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  • 石药集团SYH2059片获美国临床试验批准
    临床研究
    石药集团SYH2059片获美国临床试验批准
    2月10日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的化药1类新药SYH2059片（下称：该产品）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，可以在美国开展临床试验。 此前，该产品已于2025年1月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。 该产品由本集团小分子药物创新设计平台研发 ， 是一款全新的 、 具有完全自主知识产权的高活性与高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶 4B ( PDE 4B) 抑制剂 。
    石药集团
    2025-02-10
    石药集团有限公司 间质性肺疾病
  • 重大突破！8 毫克阿柏西普注射液治疗湿性黄斑变性，三年数据惊艳亮相
    临床研究
    重大突破！8 毫克阿柏西普注射液治疗湿性黄斑变性，三年数据惊艳亮相
    2025年2月8日，再生元（纳斯达克代码：REGN）宣布了EYLEA HD®（阿柏西普）注射液8毫克治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的三年（156周）积极结果。 三年治疗结果：持久的视力与解剖学改善。 在使用EYLEA HD治疗三年后，绝大多数患者在延长的给药间隔下维持了视力和解剖学改善，部分患者甚至实现了每年仅需两次给药。
    一度医药
    2025-02-10
    阿柏西普 干性年龄相关性黄斑变性 湿性年龄相关性黄斑变性
  • 产品速递 | 复宏汉霖PD-L1靶向ADC HLX43II期研究完成首例受试者给药
    临床研究
    产品速递 | 复宏汉霖PD-L1靶向ADC HLX43II期研究完成首例受试者给药
    近日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司基于与宜联生物的合作开发的靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43在复发/转移性食管鳞癌患者中开展的II期临床研究（HLX43-ESCC201）于中国完成首例受试者给药。 目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市，仅有SGE-PDL1V（来自辉瑞）即将启动临床III期试验 ， HLX43为全球第二款进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品。 近年来，以抗PD-1/L1抗体为代表的免疫检查点抑制剂（ICI）促进了肿瘤免疫治疗的高速发展，成为肿瘤患者各线治疗的主要手段之一。
    复宏汉霖
    2025-02-10
    PD-1 PD-L1 Pfizer Inc 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 HPV L1
  • 海博为药业新药HBW-004285片超越VX-548，临床研究再创新高！
    临床研究
    海博为药业新药HBW-004285片超越VX-548，临床研究再创新高！
    近期， 天府生命科技园 园区企业 成都海博为药业有限公司 （简称“海博为药业”）自主开发的新型镇痛药Nav1.8抑制剂HBW-004285片圆满完成Ⅰ期临床研究。 已获得的临床研究数据显示，相比全球首个刚刚获批上市的Nav1.8抑制剂Journavx（即VX-548），HBW-004285片安全性更高（无任何一级以上不良反应）、起效速度更快，药代动力学更优，且无性别差异，有望超越VX-548；在临床前头对头对比实验中，HBW-004285无论是生物活性还是药代动力学性质，都显著优于Vertex下一代Nav 1.8 抑制剂 VX-993，是具有成为Best In Class潜力的药物分子。 HBW-004285是海博为药业重点开发的镇痛药物，与VX-548相比，在临床前头对头对比研究中表现出更好的药代动力学特征、更持久的镇痛效果、更高的安全性等突出优势，且临床前优势已在Ⅰ期临床试验中得到充分印证。
    天府生命科技园订阅号
    2025-02-10
    AstraZeneca PLC 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 海创药业股份有限公司 成都奥睿药业有限公司 成都海博为药业有限公司
  • 突破性进展！澳宗生物TTYP01片治疗青少年和儿童自闭症临床试验完成首例患者入组
    临床研究
    突破性进展！澳宗生物TTYP01片治疗青少年和儿童自闭症临床试验完成首例患者入组
    近日， 上 海澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”）宣布，其自主研发的全球首款依达拉奉口服片剂TTYP01片治疗青少年和儿童孤独症谱系障碍的Ⅱ期临床试验已顺利完成首例参与者入组。 该试验由国内精神医学领域权威机构——北京大学第六医院担任组长单位，标志着我国在孤独症创新药研发领域迈出重要一步，也为全球数千万孤独症患者及其家 庭带来全新希望 。 孤独症谱系障碍（ ASD）是一种复杂的神经发育性疾病，患者常伴随社交障碍、重复刻板行为及语言发育迟缓等问题。
    澳宗生物
    2025-02-10
    依达拉奉 自闭症谱系障碍 自闭症 急性应激障碍 北京大学第六医院
  • 【肝胆胰肿瘤诊治中心·临床研究】晚期胆管癌别放弃，靶向治疗提供新“武器”
    临床研究
    【肝胆胰肿瘤诊治中心·临床研究】晚期胆管癌别放弃，靶向治疗提供新“武器”
    近日，我院肝胆胰肿瘤内科专家团队为一位晚期肝内胆管癌患者进行新型靶向药物治疗，给患者带来新的希望。 3个月前，65岁的周先生（化名）被确诊为肝内胆管癌，在外院接受综合治疗后，肿瘤再次出现进展，之后转诊我院肝胆胰肿瘤内科。 杨建伟主任医师介绍，胆道恶性肿瘤包括肝内胆管癌、肝外胆管癌及胆囊癌，近年来发病率呈上升趋势。
    福建省肿瘤医院
    2025-02-10
    大肠癌 胃癌 胰腺癌 食道癌 胆囊癌
  • 乐卫玛®（仑伐替尼）与可瑞达®（帕博利珠单抗）联合化疗治疗胃食管腺癌的III期LEAP-015研究现状
    临床研究
    乐卫玛®（仑伐替尼）与可瑞达®（帕博利珠单抗）联合化疗治疗胃食管腺癌的III期LEAP-015研究现状
    2025年1月24日，卫材和默沙东宣布了LEAP-015 III期试验的结果，该试验评估了卫材发现的口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）乐卫玛 ® （仑伐替尼）与默沙东的抗PD-1抗体可瑞达 ® （帕博利珠单抗）联合用药方案（“乐卫玛+可瑞达”治疗方案）用于一线治疗局部晚期未切除或局部晚期皮损患者，以及用于局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃食管腺癌患者的一线治疗。 研究继续进行，在最终分析中，它没有达到另一个主要终点——总生存期（OS）。 基于“乐卫玛+可瑞达”治疗方案的安全性与之前报告的联合治疗研究中观察到的安全性一致。
    卫材中国
    2025-02-10
    HER2 Merck Sharp & Dohme Ltd PD-1 帕博利珠单抗 仑伐替尼
  • 人用狂犬RNA疫苗的临床数据
    临床研究
    人用狂犬RNA疫苗的临床数据
    近日，Replica Bioscience发布了其自复制RNA（srRNA）狂犬病候选疫苗RBI-4000的人体1期研究的临床数据，该研究结果发表在期刊 Nature Communications 上。 根据新闻稿，这可能是首个公布临床数据的RNA狂犬病疫苗。 RBI-4000是一款基于自复制RNA（srRNA）技术开发的狂犬病疫苗，旨在刺激机体产生对狂犬病毒的中和免疫反应，用于预防狂犬病。
    佰傲谷BioValley
    2025-02-10
    狂犬病疫苗 RNA疫苗
  • 猪肾脏人体移植临床试验即将启动；DMD多肽偶联反义寡核苷酸疗法挺进临床…… | 一周盘点
    临床研究
    猪肾脏人体移植临床试验即将启动；DMD多肽偶联反义寡核苷酸疗法挺进临床…… | 一周盘点
    新闻稿指出，这是 首个旨在支持生物制品许可申请（BLA）递交的异种器官移植人体临床试验。 UKidney：IND申请获FDA许可。 新闻稿指出，这是首个旨在支持BLA递交的异种器官移植人体临床试验。
    药明康德
    2025-02-10
    器官移植 猪肾脏 DMD多肽偶联反义寡核苷酸
  • 瑞金医院肾内科陈楠教授牵头的AL01211-202 II期临床试验在WORLD Symposiums公布中期结果 | 新闻稿
    临床研究
    瑞金医院肾内科陈楠教授牵头的AL01211-202 II期临床试验在WORLD Symposiums公布中期结果 | 新闻稿
    美国旧金山和中国上海，2025年2月7日 ——AceLink Therapeutics，一家致力于开发新一代口服底物减少疗法（SRTs）的临床阶段生物医药公司， 与中国临床研究中心的主要研究者及其团队合作共同推动了 AL01211 II期临床研究的顺利推进，该研究被选中在 2025 年 WORLD Symposium 国际溶酶体储积病会议上进行了口头报告。 AceLink Therapeutics 由衷感谢所有研究者和参与者的付出，并期待未来继续携手推进 AL01211 的临床研究，为法布雷病患者带来更具创新性的治疗方案。 每天一次口服30毫克可使致病的GL3水平降低约50%，而更高剂量组每天口服60毫克可更快更大程度的降低GL3水平。
    研发客
    2025-02-10
    TS 陈楠
  • 《“敏德”：多模态临床预测任务的基于模态的知识精馏框架》
    临床研究
    《“敏德”：多模态临床预测任务的基于模态的知识精馏框架》
    本文提出了一个名为 “敏德” 的框架，用于压缩多模态临床预测任务中的模型。 该框架旨在解决多模态模型在医疗应用中面临的挑战，例如数据量小、模型规模大以及模态利用不均衡等问题。 “敏德”框架 : “敏德”框架采用了一种基于知识蒸馏的多模态模型压缩方法，将多个预训练的、不同大小的单模态深度神经网络的知识迁移到一个较小的多模态学生模型中。
    数字医疗
    2025-02-09
  • 技术 | 粤西首例！广东医附院成功为嗜酸性肉芽肿性多血管炎患者使用美泊利珠单抗
    临床研究
    技术 | 粤西首例！广东医附院成功为嗜酸性肉芽肿性多血管炎患者使用美泊利珠单抗
    近日，广东医附院风湿免疫科收治了一位患有嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的患者，该患者因反复下肢皮疹、皮肤破溃入院，此前曾接受环磷酰胺及利妥昔单抗治疗，但效果欠佳，病情反复发作。 经过一系列详细的检查和评估，这位患者成功接受了美泊利珠单抗治疗，这标志着该院在罕见病诊治领域又迈出了重要的一步，也是广东省粤西地区首例使用该药物治疗EGPA的患者。 患者在过去的一段时间里，饱受疾病的折磨，反复出现下肢皮疹和皮肤破溃的症状，给日常生活带来了极大的困扰。
    广东医科大学附属医院
    2025-02-08
    利妥昔单抗 环磷酰胺 美泊利珠单抗 嗜酸性肉芽肿性多血管炎 皮疹
  • 25-羟基维生素 D 检测的 8 大临床意义
    临床研究
    25-羟基维生素 D 检测的 8 大临床意义
    维生素 D (VD) 是人类必需的一种具有多种功能的脂溶性维生素。 菇类与植物性食物来源的麦角钙化醇（VD 2 ）和动物性食物及皮肤光照合成的胆钙化醇（VD 3 ) 对人体具有重要的生物活性，且皮肤中 7-脱氢胆固醇经紫外线照射生成的 VD 3 是人体 VD 最主要的来源。 食物来源的 VD 3 主要在空肠、回肠与脂肪一起吸收，在肝脏微粒体中被转化形成 25-羟基维生素 D [25(OH)D]，然后在肾脏中被催化成 1,25(OH) 2 D 3 ，又称骨化三醇，其作为典型的类固醇激素，参与调节钙稳态和骨代谢。
    丁香园代谢时间
    2025-02-08
    维生素D 维生素 D
  • 【速递】又一项适应症：TYK2抑制剂治疗PsA的3期临床达终点
    临床研究
    【速递】又一项适应症：TYK2抑制剂治疗PsA的3期临床达终点
    POETYK PsA-1和 POETYK PsA-2试验达到了主要终点，与第16周接受安慰剂治疗的患者相比，接受Sotyktu治疗的患者中达到ACR20反应的比例显著更高。 两项试验均达到了主要终点，与安慰剂相比，接受Sotyktu治疗的患者在治疗16周后达到ACR20反应（疾病体征和症状至少改善20%）的比例显著增加。 “这些POETYK PsA-1和POETYK PsA-2试验发现表明，口服Sotyktu有可能成为银屑病关节炎患者的一个TYK2抑制剂，并巩固了Sotyktu既定的疗效和安全性 。
    九洲药业
    2025-02-08
    Johnson & Johnson TYK2 银屑病关节炎 IL-23 达拉非尼
  • 《Nature》重磅临床结果 | 个体化肿瘤多肽疫苗可长期抑制肾癌复发
    临床研究
    《Nature》重磅临床结果 | 个体化肿瘤多肽疫苗可长期抑制肾癌复发
    2025年2月5日，哈佛大学医学院Dana-Farber癌症研究所Catherine Wu教授及其研究团队在国际顶尖权威杂志《Nature》披露了NeoVax（个体化肿瘤新生抗原多肽疫苗）用于根治术后且具有高危复发风险的肾细胞癌患者（RCC，III期或IV期）术后辅助治疗的I期临床试验结果。 该结果证明了个体化多肽疫苗用于肾细胞癌术后辅助治疗的安全性和有效性，并且能通过激发患者体内持久的抗原特异性T细胞免疫应答，有效抑制具有高危复发风险的肾癌患者疾病复发。 Catherine Wu教授因其在个体化肿瘤疫苗研究领域的杰出贡献，曾于2024年荣获Sjöberg奖，该奖由瑞典皇家科学院颁发，后者因设立诺贝尔奖评选委员会而闻名世界，因此Sjöberg奖的年度评选常被视作诺贝尔奖的风向标（ 相关新闻：个体化肿瘤疫苗--下一个诺奖？
    纽安津
    2025-02-08
    食道癌 肾癌 VEGFA 肾细胞癌 CSF1
  • 罗氏CD20单抗三期临床结果积极，闯入蓝海自免市场！
    临床研究
    罗氏CD20单抗三期临床结果积极，闯入蓝海自免市场！
    又 一 全球首款，用于狼疮性肾炎。 2025年2月7日，罗氏宣布旗下 obinutuzumab（ 奥妥珠单抗 ） 在用于狼疮性肾炎的三期临床 REGENCY 试验中结果报阳。 临床数据显示， 奥妥珠单抗联合标准治疗 （霉酚酸酯和糖皮质激素） 组在治疗76周时，有 46.4%的患者实现了 完全肾脏反应（CRR），即达成主要临床终点； 而标准治疗组该数值仅为33.1% （调整后差异为13.4%，95% CI，P=0.0232）。
    药时代
    2025-02-08
    糖皮质激素 CD20 奥妥珠单抗
  • 宣医新闻|聚焦布鲁菌病神经系统表现 全面诊疗策略贴合临床实践：《神经型布鲁菌病诊治专家共识(2025版)》正式发布
    临床研究
    宣医新闻|聚焦布鲁菌病神经系统表现 全面诊疗策略贴合临床实践：《神经型布鲁菌病诊治专家共识(2025版)》正式发布
    全面诊疗策略贴合临床实践。 专家共识(2025版)》 正式发布。 神经型布鲁菌病是由布鲁菌侵袭神经系统引起的疾病，约占布鲁菌病总发病率的0.5%至25%，主要在我国北方地区的春夏季节高发。
    首都医科大学宣武医院
    2025-02-08
    首都医科大学宣武医院
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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