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  • 康方生物非肿瘤领域首个双抗新药申报临床
    临床研究
    康方生物非肿瘤领域首个双抗新药申报临床
    今日（2月14日），康方生物宣布，该公司自主研发的 靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体 AK139的新药临床试验申请（IND）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理， 针对呼吸系统及皮肤疾病等多领域疾病展开探索 。 根据康方生物 新闻稿，AK139是该公司 非肿瘤领域首个进入临床阶段的双特异性抗体新药。 作为IL-4Rα/ST2双抗药物，AK139可同时阻断IL-4、IL13（通过结合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位）和IL-33/ST2介导的炎症通路 ，在临床前研究中展现了优异的靶点协同效应，有望推动以上述炎症通路为主要发病机制的呼吸系统、皮肤疾病等疾病的治疗进入“双靶点时代”。
    抗体圈
    2025-02-14
    IL-13 中山康方生物医药有限公司 IL-33 皮肤疾病 IL-4
  • PD1+LAG3 复方制剂黑色素瘤辅助治疗 III 期研究失败
    临床研究
    PD1+LAG3 复方制剂黑色素瘤辅助治疗 III 期研究失败
    2 月 13 日，BMS 宣布，Opdualag（纳武利尤单抗和瑞拉利单抗的固定剂量组合）对完全切除 III-IV 期黑色素瘤患者辅助治疗的 III 期 RELATIVITY-098 研究 ， 未达到无复发生存期（RFS）主要终点 。 本次分析中观察到，Opdualag安全性与已知的纳武利尤单抗和瑞利珠单抗安全性一致。 RELATIVITY-098 是一项随机、双盲 III 期临床研究，旨在评估使用 Opdualag 对完全切除 III-IV 期黑色素瘤患者辅助治疗与纳武利尤单抗单药治疗的疗效和安全性。
    Insight数据库
    2025-02-14
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA 纳武利尤单抗 黑色素瘤 瑞利珠单抗 LAG3
  • mRNA 疫苗抗病毒感染临床进展概览
    临床研究
    mRNA 疫苗抗病毒感染临床进展概览
    摘要： 在过去的十年里，mRNA 疫苗的开发取得了显著进展，尤其是在 COVID-19 大流行期间。 这篇综合性的综述检查了关键疫苗对新兴 COVID-19 变种的有效性以及提高疫苗有效性的策略。 此外，它还涉及了与传递和可扩展性相关的挑战，同时强调了该领域未来发展的机遇。
    生物制品圈
    2025-02-14
    COVID-19 病毒感染
  • 维立志博LBL-007联合PD-1临床研究结果在《Journal of Hematology & Oncology》发表
    临床研究
    维立志博LBL-007联合PD-1临床研究结果在《Journal of Hematology & Oncology》发表
    2025年2月，国际权威期刊《Journal of Hematology & Oncology》（影响因子IF：29.9）在线发表了南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）自主研发的1类新药LAG-3抗体LBL-007 Ib/II期临床研究结果。 该研究是首个评估LAG-3抗体与PD-1联合治疗鼻咽癌疗效的临床试验，中山大学肿瘤防治中心张力教授、杨云鹏主任医师为论文的共同通讯作者。 LBL-007临床研究成果荣登血液学与肿瘤学杂志验证了这一创新疗法的科学性及其疗效的优越性。
    维立志博生物科技
    2025-02-14
    PD-1 鼻咽癌 CD223 中山大学肿瘤防治中心 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 科伦博泰/默沙东首次启动 TROP2 ADC 卵巢癌 III 期临床
    临床研究
    科伦博泰/默沙东首次启动 TROP2 ADC 卵巢癌 III 期临床
    2 月 13 日，ClinicalTrials 网站显示，默沙东登记了一项芦康沙妥珠单抗 （Sacituzumab Tirumotecan，代号 MK-2870） 治疗 铂类化疗敏感型复发性卵巢癌 患者的 III 期临床研究 （NCT06824467） 。 这是一项 III 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 铂类化疗敏感型复发性卵巢癌 患者接受二线铂类双药化疗后，与 接受标准治疗的患者相比， 联合或不联合贝伐单抗进行芦康沙妥珠单抗维持治疗 的疗效和安全性 (TroFuse-022/ENGOT-ov84/GOG-3103) ，计划入组 770 名受试者。 87.5% 的患者对铂类药物有耐药性。
    Insight数据库
    2025-02-14
    TROP2 Merck Sharp & Dohme Ltd 芦康沙妥珠单抗 卵巢癌 TROP2 ADC
  • 【探索新质医疗12】创伤更小、操作更灵活精准，产学融合成果“上马”，国产手术机器人正式进入临床，首批患儿获益
    临床研究
    【探索新质医疗12】创伤更小、操作更灵活精准，产学融合成果“上马”，国产手术机器人正式进入临床，首批患儿获益
    近期，由国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心与国内医学企业联合研发的术锐手术机器人在完成临床研究阶段后获批正式作为医疗器械投入该院临床使用，使得首批患儿获益。 2月12日，因输尿管狭窄造成肾积水最终导致肾脏失去功能的8岁男孩是第一个享受这一“利好”的孩子。 未来，上海儿童医学中心将进一步深化高精尖技术探索与创新，不断推动国产医疗药械的临床研究与创新实践。
    上海儿童医学中心
    2025-02-14
    上海儿童医学中心 卵巢肿瘤
  • 饶毅创建的基因治疗公司华毅乐健首款AAV基因药物正式进入III期临床试验阶段
    临床研究
    饶毅创建的基因治疗公司华毅乐健首款AAV基因药物正式进入III期临床试验阶段
    近日，基因治疗创新药研发企业苏州华毅乐健生物科技有限公司（以下简称“华毅乐健”）与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE，NMPA）就其自主研发的GS1191-0445注射液的III期临床试验方案达成一致，标志着华毅乐健GS1191-0445注射液正式进入III期临床试验阶段。 GS1191-0445注射液是一款用于血友病A的腺相关病毒（AAV）基因治疗在研药物。 GS1191-0445注射液是国内首个开展血友病A临床试验的AAV基因治疗药物，2021年启动了研究者发起的临床研究（Investigator Initiated Trial，简称IIT，ChiCTR2300073179）；2023年1月获批国内首个血友病A基因治疗新药Ⅰ期临床试验（CTR20231730），2023年8月完成首例受试者给药；2023年12月，该款药物获得美国FDA孤儿药认定（ODD）。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-14
    恶性肿瘤 ALT 缺血性心脏病 听力丧失 GS1191-0445注射液
  • 科伦博泰：默沙东启动芦康沙妥珠单抗第11项全球三期临床
    临床研究
    科伦博泰：默沙东启动芦康沙妥珠单抗第11项全球三期临床
    TroFuse-022计划入组770例铂类化疗敏感性、经过二线含铂化疗的转移性卵巢癌患者，预计2030年初步完成。 默沙东围绕芦康沙妥珠单抗已经累计启动了11项全球三期临床，覆盖非小细胞肺癌、子宫内膜癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、卵巢癌等多个瘤种。 Trofuse-009 ： EGFR突变、经EGFR-TKI治疗后进展的晚期非鳞状非小细胞肺癌；。
    医药笔记
    2025-02-14
    EGFR 宫颈癌 Merck Sharp & Dohme Ltd 芦康沙妥珠单抗 卵巢癌
  • 爱科诺生物宣布其RIPK2抑制剂AC-101中国1b期临床试验完成首例患者给药
    临床研究
    爱科诺生物宣布其RIPK2抑制剂AC-101中国1b期临床试验完成首例患者给药
    2025 年 2 月 13 日，纽约 - 爱科诺生物医药公司 Accropeutics Inc. 是一家临床阶段的生物科技公司，专注于“调节性细胞死亡”的分子及相关发病机制，今天宣布其 RIPK2 抑制剂 AC-101 在中国开展的治疗中重度溃疡性结肠炎（ UC ）的 1b 期临床试验完成首例患者给药。 该 1b 期临床研究旨在评估 AC-101 在中重度溃疡性结肠炎（ UC ）患者中的安全性和有效性。 同时，爱科诺生物于近日获得了美国 FDA 对 AC-101 的 IND 批准，以使其计划开展针对该适应症进行的 2 期国际多中心临床试验 (MRCT) 。
    爱科诺生物医药
    2025-02-14
    溃疡性结肠炎 爱科诺生物医药（苏州）有限公司 RIPK2 AC-201片 AC-101片
  • 首个随机对照试验结果出炉！司美格鲁肽还有这种用途？
    临床研究
    首个随机对照试验结果出炉！司美格鲁肽还有这种用途？
    诺和诺德（Novo Nordisk）公司开发的司美格鲁肽（semaglutide）已经获得批准帮助2型糖尿病患者控制血糖（Ozempic）和帮助肥胖患者控制体重（Wegovy）。 近日，在 JAMA Psychiatry 上发表的一项研究用随机对照临床试验来评估司美格鲁肽对酒精摄入量的影响。 结果显示， 每周一次的低剂量司美格鲁肽注射显著减少了受试者酒精的总摄入量和大量饮酒的天数。
    药明康德
    2025-02-14
    司美格鲁肽 肥胖 Novo Nordisk A/S
  • 首次！OS延长14个月，辉瑞小分子组合疗法3期积极结果公布
    临床研究
    首次！OS延长14个月，辉瑞小分子组合疗法3期积极结果公布
    辉瑞（Pfizer）今天公布TALAPRO-2临床3期研究的积极结果。 分析显示，与活性对照药物相比，其多腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂Talzenna（talazoparib）与雄激素受体通路抑制剂（ARPI）Xtandi（恩扎卢胺，enzalutamide）组合疗法显著改善转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的总生存期（OS）。 根据新闻稿，这是首次PARP抑制剂加ARPI组合在mCRPC患者中展现OS益处 ，无论患者是否携带同源重组修复（HRR）基因突变。
    药明康德
    2025-02-14
    Pfizer Inc PARP Pfizer Ltd 恩扎卢胺 他拉唑帕利
  • 近70%患者症状缓解，疗效维持14周以上！新药有望为自身免疫疾病带来新选择
    临床研究
    近70%患者症状缓解，疗效维持14周以上！新药有望为自身免疫疾病带来新选择
    AnaptysBio公司近日宣布，在研疗法rosnilimab，在治疗 中度至重度类风湿性关节炎（RA） 患者的2b期临床试验RENOIR中获得积极顶线结果。 Rosnilimab在试验第12周时，在临床主要终点表现出统计学显著的改善。 该公司指出， 它可能成为10年来治疗RA的首款新机制药物。
    医学新视点
    2025-02-13
    类风湿关节炎 自身免疫疾病 rosnilimab
  • 华大基因NIFTY®何以撑起千万级用户的临床信任？
    临床研究
    华大基因NIFTY®何以撑起千万级用户的临床信任？
    近年来随着我国经济社会发展和人口结构的变化，生育健康问题受到了越来越多的关注。 目前根据国家卫健委《中国出生缺陷防治报告》统计估算，我国出生缺陷总发生率约为5.6%，每年新增出生缺陷患儿超过50万，给家庭和社会都带来巨大的负担。 妇幼健康是全民健康的基石，能有效预防和减少出生缺陷，提高出生人口素质，是全面推进健康中国建设的重要举措。
    华大基因
    2025-02-13
    国家药品监督管理局 深圳华大基因股份有限公司 染色体疾病
  • 企业资讯丨中因科技ZVS101e注射液正式进入国际多中心3期临床试验阶段，加速全球化布局
    临床研究
    企业资讯丨中因科技ZVS101e注射液正式进入国际多中心3期临床试验阶段，加速全球化布局
    近日，中关村生命科学园内企业 中因科技 与美国食品药品监督管理局（FDA）就其自主研发的 ZVS101e注射液的国际多中心3期临床试验方案达成一致 。 根据方案， 中因科技将在美国、日本、欧盟及亚太地区同步开展注册性临床试验 ，这一里程碑事件标志该产品向全球商业化迈出关键一步。 关于结晶样视网膜变性（BCD）。
    中关村生命科学园公司
    2025-02-13
    北京大学第三医院 ZVS-101e注射液
  • 2025 ORS | 复星医药子公司复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14国际多中心III期临床研究数据首次发表
    临床研究
    2025 ORS | 复星医药子公司复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14国际多中心III期临床研究数据首次发表
    美国时间2025年2月11日，复星医药子公司复宏汉霖自主开发的地舒单抗生物类似药候选药物HLX14（重组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）国际多中心III期临床研究（NCT05352516）数据于2025年美国骨科研究学会（ORS）年会发布，并由徐州医科大学附属医院辛立教授进行口头报告。 HLX14为复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规自主开发的地舒单抗生物类似药。 复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。
    复星医药
    2025-02-13
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 上海复星医药（集团）股份有限公司 RANKL Organon & Co 徐州医科大学附属医院
  • 上市企业丨康宁杰瑞：HER2双抗ADC药物JSKN003治疗卵巢癌的3期临床研究完成首例患者给药
    临床研究
    上市企业丨康宁杰瑞：HER2双抗ADC药物JSKN003治疗卵巢癌的3期临床研究完成首例患者给药
    2月13日，BioBAY园内上市企业 康宁杰瑞 宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的3期临床研究（研究编号：JSKN003-306）完成首例患者给药。 JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。 2022年，JSKN003先后在澳大利亚和中国启动单药剂量递增和剂量扩展临床研究（研究编号：JSKN003-101，JSKN003-102）。
    BioBAY
    2025-02-13
    HER2 卵巢癌 输卵管癌 原发性腹膜癌 苏州贝康医疗股份有限公司
  • Eylea 8mg延长给药间隔治疗nAMD的长期疗效和安全性在三年时得到证实
    临床研究
    Eylea 8mg延长给药间隔治疗nAMD的长期疗效和安全性在三年时得到证实
    PULSAR开放标签扩展研究结果显示，新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者经Eylea TM 8mg治疗三年，获得持续的视力提高获益和积液控制。 随机分配至Eylea TM 8mg的患者中，绝大多数三年结束时最后一次延长给药间隔≥3个月。 随机分配至Eylea TM 8mg的患者在三年治疗结束时，40%最后一次分配的给药间隔≥5个月，24%患者最后一次分配的给药间隔达6个月。
    拜耳中国
    2025-02-13
    糖尿病 糖原累积病 II 型 失明 糖尿病性视网膜病 糖尿病黄斑水肿
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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