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  • 80%患者应答持续达1年！自免mRNA CAR-T将步入3期临床
    临床研究
    80%患者应答持续达1年！自免mRNA CAR-T将步入3期临床
    分析显示， 80%的可评估患者维持了临床显著应答达1年 。 相关 3期临床试验AURORA预计在2025年上半年启动 。 全身性重症肌无力（MG）是一种 慢性自身免疫性疾病，会导致致残性肌肉无力和疲劳 。
    医麦客
    2024-12-08
    重症肌无力 疲劳
  • 重大突破！乙肝治愈率突破30%大关
    临床研究
    重大突破！乙肝治愈率突破30%大关
    其中，对于HBsAg水平＜1000 IU/ml的患者，治疗后乙肝治愈率可高达47%。 NEJM 杂志编辑部专门邀请国际著名肝病专家Harry L.A. Janssen和免疫学家Milan J. Sonneveld撰写社论，“ 该研究结果预示了联合疗法治疗HBV感染新时代的到来 ，同时也提出了如何评估治疗应答率、如何平衡应答率与临床获益及风险等相关待解决的问题”。 创新乙肝治愈新策略，乙肝治愈率首次突破30%大关。
    医麦客
    2024-12-08
    HBV HBsAg 乙肝
  • Cell Rep Med丨蔡清清/夏奕团队临床研究为复发转移性鼻咽癌提供治疗新选择
    临床研究
    Cell Rep Med丨蔡清清/夏奕团队临床研究为复发转移性鼻咽癌提供治疗新选择
    鼻咽癌是一种我国华南地区高发的恶性肿瘤，约20%患者会出现复发或转移性病灶，预后较差，对于一线含铂方案治疗失败的患者缺乏有效治疗选择。 蔡清清教授团队前期开展的临床试验显示，抗血管生成药物安罗替尼在鼻咽癌具有一定的抗肿瘤活性，客观缓解率为20.5%。 该研究结果显示， 特瑞普利单抗联合安罗替尼的无化疗方案在含铂方案治疗失败的复发或转移性鼻咽癌取得了理想疗效，安全性可控，为该部分患者提供了有效治疗新选择；而基于血清的循环肿瘤DNA动态监测具有疗效、预后及复发预测的潜在价值 。
    BioArtMED
    2024-12-08
    特瑞普利单抗 鼻咽癌
  • 近95%患者疾病未发生进展！创新抗癌ADC亮眼数据公布
    临床研究
    近95%患者疾病未发生进展！创新抗癌ADC亮眼数据公布
    映恩生物（Duality Biologics）今日公布其与BioTech共同开发的B7H3靶向抗体偶联药物（ADC）DB-1311（BNT324）在全球1/2a期临床试验的首批数据。 结果显示，在既往接受过多线治疗的局部晚期/转移性实体瘤患者中，DB-1311具有令人鼓舞的抗肿瘤活性和可管理的安全性。 其中 去势抵抗性前列腺癌（CRPC） 患者的 未确认客观缓解率（uORR） 为 28.0% ， 6 个月 影像学无进展生存 率达 94.7% 。
    求实药社
    2024-12-08
    注射用DB-1311 CD276 去势抵抗性前列腺癌 映恩生物制药（苏州）有限公司 Biotech Inc
  • 中国之声丨葡萄膜黑色素瘤治疗新进展：魏文斌教授/刘月明副主任医师团队巩膜外敷贴放疗2000例临床分析
    临床研究
    中国之声丨葡萄膜黑色素瘤治疗新进展：魏文斌教授/刘月明副主任医师团队巩膜外敷贴放疗2000例临床分析
    葡萄膜黑色素瘤，这一成人眼内最为常见的原发性恶性肿瘤，其全球发病率约为百万分之0.3至8，严重威胁患者视力及生命。 其中，约50%的患者将面临肿瘤转移的严峻挑战，一旦发生转移，患者1年生存率仅为20%。 因此，葡萄膜黑色素瘤的治疗一直是眼科领域的研究热点和难点。
    国际眼科时讯
    2024-12-08
    葡萄膜黑色素瘤
  • 国内减重赛道战局开启：礼来、诺和诺德、恒瑞、信达...
    临床研究
    国内减重赛道战局开启：礼来、诺和诺德、恒瑞、信达...
    起因是礼来旗下 替尔泊肽（tirzepatide） 在一场临床试验中， 头对头击败 了最大竞争对手——诺和诺德的 司美格鲁肽 ，且 主要终点和5个关键次要终点数据均优于 后者。 礼来在12月4日晚间发布的官微消息中表示，替尔泊肽（tirzepatide）与司美格鲁肽（semaglutide）相比， 实现了1.47倍的相对体重减轻 。 已上市7年，颇有下一代“药王”潜力的司美格鲁肽，即将被刚上市两年的后来者迎头赶上，行业关注度自然不会小。
    药时代
    2024-12-08
    司美格鲁肽 江苏恒瑞医药股份有限公司 Eli Lilly & Co 替尔泊肽 Novo Nordisk A/S
  • 登上NEJM：侯金林/张文宏等发布siRNA治疗乙肝临床试验结果，大幅提高乙肝表面抗原转阴率
    临床研究
    登上NEJM：侯金林/张文宏等发布siRNA治疗乙肝临床试验结果，大幅提高乙肝表面抗原转阴率
    尽管有预防性疫苗，但乙型肝炎仍然是全球慢性肝炎、肝硬化和肝细胞癌的主要病因，目前的治疗方法只能有限地清除病毒，因此需要终身治疗。 但不幸的是，实现慢性HBV感染治愈非常困难，即使经过长期治疗，目前的抗病毒药物的治愈率也只有5%。 Xalnesiran 是由 罗氏公司和Dicerna公司合作开发的一种小干扰RNA （siRNA） 药物，能够靶向 乙型肝炎病毒 （HBV） 基因组保守区域从而沉默多个HBV转录本，在联合或不联合免疫调节剂的情况下，可能对慢性HBV感染患者有效。
    药时代
    2024-12-08
    肝细胞癌 肝硬化 乙型肝炎 HBV RO7445482注射液
  • 免疫原性临床前DMPK生物分析策略
    临床研究
    免疫原性临床前DMPK生物分析策略
    免疫原性 一般是指药物和/或其代谢物诱发对自身或相关蛋白的免疫应答或免疫相关事件的能力 。 抗药抗体 (Anti-drug antibody,ADA) 是药物免疫原性评价的主要方式。 目前的大分子类型药物包括 单克隆抗体（mAbs） 、 融合蛋白 、 重组蛋白 、 基因治疗产品 、 疫苗， 特别是新型疫苗（如mRNA疫苗）、细胞治疗产品（如CAR-T细胞疗法）等，都是可能引起免疫原性的新分子类型。
    药渡
    2024-12-08
    CAR-T细胞疗法
  • 前列腺特异性膜抗原相关放射性核素偶联药物 临床评价的研究进展
    临床研究
    前列腺特异性膜抗原相关放射性核素偶联药物 临床评价的研究进展
    前列腺特异性膜抗原相关放射性核素偶联药物临床评价的研究进展。 前列腺癌(PCa)是男性最常见的恶性肿瘤之一。 其以前列腺特异性膜抗原(PSMA)高表达为特征。
    凡默谷
    2024-12-07
    PSMA 前列腺癌
  • 里程碑！乙肝治愈率首次突破30%大关
    临床研究
    里程碑！乙肝治愈率首次突破30%大关
    2024年12月4日，药时代报道了 GSK在研治疗性乙肝疫苗GSK3528869，终止二期临床。 文中指出， GSK3528869的临床目标是“ 功能性治愈 ”，即（ 即乙型肝炎表面抗原 HBsAg 转阴，伴或不伴有乙型肝炎表面抗体 HBsAb 出现 ）。 2024年12月5日，一项关于乙肝治愈的突破性研究成果在国际权威期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）上发布，南方医科大学南方医院感染内科（广东省肝脏疾病研究所）的侯金林教授携手国内外顶尖团队， 首次引入了靶向HBV RNA的小核酸药物和免疫激活药物的治疗策略，使得乙肝治愈率首次突破30%大关。
    药时代
    2024-12-07
    HBsAg GSK PLC 乙型肝炎 南方医科大学南方医院 HBV RNA
  • 获批关键II期临床，君赛GC101 TIL疗法更安全、更优效
    临床研究
    获批关键II期临床，君赛GC101 TIL疗法更安全、更优效
    近日，君赛生物宣布，GC101 TIL注射液 首个关键性II期注册临床试验 已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，用于经PD-1抗体治疗进展或不耐受的晚期黑色素瘤患者(NCT06703398)。 GC101是 全球首款无需清淋、无需IL-2注射 的天然TIL细胞疗法，其首个适应症获准进入关键II期临床，是实体瘤细胞治疗领域的一大重要突破。 在中国，黑色素瘤的死亡率较高，且发病率呈现逐年上升的趋势。
    佰傲谷BioValley
    2024-12-07
    PD-1 实体瘤 IL-2 黑色素瘤 上海君赛生物科技有限公司
  • NEJM：在研乙肝新药Xalnesiran（DCR-HBVS）±免疫调节剂慢乙肝2期临床试验结果发表
    临床研究
    NEJM：在研乙肝新药Xalnesiran（DCR-HBVS）±免疫调节剂慢乙肝2期临床试验结果发表
    功能性治愈（定义为有限时间治疗后 24 周内乙肝表面抗原持续阴转且检测不到 HBV DNA）是现阶段慢性乙型肝炎理想的治疗结果，可能有助于降低肝细胞癌、肝硬化、肝功能失代偿以及其他原因导致的死亡风险。 现有标准治疗包括有限期（48 周）的聚乙二醇干扰素治疗和终身核苷或核苷酸类似物（NA）治疗鲜少能实现功能性治愈，在治疗 12 个月后只有约 7% 的患者能够实现功能性治愈。 Xalnesiran (RG6346, DCR-HBVS，RO7445482) 是 Roche 与 Dicerna Pharmaceuticals 合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款GalNAc修饰双链 RNA 干扰疗法药物，靶向 HBV 基因组 S 区，沉默多个转录本。
    肝脏时间
    2024-12-07
    肝硬化 Roche AG HBV Dicerna Pharmaceuticals Inc RO7445482注射液
  • 元生创投Family | 君赛生物GC101 TIL首个适应症获准进入关键II期临床，有望实现实体瘤细胞治疗领域的重要突破
    临床研究
    元生创投Family | 君赛生物GC101 TIL首个适应症获准进入关键II期临床，有望实现实体瘤细胞治疗领域的重要突破
    近日，上海君赛生物科技有限公司（以下简称“ 君赛生物”）宣布GC101 TIL注射液首个关键性II期注册临床试验已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，用于经PD-1抗体治疗进展或不耐受的晚期黑色素瘤患者(NCT06703398)。 该试验将由全球黑色素瘤领域的权威专家、北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，在全国范围开展多中心临床研究。 GC101是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法，其首个适应症获准进入关键II期临床，是实体瘤细胞治疗领域的一大重要突破。
    元生创投
    2024-12-07
    PD-1 实体瘤 IL-2 黑色素瘤 北京大学肿瘤医院
  • 2024 ASH I 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片研究成果亮相
    临床研究
    2024 ASH I 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼片研究成果亮相
    第66届美国血液学会（ASH）年会于2024年12月7日-10日在美国圣迭戈举行。 ASH年会作为全球血液学领域规模最大、覆盖疾病范围最广的国际盛会，每年都会吸引全球各地知名血液学家前往参与，分享全球最前沿的研究进展和突破性临床数据。 研究共纳入105例骨髓纤维化（MF）患者，分别接受吉卡昔替尼（n=71）和羟基脲（n=34）一线治疗。
    泽璟制药
    2024-12-07
    羟基脲 骨髓纤维化 泽普平 原发性骨髓纤维化 苏州泽璟生物制药股份有限公司
  • 纳基奥仑赛治疗成人复发难治急性B淋巴细胞白血病的长期疗效和安全性数据在《Blood Advances》发表
    临床研究
    纳基奥仑赛治疗成人复发难治急性B淋巴细胞白血病的长期疗效和安全性数据在《Blood Advances》发表
    白血病是最常见的血液肿瘤之一。 成人急性淋巴细胞白血病（B-ALL）初治后复发率高，约60%的患者会进展到复发或难治阶段（r/r B-ALL）。 在该研究中，共有48名r/r B-ALL患者接受了纳基奥仑赛注射液输注，其中72.9%的患者曾接受过≥2种前线治疗，16.4%的患者曾接受过造血干细胞移植。
    Juventas合源生物
    2024-12-07
    白血病 纳基奥仑赛
  • 《柳叶刀》首次发布中药双盲试验：与安慰剂无显著差异
    临床研究
    《柳叶刀》首次发布中药双盲试验：与安慰剂无显著差异
    尽管中风醒脑液在此次研究中未能证明其疗效，但由于中药的生物学复杂性，这一项试验的结果，并不一定代表其他中风患者的结果。 事实上，相比于临床结果，这项研究更重要的意义在于打开了传统医学走向国际医学之巅的大门。 一直以来，如何科学、有效的评价中药的疗效，中药是否应当以双盲临床对照试验的方式来证明疗效，是医学界广泛讨论的话题。
    健识局
    2024-12-07
    缺血性卒中
  • 【瘤·学声】天津医科大学肿瘤医院王长利教授团队发表全国多中心III期围手术期免疫治疗临床研究结果（RATIONALE-315）
    临床研究
    【瘤·学声】天津医科大学肿瘤医院王长利教授团队发表全国多中心III期围手术期免疫治疗临床研究结果（RATIONALE-315）
    近日，天津医科大学肿瘤医院王长利教授作为通讯作者在国际肿瘤学领域著名期刊《柳叶刀呼吸病杂志》Lancet Respiratory Medicine（IF=41.3）在线发表题为“Perioperative tislelizumab plus neoadjuvant chemotherapy for patients with resectable non-small-cell lung cancer (RATIONALE-315): an interim analysis of a randomised clinical trial”原创研究论文，该研究结果证实，与传统的新辅助化疗相比，围手术期采用替雷利珠单抗联合化疗的治疗模式，能够显著提升完全病例缓解率（PCR）和无事件生存期（EFS），研究具有重大的临床指导意义，进一步夯实了目前围手术期免疫治疗的证据。 该论文的第一作者分别为天津医科大学肿瘤医院肺部肿瘤科岳东升教授、湖南省肿瘤医院胸外二科王文祥教授和辽宁省肿瘤医院胸外科刘宏旭教授。 RATIONALE-315研究设计。
    天津医科大学肿瘤医院
    2024-12-07
    肺癌 非小细胞肺癌 替雷利珠单抗 鳞状细胞癌 湖南省肿瘤医院
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