医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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国内首款！脑胶质瘤mRNA-DC肿瘤疫苗I期临床试验启动临床研究2025新年伊始， 国内首款治疗原发性脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC肿瘤疫苗在首都医科大学附属北京天坛医院正式启动I期临床试验的患者入组工作 ，标志着我国在mRNA肿瘤治疗性疫苗领域又迈出了坚实的一步。 脑胶质母细胞瘤是中枢神经系统最常见的原发恶性肿瘤之一，因其高度恶性、快速侵袭性和治疗困难，被称为“新癌王”。 本次进入临床试验的药物名为“靶向Survivin DC细胞注射液”，由北京启辰生生物科技有限公司潜心8年研发，是国家药品审评中心（CDE）批准进入临床的首款mRNA-DC肿瘤治疗性疫苗产品。
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抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究关注临床研究抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究关注。 《 中国新药杂 志 》2025年 第34卷第1期。 本文旨在为ADCs的药学研究和审评提供参考，进而推动此类产品的临床转化和应用。凡默谷2025-01-22联药 新药
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中美双报！悦康药业VZV mRNA疫苗临床申请获CDE受理临床研究YKYY026注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒 (VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹，且该疫苗已在2024年12月5日获得FDA临床试验批准。 关于YKYY026注射液。 YKYY026注射液是基于带状疱疹病毒gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强。
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再获认可！邦耀生物世界首创UCAR-T治疗自免疾病研究上榜“两院院士评选2024年中国十大科技进展新闻”临床研究“2024年中国十大科技进展新闻”。 2025年1月22日上午，由中国科学院、中国工程院主办的“两院院士评选2024年中国/世界十大科技进展新闻”在江苏省南京市重磅发布。 很荣幸，聚焦于基因和细胞治疗的 上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）联合华东师范大学 刘明耀 教授、 杜冰 教授科研团队，以及与上海长征医院 徐沪济 教授、浙江大学医学院第二附属医院研究人员等临床团队共同合作开展的新一代异体通用型CAR-T疗法（管线代号：BRL-303）治疗自身免疫疾病的研究成功入选本次 “两院院士评选的2024年中国十大科技进展新闻” 。
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口服每周一次！歌礼制药潜在“同类最佳”小分子GLP-1R激动剂取得积极成果临床研究近日，歌礼制药宣布，公司ASC30口服片治疗肥胖症患者的美国单剂量递增（SAD）研究（NCT06680440）取得积极顶线结果。 ASC30是公司自主研发的不募集β-抑制蛋白的小分子 胰高血糖素样肽-1受体( GLP-1R）偏向激动剂 ，具有独特和差异化性质，使得 每月一次皮下注射和每日一次口服给药均成为可能 。 ASC30口服片显示出与剂量成比例的（dose-proportional）药代动力学（PK）特征，半衰期(t1/2)长达60小时，支持每日一次或更低频率的口服给药。
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德琪医药于ASCO GI 2025公布临床I/II期ATG-022治疗晚期/转移性胃癌ORR 42.9%的最新临床数据临床研究
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北科生物启动中重度系统性红斑狼疮干细胞治疗Ⅰ/Ⅱ期临床研究临床研究2025年1月13日， 深圳市北科生物科技有限公司（北科生物）在北京大学人民医院成功召开了人脐带间充质干细胞注射液治疗中重度系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅰ/Ⅱ期临床研究项目启动会。 该项目已获得国家药品监督管理局的批准（批件号：2024LP01052），标志着 国内首个针对中重度系统性红斑狼疮的干细胞治疗注册临床研究正式拉开序幕 ，同时也是国际上少数针对该适应症采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验之一，对干细胞及适应症研究具有里程碑式的意义。 会议伊始，北科生物CEO白刚分享了公司的愿景，强调了北科生物致力于改善人类健康的坚定决心和对干细胞治疗领域的持续投入。
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心脉医疗™Castor®分支型支架在香港成功完成首例临床植入临床研究近日，心脉医疗™Castor®分支型支架在中国香港成功完成首例临床植入，标志着心脉医疗™产品首次正式进入香港市场。 未来，心脉医疗™会不断将更多优质的创新产品推广至海内外市场，造福全球更多患者，打造一个真正属于患者的品牌。 近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）的Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Castor®分支型支架”）在中国香港成功完成首例临床植入，标志着心脉医疗™产品首次正式进入香港市场，公司国内业务覆盖至全国31个省、自治区和直辖市以及香港特别行政区。
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KRAS G12D抑制剂竞争加剧，海博为药业HBW-012336申报临床临床研究据公开资料，HBW-012336是一款口服 KRAS G12D抑制剂 ，拟用于治疗多种携带KRAS G12D突变的肿瘤。 HBW-012336具有治疗携带KRAS G12D突变肿瘤的潜力。 在多种小鼠移植瘤模型中，HBW-012336表现出显著的抗肿瘤药效，且同等剂量下抑瘤效果显著优于处于1期临床的非共价、强效、选择性KRAS G12D抑制剂MRTX1133。
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蓝皮书系列｜《中国数字医疗创新发展蓝皮书》3.3 临床疗效评价临床研究《中国数字医疗创新发展蓝皮书》是由远毅资本、中国医药教育协会数字医疗专委会(CDHC)、北京陈菊梅公益基金会共同组织编写，旨在深入研究中国数字医疗领域的创新发展现状，分析全球数字技术创新趋势对中国医疗体系的影响，并提出推动数字医疗科研创新和临床应用的指导意见和实践建议。 本书凝聚了国内相关领域30余家专业机构近百位资深专家的心血与贡献。 本书对数字医疗概念和特征、国家地方相关政策，以及医疗健康数据要素涉及内容进行了更新与解读，还涵盖了数字医疗产品的评价方法、科研伦理、疗效评价、卫生经济学与创新支付以及健康公平等关键议题。Boom Health2025-01-22数字医疗
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治疗黑色素瘤，BioNTech公布其个性化TCR-T细胞疗法临床 I 期结果临床研究尽管ICB治疗对部分患者有效，但仍有不少患者无反应或产生耐药性。 对于表达 BRAF 突变的黑色素瘤患者可使用靶向疗法，但反应通常不持久。 过继性T细胞疗法（ACT）有望为这些患者提供新选择，TIL 和工程化 TCR-T 细胞在治疗中表现出良好效果，并已分别获FDA批准一款上市，但也面临靶点选择和免疫抑制微环境等挑战。
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悦康通®银杏叶提取物注射液亮相北京脑血管病防治协会2024年学术会议临床研究本文仅供医学药学专业人士阅读。 本次大会将立足基础，聚焦前沿，充分发挥协会各级领导的学术优势，设立缺血性卒中、出血性卒中、神经介入、卒中与眩晕、卒中急救管理、卒中与认知障碍、卒中神经心理等多焦点论坛，就卒中领域的最新进展、最新研究和热点话题开展授课和讨论。 悦康通®银杏叶提取物注射液采用欧盟进口原料，是化学药物制剂，拥有银杏黄酮和银杏内酯两大有效成分，作用机制明确，主要用于脑部、周围血液循环障碍，包括急慢性脑功能不全及其后遗症：脑卒中、注意力不集中、记忆力衰退、痴呆等。
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美国加州大学发布多中心肠癌CAR-T临床试验结果: 客观缓解率80%！ASCO 消化道肿瘤峰会预告临床研究2025年1月23日至25日，美国临床肿瘤学会消化道肿瘤峰会（ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium）将在美国旧金山召开。 美国临床肿瘤学会（ASCO）是全球最具影响力的肿瘤专业学术组织之一，其消化道肿瘤峰会是消化道肿瘤领域的专业学术会议，聚焦消化道肿瘤治疗和护理的前沿理论和研究成果。 该摘要由GCC19CART美国临床试验中心之一的UCSF(加利福尼亚大学旧金山分校)肿瘤中心癌症免疫治疗项目联合主任Bridget Keenan博士递交，公布了GCC19CART美国临床试验CARAPIA-1的最新进展。
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武田 CD38 单抗在国内启动 III 期临床，第一三共/阿斯利康 TROP2 ADC 获 FDA 批准上市临床研究武田 CD38 单抗在国内启动 III 期临床。 1 月 21 日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，武田登记了一项 Mezagitamab（TAK 079）皮下注射治疗慢性原发性免疫性血小板减少症（ITP）的 III 期临床试验。 主要终点是第 24 周实现持久血小板应答，次要终点包括截至第 24 周血小板计数 ≥50000/μL 的累积周数、至首次实现血小板计数 ≥50000/μL 的时间 、截至第 24 周血小板计数 ≥30000/μL 且较基线至少翻倍的累积周数 、实现血小板完全应答等。
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NMPA批准弼领生物蛋白降解剂纳米偶联药物BL0175开展临床I期试验临床研究中国上海2025年01月21日 - 弼领生物(Best-Link Bio.), 一家致力于引领新一代偶联药物创新研发的生物医药公司， 今日宣布其新一代蛋白降解剂纳米偶联药物 BL0175注射液获得中国NMPA批准，即将开展临床I期试验。 该项试验旨在评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学, 并初步探索其抗肿瘤有效性。 在临床前研究中，BL0175注射液对乳腺癌无论是单药还是联合治疗都显示出巨大治疗潜力。
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新突破！BGI Sample Star-16肠癌防控本地化一站式解决方案重塑临床检测模式！临床研究随着我国癌症防治工作的稳步推进，肠癌早筛的普及率和接受度迅速提升。 但该检测在医院的本地化过程中，仍面临着样本处理繁杂、污染风险高、检测稳定性难保障等问题。 华大基因秉承“基因科技造福人类”的使命，为临床提供更快速高效的医学实验室解决方案， 现正式推出BGI Sample Star-16肠癌防控本地化一站式解决方案！
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歌礼宣布小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ia期单剂量递增研究取得积极成果并提供项目进展情况临床研究-在肥胖症患者中进行的单剂量递增（SAD）研究中，ASC30口服片显示出与剂量成比例的（ dose-proportional ）药代动力学（PK）特征，半衰期(t 1/2 )长达60小时，支持每日一次或更低频率的口服给药。 -ASC30口服片整体安全性和耐受性良好。 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和其它肝酶均在正常范围内。
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泰诺麦博TNM001注射液III期临床试验实现1500例参与者入组临床研究2025年1月21日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”）宣布， 公司自主研发的TNM001注射液III期临床试验（TNM001-301）已成功实现1500例试验参与者 * 入组，较计划提前达成。 TNM001注射液是抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体，拟用于预防婴儿由于RSV感染引起的下呼吸道疾病。 IIb期临床试验结果显示，TNM001注射液可在给药后150天内显著降低由RSV引起的需就医（门诊和住院）的下呼吸道感染发生率和RSV下呼吸道感染相关的住院率。
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完成临床概念验证，AI创新药破茧成蝶｜英矽智能2024年度晚宴临床研究近日，英矽智能2024年度总结会于山城重庆成功举办，主题为“Birth of the Butterfly”，象征公司多款自研药物进入临床阶段。 从耗时18个月的高效PCC提名，到10款创新分子获得临床IND批件，再到IIa期临床积极药效数据发布，2024年见证了英矽智能自有管线作为AI平台赋能生物医药的实际案例，破茧成蝶完成真实世界概念验证的历程。 融合大型语言模型（LLM）、多模态Transformer等前沿人工智能技术，英矽智能在2024年发布2次 Pharma.AI平台更新 ，将生成式AI驱动的下属应用扩充到17款。
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研发动态丨维亚臻：首款自主研发小核酸药物VSA012在中国完成首例健康受试者给药临床研究1月21日，BioBAY园内企业 维亚臻 宣布，其自研小核酸1类创新药VSA012注射液（ 以下简称VSA012）在北京大学第三医院顺利完成首例健康受试者给药。 本试验是一项在中国健康成年受试者中开展的单中心、随机、双盲、安慰剂对照设计的I期临床试验，以评估VSA012的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征，并计划后续在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中探索该药物的有效性和安全性。 VSA012的研发基于维亚臻自主知识产权的新一代siRNA技术平台，产品在临床前研究中显示出优越的药效数据和良好的安全耐受性。
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