医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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擎起全球临床管线！中国创新药如何越过山丘？临床研究2025年，中国创新药仍将继续在国际舞台大放异彩。 Evaluate Pharma最新报告显示，2025年一个值得关注的全球主题是中国对医药研发的影响越来越大，这种影响在临床管线数据中显而易见。 当前，中国创新药研发持续迭代。医药经济报2025-01-30创新药
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百济神州/ImmunityBio：启动PD-1+IL-15治疗NSCLC三期临床临床研究根据此次披露的数据，Anktiva+PD-1联合治疗对于PD-L1高表达的患者其mOS为17.1个月， 对于其中PD-1耐药的NSCLC，mOS为19.6个月。 细胞因子有望迎来新的转折点，成为肿瘤免疫治疗领域的又一个关键突破。 2024年，ImmunityBio的局部给药IL-15获批上市，并将在2025年递交系统给药治疗NSCLC的上市申请，信达生物的PD-1/IL-2在一期临床中取得突破疗效，并已经启动二期临床试验。
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肺癌突破性小分子疗法达2b期临床主要终点，计划递交新药申请临床研究大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical）、Taiho Oncology和Cullinan Therapeutics今日宣布，在研疗法 zipalertinib作为单药，在治疗携带表皮生长因子受体（ EGFR ）外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1/2期临床试验中达到主要终点，显著改善患者的客观缓解率（ORR） 。 本次结果基于该试验的2b期部分。 三家公司计划与美国FDA展开讨论，达成一致后于2025年下半年向美国监管机构提交新药申请（NDA）。
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近1亿美元助力突破RNAi疗法大脑递送瓶颈；潜在“first-in-class”抑郁症疗法挺进3期临床……临床研究突破RNAi疗法大脑递送瓶颈，新锐完成9700万美元B轮融资。 Atalanta Therapeutics今日宣布完成9700万美元的B轮融资，以支持公司针对KCNT1相关癫痫和亨廷顿病的RNAi药物的1期临床试验。 该公司独有的创新di-siRNA药物设计在临床前研究中显示出在大脑和脊髓中的广泛分布以及在大脑中的显著持久性。药明康德2025-01-30抑郁症 RNAi
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改善晚期癌症总生存期！罗氏小分子组合疗法3期结果积极临床研究罗氏（Roche）日前宣布其INAVO120临床3期研究取得积极顶线结果。 该研究评估其口服小分子疗法Itovebi（inavolisib）与CDK4/6抑制剂Ibrance（palbociclib）和氟维司群（fulvestrant）联用，治疗肿瘤携带 PIK3CA 突变、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的 局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在接受辅助内分泌治疗时或完成辅助内分泌治疗后疾病复发。 Itovebi目前正在四项3期临床研究（INAVO120、INAVO121、INAVO122、INAVO123）中进行评估，这些研究分别探索不同Itovebi组合疗法在 PIK3CA 突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的作用。
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超80%患者戒酒持续多月！创新疗法亮眼试验结果公布临床研究Beckley Psytech近日宣布，其2a期研究结果显示， 在研疗法BPL-003单次给药后，可持续3个月显著降低中至重度酒精使用障碍（AUD）患者的酒精摄入量和重度饮酒天数（HDDs） ，并为患者带来持久且有意义的改善。 研究共入组12名确诊为中至重度AUD的患者。 研究结果显示，单剂量BPL-003可有效并持久地减少酒精摄入。药明康德2025-01-30酒精 戒酒
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多肽偶联药物达到3期临床主要终点，计划递交新药申请临床研究ITM Isotope Technologies公司日前宣布，其专有的 靶向放射性疗法ITM-11 ， 在 治疗无法手术切除的进展性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs） 患者的3期临床试验COMPETE中获得积极的顶线结果。 数据显示，ITM-11与标准治疗靶向药物相比， 达到了延长患者无进展生存期（PFS）这一主要终点 。 COMPETE是一项前瞻性、随机、含活性对照、开放标签的3期临床试验，旨在评估ITM-11与依维莫司（everolimus）这一标准治疗方案相比的疗效和安全性。
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双特异性抗体：研究和临床应用领域临床研究双特异性抗体 （BsAb） 具有 两个不同的结合域 ，可以同时结合 同一抗原的两个抗原或两个表位（抗原部分） 。 在过去的二十年中，由于基因工程方法实现了具有不同优点和缺点的各种分子结构，BsAb 的开发发生了革命性的变化。 BsAb 是下一代单克隆抗体 （mAb）。抗体圈2025-01-29单克隆抗体 双特异性抗体
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创新前沿 | 基础、临床团队协同攻关，发布血栓耐药研究最新成果临床研究近日，大学基础医学院曾文教授团队与第一附属医院周振华教授团队首次提出可通过构建基于核酸适配体的人工标志物体系，对血栓药物敏感性进行快速检测，调节药物释放比例，实现溶栓个性化治疗。 相关成果以《基于人工标志物反馈调控的个性化精准溶栓降低出血转化风险》为题，在国际顶级期刊《Science Advances》（《科学进展》）上发表。 近年来，心脑血管疾病发病率、致残率、致死率居高不下，严重威胁人类健康。陆军军医大学官微2025-01-28血栓耐药
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Nat Med | 季加孚团队发表PD-1/CTLA-4双特异性抗体治疗胃癌的三期临床试验结果临床研究
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“癌症之王”疾病控制率达100%！小分子疗法积极试验结果公布临床研究日前，ImmunoMet Therapeutics公布其在研小分子lixumistat联合吉西他滨（gemcitabine）和白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel），作为一线疗法治疗晚期胰腺癌患者的结果。 根据新闻稿，lixumistat是首个完成1期临床试验并显示良好耐受性的蛋白质复合物1（PC1）抑制剂。 结果显示， lixumistat 联合吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇，用于治疗晚期胰腺癌的推荐2期剂量为每日400 mg。
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逆转肝纤维化！突破性MASH疗法公布积极临床数据临床研究今日，Akero Therapeutics公布SYMMETRY临床2b期研究的初步顶线结果。 分析显示，在基线和第96周均进行肝活检的患者中，接受其主打疗法efruxifermin（EFX，50 mg）治疗的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者中，有39%的肝纤维化改善≥1个阶段且未出现MASH恶化，相较于安慰剂组的15%具有统计学差异。 分析显示，在基线和96周均进行了肝活检的患者（n=134）中， 接受50 mg EFX治疗的患者（n=46）中有39%实现了肝纤维化逆转且未出现MASH恶化，而安慰剂组（n=47）的这一比例为15%（p=0.009）。
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减脂不减肌！小分子疗法迈入3期临床试验临床研究Veru公司今日宣布了2b期QUALITY临床研究的积极顶线结果。 研究达到了主要终点，其在研药物enobosarm显著减少了接受GLP-1类药物治疗的受试者的瘦体质量（lean mass）流失。 QUALITY是一项多中心、双盲、安慰剂对照的随机、剂量探索2b期研究，旨在评估enobosarm（3 mg和6 mg）与安慰剂在168名超重或肥胖的60岁以上老年患者中的安全性和疗效，这些患者正在接受GLP-1受体激动剂Wegovy（semaglutide，司美格鲁肽）的治疗。
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缓解率超70%！百时美施贵宝公布重磅免疫组合疗法积极数据公布临床研究日前，百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）宣布3期临床试验CheckMate-8HW的分析结果。 该研究评估了Opdivo（纳武利尤单抗）联合Yervoy（伊匹木单抗），对比研究者选择的化疗（mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，联合或不联合贝伐珠单抗或西妥昔单抗）用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）表型的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 分析显示， 在中位随访47个月时，接受Opdivo联合Yervoy治疗的患者在所有治疗线中，相较于Opdivo单药疗法，疾病进展或死亡的风险降低了38%。
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双表位双特异性抗体的临床开发进展临床研究
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JMC∣发现临床前候选药物——GSPT1分子胶降解剂LYG-409临床研究2025 年 1 月 24 日在 Journal of Medicinal Chemistry 上发表了来自于中国药科大学李志裕教授团队的研究论文，题为“ Design and Discovery of Preclinical Candidate LYG-409 as a Highly Potent and Selective GSPT1 Molecular Glue Degraders ”。 LYG-409 表现出强大的 GSPT1 降解活性，显示出有希望的治疗效果和良好的安全性。 真核肽链释放因子 3 （ eRF3a ）在多种生物学过程中起着重要作用，它由调节细胞周期 G1 到 S 期的转换 1 基因（ GSPT1 ） 编码。
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Akero大涨110%：FGF21逆转MASH四期肝硬化临床研究此次Efruxifermin的突破性2b期临床数据，Akero Therapeutics股价盘前大涨114%，市值逼近40亿美元。 Efruxifermin为一款FGF21-Fc融合蛋白。 MASH四期肝硬化是一种高危疾病，五年生存率只有50%左右。
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重磅！在研乙肝新药JNJ-3989和Bepirovirsen序贯治疗慢乙肝IIb期临床试验单位公布（附名单）临床研究Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 是Ionis Pharmaceuticals 和 葛兰素史克（GSK）合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款具有三重作用机制的非结合型反义寡核苷酸（ASO），靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因组RNA，目前正在进行3期临床试验。 Daplusiran/tomligisiran (GSK5637608, JNJ-73763989，JNJ-3989，ARO-HBV，DAP/TOM)是一款由 Arrowhead Pharmaceuticals 开发用于慢性乙型肝炎治疗的siRNA疗法药物，该药采用 N-乙酰半乳糖胺 (GalNAc) 修饰，由两个触发器组成：S 触发器 JNJ-73763976，靶向所有 S 开放阅读框 (ORF) mRNA包括源自整合 DNA 和 cccDNA 衍生转录物的转录物，以及 X 触发器 JNJ-73763924，靶向存在于所有 cccDNA 衍生转录物中的 X ORF mRNA。 而 Bepirovirsen 则对基线 HBsAg 在3000及以下的慢乙肝患者显示出较强的阴转能力。
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皮特-霍普金斯综合征药物试验结果发布临床研究Neuren Pharmaceuticals 公司前不久公布了 NNZ-2591 治疗皮特-霍普金斯综合征(Pitt Hopkins syndrome ，PTHS)患儿的2期临床试验的初步结果。 临床医生和护理人员观察到，治疗过后用于评估PTHS核心特征的所有4项疗效指标与基线相比均有统计学意义的明显改善。 尽管PTHS严重影响患儿及亲属的生活，但目前尚无获批的治疗方法。罕见病信息网2025-01-27霍普金斯 皮特
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征祥医药抗流感新药ZX-7101A II/III期临床最新研究成果临床研究近日，复旦大学附属华山医院张文宏团队在感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》上发表了一项关于新型口服抗流感药物ZX-7101A的2/3期临床数据。 本研究通过随机双盲安慰剂对照试验评价ZX-7101A作为新型流感病毒帽依赖性内切酶抑制剂，在治疗单纯性成人流感中的有效性和安全性，并探索其耐药率。 ZX-7101A（ 玛赛洛沙韦片 ）由江北新区南京生物医药谷园区企业征祥医药自主研发。
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靶点
6,299
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最新年份
靶点
企业
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