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  • 齐鲁制药PD-1&CTLA-4组合抗体启动食管癌II/III期临床研究
    临床研究
    齐鲁制药PD-1&CTLA-4组合抗体启动食管癌II/III期临床研究
    2月19日，齐鲁制药在中国药品审评中心（CDE）临床试验登记平台注册了“ 一项评价QL1706（ 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，商品名：齐倍安） 围术期治疗联合新辅助化疗（紫杉醇+卡铂）用于局部晚期可切除食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（CTR20250570） ”。 可特异性结合PD-1和CTLA-4受体，阻断PD-1与PD-L1以及CTLA-4与B7-1/B7-2两条免疫检查点信号通路，同时解除两条通路对T淋巴细胞的抑制作用，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。 齐鲁艾帕洛利托沃瑞利单抗获批准 。
    求实药社
    2025-02-21
    齐鲁制药有限公司 CTLA4 PD-1 CD80 CD86
  • 诺诚健华首次启动口服 TYK2 变构抑制剂 III 期临床
    临床研究
    诺诚健华首次启动口服 TYK2 变构抑制剂 III 期临床
    2 月 20 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示， 诺诚健华登记了一项 ICP-488 片 （ TYK2 变构抑制剂 ） 用于 中度至重度斑块状银屑病 的 III 期临床试验 （CTR20250582） 。 这也是该药启动的首个 III 期临床 。 流行病学调查 数据显示，中国约有 700 万银屑病患者 ，且呈上升趋势 。
    Insight数据库
    2025-02-21
    北京诺诚健华医药科技有限公司 TYK2
  • 歌礼制药口服减肥药试验成果出炉，股价大涨超34%
    临床研究
    歌礼制药口服减肥药试验成果出炉，股价大涨超34%
    近日，歌礼制药对外公布了 小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期多剂量递增研究前两个队列取得积极期中结果 ，其一个月注射一次的给药周期、注射和口服同步开发的模式，引发二级市场和行业的高度关注。 此项Ib期MAD研究包括3个队列，每日一次服用ASC30口服片治疗28天后， MAD队列1体重相对基线平均下降4.3% ； MAD队列2体重相对基线平均下降6.3% 。 MAD队列1经安慰剂校准后的体重相对基线平均下降4.2%，服用安慰剂28天后，肥胖症患者体重相对基线平均下降0.1%。
    药研网
    2025-02-21
    GLP-1R 歌礼药业（浙江）有限公司
  • CIBMTR真实世界研究：证实CAR-T细胞治疗二线R/R LBCL的临床价值
    临床研究
    CIBMTR真实世界研究：证实CAR-T细胞治疗二线R/R LBCL的临床价值
    近年来，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）的治疗取得了突破性进展，显著改变了R/R LBCL治疗格局 。 且CAR-T细胞疗法的治疗线数不断前移，据美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐，对于适合接受CAR-T细胞治疗的早期复发/原发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，二线治疗应优先选择CAR-T细胞疗法 。 此外，在一篇由德国专家发表的综述中提到，对于早期复发/原发难治的DLBCL患者，若符合适应症，CAR-T细胞疗法应作为首选治疗方案 。
    复星凯瑞
    2025-02-21
    淋巴瘤 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 中性粒细胞减少症 CAR-T细胞疗法 血小板减少症
  • NSCLC新辅助治疗首获突破：百时美施贵宝PD-1+化疗三期临床成功
    临床研究
    NSCLC新辅助治疗首获突破：百时美施贵宝PD-1+化疗三期临床成功
    与此同时，主要终点EFS和pCR也显著改善。 这也是首个和唯一一个在三期临床证实可以改善NSCLC患者OS的肿瘤免疫新辅助治疗方案。 CheckMate-816入组标准为IB-IIIA期的可手术早期非小细胞肺癌患者，358例患者随机分组接受PD-1+化疗或者单独化疗治疗。
    医药笔记
    2025-02-21
    PD-1 非小细胞肺癌 Bristol-Myers Squibb Co
  • 康方生物依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌Ⅲ期临床完成首例患者入组
    临床研究
    康方生物依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌Ⅲ期临床完成首例患者入组
    当前，依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，且被纳入国家医保目录。 依沃西单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC （vs帕博利珠单抗） 适应症的新药上市申请（sNDA）正在审评审批中，且已获得优先审评。 由合作伙伴 Summit Therapeutics主导的3项国际多中心III期临床研究正在高效推进： 依沃西联合化疗治疗三代EGFR-TKI治疗进展的非鳞状NSCLC的国际多中心III期临床 （HARMONi研究） 已经入组完成，并获得 美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道（FTD）资格认定； 依沃西联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC（vs 帕博利珠单抗联合化疗）的国际多中心III期临床 （HARMONi-3研究） ； 依沃西单药一线治疗PD-L1高表达NSCLC（vs帕博利珠单抗）国际多中心III期临床 （HARMONi-7研究） 。
    康方生物Akeso
    2025-02-21
    PD-L1 帕博利珠单抗 中山康方生物医药有限公司 国家药品监督管理局 Summit Therapeutics PLC
  • 93%患者达到主要疗效终点，新机制疗法已展开3期临床试验
    临床研究
    93%患者达到主要疗效终点，新机制疗法已展开3期临床试验
    Recce Pharmaceuticals公司日前宣布，其在研创新抗生素R327的外用凝胶制剂，在针对急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的2期临床试验中获得积极数据。 数据显示， R327在14天内有效率达到93%，达到研究所有临床终点。 本研究共纳入30例患者，其中29例纳入最终数据分析。
    药明康德
    2025-02-21
  • 缓解率翻倍！潜在“first-in-class”抗癌小分子组合2期临床结果积极
    临床研究
    缓解率翻倍！潜在“first-in-class”抗癌小分子组合2期临床结果积极
    SELLAS Life Sciences公司今日宣布，其在研高选择性CDK9抑制剂SLS009（tambiciclib）在针对复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的2a期临床试验中获得积极结果。 SLS009与布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Brukinsa（zanubrutinib）联用，在非生发中心B细胞样（GCB）亚型DLBCL患者中达到67%的总缓解率（ORR），是zanubrutinib单药预期ORR的两倍以上。 这项在中国进行的开放标签单臂多中心2a期临床试验共纳入9例r/r DLBCL患者，其中3例为GCB亚型，6例为非GCB亚型。
    药明康德
    2025-02-21
    泽布替尼 BTK 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 CDK9
  • 抗体寡核苷酸偶联药物：从技术突破到临床转化，生物制药的下一个黄金赛道？
    临床研究
    抗体寡核苷酸偶联药物：从技术突破到临床转化，生物制药的下一个黄金赛道？
    其核心设计逻辑是： 抗体负责靶向递送，寡核苷酸负责功能调控 。 例如，抗体可靶向肿瘤特异性抗原，将携带 siRNA 的 AOC 递送至癌细胞，实现基因沉默。 2. 寡核苷酸：基因调控的核心工具。
    小药说药
    2025-02-21
    肿瘤 siRNA Flagship Pioneering Inc Generate Biomedicines Inc ALCAM
  • 关注 | 国内首款原研“注射用琼脂糖凝胶”临床试验启动！
    临床研究
    关注 | 国内首款原研“注射用琼脂糖凝胶”临床试验启动！
    近日获悉，汇融实验室旗下 BETAGENE Genetic贝融生物 与 PetalRegen花瓣生 物联合发起的“注射用琼脂糖凝胶（商品名：Aga-Fill™安柔美™）”临床试验启动会顺利举行， 标志着作为 国内首款原研 的注射用琼脂糖凝胶已正式进入临床试验阶段。 关于AGA-FILLER（AG15）。 Herostem Lab汇融实验室联合旗下BETAGENE Genetic贝融生物与PetalRegen花瓣生物，共同自主研发的新一代医美注射产品——AGA-FILLER（AG15）注射用琼脂糖凝胶 。
    Medactive
    2025-02-21
    琼脂糖凝胶
  • 国内首个！恒瑞医药重磅减重药物进入II期临床
    临床研究
    国内首个！恒瑞医药重磅减重药物进入II期临床
    2月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片剂的首个II期临床研究。 这是国内首个进入II期减重临床试验的GLP-1/GIP小分子药物。 该研究旨在评估HRS9531片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性。
    医药投资部落
    2025-02-20
    GIP GLP-1 江苏恒瑞医药股份有限公司 肥胖 HRS-9531片
  • 产业前沿 | 瑞博生物小核酸药物RBD4059临床前研究数据在权威期刊发表
    临床研究
    产业前沿 | 瑞博生物小核酸药物RBD4059临床前研究数据在权威期刊发表
    2月19日，瑞博生物的临床管线RBD4059临床前研究文章在《美国心脏病学会杂志》）子刊《基础到转化科学》（JACC: Basic to Translational Science）发表。 文章题为《抑制凝血因子XI（FXI）的全新GalNAc-siRNA 药物RBD4059强效和持久的抗血栓作用》(“Inhibition of Factor XI Using RBD4059: A Novel GalNAc-siRNA With Potent and Durable Antithrombotic Effects”)，向全球展示了瑞博生物对于FIC和BIC小核酸药物开发的能力和信心，同时有希望为抗血栓领域带来革命性治疗手段。 RBD4059是瑞博生物基于RIBO-GalSTARTM肝靶向技术平台独立开发并拥有全球权益的GalNAc偶联siRNA药物，通过抑制Factor XI和阻断内源性凝血途径的激活从而实现其抗凝血/抗血栓的作用。
    CBP药谷
    2025-02-20
    factor XI 苏州瑞博生物技术股份有限公司
  • 新药研发的“滑铁卢”：2024年十大失败的临床试验
    临床研究
    新药研发的“滑铁卢”：2024年十大失败的临床试验
    长期以来，在药物研发行业存在一个著名的“双十”魔咒，即新药研发需要花费10年时间、10亿美元。 可想而知，创新药在研发过程中，失败不可避免，无论是初创公司还是跨国巨头，均在不断试错。 近日，生物医药行业媒体《Fierce Biotech》公布了2024年最引人注目的临床失败案例。
    MedTrend医趋势
    2025-02-20
    新药
  • 新事｜歌礼口服减肥药试验成果出炉，股价大涨超34%
    临床研究
    新事｜歌礼口服减肥药试验成果出炉，股价大涨超34%
    2月20日，18A药企歌礼制药港股大涨34.45%，引发业界关注。 消息面上，2月19日，歌礼制药发布公告：其 小分子口服GLP-1R激动剂（ASC30）在美国的Ib期临床取得积极期中结果。 歌礼制药指出，ASC30的适应症为减重， 系全球首款既可用于每日一次口服，也能每月一次皮下注射的小分子GLP-1R激动剂。
    健识局
    2025-02-20
    GLP-1R 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 石药注射用西罗莫司拟纳入突破性治疗,第一三共启动 B7-H3 ADC 食管鳞癌 III 期临床
    临床研究
    石药注射用西罗莫司拟纳入突破性治疗,第一三共启动 B7-H3 ADC 食管鳞癌 III 期临床
    石药注射用西罗莫司拟纳入突破性治疗。 今日，CDE 官网显示，石药集团申报的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）拟纳入突破性治疗，适应症为恶性血管周围上皮样细胞瘤。 血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）是一类罕见的肉瘤，其来源细胞不明确。
    医药经济报
    2025-02-20
    CD276 石药集团有限公司
  • 歌礼口服GLP-1R激动剂美国Ib期MAD研究取得积极结果
    临床研究
    歌礼口服GLP-1R激动剂美国Ib期MAD研究取得积极结果
    2月19日，歌礼制药宣布，其口服GLP-1R激动剂ASC30在美国开展的每日一次口服片用于治疗肥胖症患者（体重指数（BMI）：30-40 kg/m²）的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期多剂量递增（MAD）研究（NCT06680440）前两个队列取得积极期中结果。 该项Ib期MAD研究包括3个队列，每个队列中8名患者服用ASC30片，2名患者服用安慰剂。 队列1设置了四个剂量（2毫克、5毫克、10毫克和20毫克），每名服用ASC30片的患者每周递增一个剂量，每个剂量持续治疗7天。
    Pharma CMC
    2025-02-20
    GLP-1R 歌礼药业（浙江）有限公司
  • 3个月用药一次，强效降脂92%，效果持续1年！或有助于预防动脉粥样硬化
    临床研究
    3个月用药一次，强效降脂92%，效果持续1年！或有助于预防动脉粥样硬化
    Olpasiran是一种小干扰RNA（siRNA）分子，可通过诱导编码载脂蛋白(a)的mRNA降解，从而阻断Lp(a)的生成 。 相关研究显示，较高剂量的olpasiran可降低Lp(a)至少95%。 近日， JAMA Cardiology 以简要报告形式发表了OCEAN(a)-DOSE的预设分析结果，表明 olpasiran不仅能够降低Lp(a)，还可持续降低 载脂蛋白B的氧 化磷脂水平 ，但未观察到其对超敏C-反应蛋白和超敏白介素-6的影响 。
    医学新视点
    2025-02-20
    LPA APOB 动脉粥样硬化 olpasiran注射剂
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600901】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600904】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600773】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3002在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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