医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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出海新加坡！驯鹿生物伊基奥仑赛注射液海外迎来新突破临床研究日前，江北新区南京生物医药谷园区企业驯鹿生物再传出海捷报！ 新加坡卫生科学局（HSA）已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO)的新药上市许可申请（NDA)，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。 伊基奥仑赛注射液（中国内地商品名：福可苏®）于2023年6月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
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石药集团SYS6017（带状疱疹mRNA疫苗）获临床试验批准临床研究2月7日，石药集团宣布， 本 集团开 发的 SYS 6017 （带状疱疹 mRNA 疫苗 ）（下称： 该产品 ）已获得中华 人民共和国国家药品监 督 管理局批准， 可以在中国开 展临床试验 。 该产品由编码水痘-带状疱疹病毒(VZV)糖蛋白E（gE蛋 白）的mRNA分子包裹于脂质纳米颗粒所构成，适用于预防带状疱疹的感染。 临床前研究显示，该产品可有效诱导体液免疫和细胞免疫应答。
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天使综合征基因疗法最新临床前进展临床研究Encoded Therapeutics是一家开发严重中枢神经系统（CNS）疾病基因药物的临床阶段生物技术公司，该公司前不久提供ETX201最新临床前数据，ETX201是一种基于AAV9载体化miRNA方法，旨在减少UBE3A-ATS的表达和不沉默父系UBE3A的表达，用于治疗天使综合征（Angelman syndrome）。 Encoded展示数据显示ETX201在非人类灵长类动物（NHP）中具有良好的耐受性，在单次侧脑室给药后，ETX201广泛表达于多个脑区。 观察到UBE3A反义转录物（UBE3A-ATS）降低，此外，父系UBE3A在皮层和海马体中普遍上调，这是对学习、记忆和认知功能至关重要的关键疾病相关脑区。
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复星医药用于治疗慢性阻塞性肺疾病的自研1类新药获临床试验批准临床研究近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“复星医药”）控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司（以下简称“星浩澎博”）收到国家药品监督管理局关于同意 XH-S004 片（申请注册分类：化药 1 类；以下简称“XH-S004”）用于治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验批准。 XH-S004是星浩澎博自主研发的小分子口服DPP-1 抑制剂，拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病、非囊性纤维化支气管扩张症等。 XH-S004 另一适应症——用于治疗非囊纤维化支气管扩张症已在中国境内处于I期临床研究阶段。
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小剂量 IL-2 通过上调 Treg 改善难治性类风湿关节炎患者临床症状临床研究小剂量白介素-2（IL-2）可选择性促进Tregs细胞的增殖，已广泛用于治疗多种自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、银屑病关节炎和类风湿关节炎（RA），但在难治性RA治疗效果不明。 该研究是一项随机对照试验，纳入了41例难治性RA患者和40例健康对照组。 结果显示：与健康对照组相比，难治性RA患者的外周血淋巴细胞中的B细胞、NK细胞的绝对计数低于正常人，Treg细胞计数也明显降低，Th17/Treg比值较正常人相比显著升高。
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2025 ASCO GI | ORR 63.5%，中位PFS 9.33个月！ 免疫联合疗法一线治疗晚期胃癌显长缓解潜力临床研究ASCO GI 2025。 近期，在美国旧金山召开的2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ ASCO GI ）上，由 郑州大学第一附属医院王峰教授、孟祥瑞教授 牵头开展的一项特瑞普利单抗联合呋喹替尼和化疗一线治疗晚期胃癌的I/II期临床研究更新数据亮相本届大会并做壁报展示（摘要编号：#423） 。 # 423 一项特瑞普利单抗联合 SOX 和呋喹替尼一线治疗晚期转移性胃 / 胃食管结合部腺癌（ GC/GEJC ）的 Ib/II 期研究更新结果。
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赋能新药研发！聚焦疾病细分竞争格局，精准定位未满足临床需求临床研究让数据洞察更精准，让研发决策更高效。 想要全面了解疾病细分赛道的竞争格局，以往您需要：。 该模块 精细化定义疾病细分人群，提供报告级竞争格局梳理，为新药研发提供强力情报依据！Insight数据库2025-02-07新药
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2024年全球畅销药TOP50市场分析报告临床研究全球医药市场在2024年继续保持高度活跃和竞争态势，畅销药物的销售业绩不仅反映了各药企的研发实力和市场推广能力，也揭示了当前全球主要疾病领域的治疗需求和市场趋势。 二、整体市场概况 （一）销售规模增长趋势。 这表明全球医药市场需求持续旺盛，尤其是在一些慢性疾病和重大疾病的治疗领域，药物的可及性和使用率不断提高。生物制品圈2025-02-07全球医 畅销药
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突发！一患者接受传奇生物BCMA CAR-T治疗后出现T细胞淋巴瘤去世临床研究患 者 接受BCMA CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel治疗后，CAR被插入到抑癌基因TP53中，引起CAR阳性 T细胞淋巴瘤 。 受此消息影响，传奇生物股票截至2月6日收盘跌 4.3%。 2月6日，国际权威期刊《NEJM》在线发表文章“CD4+ T-Cell Lymphoma Harboring a Chimeric Antigen Receptor Integration in TP53”，报道了一例多发性骨髓瘤患者接受传奇生物BCMA CAR-T西达基奥仑赛(cilta-cel)治疗后出现胃肠道T细胞淋巴瘤病例，该淋巴瘤携带已知肿瘤抑制因子TP53的慢病毒整合。
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遗憾！因疗效不佳GSK终止治疗性乙肝疫苗GSK3528869A研发临床研究根据此前2024年12月消息，葛兰素史克（GSK）公司旗下一款在研治疗性乙肝疫苗 GSK3528869A 的一项临床试验因 未能达到首要疗效终点被终止（查看信息： 很遗憾！ 因疗效不佳葛兰素史克（GSK）终止了一项治疗性乙肝疫苗研究 ）。 早在2019年该治疗性乙肝疫苗的临床研究启动， 旨在评估 HBV 病毒载体疫苗 —— 治疗性乙肝疫苗 GSK3528869A 在接受核苷酸治疗的病毒抑制慢乙肝受试者的反应原性、安全性、免疫原性和降低血清 HBV 表面抗原（HBsAg ）的有效性。
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贝达药业引进数据亮眼！头对头研究视力增益超阿柏西普120%！临床研究2025年2月6日，创新眼科产品开发商EyePoint Pharmaceuticals宣布，其进行中的VERONA临床2期试验的六个月结果积极，该试验评估了玻璃体植入疗法DURAVYU（vorolanib）用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的疗效与安全性。 VERONA研究是一项随机、对照、单盲、开放标签的II期临床试验，旨在评估DURAVYU在已接受标准血管内皮生长因子（VEGF）靶向治疗的DME患者中的效果与安全性。 试验共招募了27名患者，这些患者被分配接受1.34毫克或2.7毫克DURAVYU或获批VEGF抑制剂aflibercept的治疗。
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和扎手指说拜拜！瑞金医院重磅发布，无创血糖检测来了临床研究该研究开创性地提出一种无创血糖检测技术，即：多重微空间偏移拉曼散射（mμSORS）光谱技术。 只需将手掌轻轻贴在检测设备上，就能准确测量血糖水平，告别有创血糖检测带来的疼痛和感染潜在风险。 全球糖尿病患者已超过5亿人，而我国成人糖尿病患病率高达12%，糖尿病已成为严峻的公共卫生问题。
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节后体重困扰？全球GLP-1新星依苏帕格鲁肽α减重II期研究取得积极进展！临床研究
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微脉冲TLT治疗青光眼的长期疗效得到验证临床研究用于青光眼和视网膜疾病治疗的激光医疗系统Iridex公司宣布，在《Ophthalmology Therapy》杂志上发表了一项开创性的同行评审研究。 由荷兰马斯特里赫特大学眼科诊所的Ronald de Crom博士和他的团队领导，这项研究是首次评估微脉冲TLT的长期结果。 该研究涉及2016年至2019年期间接受治疗的165只眼睛，其中112只眼睛完成了五年随访。
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ASCO GI口头报告｜信迪利单抗有望开启食管癌新辅助「放化免」治疗新时代临床研究作为胃肠道肿瘤领域最高水平的世界级学术盛会之一，本次大会汇集全球各地的肿瘤学家展示该领域创新性的科研成果。 四川省肿瘤医院牵头开展的SCIENCE 研究 在800余篇摘要中脱颖而出，受邀以LBA（Late-Breaking Abstract）形式重磅发布初步结果，由四川省肿瘤医院胸外科冷雪峰教授代表SCIENCE研究团队在ASCO GI会上作口头报告（图1、2），向世界展示中国食管癌领域的科研成果，受到在场国内外食管癌领域专家的高度关注 。 今年 ASCO GI 年会上，食管癌领域的 III 期 SCIENCE 研究受到业界广泛关注。
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Med-Fine Family | 科辉智药1类新药ARD-885顺利完成I期临床首批受试者给药临床研究近日，科辉智药宣布，其用于治疗类风湿关节炎（RA）的化学小分子1类新药ARD-885，于安徽医科大学第二附属医院顺利完成I期临床单次给药剂量递增（SAD）阶段的前两个剂量组给药，并已完成给药后的临床观察和PK检测。 随访期间所有受试者均未发生任何严重不良事件，显示安全性良好；前两个剂量组的PK数据显示，ARD-885具有良好的人体内暴露和剂量线性关系。 该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药剂量递增I期临床研究，旨在评估ARD-885片在中国健康受试者和类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物影响。
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头对头「恩美曲妥珠单抗」！康宁杰瑞 HER2 双抗 ADC 新启动一项 III 期临床临床研究2 月 5 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康宁杰瑞登记了一项 JSKN003 对比恩美曲妥珠单抗治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌 的 III 期研究 （CTR20250049） 。 这是一项 JSKN003 对比恩美曲妥珠单抗 （T-DM1，HER2 ADC） 治疗 HER2 阳性晚期乳腺癌的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、III 期临床研究， 主要终点是 PFS 。 值得一提的是， JSKN-003 于 2023 年 10 月首次在国内 启动一项 HER2 低表达乳腺癌的 III 期临床试验 （NCT06079983） ，是 全球首个进入 III 期临床的 HER2 双抗 ADC 。
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弘晖HLC⋅Family | 「ITM」ITM-11新药达III期顶线结果，递交FDA新药申请临床研究近期，弘晖基金被投企业 ITM Isotope Technologies（ITM） 宣布，其专有的 合成靶向放射性疗法ITM-11 ，在其 III期 COMPETE试验在不可手术、进展性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中取得了 积极的 顶线 结果 。 ITM公司计划将这些结果提交至未来的医学会议进行展示，并预计在2025年与 FDA讨论潜在新药申请（NDA）的提交 。 COMPETE是一项前瞻性、随机、含活性对照、开放标签的3期临床试验，旨在评估ITM-11与依维莫司（everolimus）这一标准治疗方案相比的疗效和安全性。
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FDA批准华昊中天优替德隆胶囊一线治疗晚期胃癌II/III期国际多中心临床临床研究2022年全球胃癌死亡人数约为81万，为全球死亡率排名第四位的恶性肿瘤。 在美国，胃癌的五年生存率仅为31.1%，预后较差。 在中国，胃癌的发病率和死亡率在所有恶性肿瘤中分别排名第2和3位。
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依沃西方案对比替雷利珠方案1L治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组临床研究目前，依沃西联合化疗一线治疗sq-NSCLC和非鳞状NSCLC（nsq-NSCLC）的国际多中心III期临床（HARMONi-3，vs 帕博利珠单抗+化疗）正由合作伙伴Summit Therapeutics主导高效开展中。 HARMONi-6/ AK112-306研究是依沃西针对肺癌在全球范围内开展的6项注册性/III期临床研究之一，也是依沃西6项以PD-1/L1单抗为对照方案的注册性/Ⅲ期临床研究中的一项。 目前，依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药非鳞NSCLC的适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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