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  • FDA首次批准诱导多能干细胞（iPSC）疗法进入Ⅲ期临床试验
    临床研究
    FDA首次批准诱导多能干细胞（iPSC）疗法进入Ⅲ期临床试验
    近日，Gameto公司宣布其研发的iPSC疗法产品Fertilo已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，将启动美国首个基于iPSC疗法的Ⅲ期临床试验。 Fertilo依托Gameto开发的卵巢支持细胞（OSC）技术，旨在利用iPSC衍生的细胞在体外环境下促进卵子成熟。 据悉，Gameto将在美国15个地区启动其Ⅲ期临床试验，其研究将采用双盲、随机对照试验。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-20
    CD19 杭州启函生物科技有限公司 缺血性心脏病 非霍奇金淋巴瘤 听力丧失
  • 一针即可安全显著降低HBsAg！全球首个慢乙肝基因编辑疗法PBGENE-HBV初步临床试验数据来了
    临床研究
    一针即可安全显著降低HBsAg！全球首个慢乙肝基因编辑疗法PBGENE-HBV初步临床试验数据来了
    临床阶段基因编辑公司 Precision BioSciences（纳斯达克股票代码：DTIL）近日公布了旗下用于慢性乙型肝炎治疗的基因编辑疗法 PBGENE-HBV 正在进行的 Phase 1 期临床试验ELIMINATE-B 试验的初步结果。 结果显示给慢乙肝患者用药一次 PBGENE-HBV 后患者均安全且耐受性良好，三名参与者中有两人的乙肝表面抗原（HBsAg）显著下降。 PBGENE-HBV 是第一个也是唯一一个进入临床研究的可能治愈性基因编辑项目，专门用于消除cccDNA 和灭活整合的 HBV DNA。
    肝脏时间
    2025-02-20
    cccDNA PBGENE-HBV Precision BioSciences Inc
  • 瑞博生物靶向Factor XI的抗血栓小核酸药物RBD4059的临床前研究数据在心血管权威期刊发表
    临床研究
    瑞博生物靶向Factor XI的抗血栓小核酸药物RBD4059的临床前研究数据在心血管权威期刊发表
    2月19日，苏州瑞博生物技术股份有限公司（下称“瑞博生物”）的临床管线RBD4059临床前研究文章在《美国心脏病学会杂志》）子刊《基础到转化科学》（JACC: Basic to Translational Science）发表。 RBD4059是瑞博生物基于RIBO-GalSTAR TM 肝靶向技术平台独立开发并拥有全球权益的GalNAc偶联siRNA药物，通过抑制Factor XI和阻断内源性凝血途径的激活从而实现其抗凝血/抗血栓的作用。 瑞博生物是全球小核酸药物研发的领军者和开拓者，基于RIBO-GalSTAR TM 肝靶向递送技术平台已成功将6个产品推进到临床研发阶段，同时在心血管、代谢和肾病领域也有广泛布局。
    瑞博小核酸
    2025-02-20
    factor XI 苏州瑞博生物技术股份有限公司
  • Cell Metab | 洪洁团队揭示肠道微生物驱动的L-鸟氨酸生物合成可显著增强乌司奴单抗的临床疗效
    临床研究
    Cell Metab | 洪洁团队揭示肠道微生物驱动的L-鸟氨酸生物合成可显著增强乌司奴单抗的临床疗效
    2025年2月19日，上海交通大学医学院附属仁济医院消化科 洪洁 教授团队于 Cell Metabolism 发表题为 Synergistic Role of Gut-Microbial L-Ornithine in Enhancing Ustekinumab Efficacy for Crohn’s Disease 的研究论文。 该研究通过整合克罗恩病（CD）患者接受乌司奴单抗（ustekinumab）治疗的多组学数据，结合体内外实验验证，首次阐明以普拉梭菌 （ Faecalibacterium prausnitzii ） 为代表的肠道微生物驱动的L-鸟氨酸（L-ornithine）生物合成可显著增强乌司奴单抗的临床疗效。 机制研究表明，L-鸟氨酸通过与Th17细胞的EGR1蛋白特异性结合，抑制IL-12RB1基因转录，进而阻断IL-23/IL-12RB1/TYK2/STAT3信号级联反应，降低Th17细胞促炎活性。
    BioArt
    2025-02-20
    乌司奴单抗 IL-23 垂体依赖性库欣综合征 EGR1
  • 2024十大临床失败研究，来自诺和诺德、GSK、辉瑞、赛诺菲......
    临床研究
    2024十大临床失败研究，来自诺和诺德、GSK、辉瑞、赛诺菲......
    长期以来，在药物研发行业存在一个著名的“双十”魔咒，即新药研发需要花费10年时间、10亿美元。 可想而知，创新药在研发过程中，失败不可避免，无论是初创公司还是跨国巨头，均在不断试错。 近日，生物医药行业媒体《Fierce Biotech》公布了2024年最引人注目的临床失败案例。
    医药时间
    2025-02-19
    Sanofi SA GSK PLC Novo Nordisk A/S Pfizer Inc
  • 再证新辅强效获益！CheckMate -816最终分析：OS阳性
    临床研究
    再证新辅强效获益！CheckMate -816最终分析：OS阳性
    百时美施贵宝中国
    2025-02-19
  • 歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期多剂量递增研究前两个队列取得积极期中结果
    临床研究
    歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期多剂量递增研究前两个队列取得积极期中结果
    -在多剂量递增（MAD）队列2中 （每周剂量递增为2毫克、10毫克、20毫克和40毫克） ，每日一次服用ASC30口服片治疗28天后，肥胖症患者体重相对基线平均下降6.3%。 -在MAD队列1中 （每周剂量递增为2毫克、5毫克、10毫克和20毫克） ，每日一次服用ASC30口服片治疗28天后，肥胖症患者体重相对基线平均下降4.3%。 -服用安慰剂28天后，肥胖症患者体重相对基线平均下降0.1%。
    歌礼
    2025-02-19
    GLP-1R ALT 歌礼药业（浙江）有限公司 AST
  • 这个降脂药，已有3个企业报临床了
    临床研究
    这个降脂药，已有3个企业报临床了
    推荐大家关注一个产品，降脂药贝派度酸片。 这个产品的原研没有进口，因此，国内企业现在想要仿制，就得做个3期临床，成本较高。 通用名：贝派度酸（Bempedoic Acid）。
    药筛
    2025-02-19
    ベムペド酸
  • 刚开始临床Ⅰ期的石药ADC，卖出90亿
    临床研究
    刚开始临床Ⅰ期的石药ADC，卖出90亿
    刚进入临床Ⅰ期不久的一款ROR1 ADC药物，被石药集团卖出了超90亿美元的高价。 第八款临床ADC药物。 2月19日一早，石药集团便发布公告称，旗下子公司巨石生物与Radiance Biopharma达成了一项独家授权协议。
    新康界
    2025-02-19
    江苏恒瑞医药股份有限公司 Novo Nordisk A/S 石药集团有限公司 ROR1 Radiance Biopharma Inc
  • 重大好消息！SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别胶质瘤的I期临床研究结果在国际知名期刊发表
    临床研究
    重大好消息！SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别胶质瘤的I期临床研究结果在国际知名期刊发表
    近日，真兴医药与北京天坛医院合作开展的SM-1联合替莫唑胺（TMZ）治疗复发高级别胶质瘤（RHGG）的I期临床研究结果 在 Neoplasia杂志正式发表 。 Neoplasia作为国际知名的肿瘤学期刊，致力于发表肿瘤学领域的前沿研究成果，涵盖肿瘤生物学、肿瘤治疗、肿瘤免疫学等多个方向，具有广泛的学术影响力。 复发高级别胶质瘤（RHGG）是一种极具挑战性的脑部恶性肿瘤，治疗难度大，预后差。
    深圳真兴医药
    2025-02-19
    替莫唑胺
  • 恒瑞启动口服 GLP-1R/GIPR 双激动剂 II 期肥胖临床
    临床研究
    恒瑞启动口服 GLP-1R/GIPR 双激动剂 II 期肥胖临床
    2 月 19 日，药品临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞医药登记了一项 评估 HRS9531 片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性的 II 期临床研究 （登记号：CTR20250596） 。 来源： 药品临床试验登记与信息公示平台官网。 该研究共有 16 家机构参与 ，计划在 国内 入组 160 名受试者 ， 主要研究者是南京大学医学院附属鼓楼医院主任医师毕艳博士。
    Insight数据库
    2025-02-19
    江苏恒瑞医药股份有限公司 GLP-1R 肥胖 GIPR
  • 迈威生物于国际权威期刊发表自主研发的靶向整合素 αvβ8 抗体的临床前研究成果
    临床研究
    迈威生物于国际权威期刊发表自主研发的靶向整合素 αvβ8 抗体的临床前研究成果
    这是国内企业首次报道整合素 αvβ8 抗体药物的研究成果 。 肿瘤免疫微环境可分为三种主要表型：免疫炎症型（immune-inflamed）、免疫排斥型（immune-excluded）和免疫荒漠型（immune-desert）。 其中，免疫炎症型肿瘤对 PD-1 抑制剂等免疫检查点抑制剂表现出良好的治疗响应，而免疫排斥型和免疫荒漠型肿瘤则对免疫治疗反应较差。
    迈威生物
    2025-02-19
    PD-L1 PD-1 感染 肿瘤 迈威（上海）生物科技股份有限公司
  • 2025 ASCO GU口头报告︱恒瑞Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102治疗尿路上皮癌I期研究结果公布
    临床研究
    2025 ASCO GU口头报告︱恒瑞Nectin-4 ADC创新药SHR-A2102治疗尿路上皮癌I期研究结果公布
    2025年2月13日至15日，美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)在美国旧金山盛大召开。 期间，由北京大学肿瘤医院 郭军教授、唐碧霞教授 团队 开展的一项Nectin-4靶向抗体偶联药物SHR-A2102治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者的I期研究精彩亮相全体大会专场环节 。 2025 ASCO GU现场图：唐碧霞教授进行口头报告。
    恒瑞医药
    2025-02-19
    GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 北京大学肿瘤医院 尿路上皮癌 注射用SHR-A2102
  • 全球iPS细胞药物临床试验案例及成功经验
    临床研究
    全球iPS细胞药物临床试验案例及成功经验
    从最初的基础研究到如今在再生医学、疾病模型构建和药物开发领域的广泛应用，iPSC正逐渐成为生命科学与医疗领域的重要技术支柱之一。 特别是在药物研发方面，iPSC技术为个性化治疗、疾病研究和高效新药筛选提供了强大的工具，推动了从“实验室探索”到“临床转化”的重大变革。 日本京都大学 ：2018年，日本政府批准京都大学使用iPS细胞治疗帕金森病的临床试验。
    药时代
    2025-02-19
    帕金森病
  • 一年只需两针，HIV疗法获新突破！超10款新药正在中国开展临床研究
    临床研究
    一年只需两针，HIV疗法获新突破！超10款新药正在中国开展临床研究
    这款新药 已于今年1月在中国 获批 首个适应症，用于治疗多重耐药型HIV感染成人患者。 其一年仅需注射两次，有望为HIV预防带来重要突破。 近年来，HIV治疗领域不断取得突破，从每日服药到长效注射，从单一疗法到联合用药，患者拥有了更多治疗选择。
    医药观澜
    2025-02-19
    HIV感染
  • Lancet Oncol | 季加孚/沈琳/张小田团队公布局部进展期胃癌多中心大型临床研究RESOLVE的5y-OS结果
    临床研究
    Lancet Oncol | 季加孚/沈琳/张小田团队公布局部进展期胃癌多中心大型临床研究RESOLVE的5y-OS结果
    初步研究结果已于2021年在 The Lancet Oncology 杂志上正式发表 【1】 。 2023年ESMO大会上，RESOLVE研究团队的张小田教授首次公布了治疗后的5年生存结果 【2】 。 这项随机、开放标签的3期研究纳入了年龄≥18岁、临床分期为cT4aN+M0或cT4bNanyM0的胃癌或胃食管结合部腺癌患者。
    BioArtMED
    2025-02-19
    胃癌
  • 血泪教训！2024年十大临床试验失败案例
    临床研究
    血泪教训！2024年十大临床试验失败案例
    4月17-18日，100+先锋人物、500+专业机构、2000+医药同仁齐聚成都医学城，邀您共赴这场中国ADC/核药领域规模最大/影响力最高的会议！ 2024年，对于大厂研发来说，是希望与挫败交织的一年。 基于相关信息，本文整理了2024年的十大临床试验失败案例，它们提醒我们：医学的进步，从来不是一蹴而就的凯歌，而是在黑暗中摸索光明的漫长旋律。
    同写意
    2025-02-19
    血泪
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600901】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600904】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600773】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3002在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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