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  • FDA因安全问题暂停所有RSV疫苗在婴幼儿人群的临床开发，Moderna股价大跌
    临床研究
    FDA因安全问题暂停所有RSV疫苗在婴幼儿人群的临床开发，Moderna股价大跌
    根据外媒报道，FDA已经决定将所有针对幼儿和婴儿的RSV疫苗的研究目前均已暂停，其中包括Moderna此前未披露的两项研究。 来源：endpnts。 美国食品药品监督管理局(FDA)周二表示，在莫德纳(Moderna)的两款候选疫苗mRNA-1345和mRNA-1365中，观察到“重症/极重症下呼吸道感染病例的不平衡”。
    药时空
    2024-12-11
    Moderna Inc mRNA-1345
  • 迪哲医药舒沃哲®单药治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌最新数据获《Lung Cancer》发表
    临床研究
    迪哲医药舒沃哲®单药治疗EGFR-TKI耐药非小细胞肺癌最新数据获《Lung Cancer》发表
    舒沃哲 ® 针对表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）展现良好的抗肿瘤活性。 12月11日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，其自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片）的一项Ⅰ/Ⅱ期临床研究的汇总分析最新数据，发表于欧洲肿瘤内科学会（ESMO）官方期刊《Lung Cancer》。 研究表明，舒沃哲 ® 单药治疗表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）患者具有良好的抗肿瘤活性和安全性。
    迪哲Dizal
    2024-12-11
    EGFR 舒沃替尼 非小细胞肺癌 免疫系统疾病 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 首个RSV mRNA疫苗存疑，FDA暂停临床 | 第一现场
    临床研究
    首个RSV mRNA疫苗存疑，FDA暂停临床 | 第一现场
    12月10日，FDA发布简报文件，暂停Moderna两款RSV mRNA疫苗mRNA-1345和mRNA-1365针对婴幼儿的临床研究，并将于12月12日召开咨询委员会会议（Adcomm）以讨论疫苗的安全性。 mRNA-1345是FDA批准的首款呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗，于2024年5月获批，被视为GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo这两款RSV疫苗的有力竞争对手。 mRNA-1365是Moderna研发的另一款RSV/hMPV疫苗。
    研发客
    2024-12-11
    GSK PLC Pfizer Inc Moderna Inc mRNA-1345
  • 正事 | 鑫康合IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到研究终点
    临床研究
    正事 | 鑫康合IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到研究终点
    2024年12月11日，三正健康被投企业 - 鑫康合生物医药，完成国内首创的IL-17A抗体药物XKH004治疗强直性脊柱炎(AS)的3期临床研究首次分析，结果显示成功达到实验的临床终点。 强直性脊柱炎是 一种以脊柱为主要病变的慢性进行性炎性疾病，常累及骶髋关节，引起脊柱强直和纤维化。 该疾病仅在中国就约有高达700万名患者，给社会和家庭造成严重负担。
    三正健康投资
    2024-12-11
    TNF 主动脉瓣狭窄 IL-17A 强直性脊柱炎 西湖大学
  • 国产首个！恒瑞降脂新药首次启动 III 期临床
    临床研究
    国产首个！恒瑞降脂新药首次启动 III 期临床
    近期，恒瑞 SHR-1918 首次启动了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评估 SHR-1918 对 纯合家族性高胆固醇血症 （HoFH） 患者的低密度脂蛋白胆固醇 （LDL-C） 的降低作用。 SHR-1918 是恒瑞医药自主研发的血管生成素样蛋白 3 （ANGPTL3） 单克隆抗体，通过抑制 ANGPTL3 的活性，从而降低血清中的甘油三酯 （TG） 和 LDL-C 水平。 在疗效方面，与安慰剂相比，SHR-1918 在降低血清 LDL-C 和 TG 水平方面表现出显著效果，并具有剂量依赖性。
    Insight数据库
    2024-12-11
    江苏恒瑞医药股份有限公司 SHR-1918 注射液 ANGPTL3 Transglutaminase
  • 微芯生物旗下在研乙肝新药闯关首次人体临床试验
    临床研究
    微芯生物旗下在研乙肝新药闯关首次人体临床试验
    微芯生物（688321）近日发布公告，宣布其全资子公司成都微芯药业有限公司一款正在研究用于慢性乙型肝炎治疗的HBV核衣壳组装调节剂 CS12088 已经获得国家药品监督管理局药审中心的受理，此次申请为新药临床试验。 CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂，临床前研究表明其具有显著的抗病毒活性、肝靶向性及良好的安全性和耐受性。 该药物能够阻断HBV DNA的复制，并对多种HBV基因型保持抗病毒活性，具备直接抗病毒作用及HBsAg转阴潜力，可能为乙型肝炎的功能性治愈提供创新治疗方案。
    肝脏时间
    2024-12-11
    乙型肝炎
  • 疾病控制率达100%！诗健生物Trop2 ADC临床试验申请获受理
    临床研究
    疾病控制率达100%！诗健生物Trop2 ADC临床试验申请获受理
    公开资料显示，2021年7月21日，ESG401已获NMPA批准开展针对晚期实体瘤的临床试验。 2024年11月初，CDE官网公示将ESG401纳入 突破性治疗品种 ，拟定适应症为 既往未经系统治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌 。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，也是导致女性死亡的主要原因之一。
    医麦客News
    2024-12-11
    乳腺癌 晚期实体瘤 PD-L1 TROP2 ADC 上海诗健生物科技有限公司
  • 2024 ASH | 降低FXI浓度超90%，靖因药业公布抗血栓小核酸药临床积极数据
    临床研究
    2024 ASH | 降低FXI浓度超90%，靖因药业公布抗血栓小核酸药临床积极数据
    SRSD107是靖因药业在研的一种特异性 靶向抗凝血因子XI（FXI） 的新一代siRNA疗法，用于预防和治疗血栓栓塞性疾病，如心肌梗死、缺血性中风和静脉血栓栓塞。 研究结果显示，SRSD107兼具 强效持久作用和良好的安全性 ，并观察到药效生物标志物相较基线的显著变化，有望成为 潜在的同类首创（First-in Class）和同类最佳（Best-in-Class） 新一代更安全的抗凝药物。 全球有四分之一的人死于血栓栓塞引发的疾病。
    医麦客News
    2024-12-11
    factor XI 心肌梗死 靖因药业（上海）有限公司
  • AstraZeneca｜进入临床13种的PROTACs理化性质总结与展望
    临床研究
    AstraZeneca｜进入临床13种的PROTACs理化性质总结与展望
    截至2024年7月，13种PROTACs踏入临床试验征程，多数剑指肿瘤，仅一款涉足炎症领域。 在E3连接酶选择上，12种PROTACs与cereblon（CRBN）携手，DT-2216则以von Hippel–Lindau（VHL）为搭档，不同组合为多样化临床治疗策略筑牢根基。 PROTACs 作用机制：蛋白降解新路径。
    药精通Bio
    2024-12-11
    肿瘤 DLD
  • 【皮肤健康行】临床研究报道三：华邦®他扎罗汀倍他米松乳膏治疗炎症性苔藓/角化型皮肤病上市后研究正式启动
    临床研究
    【皮肤健康行】临床研究报道三：华邦®他扎罗汀倍他米松乳膏治疗炎症性苔藓/角化型皮肤病上市后研究正式启动
    11月29日，上市后研究项目“华邦®他扎罗汀倍他米松乳膏 治疗炎症性苔藓/角化型皮肤病 ”在武汉正式启动，该项目由西安交通大学第二附属医院牵头，来自6省份15家三甲参研单位的专家共同参与了项目启动会。 本研究是一项 多中心、随机、阳性药物对照临床研究 ，其独特之处在于，它不仅局限于某一特定疾病，而是广泛涵盖了慢性湿疹、神经性皮炎、皮肤淀粉样变为代表的炎症性苔藓/角化型皮肤病。 研究设计以阳性药物作为对照，观察复方制剂华邦®他扎罗汀倍他米松乳膏治疗炎症性苔藓/角化型皮肤病相较于单纯强效激素的疗效优势，研究计划入组420例，分别来自陕西、河南、甘肃、青海、内蒙、宁夏等地区15家三甲单位的患者。
    皮肤好医荟
    2024-12-11
    倍他米松 他扎罗汀 神经性皮炎
  • Arvinas/辉瑞蛋白降解疗法组合临床结果积极，超60%耐药患者获益
    临床研究
    Arvinas/辉瑞蛋白降解疗法组合临床结果积极，超60%耐药患者获益
    Arvinas和辉瑞公司（Pfizer）今日宣布了正在进行的1b期临床试验TACTIVE-U子研究的初步数据。 所有患者均接受过CDK4/6抑制剂的治疗。 来自1b期子研究的16名患者的初步结果显示， abemaciclib（150 mg，每日两次）与3期临床试验推荐剂量（200 mg，每日一次） vepdegestrant 联用具有可接受的安全性，患者临床获益率达到62.5%。
    药时空
    2024-12-11
    阿贝西利 Pfizer Inc ARV-471(PF-07850327 )片 Pfizer Ltd Arvinas Inc
  • SM17 美国I期研究数据及临床前哮喘模型研究结果于免疫学领先期刊《Frontiers in Immunology》发布
    临床研究
    SM17 美国I期研究数据及临床前哮喘模型研究结果于免疫学领先期刊《Frontiers in Immunology》发布
    SM17是一种全球首创的人源化IgG4–κ 单抗，其能透过靶向「警戒素(alarmin)」通路的关键分子白细胞介素25（IL–25） 受体调控II型过敏反应通路。 SM17通过抑制IL–25结合到2 型先天淋巴细胞(ILC2s) 及2型辅助T细胞(Th2) 上的受体（IL–17RB）后诱发的一连串反应，从而对下游信号通路的Th2型细胞因子IL–4、IL–5、IL–9及IL–13均有抑制效果。 《Frontiers in Immunology》是其领域内的领先期刊，发表经过严格同行评审的基础医学、转化医学和临床免疫学研究。
    SINOMAB 中抗集团
    2024-12-11
    类风湿关节炎 哮喘 系统性红斑狼疮 CD22 IgG4
  • 全球第二，潜在“最佳”！国产首创IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎（AS）达III期临床终点
    临床研究
    全球第二，潜在“最佳”！国产首创IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎（AS）达III期临床终点
    今日，鑫康合生物医药宣布， 公司开发的XKH004完成治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床研究首次分析，成功达到试验的临床终点 。 XKH004是 一款IL-17A/F抑制剂，由丽珠医药和鑫康合生物合作研发，也是 国产进展最快的IL-17A/F双靶点药物 。 关于III期临床最新数据。
    凯莱英药闻
    2024-12-11
    主动脉瓣狭窄 强直性脊柱炎 丽珠医药集团股份有限公司
  • 暴涨超100%！Biotech临床数据直追K药！
    临床研究
    暴涨超100%！Biotech临床数据直追K药！
    近日，美国Protara Therapeutics公司公布了其膀胱癌治疗试验的积极早期结果后，股价从3.54美元飙升至6.76美元， 暴涨超过 100%。 Protara Therapeutics公司正在开发的主要项目是 在研 细胞疗法TARA-002 ，这是一种化脓性链球菌冻干制剂，主要用于治疗膀胱癌。 这种形式的细胞疗法已经成为使用卡介苗（BCG）治疗膀胱癌某些阶段的标准治疗方法。
    求实药社
    2024-12-11
    膀胱癌 卡介苗 Protara Therapeutics Inc
  • 靖因药业公布小核酸药物临床试验积极数据
    临床研究
    靖因药业公布小核酸药物临床试验积极数据
    SRSD107是一种特异性靶向抗凝血因子XI的新一代siRNA疗法，用于预防和治疗血栓栓塞性疾病，如心肌梗死、缺血性中风和静脉血栓栓塞。 该试验是单中心、随机双盲、安慰剂对照研究，旨在评估皮下给药SRSD107在40 名健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学特征。 这 项研究的标题是“一项评价SRSD107皮下注射给药在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增、I期临床研究”。
    求实药社
    2024-12-11
    心肌梗死 靖因药业（上海）有限公司 factor XI
  • RSV疫苗幼儿临床全线暂停！Moderna危！
    临床研究
    RSV疫苗幼儿临床全线暂停！Moderna危！
    对于愈发膨胀的RSV疫苗市场，分析师的普遍结论是，辉瑞和GSK的两款RSV疫苗会占据市场的主导地位，而 Moderna的新上市mRNA疫苗mRNA-1345 （即mResvia），因为商业化准备不足等多种原因，将不会在这个冬季占据多少市场份额。 然而，现在来看，Moderna未来面临的情况可能更加糟糕。 而受到这一消息影响，Moderna公司的股价也在10日收盘截止时大跌9%。
    佰傲谷BioValley
    2024-12-11
    GSK PLC Pfizer Inc Moderna Inc mRNA-1345
  • 【隆门Family】汇健科技多肽检测技术入列《蛋白/多肽指纹图谱在肿瘤临床应用的专家共识》
    临床研究
    【隆门Family】汇健科技多肽检测技术入列《蛋白/多肽指纹图谱在肿瘤临床应用的专家共识》
    在最新发布的 《蛋白 / 多肽指纹图谱在肿瘤临床应用的专家共识（ 2024 版）》 中， 血清 多肽检测技术被正式纳入 ，标志着这项创新技术获得了权威认可。 共识梳理了 蛋白 / 多肽指纹图谱技术 在肿瘤诊断、治疗决策和预后评估领域的最新应用进展，以促进该技术的标准化发展，为患者的精准诊疗提供决策依据。 汇健科技的多项肿瘤血清多肽检测产品均被该新版专家共识收录和推荐。
    隆门资本
    2024-12-11
    肝癌 肿瘤 胃癌 胰腺癌 食道癌
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