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  • 科辉智药1类新药ARD-885顺利完成I期临床首批受试者给药
    临床研究
    科辉智药1类新药ARD-885顺利完成I期临床首批受试者给药
    近日，科辉智药宣布，其用于治疗类风湿关节炎（ RA）的化学小分子1类新 药 ARD-885，于安徽医科大学第二附属医院顺利完成I期临床 单次给药剂量递增（ SAD） 阶段 的 前两个剂量组 给药 ，并已完成给药后的临床观察和 PK检测。 随访期间所有受试者均未发生任何严重不良事件，显示安全性良好；前两个剂量组的PK数据显示，ARD-885具有良好的人体内暴露和剂量线性关系。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增 I期临床研究，旨在评估ARD-885片在中国健康受试者和类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响。
    科辉智药
    2025-02-05
    类风湿关节炎 科辉智药生物科技（无锡）有限公司
  • FDA批准siRNA-脂质偶联物临床实验治疗斑秃
    临床研究
    FDA批准siRNA-脂质偶联物临床实验治疗斑秃
    2025 年 2 月 4 日，专注于免疫皮肤病学的公司 Alys Pharmaceuticals宣布，美国食品和药物管理局FDA和加拿大卫生部已批准研究新药 ALY-101的 IND临床试验申请，用于治疗斑秃 （AA） 患者。 试验将在美国和加拿大的五个地点评估 ALY-101 的安全性和有效性，ALY-101 是一种皮内注射 JAK1 siRNA-脂质偶联物。 这笔资金将帮助Alys实现到2026年底前完成7至10项概念验证（POC）以及至少一个项目进入临床注册研究的目标。
    医药速览
    2025-02-05
    JAK1 斑秃
  • 2024年临床失败启示录（下）
    临床研究
    2024年临床失败启示录（下）
    上文提要的诸多管线，因为各种原因临床失败后，错失了许多新的市场，也产生了一些里程碑式的影响，而下文这些公司似乎将主要精力集中于这些管线，可孤注一掷迎来的不是回报，而是绝望的现实。 自Moderna之后，Flagship孵化出的公司是一家一家暴雷，Syros也不例外。 然而，在III期临床SELECT-MDS-1失败后，这家公司彻底失去了翻身的余地。
    医药速览
    2025-02-05
    临床失败
  • 允英出品｜骨髓增殖性肿瘤NGS-MPN四项检测正式上线
    临床研究
    允英出品｜骨髓增殖性肿瘤NGS-MPN四项检测正式上线
    打开公众号，设置“星标”，。 根据有无Ph染色体或BCR-ABL1融合基因，可将经典的MPN分为 BCR-ABL1 阳性和 BCR-ABL1 阴性的MPN两类，后者包括PV、ET和PMF 3种亚型 1 。 对于 BCR-ABL1阴性的 患者而言，明确诊断、精确分型和准确分期是决定临床精准治疗和预后评估最关键的因素。
    允英
    2025-02-05
    骨髓增殖性肿瘤
  • 两周内起效，疗效持久，别构小分子2期临床结果积极
    临床研究
    两周内起效，疗效持久，别构小分子2期临床结果积极
    Algiax Pharmaceuticals公司今日宣布，在研疗法AP-325在治疗神经性疼痛的2a期临床试验中获得积极顶线数据。 研究显示，该公司这一主打候选药物不仅有望迅速减轻神经性疼痛，还能在治疗后为患者带来持久的益处。 神经性疼痛是一种慢性疾病，常常与兴奋性和抑制性神经信号失衡有关。
    药明康德
    2025-02-05
    神经性疼痛
  • 有望成为首款！DMD小分子疗法2期临床结果积极
    临床研究
    有望成为首款！DMD小分子疗法2期临床结果积极
    Cumberland Pharmaceuticals今天宣布，其2期临床试验FIGHT DMD获得积极顶线结果。 该研究评估了在研创新口服疗法ifetroban治疗杜氏肌营养不良症（DMD）相关心脏疾病的疗效和安全性。 心脏疾病是DMD患者的主要死因。
    药明康德
    2025-02-05
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Cumberland Pharmaceuticals Inc 心脏疾病 艾非曲班
  • 预防阿尔茨海默病从18岁开始？礼来新一代疗法启动临床试验
    临床研究
    预防阿尔茨海默病从18岁开始？礼来新一代疗法启动临床试验
    今日，位于美国圣路易斯的华盛顿大学（Washington University）医学院宣布，一项在年轻成人中预防阿尔茨海默病的国际性临床试验已完成首批参与者招募。 该试验旨在确定通过阻止导致症状性阿尔茨海默病的早期分子变化，能否从根本上预防该疾病的发生。 这项研究招募的参与者年龄最小为18岁，其大脑中仅存在极少或无法检测到的阿尔茨海默病相关分子变化。
    药明康德
    2025-02-05
    Eli Lilly & Co 老年性痴呆
  • 中国新药临床研发失败案例分析
    临床研究
    中国新药临床研发失败案例分析
    DeepSeek： 用户是一位新药研发人员，想要对中国新药临床失败案例进行深度分析，需要具体到公司、项目、失败原因、对公司的影响以及投资启示，并且要多举例子。 首先，我需要确定哪些中国的新药项目在临床试验中失败了，然后收集每个案例的详细信息。 首先想到的是恒瑞医药的SHR-1316 （PD-L1抑制剂） 。
    精准药物
    2025-02-05
    PD-L1 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 聚焦 | 塑妍萃与瑞蓝系列产品联合美学治疗中期研究结果公布~
    临床研究
    聚焦 | 塑妍萃与瑞蓝系列产品联合美学治疗中期研究结果公布~
    近日，致力于成为全球领先的专业皮肤学公司瑞士高德美宣布，首次针对药物性体重减轻导致面部容积缺失患者开展的研究取得积极初步成果。 三个月中期数据显示，塑妍萃®与瑞蓝•丽瑅 ® 或Contour™联合治疗显著改善患者面部的美观度，并获得较高的患者满意度。 三个月中期数据回应了，。
    Medactive
    2025-02-04
    高德美 美学治疗 瑞蓝
  • 2024年临床试验失败的启示录
    临床研究
    2024年临床试验失败的启示录
    2024年对生物制药行业而言，是充满挑战与反思的一年。 多个备受瞩目的药物在临床试验中遭遇失败，不仅给相关企业带来了巨大的经济损失，更对整个行业的发展方向产生了深远的影响。 吉利德的肿瘤野心受挫：Trodelvy与Magrolimab的失败。
    抗体圈
    2025-02-04
    Gilead Sciences Inc 莫洛利单抗
  • 首个！猪肾脏人体移植临床试验即将启动
    临床研究
    首个！猪肾脏人体移植临床试验即将启动
    United Therapeutics今日宣布美国FDA已批准其IND申请，以启动一项检验该公司异种肾脏UKidney移植的临床研究，这些肾脏来自经过10种基因编辑的供体猪。 该研究初步将招募6名终末期肾病（ESRD）患者，随后扩展至最多50名参与者，旨在支持向FDA提交生物制品许可申请（BLA）。 根据美国肾脏基金（American Kidney Fund）组织的统计，仅在美国就有超过55万名患者因肾脏功能丧失而依赖透析来过滤血液。
    药明康德
    2025-02-04
    United Therapeutics Corp
  • 诺华下一款“重磅”核药，挺进II/III期临床
    临床研究
    诺华下一款“重磅”核药，挺进II/III期临床
    2018年，诺华旗下的全球首款RDC药物Lutathera上市，打破了大家对治疗性核素的安全性的担忧。 2022年，诺华推出了第二款RDC药物Pluvicto，市场反馈更佳。 而在α核素中，当属Ac-225最热。
    bioSeedin柏思荟
    2025-02-03
    Novartis AG
  • 针对TL1A靶点中国药企的临床第一枪
    临床研究
    针对TL1A靶点中国药企的临床第一枪
    近日，三生国健（688336.SH）的 抗TL1A单抗 SSGJ-627注射液IND申请获CDE受理，这是该靶点在国内首个IND。 目前， 全球范围内尚无靶向TL1A的药物获批上市，正在临床阶段的同靶点候选药物均由国外药企研发。 作为国内自免生物药的生力军， 三生国健打响了中国药企TL1A靶点的临床第一枪。
    医药速览
    2025-02-03
    三生国健药业（上海）股份有限公司 TNFSF15
  • 疾病控制率100%的ADC疗法；潜在“first-in-class”多肽疗法早期临床结果积极…… | 一周盘点
    临床研究
    疾病控制率100%的ADC疗法；潜在“first-in-class”多肽疗法早期临床结果积极…… | 一周盘点
    2. 潜在“first-in-class”β连环蛋白多肽拮抗剂ST316在1期临床试验中获得作用机制验证。 3. 双功能性抗体疗法ficerafusp alfa与PD-1抑制剂pembrolizumab联用，在治疗二线及以上鳞状细胞肛管癌（SCAC）患者的1/1b期临床试验中，达到25.0%的确认客观缓解率（ORR）。 数据显示，在所有测试剂量下，ST316均表现出良好的安全性和耐受性。
    药明康德
    2025-02-03
    帕博利珠单抗 PD-1 ficerafusp alfa
  • 最新论文显示，在临床医学决策中，ChatGPT-o1略胜一筹，但DeepSeek-R1更灵活可用
    临床研究
    最新论文显示，在临床医学决策中，ChatGPT-o1略胜一筹，但DeepSeek-R1更灵活可用
    2025 年 1 月 20 日 ，中国杭州的初创公司 深度求索 （DeepSeek） 发布了一款 大语言模型 （LLM） —— DeepSeek-R1 ，这是一个部分开源 （训练数据未公开，因此并非完全开源） 的“推理”模型，其 能够以与 OpenAI 于 2024 年年底发布的最先进的专注于“推理”的大语言模型 Chat GPT-o1 相近的水平解决一些科学问题。 更重要的是，DeepSeek-R1 的训练成本远低于美国科技巨头们开发的主流大语言模型，DeepSeek-R1 的高性能与超低成本引起了全世界科学界的惊叹。 研究团队 在 儿科临床决策支持 中比较评估了两款 AI 推理模型： ChatGPT o1 vs. DeepSeek-R1 。
    药时空
    2025-02-02
    OpenAI OpCo LLC
  • 全球自免药王更迭：TNFα落，IL-23和IL-4R起
    临床研究
    全球自免药王更迭：TNFα落，IL-23和IL-4R起
    2025年1月31日，艾伯维公布2024 Q4财报，其2024年全年营收达到563.34亿美元，同比增长3.7%。 其中其自免业务总营收达到266.82亿美金，前全球药王TNFα抗体Hurima销售额达到89.93亿美金，其在上半年就取得50.84亿美元销售额的情况下，下半年销售额下滑了23.1%，生物类似药冲击显著（ 阿达木单季度份额下降13%，生物类似药冲击效益显现 ）。 近年来，自免的治疗领域也出现更迭，传统的RA、axSpA和PSA等领域增长放缓，而PSO增长明显，IL-23占据40%以上的市场份额。
    BiG生物创新社
    2025-02-01
    AbbVie Inc IL-23 IL-4R
  • 乳腺癌流行病学报告：全球发病率高达11.6%，3成早期会进展为晚期！
    临床研究
    乳腺癌流行病学报告：全球发病率高达11.6%，3成早期会进展为晚期！
    乳腺癌是最常见的女性恶性肿瘤之一，主要起源于乳腺组织，通常表现为乳房肿块、皮肤改变或乳头溢液等症状。 2022年全球乳腺癌发病率高达11.6%，为女性最常见恶性肿瘤之一。 2022年全球癌症新发情况和死亡情况：新发病例数为1996万例，其中乳腺癌有231万例，占比11.6%，女性乳腺癌发病率位于全球恶性肿瘤第2位，仅次于肺癌（12.4%）。
    摩熵医药
    2025-01-31
    乳腺癌 肺癌
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    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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