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  • 刘如谦创立的表观遗传编辑公司发布临床前数据，只需一针，持久降低“坏胆固醇”，预防心脏病风险
    临床研究
    刘如谦创立的表观遗传编辑公司发布临床前数据，只需一针，持久降低“坏胆固醇”，预防心脏病风险
    2016 年， 刘如谦 团队开发了 碱基编辑 （Base Editing） 技术，首次实现了对细胞基因组中的单个碱基进行可靠、可预测的编辑，而且无需 DNA 双链断裂。 2019 年， 刘如谦 团队开发了 先导编辑 （Prime Editing） 技术，同样无需DNA双链断裂，不依赖 DNA 模板即可有效实现所有 12 种单碱基的自由转换，而且还能有效实现大片段 DNA 的精准插入与删除。 基于这些研究创立的基因编辑公司 Beam Therapeutis 和 PrimeMedicine 均已上市。
    医药速览
    2025-02-12
    心脏病
  • 普洛药业司美格鲁肽注射液Ⅰ期临床正式启动！
    临床研究
    普洛药业司美格鲁肽注射液Ⅰ期临床正式启动！
    近日，普洛药业司美格鲁肽注射液Ⅰ期临床试验启动会在杭州圆满举行。 西湖大学医学院附属杭州市第一人民医院的临床研究专家、普洛药业临床团队以及 CRO相关代表共同参加本次会议，标志着该药物正式迈入临床研究阶段。 普洛药业的司美格鲁肽注射液于 2024 年 12 月获批开展 2 型糖尿病及体重管理适应症的临床试验。
    APELOA普洛药业
    2025-02-12
    GLP-1 司美格鲁肽 2 型糖尿病 普洛药业股份有限公司 杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院）
  • 2025 ORS | 复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14国际多中心III期临床研究数据首次发表
    临床研究
    2025 ORS | 复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14国际多中心III期临床研究数据首次发表
    美国时间2025年2月11日，复宏汉霖自主开发的地舒单抗生物类似药候选药物HLX14（重组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）国际多中心III期临床研究（NCT05352516）数据于2025年美国骨科研究学会（ORS）年会发布，并由徐州医科大学附属医院辛立教授进行口头报告。 复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。 2024年4月，HLX14用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症的国际多中心临床III期对照研究达到主要研究终点。
    复宏汉霖
    2025-02-12
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 骨质疏松症 RANKL Organon & Co 徐州医科大学附属医院
  • 全球首例！JACC 子刊公布 iPSC 心衰治疗 4 年疗效
    临床研究
    全球首例！JACC 子刊公布 iPSC 心衰治疗 4 年疗效
    细胞疗法：心力衰竭新希望。 心力衰竭 作为全球范围内导致高发病率和高死亡率的主要疾病之一，一直是医学界亟待攻克的难题。 心脏移植虽然被视为治疗终末期心脏病的最后手段，但由于供体器官的极度短缺，严重限制了其广泛应用。
    艾尔普再生医学
    2025-02-12
    心力衰竭 心脏衰竭 心血管疾病 充血性心脏衰竭 南京艾尔普再生医学科技有限公司
  • 潜在首款！辉瑞小分子疗法组合降低癌症进展风险近50%，两项3期试验已启动
    临床研究
    潜在首款！辉瑞小分子疗法组合降低癌症进展风险近50%，两项3期试验已启动
    日前，美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO-GU）公布了辉瑞（Pfizer）公司开发的EZH2抑制剂mevrometostat，与雄激素受体抑制剂Xtandi（enzalutamide）联用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的1期临床试验的首个随机无进展生存期（PFS）结果。 摘要数据显示， mevrometostat与 enzalutamide 联用，与 enzalutamide 单药治疗相比，将疾病进展或死亡风险降低49%。 基于这些积极结果，辉瑞已经启动两项关键性3期临床试验，并计划在2025年上半年再启动一项3期临床试验，评估mevrometostat与Xtandi联用，作为转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）一线治疗的功效。
    药明康德
    2025-02-12
    Pfizer Inc Pfizer Ltd 恩扎卢胺 AR EZH2
  • 晚期癌症OS和PFS均翻倍！重磅ADC/Keytruda组合疗法长期临床结果公布
    临床研究
    晚期癌症OS和PFS均翻倍！重磅ADC/Keytruda组合疗法长期临床结果公布
    辉瑞（Pfizer）与安斯泰来（Astellas Pharma）公司日前宣布，将在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上，公布3期临床试验EV-302的长期随访结果。 这项研究评估了抗体偶联药物Padcev（enfortumab vedotin）与Keytruda联用，治疗既往未接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的效果。 结果显示， 与化疗相比，Padcev加Keytruda可将患者死亡风险降低49%（HR=0.51，95% CI：0.43–0.61）。
    药明康德
    2025-02-12
    Pfizer Inc Pfizer Ltd 维恩妥尤单抗 Astellas Pharma Inc
  • BMS宣布CD19 CAR-T疗法2期临床取得积极顶线结果，治疗边缘区淋巴瘤
    临床研究
    BMS宣布CD19 CAR-T疗法2期临床取得积极顶线结果，治疗边缘区淋巴瘤
    官方新闻稿指出，Breyanzi在边缘区淋巴瘤（MZL）队列中 达到了总缓解率（ORR）的主要终点及完全缓解率（CRR）的关键次要终点 ，结果展现出统计学显著性。 同时，Breyanzi表现出持久的疗效和一致的安全性特征，且未观察到新的安全性信号。 BMS表示，此前，Breyanzi已获美国FDA批准用于治疗 四种不同亚型非霍奇金淋巴瘤 的CAR-T候选疗法。
    医麦客
    2025-02-12
    CD19 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 边缘区淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤
  • 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗研究结果亮相2025年美国临床肿瘤学会 | 新闻稿
    临床研究
    科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗研究结果亮相2025年美国临床肿瘤学会 | 新闻稿
    2025年2月13日至2月15日， 四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)将在美国圣弗朗西斯科举行的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统(GU)癌症研讨会上，公布其抗人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱 ® )单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC）患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。 这些研究结果将于当地时间2025年2月14日的壁报环节(摘要#796)上公布。 上述研究的摘要也将于当地时间2025年2月10日发布在2025年ASCO GU癌症研讨会的官方网站上。
    研发客
    2025-02-12
    TROP2 溃疡性结肠炎 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • 双特异性免疫药物KN046联合仑伐替尼治疗肝细胞癌，治疗应答率和生存期数据亮眼！
    临床研究
    双特异性免疫药物KN046联合仑伐替尼治疗肝细胞癌，治疗应答率和生存期数据亮眼！
    肝细胞癌是最为常见的原发性肝癌亚型，对于肝细胞癌的治疗方法包括手术、肝移植和消融治疗，很不幸的是大多数肝细胞癌确诊的时候处于中晚期，通常无法接受根治性手术。 介入治疗和系统性全身药物治疗的快速发展延长了肝细胞癌患者的生存时间，目前最为常见的肝细胞癌治疗办法是免疫治疗药物联合抗血管生成靶向药。 根据报道，对于未接受过免疫治疗的晚期肝细胞癌患者，免疫治疗药物单药的应答率低于20%，所以现在的策略还是将多靶点抗血管生成靶向药组合进来，将治疗应答率提升至20.1%到36%，中位总生存时间也提升至16.4个月至23.7个月。
    癌度
    2025-02-11
    肝癌 肝细胞癌 肿瘤 仑伐替尼 德达博妥单抗
  • mRNA带状疱疹疫苗已申报临床 T细胞免疫、IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体滴度均显著高于市售重组亚单位疫苗
    临床研究
    mRNA带状疱疹疫苗已申报临床 T细胞免疫、IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体滴度均显著高于市售重组亚单位疫苗
    本集团mRNA 带状疱疹疫苗已于近日向中国药品监督管理局药品评审中心(CDE)申报临床。 临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：本集团mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。 目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右，存在巨大提升空间。
    艾美疫苗
    2025-02-11
    带状疱疹 GSK PLC
  • 阿托伐他汀 vs ​瑞舒伐他汀，临床应用时如何选择？
    临床研究
    阿托伐他汀 vs ​瑞舒伐他汀，临床应用时如何选择？
    阿托伐他汀和瑞舒伐他汀是临床最常用的强效降脂药，在心血管疾病的预防和治疗中有重要作用。 但两者究竟有什么区别呢？ 阿托伐他汀和瑞舒伐他汀均为第三代强效降胆固醇的他汀类药物，均通过抑制羟甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）还原酶活性，来发挥降低胆固醇自身合成的药理作用。
    丁香园代谢时间
    2025-02-11
    心血管疾病 瑞舒伐他汀 阿托伐他汀
  • 刚提交上市药物，临床数据遭质疑
    临床研究
    刚提交上市药物，临床数据遭质疑
    == "undefined" && iter[Symbol.iterator] ! = null || iter[" ! = null) return Array.from(iter); } function _unsupportedIterableToArray$2(o, minLen) { if (!
    精准药物
    2025-02-11
    RET 临床数据
  • 比邻星企业新闻 | 艾威医药公布 IVW-1001 眼睑湿巾治疗干眼症的 I/II 期临床试验顶线结果
    临床研究
    比邻星企业新闻 | 艾威医药公布 IVW-1001 眼睑湿巾治疗干眼症的 I/II 期临床试验顶线结果
    【新泽西州克兰伯里，2025 年 2 月 10 日】 —— IVIEW Therapeutics Inc.（艾威医药公司），一家致力于眼科创新药的临床阶段生物技术公司，今日宣布了其一类创新药IVW-1001治疗干眼症的临床I/II期试验的 积极顶线数据 。 该试验评估了两种不同浓度的 IVW-1001， 这是一种通过眼睑湿巾递送的全新TRPM8激动剂，用于治疗干眼症。 本次试验在美国 10 个临床中心共招募了 150 名患者 （NCT06400459）。
    比邻星创投
    2025-02-11
    干眼症 结膜炎 青光眼 老花眼 TRPM8
  • CSL Behring公布基因疗法HEMGENIX®四年随访结果：疗效持久，安全可靠
    临床研究
    CSL Behring公布基因疗法HEMGENIX®四年随访结果：疗效持久，安全可靠
    2025年2月7日，全球生物技术领军企业CSL在第18届欧洲血友病及相关疾病协会（EAHAD）年度大会上公布了其基因疗法HEMGENIX®（etranacogene dezaparvovec-drlb）在治疗乙型血友病（Hemophilia B）中的四年长期疗效和安全性数据。 四年数据：疗效显著，安全可靠。 凝血因子 IX 水平稳定 ：在治疗后的四年间，患者的平均凝血因子IX活性水平维持在接近正常的37%。
    派真生物PackGene
    2025-02-11
    CSL Behring LLC factor IX Swissmedic CSL Ltd B 型血友病
  • BMS CAR-T疗法获积极数据，Breyanzi有望再添新适应症
    临床研究
    BMS CAR-T疗法获积极数据，Breyanzi有望再添新适应症
    百时美施贵宝（BMS，NYSE: BMY）于当地时间2月10日宣布，用于评估Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）疗效的TRANSCEND FL试验取得积极结果。 根据这些数据，Breyanzi在第五种癌症类型中展示了很好的疗效和可控的安全性，成为目前应用最为广泛的靶向CD19的CAR-T细胞疗法。 BMS在新闻稿中进一步强调了该药物在“同类最佳”以及“最佳疾病治疗方案”的地位。
    宜明生物
    2025-02-11
    CD19 恶性肿瘤 Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co lisocabtagene maraleucel
  • 绿叶制药靶向VMAT2/Sigma-1的1类创新药完成Ⅱ期临床试验首例患者入组
    临床研究
    绿叶制药靶向VMAT2/Sigma-1的1类创新药完成Ⅱ期临床试验首例患者入组
    山东绿叶制药有限公司1类创新药LY03015，已在中国完成Ⅱ期临床试验的首例患者入组。 LY03015为VMAT2（囊泡单胺转运蛋白2）抑制剂和Sigma-1受体激动剂，拟用于治疗迟发性运动障碍（TD）和亨廷顿病（HD）。 VMAT2抑制剂是当前治疗TD和HD临床疗效和安全性得到验证的唯一类别药物，但目前已上市的VMAT2抑制剂均存在不同程度的临床痛点：或因脱靶效应导致严重不良反应隐患和毒性，或存在药物代谢方面的不足以至于疗效不足，或说明书标有导致抑郁和自杀风险增加的黑框警告，或心脏安全风险提醒。
    中国医药生物技术协会
    2025-02-11
    山东绿叶制药有限公司 迟发性运动障碍 Huntington 病 SLC18A2 CYP2D6
  • 6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标
    临床研究
    6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标
    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司完成了一项关键 Ib 期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。 此次临床研究结果达到主要终点目标是公司在 GLP-1 类创新产品研发上的重要进展，初步显示注射用 THDBH120 在超重或肥胖受试者中展现出良好的安全性与耐受性，同时具备优秀的药代动力学特征，并且能够显著降低受试者体重，这为目前正在推进的 II 期临床试验奠定了坚实的基础。 该产品是公司重点布局的减重药物， 从 2024年4月 减重适应症 IND 获得批准，到2025年1月完成II期临床试验首例受试者给药 仅用时 8 个月余 ，充分表明公司创新药研发能力与效率的提升，亦彰显公司在扩展内分泌代谢治疗领域上坚定的决心与信心。
    通化东宝
    2025-02-11
    GIP GLP-1 肥胖 超重 通化东宝药业股份有限公司
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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