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  • R0切除率达100%，MPR率达58.6%！特瑞普利单抗联合疗法围手术期治疗初始不可切除NSCLC患者前景可期
    临床研究
    R0切除率达100%，MPR率达58.6%！特瑞普利单抗联合疗法围手术期治疗初始不可切除NSCLC患者前景可期
    近期，由 湖南省肿瘤医院杨农教授、张永昌教授团队开展 的一项特瑞普利单抗联合含铂双药化疗用于初始不可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）围手术期治疗的II期临床研究（TOGATHER研究）最新数据发表在国际著名期刊Cell子刊 《医学》 （ Med ）（IF=12.8）上 ，证明了特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗可将不可切除IIIA-IIIB期NSCLC进行肿瘤降期，转化为可手术切除，提高了手术完全切除率，改善生存期，有望为该类患者带来极具希望的治疗新选择。 研究结果显示，免疫联合化疗诱导治疗后的 客观缓解率（ ORR ）达 85% ，疾病控制率（DCR）为100%。 中位随访31.8个月， 中位无事件生存期（ EFS ）和总生存期（ OS ）均未达到 ，且耐受性良好、安全性可控，改善了初始不可切除的IIIA-IIIB期NSCLC患者的生存获益！
    君实医学
    2025-02-19
    特瑞普利单抗 非小细胞肺癌 黑色素瘤 上海君实生物医药科技股份有限公司 湖南省肿瘤医院
  • 国家重点研发计划（干细胞研究与器官修复重点专项）“气道基底层干细胞移植治疗呼吸系统重大疾病确证性临床研究”项目启动
    临床研究
    国家重点研发计划（干细胞研究与器官修复重点专项）“气道基底层干细胞移植治疗呼吸系统重大疾病确证性临床研究”项目启动
    近期，由吉美瑞生牵头的国家重点研发计划（干细胞研究与器官修复重点专项）“气道基底层干细胞移植治疗呼吸系统重大疾病确证性临床研究”项目启动会及实施方案论证会在上海隆重举行。 参与单位包括上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第三医院、中国人民解放军第三军医大学、中山大学附属第一医院、上海市儿童医院、同济大学、同济大学附属东方医院、北京协和医院、广州医科大学附属第一医院、上海市肺科医院，浙江省江南干细胞研究院、浙江大学医学院附属口腔医院、华东医院、南昌大学第一附属医院、天津大学海河医院等10余家单位 高水平医疗机构 。 大会特别邀请了多位行业内顶尖专家作为咨询顾问，包括中国生物技术发展中心医药生物技术处 于振行 处长、中国科学院院士 裴钢 院士、 中华医学会呼吸病学分会主任委员、 上海交通大学医学院附属瑞金医院呼吸科教授、呼吸病研究所所长 瞿介明 、广州医科大学附属第一医院教授、主任医师 李时悦 、北京大学第三医院教授、主任医师 孙永昌 、复旦大学教授 田梅 、昆明理工大学教授 李天晴 、复旦大学附属华东医院教授、主任医师 徐金富 、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心研究员 王方敏 、复旦大学附属华山医院教授
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-19
    中华医学会 复旦大学 上海市肺科医院 复旦大学附属华山医院 南昌大学第一附属医院
  • 凡恩世制药双抗peluntamig（PT217）与化疗联合治疗完成临床研究首例患者给药
    临床研究
    凡恩世制药双抗peluntamig（PT217）与化疗联合治疗完成临床研究首例患者给药
    Peluntamig（PT217）是一款全球首创的具有天然IgG 结构的双特异性抗体（双抗），靶向DLL3和CD47，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）和神经内分泌癌（NEC），包括前列腺神经内分泌癌（NEPC）。 Peluntamig（PT217）在中国的I期临床试验也正在开展中（CTR20242720）。 凡恩世制药（Phanes Therapeutics, Inc.）是一家临床阶段的生物技术公司，致力于肿瘤领域创新型药物的研究和开发。
    凡恩世生物
    2025-02-19
    替雷利珠单抗 CD47 DLL3 小细胞肺癌 新生儿坏死性小肠结肠炎
  • 2024年十大临床试验失败案例
    临床研究
    2024年十大临床试验失败案例
    在生物医药领域，临床试验是新药研发过程中至关重要的环节，它承载着无数患者的希望，也决定着药企的命运走向。 今天，我们就来盘点2024年十大临床试验失败案例，从中探寻医药研发背后的故事。 01 艾伯维emraclidine：重金押注后的挫折。
    一度医药
    2025-02-19
    AbbVie Inc emraclidine
  • 指南共识 | 2024年国外血液科IVIg临床应用推荐
    临床研究
    指南共识 | 2024年国外血液科IVIg临床应用推荐
    在2024年，医学领域进行了一系列重要的指南与共识的更新与发布，这些成果不仅反映了临床实践的最新进展，也为医学专业人士提供了基于循证医学的权威指导。 本系列内容将致力于系统梳理并持续推送IVIG在多科室及多种疾病中的应用指南与专家共识以供参考。 NCCN临床实践指南：造血干细胞移植(HCT)（2024.V2）。
    中国血液制品
    2025-02-19
    环孢素 他克莫司 再生障碍性贫血 吗替麦考酚酯 干细胞移植
  • 渤健超5亿美元囊获潜在“first-in-class”疗法；潜在“best-in-class”基因疗法积极临床结果公布
    临床研究
    渤健超5亿美元囊获潜在“first-in-class”疗法；潜在“best-in-class”基因疗法积极临床结果公布
    渤健 （Biogen） 超5亿美元囊获潜在“first-in-class”疗法。 渤健与Stoke Therapeutics今日宣布，就在研反义寡核苷酸（ASO）疗法zorevunersen的开发和商业化达成合作。 Zorevunersen是一款设计用以治疗 Dravet综合征的 潜在“first-in-class”反义寡核苷酸疗法，靶向 SCN1A 基因。
    药明康德
    2025-02-19
    Biogen Inc Dravet 综合征 SCN1A Stoke Therapeutics Inc Zorevunersen注射液
  • 跻身国际前沿、助力分级诊疗 | 罕见病AI大模型“协和·太初”正式进入临床应用
    临床研究
    跻身国际前沿、助力分级诊疗 | 罕见病AI大模型“协和·太初”正式进入临床应用
    2025年2月16日，北京协和医院与中国科学院自动化研究所共同研发的“协和·太初”罕见病大模型正式进入临床应用阶段。 该模型的研发基于我国罕见病知识库的多年积累和中国人群基因检测数据支撑，是国际首个符合中国人群特点的罕见病大模型，能帮助医生更加准确快捷地识别诊断罕见病，进一步缩短确诊时间，破解罕见病诊疗全国范围内同质性差的难题，其问世标志着我国罕见病人工智能大模型技术已跻身国际前沿，标志罕见病诊疗“中国方案”取得重要突破。 罕见病虽然单病种患者稀少，但病种繁多，全球罕见病人群约4亿之多。
    北京协和医院
    2025-02-18
    罕见病
  • 中风“急救药”添新证！《柳叶刀》系列三连发，3小时内再灌注，用药效果或更佳
    临床研究
    中风“急救药”添新证！《柳叶刀》系列三连发，3小时内再灌注，用药效果或更佳
    Nerinetide是一种用于急性缺血性卒中的神经保护药物 ， 其可干扰突触后密度蛋白95（PSD-95），目前认为PSD-95蛋白-蛋白相互作用促发了脑缺血时的兴奋毒性细胞死亡。 近日，权威医学期刊《柳叶刀》（ The Lancet ）及其子刊《柳叶刀-神经学》（ The Lancet Neurology ）连发3篇nerinetide相关研究，从三篇研究的结果来看， 症状发作后3小时内接受静脉溶栓和/或血管内血栓切除术的急性缺血性卒中患者或可从nerinetide治疗中获益，且未增加不良事件发生率。 随机对照试验：症状发作后3小时内接受再灌注治疗的急性缺血性卒中患者或可从nerinetide中获益。
    医学新视点
    2025-02-18
    缺血性卒中
  • 金赛药业联合开发的抗癌药申报上市，诺诚健华BCL2抑制剂联合奥布替尼获批注册性3期临床
    临床研究
    金赛药业联合开发的抗癌药申报上市，诺诚健华BCL2抑制剂联合奥布替尼获批注册性3期临床
    金赛药业联合开发的抗癌药申报上市。 今日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由Accord BioPharma和长春金赛药业（GeneScience）联合申报的5.1类新药亮丙瑞林注射乳剂上市申请获得受理。 这款产品于2021年5月获得美国FDA的批准，用于治疗成人晚期前列腺癌。
    医药经济报
    2025-02-18
    BCL2 长春金赛药业有限责任公司 Accord BioPharma Inc 甲磺酸亮丙瑞林
  • 晚期黑色素瘤患者重获新生——TIL细胞药物治愈之旅
    临床研究
    晚期黑色素瘤患者重获新生——TIL细胞药物治愈之旅
    在这个充满挑战与希望的时代，细胞治疗犹如一颗璀璨的新星，引领着医学领域的深刻变革，不断照耀着晚期肿瘤患者治疗的漫长征途。 HS-IT101注射液的I期临床研究中，一位晚期黑色素瘤患者在TIL细胞药物的治疗下，重获新生，重新拥抱生活的美好，令人鼓舞。 2023年12月，年仅51岁的L女士被诊断为皮肤型黑色素瘤，这是一种在中国年发病人数不足万人的 “ 罕见 ” 肿瘤类型，其恶性程度极高。
    华赛伯曼
    2025-02-18
    HS-IT101注射液
  • 患者福音！艾码生物ER2001中国临床迎新进展
    临床研究
    患者福音！艾码生物ER2001中国临床迎新进展
    作为罕见常染色体显性遗传性疾病。 ER2001注射液是由艾码生物开发的新型核酸药物，通过中枢神经系统靶向递送siRNA，降解亨廷顿（Huntington, HTT）基因，从而降低亨廷顿病致病蛋白的表达，实现对亨廷顿病患者的治疗。 “ER2001注射液治疗早期显性亨廷顿舞蹈病的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床研究”已于2024年6月初获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验批准通知书，并顺利通过了中山大学附属第一医院伦理委员会的审核同意开展临床研究。
    南京生物医药谷
    2025-02-18
    国家药品监督管理局 Huntington 病 HTT 中山大学附属第一医院
  • 甘李药业超长效胰岛素周制剂在华启动Ⅲ期临床
    临床研究
    甘李药业超长效胰岛素周制剂在华启动Ⅲ期临床
    No.1 / BMS银屑病小分子疗法颂狄多报告5年疗效及安全性积极数据。 近日， 百时美施贵宝 （BMS；NYSE:BMY）公布了 POETYK PSO长期扩展（LTE）研究 的5年更新数据。 该研究 评 估了全球首创酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂氘可来昔替尼（商品名：颂狄多/Sotyktu）治疗中重度斑块型银屑病的长期疗效和安全性 。
    GBIHealth
    2025-02-18
    银屑病 Bristol-Myers Squibb Belgium SA 氘可来昔替尼 TYK2 Bristol-Myers Squibb Co
  • 国内首款！华毅乐健GS1191-0445注射液正式进入多中心III期临床试验阶段
    临床研究
    国内首款！华毅乐健GS1191-0445注射液正式进入多中心III期临床试验阶段
    近日， BioBAY园内企业 苏州华毅乐健生物科技有限公司 （以下简称“华毅乐健”）与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE，NMPA）就其自主研发的GS1191-0445注射液的III期临床试验方案达成一致，标志着华毅乐健GS1191-0445注射液正式进入III期临床试验阶段。 此临床试验已于2025年2月5日在CDE药物临床试验登记平台公示。 GS1191-0445注射液是一款基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，靶向血友病A的核心病因——凝血因子Ⅷ（FⅧ）基因缺陷。
    BioBAY
    2025-02-18
    帕金森病 北京沙砾生物医药有限公司 士泽生物医药（苏州）有限公司 AC-101片 GS1191-0445注射液
  • Clinical and Translational Science 发表HLX14临床I期研究数据
    临床研究
    Clinical and Translational Science 发表HLX14临床I期研究数据
    近日，复宏汉霖地舒单抗生物类似药候选药物HLX14（重组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）的I期临床研究（NCT04534582）数据发表于 Clinical and Translational Science （IF 3.1）。 研究结果显示，HLX14与美国、欧盟和中国市售的原研地舒单抗的药物代谢动力学特征和药效学具有高度相似性，安全性、耐受性和免疫原性均可比，该研究达到了所有预设的主要研究终点。 HLX14为复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规自主开发的地舒单抗生物类似药。
    复宏汉霖
    2025-02-18
    上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 小细胞肺癌 地舒单抗 RANKL 奈拉替尼
  • 全球首款！赛诺菲皮下注射 IL-33 单抗在国内启动慢性鼻窦炎 III 期临床
    临床研究
    全球首款！赛诺菲皮下注射 IL-33 单抗在国内启动慢性鼻窦炎 III 期临床
    2 月 18 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，赛诺菲登记了一项依特吉单抗 （Itepekimab ，IL-33 单抗） 治疗 控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉 的 III 期研究 （CTR20250539） 。 依特吉单抗 是 全球首款进入 III 期的皮下注射 IL-33 抗体药物， 早先已启动治 疗 慢性阻塞性肺疾病 （ COPD） 的 III 期临床 。 本次 是该药首次启动治疗慢性鼻窦炎适应症的 III 期临床， 也是在该适应症上首款进入 III 期的 IL-33 抗体 。
    Insight数据库
    2025-02-18
    Sanofi SA 慢性阻塞性肺疾病 慢性鼻窦炎 IL-33 Itepekimab注射液
  • 只需一次用药！锐正基因体内基因编辑疗法IIT临床数据公布
    临床研究
    只需一次用药！锐正基因体内基因编辑疗法IIT临床数据公布
    2025年2月18日。 这标志着体内基因编辑治疗高胆固醇血症迈出了关键一步。 家族性高胆固醇血症（FH）是一种常染色体显性遗传性疾病，主要临床表现为LDL-C水平显著升高，可显著增加患者的动脉硬化性心血管疾病。
    医麦客News
    2025-02-18
    高胆固醇血症 原发性高胆固醇血症 家族性高胆固醇血症
  • Nature Medicine丨第一代靶向GD2 CAR-T治疗神经母细胞瘤患者的18年长期疗效
    临床研究
    Nature Medicine丨第一代靶向GD2 CAR-T治疗神经母细胞瘤患者的18年长期疗效
    利用嵌合抗原受体 （CAR） 对免疫T细胞进行基因改造以治疗CD19+和BCMA+恶性肿瘤代表了治疗领域的真正进步，至此，美国FDA已批准了七种产品上市。 然而，目前商业产品的随访时间相对较短，最近关于继发性T细胞恶性肿瘤的报告表明，长期安全性问题仍然存在。 此外，一些使用CAR-T细胞疗法治疗B细胞恶性肿瘤的试验报告显示，疾病缓解时间长达十年，但尚未发表关于CAR-T细胞疗法治疗实体瘤的长期结果报告。
    BioArtMED
    2025-02-18
    实体瘤 BCMA CD19 神经母细胞瘤 CAR-T细胞疗法
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  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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