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  • 临床研究新突破：揭秘9款创新药的神秘面纱，全球首发数据揭晓
    临床研究
    临床研究新突破：揭秘9款创新药的神秘面纱，全球首发数据揭晓
    2024年11月30日下午，备受瞩目的第九届医药创新与投资大会在广州盛大启幕，其临床数据全球首发专场（以下简称“首发专场”）成为焦点。 在此次专场中，九款处于研发阶段及已上市的新药惊艳登场，一系列关键临床数据首次公之于众，引发了投资界及医药行业专业人士的高度关注与赞誉。 本届首发专场共有9个创新药带来关键试验数据，主要涉及癌症和代谢性疾病等治疗领域。
    艾美达医药咨询
    2024-12-04
    PD-1 恶性肿瘤 贝伐珠单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 转移性结肠癌
  • 正大天晴首次公布 SYK 抑制剂临床试验数据
    临床研究
    正大天晴首次公布 SYK 抑制剂临床试验数据
    多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验。
    Insight数据库
    2024-12-04
    SYK
  • 慢乙肝基因编辑疗法PBGENE-HBV临床前数据及首次人体临床试验设计方案公布
    临床研究
    慢乙肝基因编辑疗法PBGENE-HBV临床前数据及首次人体临床试验设计方案公布
    专注于利用新型专利ARCUS®平台开发基因编辑疗法的基因编辑公司Precision BioSciences 11月15日公布了支持用于慢性乙型肝炎治疗的基因编辑疗法 PBGENE-HBV 进入临床开发的临床前数据。 10月25日，PBGENE-HBV 临床试验申请（CTA）获得摩尔多瓦共和国（Republica Moldova）监管部门批准，成为全球首款被批准用于慢性乙型肝炎治疗临床试验的基因编辑疗法（ 全球首款！ 慢乙肝基因编辑疗法PBGENE-HBV首次人体临床试验获批 ）。
    肝脏时间
    2024-12-04
    PBGENE-HBV Precision BioSciences Inc
  • 一期“益”会 | 生存获益已超9个月，让罕见被看见——特瑞普利单抗联合疗法打通TLFRCC患者治疗孤岛
    临床研究
    一期“益”会 | 生存获益已超9个月，让罕见被看见——特瑞普利单抗联合疗法打通TLFRCC患者治疗孤岛
    甲状腺样滤泡性肾细胞癌（TLFRCC）是一种罕见的肾细胞癌亚型，具有独特的组织形态学、免疫表型和临床特征。 TLFRCC表现出与甲状腺组织类似的独特的滤泡状形态，免疫组织化学分析通常显示为PAX8、波形蛋白和上皮细胞膜抗原（EMA）呈阳性表达，而甲状腺特异性标志物甲状腺球蛋白（TG）和甲状腺转录因子1（TTF1）均为阴性。 既往研究表明，TLFRCC是一种惰性、生长缓慢、很少发生转移的恶性肿瘤，手术是主要的治疗方法。
    君实医学
    2024-12-04
    非小细胞肺癌 阿昔替尼 依托泊苷 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司
  • 打造肾病“三驾马车”！云顶新耀潜在“同类最佳”新一代肾病药物取得1b/2a期临床试验积极结果
    临床研究
    打造肾病“三驾马车”！云顶新耀潜在“同类最佳”新一代肾病药物取得1b/2a期临床试验积极结果
    今日，云顶新耀宣布，公司在研药物 EVER001在治疗原发性膜性肾病（pMN）的1b/2a期临床试验阶段性数据取得积极结果 。 EVER001是 新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂 ，正在全球范围内开发用于治疗肾病；该药物 在保持高活性的同时具有高选择性，能够避免持续抑制带来的毒副作用，具有同类最佳的潜力 。 此项1b/2a期临床试验旨在评价EVER001在蛋白尿为特征的肾小球疾病的中国患者中的安全性、疗效、药代动力学和药效学。
    凯莱英药闻
    2024-12-04
    BTK 肾病 云顶新耀医药科技有限公司
  • 信诺维与云顶新耀授权合作获进展，新型BTK抑制剂XNW1011在1b/2a期临床研究阶段性数据报告中取得积极结果
    临床研究
    信诺维与云顶新耀授权合作获进展，新型BTK抑制剂XNW1011在1b/2a期临床研究阶段性数据报告中取得积极结果
    2024 年 12 月 4 日，信诺维合作伙伴 Everest Medicines （HKEX 1952.HK，以下简称 “云顶新耀” ）宣布其首个公布的具有全球权益的管线产品—— EVER001胶囊 （又名：XNW1011） 在治疗原发性膜性肾病 （primary membranous nephropathy，pMN） 的 1b/2a 期临床研究阶段性数据报告中观察到了积极结果 。 2021 年 9 月，苏州信诺维医药科技股份有限公司（以下简称 “信诺维” 或 “公司” ）宣布将公司自主开发的新一代共价可逆 BTK 抑制剂 XNW1011 全球范围内在肾脏疾病领域的开发、生产和商业化权益授权给云顶新耀。 信诺维董事长 强静博士 表示，“XNW1011 是一种共价、可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，其在临床研究中展现出的优异性能备受瞩目。
    信诺维
    2024-12-04
    BTK 云顶新耀医药科技有限公司 苏州信诺维医药科技股份有限公司 EVER-001胶囊
  • 普祺医药普美昔替尼（PG-011）鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎 II期临床研究达到预期目标
    临床研究
    普祺医药普美昔替尼（PG-011）鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎 II期临床研究达到预期目标
    临床结果显示，普美昔替尼 （ PG-011）鼻喷雾剂在II期临床研究中表现出了良好的安全性、耐受性及药代动力学特征。 PG-011鼻喷雾剂显著改善受试者过敏性鼻炎症状及伴随的眼部症状，呈剂量相关性，与安慰剂相比表现出显著统计学差异并呈现明显临床意义， 本 II期临床研究初步验证了PG-011鼻喷雾剂的临床有效性和安全性 。 PG-011鼻喷雾剂 在前期的 I期健康受试者临床研究中亦表现出优良的安全性、耐受性和良好的PK特征。
    普祺医药
    2024-12-04
    特应性皮炎 普美昔替尼 过敏性鼻炎 季节性过敏性鼻炎 北京普祺医药科技股份有限公司
  • 益方生物D-2570治疗银屑病二期研究取得积极进展，疗效显著 | 项目进展
    临床研究
    益方生物D-2570治疗银屑病二期研究取得积极进展，疗效显著 | 项目进展
    近日，益方生物宣布，其自主研发的选择性靶向酪氨酸激酶2（TYK2 JH2）的口服抑制剂D-2570已于近日完成针对银屑病的二期临床试验，并取得了积极的临床试验结果 1 ：三个不同剂量用药组的所有疗效指标与安慰剂组相比均具有显著的统计学差异（P
    新药创始人
    2024-12-04
    D-2570片 IL-17A 银屑病 IL-23 益方生物科技（上海）股份有限公司
  • 美股龙虎报：+227%，同种异体CAR-T再次兴起
    临床研究
    美股龙虎报：+227%，同种异体CAR-T再次兴起
    数据新挫折：处于商业化阶段贝伐珠单抗眼科制剂ONS-5010用于治疗wAMD（湿性老年性黄斑变性），第二项3期NORSE EIGHT试验未能达到非劣终点；处于2期阶段TREM2单抗AL002用于治疗早期阿尔茨海默病（AD），INVOKE-2试验未达主要终点CDR-SB，终止长期研究，裁员17%；处于NDA阶段CNS ARI Govorestat/AT-007用于治疗经典半乳糖血症，收到FDA发出CRL，临床应用存在缺陷；处于3期阶段FLNA激活剂Simufilam用于治疗轻中度阿尔兹海默病，ReThink-ALZ研究未达主要终点，52周ADAS-COCG12和ADCS-ADL。 Poseida Therapeutics/PSTX。 2024年11月26日，Poseida公司宣布处于1期阶段同种异体BCMA CAR-T细胞疗法P-BCMA-ALLO1用于治疗多发性骨髓瘤MM，被罗氏以15亿美元收购。
    药时空
    2024-12-04
    适应障碍 干性年龄相关性黄斑变性 半乳糖血症 simufilam P-BCMA-ALLO1
  • 解放军总医院301医院新突破：3次脐带血干细胞治疗助II型糖尿病患者3月内恢复理想血糖
    临床研究
    解放军总医院301医院新突破：3次脐带血干细胞治疗助II型糖尿病患者3月内恢复理想血糖
    近年来，随着经济快速发展和生活方式的改变，中国的糖尿病患病率急剧上升，已成为全球糖尿病负担最重的国家之一。 据国际糖尿病联盟2021年发布的数据显示，中国有超过1.4亿糖尿病患者，患病率高达12.8%，位居世界首位。 2021年，全球约有5.37亿成年人（20-79岁）患有糖尿病，预计到2045年，这一数字将增至7.83亿。
    华隆生物
    2024-12-04
    糖尿病 肾衰竭 失明 中国食品药品检定研究院 河南省华隆生物技术有限公司
  • 来凯LAE102肥胖症I期临床新进展 │ 单次剂量递增研究全部受试者完成给药
    临床研究
    来凯LAE102肥胖症I期临床新进展 │ 单次剂量递增研究全部受试者完成给药
    单次剂量递增（SAD）研究中分为8个静脉输注和皮下注射递增剂量队列，全部64名受试者完成给药。 已观察到靶标结合的早期迹象和预期的药效学生物标志物变化，以及良好的安全性。 2024年12月4日——来凯医药（2105.HK）今天宣布，其自主研发的LAE102（ActRIIA单克隆抗体）针对超重/肥胖在中国开展的I期临床试验进展顺利：单次剂量递增（SAD）研究中的 全部64名受试者 （分为8个 静脉输注 和 皮下注射 递增剂量队列）， 均已完成给药 。
    Laekna来凯医药
    2024-12-04
    肥胖 HER2 超重 ACVR2 来凯医药科技（上海）有限公司
  • 肺癌免疫耐药优异数据发布|卡度尼利联合方案治疗PD-(L)1耐药NSCLC研究结果在2024 ACLC 口头报告
    临床研究
    肺癌免疫耐药优异数据发布|卡度尼利联合方案治疗PD-(L)1耐药NSCLC研究结果在2024 ACLC 口头报告
    近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体 开坦尼 ® （卡度尼利单抗注射液） 联合治疗经PD-(L)1抑制剂治疗失败后的局晚期及转移性NSCLC的一项前瞻、开放、单臂、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究优异结果以口头报告形式（Oral）在 2024年亚洲肺癌大会（ACLC） 隆重发布，这是 卡度尼利单抗在免疫耐药的NSCLC患者中的首次数据发表 。 著名肺癌领域专家、上海市胸科医院韩宝惠教授在大会与来自亚洲的肺癌领域专家分享， 卡度尼利方案在免疫耐药NSCLC上的惊艳疗效：6个月PFS率达56.9%、中位PFS 6.5个月、疾病控制率（DCR）达 94.0%、中位缓解持续时间（DoR）5.0个月 ，几乎所有患者的肿瘤都得到长久控制，有望成为晚期免疫耐药NSCLC患者的潜在高效的二线治疗选择。 卡度尼利联合方案治疗免疫耐药NSCLC患者表现出惊艳且具有前景的抗肿瘤疗效，入组患者的肿瘤都得到长久控制，同时不良反应可管可控，是潜在高效的二线治疗选择。
    康方生物Akeso
    2024-12-04
    PD-1 非小细胞肺癌 卡度尼利单抗 CTLA4 上海市胸科医院
  • 100%晚期前列腺癌患者产生应答，创新双特异性疗法早期临床结果积极
    临床研究
    100%晚期前列腺癌患者产生应答，创新双特异性疗法早期临床结果积极
    Janux Therapeutics日前公布了在研疗法JANX007的积极中期临床数据。 JANX007目前正在针对晚期或转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者进行的1a期临床试验中接受评估。 入组患者已接受过多种治疗，先前治疗的中位数为四种。
    药明康德
    2024-12-04
    Janux Therapeutics Inc
  • 80%患者应答持续达1年！潜在“first-in-class"CAR-T疗法3期试验即将启动
    临床研究
    80%患者应答持续达1年！潜在“first-in-class"CAR-T疗法3期试验即将启动
    Cartesian Therapeutics今日公布其在研mRNA细胞疗法Descartes-08在治疗全身性重症肌无力（MG）患者2b期试验中的最新疗效和安全性数据。 分析显示，80%的可评估患者维持了临床显著应答达1年。 详细数据在第二届自身免疫疾病细胞疗法峰会上发布。
    药明康德
    2024-12-04
    重症肌无力 Descartes-08 Cartesian Therapeutics
  • 云顶新耀宣布治疗原发性膜性肾病的新型BTK抑制剂EVER001在1b/2a期临床试验阶段性数据中取得积极结果
    临床研究
    云顶新耀宣布治疗原发性膜性肾病的新型BTK抑制剂EVER001在1b/2a期临床试验阶段性数据中取得积极结果
    在已完成36周治疗的低剂量组患者中，81.8%（9/11）的患者实现临床缓解，高剂量组中已完成24周治疗的患者已有85.7%（6/7）实现临床缓解。 除低剂量组的1例患者外，其他所有完成36周治疗的低剂量组患者，以及所有经24周治疗的高剂量组患者分别在36周和24周都实现了免疫学完全缓解。 EVER001总体安全性和耐受性良好。
    云顶新耀
    2024-12-04
    利妥昔单抗 BTK 免疫系统疾病 云顶新耀医药科技有限公司 中国抗体制药有限公司
  • 近3000项临床试验！细胞疗法如何更快实现从研发到上市“丝滑”切换
    临床研究
    近3000项临床试验！细胞疗法如何更快实现从研发到上市“丝滑”切换
    据统计， 国内上半年共54家企业有新的申报/受理进展，涉及了57款细胞治疗药物 ，包括CAR-T、干细胞、TIL等超10种类型，涵盖45项新药临床试验（IND）获批记录、1项新药上市申请（NDA）批准以及1项NDA受理，多样化已成为当下细胞治疗赛道发展基调。 全球范围内，细胞治疗领域的研究和商业化显著加速。 传奇生物的西达基奥仑赛注射液已经在中美获批上市，是首款成功出海的国产细胞治疗产品。
    医麦客
    2024-12-04
    西达基奥仑赛 南京传奇生物科技有限公司
  • Metsera：超长效GLP-1启动2b期临床
    临床研究
    Metsera：超长效GLP-1启动2b期临床
    MET-097为一款超长效GLP-1受体激动剂，采用HALP TM脂化修饰技术，人体 半衰期约380小时（16天），为司美格鲁肽等GLP-1类产品的2-3倍，未来有望实现每月一针。 此前公布的一期临床数据显示，单次给药从0.16mg爬坡至1.6mg，多次给药从0.2mg爬坡至1.2mg，五次给药且没有采取滴定过程。 此次启动的减重二期临床试验，计划入组225例肥胖患者，连续16周给药，每周给药，不需要进行剂量滴定，16周后继续随访11周（5倍半衰期）。
    医药笔记
    2024-12-03
    司美格鲁肽 GLP-1 肥胖 Metsera Inc
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