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企业资讯丨中因科技ZVS101e注射液正式进入国际多中心3期临床试验阶段，加速全球化布局

中关村生命科学园公司中关村生命科学园公司
2025/02/13
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113
北京大学第三医院 ZVS-101e注射液


近日，中关村生命科学园内企业中因科技与美国食品药品监督管理局（FDA）就其自主研发的ZVS101e注射液的国际多中心3期临床试验方案达成一致。根据方案，中因科技将在美国、日本、欧盟及亚太地区同步开展注册性临床试验，这一里程碑事件标志该产品向全球商业化迈出关键一步。

预计阅读时间：3分钟

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此次3期临床试验方案顺利获批，不仅验证了中因科技在基因治疗领域的自主创新能力，而且更加坚定了中因科技构建全球临床开发体系的战略决心。未来中因科技将秉持全球化思维，严格遵守ICH-GCP国际标准及各国监管要求，稳步推进临床试验进程，以期加速ZVS101e注射液获批上市，为全球无药可治的BCD患者提供治疗选择。

关于结晶样视网膜变性（BCD）

结晶样视网膜变性（BCD）是一种特殊类型的视网膜色素变性，典型改变为黄白色闪光结晶样物质沉积于视网膜，临床表现为夜盲、进行性视力下降和视野缩窄，患者通常40岁左右失明，目前无任何有效疗法。中国有BCD患者约6-14万，是工作年龄人群不可逆双眼盲的重要病因之一。BCD由CYP4V2基因突变所致，呈常隐遗传，基因突变导致其编码蛋白功能缺失，适合基因替代治疗。

关于ZVS101e

ZVS101e注射液是北京大学第三医院眼科杨丽萍课题组与中因科技合作开发的基因治疗产品，于2021年3月完成知识产权转化，2021年8月获得美国FDA孤儿药资格认证，2022年12月分别获得中国和美国I/II期临床试验许可，是世界范围内首个进入临床阶段的BCD基因治疗产品。
截止目前，ZVS101e已经完成3项临床试验，共计入组29例受试者，是截至目前样本量最大、观察时间最长的BCD基因治疗产品，研究结果显示ZVS101e安全性优异，有效性显著，部分临床试验结果已发表于Signal Transduction and Targeted Therapy（影响因子39.3分）。该产品于2024年6月因突破性的治疗效果被中国CDE纳入突破性治疗目录，2024年7月再次因疗效显著获得美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定，是国内第一个被FDA授予此荣誉的基因治疗产品。

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