医药临床研究
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科济药业通用型CD19/CD20 CAR-T产品完成IIT首例受试者给药临床研究2025年1月13日，科济药业（股票代码：2171.HK），一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布，公司自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219已完成研究者发起的临床试验（IIT）的首例受试者给药 。 KJ-C2219基于THANK-u Plus平台开发，计划用于治疗血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病，目前正在中国开展一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的研究者发起的临床试验 。 科 济药业（股票代码：2171.HK）是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法。
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来凯LAE102肥胖症I期临床重大进展 │ 单剂量递增（SAD）研究成功完成临床研究SAD研究共招募了64名健康受试者，平均BMI 23.2±2.2 kg/m 2 ，包括5个静脉给药队列和3个皮下给药队列。 研究数据显示了令人鼓舞的安全性和耐受性特征，未报告任何腹泻病例，也未发生严重不良事件。 SAD研究共招募了 64名健康受试者 ，平均 BMI 23.2±2.2 kg/ m 2 ，包括 5个静脉给药队列 和 3个皮下给药队列 。
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全球50%人口感染！幽门螺杆菌根除率超90%，这种四联疗法10天疗程效果更好临床研究在此背景下，对于幽门螺杆菌感染，通常建议进行根除治疗。 然而，目前的治疗方案尚不能达到100%的治愈率。 此外，由于抗生素耐药性的增加，某些疗法的成功率可能会进一步下降。
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直击良性前列腺增生治疗临床痛点！全球独家BPH水刀机器人在上海完成装机临床研究近日，在派尔特医疗、威森特医疗机器人的战略协助下，来自美国的AquaBeam水刀机器人在上海申德医院成功装机。 这是AquaBeam水刀机器人产品在中国大陆市场的首次商业化落地，为中国良性前列腺增生（BPH）患者带来了无热损伤、精确高效、并发症少的创新疗法。 AquaBeam水刀机器人在上海申德医院成功装机现场。
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拜耳“first-in-class”小分子药物递交监管申请，3期临床结果已发表于《新英格兰医学杂志》临床研究拜耳（Bayer）公司日前宣布，已 向美国FDA提交了Kerendia（finerenone）的补充新药申请（sNDA），用于治疗左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者。 此前的新闻稿指出， K erendia是首个在3期临床试验里，在这一患者群体中达到主要复合心血管终点的非甾体盐皮质激素受体拮抗剂。 此次sNDA的提交基于3期临床试验FINEARTS-HF的积极结果。
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心脉医疗™血栓保护装置完成上市前临床试验入组, 可预防肺栓塞临床研究蓝脉医疗™研发的血栓保护装置是一款用于预防肺动脉栓塞（PE）的创新医疗器械，可广泛适配多种静脉血管介入手术，术中临时置于下腔静脉，旨在有效阻止血栓脱落至肺动脉引发肺栓塞。 本次临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照临床设计，在全国16家医院同步开展试验，旨在评估血栓保护装置在预防肺动脉栓塞中的安全性和有效性。 本次临床试验由上海长海医院陆清声教授担任主要研究者，采用前瞻性、多中心、随机对照临床设计，在全国16家医院同步开展试验，旨在评估血栓保护装置在预防肺动脉栓塞中的安全性和有效性。
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科伦博泰：芦康沙妥珠单抗尿路上皮癌数据亮相ASCO GU临床研究SKB264由科伦博泰成功构建的享誉国际的ADC开发平台OptiDC™自主开发，采用了独特的差异化设计，由高亲和力的Trop2抗体经稳定CL2A连接子偶联到自主研发的KL610023毒素，DAR平均值 高达7.4。 科伦博泰在国内已经围绕芦康沙妥珠单抗开展8项注册临床试验， 获得4项突破疗法认证， 覆盖多个瘤种。 2024年11月，芦康沙妥珠单抗获得NMPA批准上市， 用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。
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连发两篇《柳叶刀》！无进展生存期近乎翻倍，或改变肝癌临床治疗实践临床研究TACE是可接受栓塞的不可切除肝癌患者的标准治疗方式，但中位无进展生存期（PFS）大约为7个月。 基于免疫检查点抑制剂的免疫治疗改变了晚期肝癌的治疗局面，是当前系统性治疗的一线标准策略。 因此， 采用基于免疫检查点抑制剂与TACE的联合治疗方法，是值得临床持续探索的研究方向 。
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《琥珀酸地文拉法辛临床应用专家建议》重磅发表临床研究2024年12月，《琥珀酸地文拉法辛临床应用专家建议》在《中国新药杂志》重磅发表，该专家建议由全国17位精神领域顶尖临床专家参与编写。 编写小组基于现有的研究证据和临床实践经验，从药理作用、临床疗效、合并用药、安全性和耐受性等多个方面对琥珀酸地文拉法辛进行了详细介绍，该专家建议的发表将给临床医生提供全面、科学和客观的用药指引，帮助更多患者从DVS治疗中提高获益。 琥珀酸地文拉法辛缓释片（desvenlafaxine succinate, DVS）是一种抗抑郁药物，属于选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），2008年在美国上市，并在全球广泛使用。
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流感季，悦康治疗急性上呼吸道感染I类创新药百蕊提取物颗粒临床研究正式启程临床研究2025年1月11日，悦康药业 集团股份有限公司 及旗下 CRO 北京悦莱欣 医药科技有限公司 ，成功举办 悦康 I类创新中药 百蕊提取物颗粒治疗急性上呼吸道感染 I 期临床研究 方案研讨会。 项目PI北京大学第三医院I期研究中心主任李海燕教授，中国药理学会药物临床试验专业委会主委赵秀丽教授、中国人民解放军总医院第五医学中心原药学部主任刘泽源教授、北京大学临床药理研究所魏敏吉教授、中国中医科学院谭余庆教授莅临现场共同规划百蕊提取物颗粒研发蓝图。 悦康药业董事长于伟仕携集团高管和研发团队共同参会。
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创新生物IMG-007特应性皮炎2a期临床结果报阳临床研究使用IMG-007治疗4周后，患者湿疹面积和严重程度评分（EASI）较基线下降77%，并且54%的患者达到EASI-75的改善标准。 IMG-007能够阻断OX40-OX40L信号转导，但不引起T细胞耗竭，并且具有较长的半衰期，突显了其差异化的临床特征及其潜在的便捷给药优势。 预计将在2025年第一季度启动IMG-007 SC在中重度特应性皮炎（AD）患者中的Phase 2b剂量发现研究。
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基于现场核查报告探究药物临床试验质量提升与风险控制策略临床研究基于现场核查报告探究药物临床试验质量提升与风险控制策略。 《 中国临床药学杂志 》2024年 第33卷第12期。 结果： 2016至2023年医院药物临床试验现场核查27份报告中存在问题104个。凡默谷2025-01-11药物临床试验
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茵冠生物参与起草的《人脐带间充质干细胞治疗膝骨性关节炎临床应用指南》发布临床研究茵冠生物作为主要起草单位 参与起草的。 《人脐带间充质干细胞治疗膝骨性关节炎临床应用指南》。 （T/ZGCIT 015-2024）。
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环码生物获得国内首个环形RNA疗法NMPA临床试验许可 | 锋投动态临床研究2025年1月10日， 上海环码生物医药有限公司（以下简称“环码生物”） 自主研发的环形RNA药物-HM2002注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可（IND） ，用于治疗缺血性心脏病（Ischemic Heart Disease ，IHD）。 倚锋资本向康基金于2021年参与环码生物Pre-A轮融资。 HM2002 注射液是环码生物依托自主创新技术平台研发的新一代环形 RNA 药物，用于治疗缺血性心脏病。
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三迭纪IgA肾病3D打印药物取得积极临床结果临床研究1月10日，南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布其3D打印药物产品D23在临床研究中取得了积极结果。 D23是三迭纪自主研发的 口服布地奈德迟释片，是一款针对IgA肾病的改良型药物 ，于2024年在中国获得IND批准。 研究表明， 该药物在回肠靶向递送和释放表现出良好的稳定性，有效确保布地奈德作用于关键免疫反应区域，从疾病源头干预IgA肾病。
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Dyne Therapeutics跌31%：公布AOC最新临床数据临床研究数据发布后，Dyne Therapeutics当天股价跌31%，目前市值为16亿美元。 DYNE-101有望带来广泛的功能性获益。 安全性数据如下，观察到6项严重治疗相关副作用。
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Mersana跌45%：公布B7H4 ADC临床数据临床研究数据发布后，Mersana当天股价大跌45%，目前市值仅剩下8900万美元。 XMT-1660为一款靶向B7H4的ADC新药，DAR值为6，采用定点偶联技术，payload为微管蛋白抑制剂Auristatin。 此次公开数据的一期临床试验设计如下，累计入组130例患者，观察到5例DLT，其中3例为3级暂时性的AST升高。
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潜在30多年来首款！辉瑞免疫疗法关键3期试验达主要终点，支持上市申请临床研究辉瑞（Pfizer）今日宣布其PD-1靶向单抗sasanlimab在关键3期CREST试验中达到主要终点。 Sasanlimab与卡介苗（BCG）联合作为诱导治疗（有或无维持治疗）时，可显著改善BCG初治、高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的无事件生存期（EFS）。 根据新闻稿， 如果获批，sasanlimab将成为首个与BCG联合使用、显著延长该患者群体EFS的PD-1抑制剂。
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100%晚期癌症患者关键指标下降！创新疗法治疗前列腺癌迎突破临床研究Vir Biotechnology日前公布旗下两款T细胞接合器（TCE）VIR-5818与VIR-5500的初步1期临床数据。 数据显示，这两种在研疗法在曾接受过多线治疗的癌症患者中观察到早期临床应答的信号，剂量递增仍在进行中，最大耐受剂量（MTD）尚未确定。 其中， VIR-5500在治疗前列腺癌患者的临床试验中让100%患者的前列腺特异性抗原（PSA）指标产生下降。
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天广实奠定免疫性肾病领域优势地位：CD20抗体膜性肾病三期临床成功，APRIL抗体授权出海临床研究MIL116为天广实生物自主研发的APRIL抗体，目前处于临床前阶段。 MIL116基于独特的分子设计和抗体工厂改造，可以更有效地促进APRIL的阻断与降解，有望实现更迅速、更深度、更持久的抑制APRIL信号传导，此外，MIL116经过长效化抗体工程改造，显著延长半衰期，有望进一步降低给药频率，改善患者依从性。 值得注意的是，同一天天广实生物还宣布了新型第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病的三期临床在其中分析获得阳性结果。
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靶点
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