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  • 弘晖HLC⋅Family | 「ITM」ITM-11新药达III期顶线结果，递交FDA新药申请
    临床研究
    弘晖HLC⋅Family | 「ITM」ITM-11新药达III期顶线结果，递交FDA新药申请
    近期，弘晖基金被投企业 ITM Isotope Technologies（ITM） 宣布，其专有的 合成靶向放射性疗法ITM-11 ，在其 III期 COMPETE试验在不可手术、进展性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中取得了 积极的 顶线 结果 。 ITM公司计划将这些结果提交至未来的医学会议进行展示，并预计在2025年与 FDA讨论潜在新药申请（NDA）的提交 。 COMPETE是一项前瞻性、随机、含活性对照、开放标签的3期临床试验，旨在评估ITM-11与依维莫司（everolimus）这一标准治疗方案相比的疗效和安全性。
    弘晖基金
    2025-02-06
    依维莫司 SSTR ITM Isotope Technologies Munich SE
  • FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床
    临床研究
    FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床
    2022年全球胃癌死亡人数约为81万，为全球死亡率排名第四位的恶性肿瘤。 在美国，胃癌的五年生存率仅为31.1%，预后较差。 在中国，胃癌的发病率和死亡率在所有恶性肿瘤中分别排名第2和3位。
    华昊中天
    2025-02-06
    乳腺癌 胃癌 青岛百洋医药股份有限公司 优替德隆 北京华昊中天生物医药股份有限公司
  • 依沃西方案对比替雷利珠方案1L治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组
    临床研究
    依沃西方案对比替雷利珠方案1L治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组
    目前，依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC和非鳞状NSCLC（nsq-NSCLC）的国际多中心III期临床（HARMONi-3，vs 帕博利珠单抗+化疗）正由合作伙伴Summit Therapeutics主导高效开展中。 HARMONi-6/ AK112-306研究是依沃西针对肺癌在全球范围内开展的6项注册性/III期临床研究之一，也是依沃西6项以PD-1/L1单抗为对照方案的注册性/Ⅲ期临床研究中的一项。 目前，依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药非鳞NSCLC的适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
    康方生物Akeso
    2025-02-06
    PD-1 国家药品监督管理局 肺癌 HPV L1 Summit Therapeutics PLC
  • 重磅产品肝细胞癌研究达预设终点，多项临床取得显著突破
    临床研究
    重磅产品肝细胞癌研究达预设终点，多项临床取得显著突破
    日前，中国生物制药（1177.HK）胃肠道肿瘤领域多项研究入选2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI），覆盖肝细胞癌、食管癌、胃/胃食管结合部腺癌、结直肠癌等。 1.ALTER-H006结果更新：贝莫苏拜单抗联合安罗替尼辅助治疗根治性切除术后伴高复发风险的肝细胞癌的II期临床研究。 肝细胞癌（HCC）是全球范围内最常见的恶性肿瘤之一，肝切除术是HCC治疗的主要方法之一，但术后5年复发率仍高达70%-80% ，寻找有效的术后辅助治疗策略对降低复发率、提高总体生存率具有重要意义。
    正大制药订阅号
    2025-02-06
    中国生物制药有限公司 大肠癌 肝细胞癌 食道癌 贝莫苏拜单抗
  • 用药4周视力获得改善！潜在“best-in-class”小分子关键3期试验即将启动
    临床研究
    用药4周视力获得改善！潜在“best-in-class”小分子关键3期试验即将启动
    今日， EyePoint Pharmaceuticals宣布进行中的VERONA临床2期试验的六个月积极结果。 该试验评估玻璃体植入疗法Duravyu（vorolanib）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的疗效与安全性。 EyePoint预计关键临床3期试验将于2025年年底启动。
    药明康德
    2025-02-06
    伏罗尼布 糖尿病黄斑水肿 EyePoint Pharmaceuticals Inc
  • 达两项试验所有主、次要终点！潜在“first-in-class”疗法积极数据公布
    临床研究
    达两项试验所有主、次要终点！潜在“first-in-class”疗法积极数据公布
    Qlaris Bio今日宣布两项临床2期试验Osprey与Apteryx的初步积极结果。 这两项试验评估了QLS‑111在原发性开角型青光眼（POAG）和眼内高压（OHT）患者中的疗效。 Osprey研究是一项单盲、随机试验，旨在评估QLS‑111在不同剂量下相较于载体对62名POAG或OHT成人患者的安全性、耐受性及眼内压（IOP）降低的作用。
    药明康德
    2025-02-06
    原发性开角型青光眼
  • DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿II期临床试验取得积极结果
    临床研究
    DURAVYU治疗糖尿病黄斑水肿II期临床试验取得积极结果
    2月5日，贝达药业战略合作伙伴EyePoint Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：EYPT，以下简称“EyePoint”）宣布， DURAVYU™在糖尿病黄斑水肿（DME）II期VERONA临床试验中取得积极结果。 VERONA研究是一项随机、对照、单盲、开放标签的II期临床试验，治疗既往接受过标准抗VEGF治疗的DME患者。 该试验招募了27例患者，他们被分配至DURAVYU 1.3mg组、D URAVYU 2.7mg组或者阿柏西普对照组。
    贝达药业投资者关系
    2025-02-05
    糖尿病 VEGF 贝达药业股份有限公司 干性年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿
  • 大盘点：12 个炎症指标的临床解读！
    临床研究
    大盘点：12 个炎症指标的临床解读！
    感染及炎症反应指标一般有哪些，各有什么作用，临床实用性又如何呢。 血常规中白细胞计数及分类比例对于临床诊断感染来说是最基本、最常用的指标。 不同病原体感染时，白细胞总数可以升高、降低甚至缺乏。
    丁香园代谢时间
    2025-02-05
    感染
  • 改良型吸入制剂的研发进展与临床研究
    临床研究
    改良型吸入制剂的研发进展与临床研究
    在医药领域，改良型吸入制剂的研发正日益成为创新药物开发的热点。 随着科学技术的进步和市场需求的变化，探索更高效、更安全的吸入给药方式显得尤为重要。 深入剖析改良型吸入制剂的开发策略，探讨其在研发及临床研究过程中面临的难点，并探讨可能的解决方案。
    Pharma CMC
    2025-02-05
    改良型吸入制剂
  • 张江药闻丨民为生物MWN105注射液临床试验获FDA批准
    临床研究
    张江药闻丨民为生物MWN105注射液临床试验获FDA批准
    近日， 上海民为生物技术有限公司 （以下简称“民为生物”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）邮件确认，其申报的MWN105注射液临床实验申请已获得批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎（MASH）。 这也是民为生物第二个获得FDA批准临床的项目。 MWN105注射液是民为生物自主研发具有GLP-1/GIP/FGF21三重活性融合蛋白，拥有全球知识产权。
    你好张江
    2025-02-05
    GIP GLP-1 FGF21 上海民为生物技术有限公司 MWN-109注射液
  • 复旦中山李小英团队：44%糖尿病患者停药至少2个月！新策略还能减重、降低代谢风险
    临床研究
    复旦中山李小英团队：44%糖尿病患者停药至少2个月！新策略还能减重、降低代谢风险
    什么是 2型糖尿病缓解呢？ 根据 美国糖尿病协会（ADA）发布的《2021共识报告：缓解2型糖尿病的定义和解释》，将停用降糖药物至少3个月后，糖化血红蛋白（HbA 1C ）＜6.5%作为2型糖尿病缓解的诊断标准；当 HbA 1C 不能反映真实血糖水平，可以用空腹血糖＜7 mmol/L或通过动态葡萄糖监测计算估计的 HbA 1C ＜6.5%作为诊断2型糖尿病缓解的替代标准。 此前， DiRECT试验 结果显示，罹患糖尿病长达6年的患者接受强化饮食干预后，46%的患者实现了糖尿病缓解 [定义为停用所有降糖药至少2个月后，HbA 1C 水平＜6.5%] ，平均体重减轻10%。
    医学新视点
    2025-02-05
    糖尿病
  • 两周内起效，疗效持久，新药可显著缓解神经性疼痛
    临床研究
    两周内起效，疗效持久，新药可显著缓解神经性疼痛
    Algiax Pharmaceuticals公司近期宣布，在研疗法AP-325在治疗神经性疼痛的2a期临床试验中获得积极顶线数据。 研究显示，该公司这一主打候选药物不仅有望迅速减轻神经性疼痛，还能在治疗后为患者带来持久的益处。 AP-325是一种非阿片类小分子药物，旨在通过激活GABAA信号通路来缓解神经性疼痛。
    医学新视点
    2025-02-05
    神经性疼痛
  • Algiax非阿片类药物中期试验显示可减轻神经性疼痛
    临床研究
    Algiax非阿片类药物中期试验显示可减轻神经性疼痛
    2025年2月4日，一则令人振奋的医药领域消息引发广泛关注：临床阶段的生物科技公司Algiax Pharmaceuticals公布了其非阿片类止痛药治疗慢性神经性疼痛的IIa期临床试验积极数据。 这一成果，为众多深受慢性神经性疼痛折磨的患者带来了新希望，也在非阿片类止痛药物研发领域激起层层涟漪。 Algiax公司研发的这款药物名为AP-325，此次试验主要聚焦于术后神经性疼痛患者。
    一度医药
    2025-02-05
    慢性神经性疼痛 神经性疼痛
  • 翰思艾泰在研新药HX044 I 期临床试验IND获得中国国家药品监督管理局批准
    临床研究
    翰思艾泰在研新药HX044 I 期临床试验IND获得中国国家药品监督管理局批准
    2025年2月5日，中国武汉：翰思艾泰，一家创新型生物技术公司致力于开发下一代免疫疗法以应对未满足医疗需求疾病的挑战 ，宣布其在研新药HX044，在继澳大利亚启动首次人体I期临床试验后，于2025年1月26日又获得中国国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。 我们希望在不久的将来，HX044能够造福中 国 和世界各地的癌症患者“。 HX044 是翰思艾泰自主研发的创新型双特异性抗体。
    翰思艾泰
    2025-02-05
    国家药品监督管理局 恶性肿瘤 翰思艾泰生物医药科技（武汉）股份有限公司
  • eLife: 吉美瑞生/同济/协和/瑞金/广医联合团队发表肺前体细胞移植治疗IPF一期临床数据
    临床研究
    eLife: 吉美瑞生/同济/协和/瑞金/广医联合团队发表肺前体细胞移植治疗IPF一期临床数据
    该项研究报道了全球首创自体肺前体细胞新药（REGEND001）移植治疗特发性肺纤维化的1期临床安全性及初步疗效结果，并开展了相关的单细胞转录组特征分析。 研究结果提示基底层来源的P63阳性肺前体细胞移植具有提升肺换气功能，提升患者运动能力和生活质量的潜力，为攻克重大呼吸系统疾病提供了组织再生修复的治疗新思路。 特发性肺纤维化（ idiopathic pulmonary fibrosis ，以下简称 “IPF” ）是一种病因不明的致命疾病，其特征是不可逆的肺泡损伤和肺组织纤维化。
    吉美瑞生再生医学
    2025-02-05
    国家药品监督管理局 慢性阻塞性肺疾病 特发性肺纤维化 苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司 广州医科大学
  • 和铂医药HBM9378/SKB378治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准
    临床研究
    和铂医药HBM9378/SKB378治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准
    和铂医药 （股票代码：02142.HK）， 一家专注于肿瘤及免疫领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球化生物医药公司今日宣布， 中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源抗体HBM9378/SKB378（现又称WIN378）针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新药临床试验（IND）申请 。 COPD是一种进展性呼吸系统疾病，与包括心血管疾病、呼吸衰竭乃至肺癌在内的多种重大疾病相关，不仅对医疗保健系统造成了日益加重的负担，还在社会层面产生了深远的影响。 TSLP在气道炎症中扮演着关键角色，可通过激活免疫反应加剧气道炎症，导致COPD发生进展。
    和铂医药
    2025-02-05
    肺癌 慢性阻塞性肺疾病 国家药品监督管理局 和铂医药（上海）有限责任公司 呼吸衰竭
  • 辉瑞小分子抗癌疗法组合达3期临床主要终点，潜在支持FDA完全批准
    临床研究
    辉瑞小分子抗癌疗法组合达3期临床主要终点，潜在支持FDA完全批准
    Braftovi组合疗法于2024年12月获得美国FDA的 加速批准 ，用于治疗携带 BRAF V600E突变的初治mCRC患者，批准依据为研究中确认的客观缓解率（ORR）实现统计学显著且具有临床意义的改善。 联合治疗方案组的中位缓解持续时间（DoR）为13.9个月，而单用化疗或与贝伐珠单抗联合治疗的中位DoR为11.1个月。 结直肠癌（CRC）为全球第三常见的癌症，2022年约有180万新发病例，同时它也是癌症相关死亡的第二大原因。
    求实药社
    2025-02-05
    贝伐珠单抗 大肠癌 Pfizer Inc BRAF V600E
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-22
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    承办日期：2026-07-22
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  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
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  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
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  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
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  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
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  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
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