。 位列国内高校第三位的是 上海交通大学 ，目前国际排名38位。
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以“智”提“质”丨迈百瑞 eGMP DMS & TMS 系统完成 PQ 验证临床研究近日，迈百瑞 eGMP DMS & TMS 系统总结会在 M1 报告厅召开。 DMS & TMS 系统是迈百瑞为进一步搭建与国际化接轨的 GMP 质量管理和控制体系，把握制药产业数字化转型新趋势的关键性举措，项目自 2023 年底启动，至今已完成 eGMP DMS & TMS 系统的 PQ 验证并计划于近日正式上线。 DMS & TMS 系统的上线将有利于：。
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再极医药获批口服PD-L1抑制剂治疗脑胶质瘤的临床II期试验临床研究这是全球首次小分子PD-L1抑制剂联合化疗治疗脑胶质瘤的临床探索，填补免疫加化疗的全口服治疗脑胶质瘤的临床空白，具有国际领先性，将开创脑胶质瘤治疗的新篇章。 脑胶质瘤是由于大脑和脊髓胶质细胞癌变所产生的，最常见的原发性颅内肿瘤。 再极医药研发的， 全球领先的口服PD-L1抑制剂MAX-10181具有血脑屏障穿透能力。
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C-CAR039关键确证性临床试验顺利完成首例受试者回输，迈向新里程碑临床研究2025年1月6日- 中国上海，西比曼生物科技（下称“AbelZeta”或“公司”)，一家专注于开发创新免疫细胞疗法用于治疗癌症和炎症与免疫性疾病的临床阶段创新生物制药公司，今日宣布，其针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在II期关键确证性临床试验中，成功完成了首例受试者的回输。 这一重要进展标志着西比曼在肿瘤免疫治疗领域迈出了坚实的一步，进一步推动了创新疗法的临床应用。 C-CAR039采用先进的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原，能够精准识别并杀灭肿瘤细胞。
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特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期HCC伴门静脉癌栓患者，持续PR，生存期超过36个月！临床研究截至末次随访，患者生存期超过36个月 。 本期病例由 重庆大坪医院彭祖祥医师 提供。 主诉： 检查发现肝脏占位1+月。
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国际首例基因编辑猪—脑死亡患者异种原位全肝移植手术在西京医院获成功临床研究由中国科学院窦科峰院士领衔肝胆外科及全院十余个学科专家团队，成功将基因编辑猪的肝脏原位植入到脑死亡患者体内，在国际上首次实现基因编辑猪肝脏对人体肝脏完全替代。 这是继去年开展国际首例基因编辑猪到脑死亡患者异位辅助肝移植后，西京医院在异种肝移植领域取得的又一重要突破。 肝胆外科窦科峰院士、陶开山教授等主刀手术。
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国际首例基因编辑猪—脑死亡患者异种原位全肝移植手术在空医大西京医院获成功临床研究1月7日，大学西京医院异种移植临床研究再次取得突破性进展。 由中国科学院窦科峰院士领衔肝胆外科及全院十余个学科专家团队，成功将基因编辑猪的肝脏原位植入到脑死亡患者体内，在国际上首次实现基因编辑猪肝脏对人体肝脏完全替代。 这是继去年开展国际首例基因编辑猪到脑死亡患者异位辅助肝移植后，西京医院在异种肝移植领域取得的又一重要突破。
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Viking：启动口服GLP-1R/GIPR双重激动剂VK2735的2期临床临床研究2025年1月8日，Viking Therapeutics宣布启动口服VK2735在肥胖患者中的2期试验。 VK2735是一种靶向胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）受体的双重激动剂 ， 已开发了口服和皮下两种制剂类型，用于肥胖等代谢紊乱。 关于2期VENTURE口服剂量评估试验。
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重磅！香港批准表观遗传沉默疗法Tune-401慢乙肝人体临床试验临床研究领先的表观遗传疗法公司 Tune Therapeutics 7号宣布，旗下用于慢性乙型肝炎治疗的在研表观遗传沉默疗法 Tune-401 继去年11月在新西兰获得临床试验批准后又在香港获得香港卫生署签发临床试验证书，这标志着 Tune-401 在全球第二次获准开始1b期临床试验。 Tune-401是Tune Therapeutics 公司采用“TEMPO”平台开发用于慢性乙型肝炎治疗的脂质纳米颗粒(LNP)包裹核酸疗法。 采用脂质纳米颗粒（LNP）将编码活性、HBV靶向的RNA直接递送至肝细胞。肝脏时间2025-01-09HBV 慢性乙型肝炎 Tune-401
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白皮书：《智能临床试验：利用生成式人工智能加速治疗创新》临床研究本白皮书深入探讨了生成式人工智能（ Gen AI ）在加速药物研发、优化临床试验流程方面的潜力与影响。 随着全球医疗行业面临成本飙升和创新速度缓慢的双重挑战，利用先进科技手段提高临床试验效率已成为当务之急。 本文通过分析当前临床试验面临的困境，提出了 生成式人工智能 作为解决之道的多项应用前景。数字医疗2025-01-09人工智能
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石药集团SYH2059片获临床试验批准临床研究1月7日，石药集团宣布，本集团开发的SYH2059片（下称：该产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。 该产品由本集团小分子药物创新设计平台研发，是一款全新的、具有完全自主知识产权的高活性与高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B (PDE4B)抑制剂。 PDE4B抑制剂通过调节炎症因子的释放、抑制成纤维细胞的增殖与分化等，发挥抗炎和抗纤维化的作用。
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显著改善疾病症状！潜在“first-in-class”小分子将迈入3期试验阶段临床研究今日，LB Pharmaceuticals宣布NOVA临床2期研究的积极顶线结果。 分析显示，其在研口服小分子疗法LB-102达到主要终点。 与安慰剂相比，所有剂量的LB-102可显著改善急性精神分裂症成年患者的精神分裂症阳性和阴性症状量表（PANSS）总分。
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100%晚期癌症患者关键指标下降！双抗免疫疗法积极试验结果公布临床研究Vir Biotechnology今日公布旗下两款T细胞接合器（TCE）VIR-5818与VIR-5500的初步1期临床数据。 数据显示，这两种在研疗法在曾接受过多线治疗的癌症患者中观察到早期临床应答的信号，剂量递增仍在进行中，最大耐受剂量（MTD）尚未确定。 其中， VIR-5500在治疗前列腺癌患者的临床试验中让100%患者的前列腺特异性抗原（PSA）指标产生下降。
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媒体关注 | 中国生物制药跻身2024全球新药临床进展前五临床研究根据Insight数据库，这一年全球有近2500款新药项目临床进度发生变化。 全球新药临床进展数量超过15 款的有23家药企，仅中国药企就有7家。 根据 Insight 数据库统计，2024年中国生物制药有 32款新药临床发生进展 ， 其中28款隶属于正大天晴 。
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首个！EGFR/MET双抗联合疗法 vs 奥希替尼延长OS超一年临床研究当地时间1月7日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布其3期MARIPOSA研究的顶线结果。 分析显示，与当前标准治疗相比，其双特异性抗体Rybrevant（amivantamab）联合第三代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）口服药物Lazcluze（lazertinib），作为一线疗法治疗带有 EGFR 外显子19缺失（ex19del）或外显子21中L858R替代突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者时，可在临床与统计学上显著改善患者的总生存期（OS）。 中位 OS 的改善预计将超过一年。
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严景华团队研发的呼吸道合胞病毒重组蛋白疫苗获得临床试验批件临床研究2025年1月6日，国家药品监督管理局批准由昌平实验室严景华团队研发的呼吸道合胞病毒重组蛋白疫苗用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病的临床试验。 RSV是世界范围内引起5岁以下儿童急性下呼吸道感染最常见的病毒病原，是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素。 RSV在老年人群中的引起住院和死亡率与流感相当。
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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