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  • 因安全问题，FDA暂停所有RSV疫苗在婴幼儿人群的临床开发
    临床研究
    因安全问题，FDA暂停所有RSV疫苗在婴幼儿人群的临床开发
    据外媒endpoints 报道，FDA 透露， 目前所有针对幼儿和婴儿 RSV 疫苗的研究都已暂停，其中包括Moderna此前未披露的两项研究。 FDA周二表示，在Moderna的两款候选疫苗mRNA-1345和mRNA-1365中，观察到“重症/极重症下呼吸道感染病例的不平衡”。 莫德纳的临床试验评估了5至8个月大的婴儿，接种剂量为15微克的任一疫苗。
    药研网
    2024-12-11
    Moderna Inc mRNA-1345
  • 畅溪制药改良型新药CXG87吸入粉雾剂获CDE许可进入III期临床试验 | 项目进展
    临床研究
    畅溪制药改良型新药CXG87吸入粉雾剂获CDE许可进入III期临床试验 | 项目进展
    近日，杭州畅溪制药有限公司（以下简称“畅溪制药”）宣布，其自主研发的改良型新药 CXG87吸入粉雾剂 已成功获得国家药监局药品审评中心(CDE)的许可，进入 III期临床研究阶段 。 该研究是一项多中心、随机、盲态、阳性药物平行对照的 确证性临床试验， 旨在评估CXG87吸入粉雾剂在哮喘治疗方面的临床有效性和安全性。 哮喘是患病率最高的慢性气道炎症性疾病之一，全球患者总数逾3亿人，而吸入粉雾剂是哮喘治疗领域的主力军。
    新药创始人
    2024-12-11
    呼吸系统疾病 哮喘 杭州畅溪制药有限公司
  • 微芯生物乙肝新药申报临床
    临床研究
    微芯生物乙肝新药申报临床
    12月10日，微芯生物发布公告，其全资子公司成都微芯药业申报的 CS12088片 临床试验申请获得国家药监局药审中心受理。 CS12088属于HBV核衣壳组装调节剂，临床前研究结果显示：CS12088具有显著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。 CS12088对HBeAg及HBsAg水平有明显抑制作用，具备直接抗病毒作用及HBsAg转阴潜力，有望为乙型肝炎的功能性治愈提供创新治疗方案。
    Pharma CMC
    2024-12-11
    HBsAg 乙型肝炎 HBeAg
  • 2024 ASH | 塔吉瑞首次公布口服、超强活性、广谱 BCR::ABL1 降解剂 TGRX-3247 临床前结果
    临床研究
    2024 ASH | 塔吉瑞首次公布口服、超强活性、广谱 BCR::ABL1 降解剂 TGRX-3247 临床前结果
    塔吉瑞在2024年第66届美国血液学会年会（ASH）上以壁报展示的形式首次公布 TGRX-3247 的临床前研究结果。 TGRX-3247 是塔吉瑞自主研发的一种新型口服 Pan-BCR::ABL1 降解剂，具备超强活性，能有效针对已上市酪氨酸激酶抑制剂治疗中产生的多种正构、变构和复合突变。 TGRX-3247，一种口服泛 BCR::ABL1 降解剂，能有效针对 TKI 治疗耐药的多种正构、变构和复合突变。
    塔吉瑞 TargetRx
    2024-12-11
    肿瘤 恶性肿瘤 STAT5 BCR 深圳市塔吉瑞生物医药有限公司
  • 圣因生物于第八届补体药物开发大会首次公布靶向C3 siRNA药物SGB-9768 I期临床数据
    临床研究
    圣因生物于第八届补体药物开发大会首次公布靶向C3 siRNA药物SGB-9768 I期临床数据
    2024年12月10日，圣因生物在美国波士顿举行的第八届补体药物开发大会上公布其针对补体因子C3的小核酸（siRNA）药物 SGB-9768的临床前和部分I期临床试验的积极结果 。 第八届补体药物开发大会介绍。 圣因生物分别在新西兰和中国开展一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期研究，主要目的是评价SGB-9768在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征。
    圣因生物SanegeneBio
    2024-12-11
    SGB-9768注射液 C3 高胆固醇血症 苏州圣因生物医药有限公司 SGB-3908注射液
  • 口服PD-L1小分子抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期临床研究完成首例患者给药
    临床研究
    口服PD-L1小分子抑制剂ABSK043联合伏美替尼治疗非小细胞肺癌的II期临床研究完成首例患者给药
    ABSK043 是由和誉医药自主研发的一款口服生物利用度好、高选择性、高活性的小分子 PD-L1 抑制剂，目前正在开发用于治疗多种恶性肿瘤。 伏美替尼是上海艾力斯医药科技股份有限公司自主研发的的 1 类新药，为新型的第三代不可逆、选择性的EGFR-TKI 靶向药。 ABSK043和伏美替尼的联合治疗，有望为 EGFR 突变的晚期肺癌患者带来更好的临床抗肿瘤疗效。
    上海和誉生物医药科技有限公司
    2024-12-11
    恶性肿瘤 EGFR 非小细胞肺癌 PD-L1 上海艾力斯医药科技股份有限公司
  • 鑫康合IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到研究终点
    临床研究
    鑫康合IL-17A/F抗体药物治疗强直性脊柱炎的III期临床试验达到研究终点
    中国北京市，浙江绍兴市，2024年12月11日， 鑫康合生物医药国内首创的IL-17A/F抗体药物XKH004完成治疗强直性脊柱炎(AS)的III期临床研究首次分析，结果显示成功达到试验的临床终点。 AS是一种以脊柱为主要病变的慢性进行性炎性疾病，常累及骶髋关节，引起脊柱强直和纤维化。 刚完成首次分析的III期研究（CTR20232310），是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，旨在评价XKH004治疗中重度活动性强直性脊柱炎（AS）的疗效以及安全性，研究共入组323例中重度活动性强直性脊柱炎（AS）受试者。
    鑫康合生物医药
    2024-12-11
    西湖大学 免疫系统疾病 主动脉瓣狭窄 强直性脊柱炎 IL-17A
  • 英矽智能宣布提名口服NLRP3小分子抑制剂为临床前候选化合物
    临床研究
    英矽智能宣布提名口服NLRP3小分子抑制剂为临床前候选化合物
    在NLRs家族中，NLRP3是科学界研究最为深入的成员，其过度激活会导致促炎细胞因子和趋化因子的过度产生，从而驱动多种炎症性疾病的病理过程。 该候选化合物由英矽智能自有Pharma.AI平台辅助开发，具有可穿透血脑屏障 （blood-brain barrier, BBB） 性质，潜在用于痛风、哮喘、克罗恩病、阿尔茨海默病、癫痫等多种炎症相关疾病治疗。 因此，NLRP3在微生物感染和机体损伤识别过程中发挥关键作用。
    Insilico Medicine
    2024-12-11
    老年性痴呆 哮喘 癫痫 NLRP3 Insilico Medicine Inc
  • 今日上午10点！PARP抑制剂非临床与临床安全性总结
    临床研究
    今日上午10点！PARP抑制剂非临床与临床安全性总结
    聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)能够被DNA链断裂激活并介导ADP 核糖多聚化，经由碱基切除修复途径参与 DNA 单链断裂的修复。 利用两个非致死性突变基因同时发生引起细胞死亡的协同致死机制是目前抗肿瘤药物研发的新领域。 PARP抑制剂是首款根据协同致死原理研发的抗癌药。
    药明康德
    2024-12-11
    肿瘤 PARP
  • 超95%晚期乳腺癌患者疾病得到控制！BioNTech公布双抗组合疗法积极结果
    临床研究
    超95%晚期乳腺癌患者疾病得到控制！BioNTech公布双抗组合疗法积极结果
    今日，BioNTech公司在圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）上报告了 在研双特异性抗体疗法BNT327（又名PM8002）与白蛋白紫杉醇联用，一线治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的1b/2a期临床试验结果。 摘要数据显示，这一组合疗法的 12个月、15个月和18个月总生存率分别为80.8%、78.1%和72.2%。 BNT327是一款临床试验阶段的抗PD-L1/VEGF双特异性抗体，具有多重抗肿瘤机制 ，包括结合PD-L1并阻断PD-1/PD-L1相互作用，解除PD-1/PD-L1通路介导的免疫抑制作用，活化细胞毒性T淋巴细胞；中和VEGF，抑制血管内皮细胞增殖和新生血管的形成，抑制肿瘤生长；改善肿瘤微环境，提高细胞毒性T淋巴细胞在肿瘤微环境中的浸润，与免疫治疗起到协同作用。
    药明康德
    2024-12-11
    PD-1 VEGF PD-L1 BioNTech SE
  • 【说瘤解癌】经年累月：近50%人群10年未复发，BRAF辅助治疗III期黑色素瘤长期随访结果出炉
    临床研究
    【说瘤解癌】经年累月：近50%人群10年未复发，BRAF辅助治疗III期黑色素瘤长期随访结果出炉
    中国黑色素瘤患者的 BRAF 突变率为20~25% 。 COMBI-AD研究的5年结果表明，在 BRAF V600突变的III期黑色素瘤患者中，与安慰剂相比，达拉非尼联合曲美替尼的辅助治疗可获得更长的无复发生存期和无远处转移生存期， 但仍需要更长期的数据，包括关于总生存率的数据 。 研究报道了Ⅲ期COMBI-AD研究的最终随访结果，披露了达拉非尼联合曲美替尼辅助治疗黑色素瘤近10年的随访结果，为该治疗领域迄今为止最长的随访结果数据，证实了达拉非尼联合曲美替尼对于 BRAF V600突变III期黑色素瘤辅助治疗的长生存获益。
    允英
    2024-12-11
    达拉非尼 曲美替尼 黑色素瘤 BRAF
  • 治疗血友病B，信念医药AAV基因疗法III期临床研究成果正式公布 | ASH
    临床研究
    治疗血友病B，信念医药AAV基因疗法III期临床研究成果正式公布 | ASH
    本次年会正在美国圣迭戈（San Diego）以线上结合线下的形式盛大举行。 研究结果显示，相较于预防性FIX替代疗法，BBM-H901注射液能够显著降低患者的年化出血率（ABR），快速提升患者体内FIX活性水平并持续稳定表达。 本次研究是一项多中心、单臂、III期临床研究，旨在评估单次静脉输注BBM-H901注射液后随访52周的安全性和有效性。
    医麦客
    2024-12-11
    波哌达可基 factor IX 信念医药科技（苏州）有限公司
  • 完全缓解率达100%！7天完成自体CAR-T细胞制造和回输创新疗法最新研究结果公布 | ASH
    临床研究
    完全缓解率达100%！7天完成自体CAR-T细胞制造和回输创新疗法最新研究结果公布 | ASH
    GLPG5101是一款针对CD19的CAR-T细胞疗法，利用该公司独有的去中心化细胞疗法制造平台精心打造。 新闻稿指出，96%（47/49）的患者接受了这种创新工艺制备的CAR-T疗法，其中91.5%（43/47）的患者在 7天内即接受了治疗 ，且无需冷冻保存CAR-T细胞，也无需接受桥接治疗以控制疾病进展。 传统自体CAR-T疗法的制备流程繁琐，需从患者体内提取T细胞，送至中心制造基地进行基因改造与检测，再经冷冻保存后运送至治疗医院，解冻后回输给患者。
    医麦客
    2024-12-11
    CD19
  • 礼来的Jaypirca在新型BTK试验中效果显著，高管也为生存数据的瑕疵辩护
    临床研究
    礼来的Jaypirca在新型BTK试验中效果显著，高管也为生存数据的瑕疵辩护
    礼来在2024年美国血液学会(ASH)年会上宣布，与吉利德的PI3K抑制剂Zydelig或化疗药物苯达莫司汀相比，Jaypirca将先前接受过BTK抑制剂治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者的疾病死亡风险降低了46%。 该结果基于独立审查委员会在对BRUIN CLL-321试验进行最终总体生存分析的同时进行的评估，这是第一项专门在BTK预处理的CLL/SLL人群中进行的随机研究。 研究者的评估结果相似，显示Jaypirca组的无进展生存期（PFS）改善了52%。
    一度医药
    2024-12-10
    BTK 苯达莫司汀 PI3K 慢性淋巴细胞白血病 小淋巴细胞淋巴瘤
  • 治疗小细胞肺癌的抗体偶联药ABBV-011，首次人体临床试验结果公布了！
    临床研究
    治疗小细胞肺癌的抗体偶联药ABBV-011，首次人体临床试验结果公布了！
    小细胞肺癌属于肺癌的一种亚型，是一种高度侵袭性的恶性肿瘤，占到肺癌的15%左右。 小细胞肺癌的特点是增殖速度快，早期就容易发生广泛转移，75%以上的小细胞肺癌确诊时就属于广泛期小细胞肺癌，没有手术治疗的机会，预后也比较差，5年生存比例仅为6.8%。 局限期小细胞肺癌则是可以同步放化疗，中位无进展生存时间为13.5个月，5年病情无进展的比例为25%。
    癌度
    2024-12-10
    肺癌 HER2 洛拉替尼 ALK 小细胞肺癌
  • 信念医药AAV基因疗法BBM-H901用于成人血友病B患者的III期临床研究成果正式公布
    临床研究
    信念医药AAV基因疗法BBM-H901用于成人血友病B患者的III期临床研究成果正式公布
    2024年12月9日，信念医药集团（以下简称信念医药）与武田中国今日联合宣布： 用于治疗成人血友病B的基因治疗药物BBM-H901注射液的III期临床研究结果，成功入选第66届美国血液学会（ASH）年会，并以学术海报形式进行了展示。 本次研究是一项多中心、单臂、III期临床研究， 旨在评估单次静脉输注BBM-H901注射液后随访52周的安全性和有效性。 研究结果显示，相较于预防性FIX替代疗法，BBM-H901注射液能够显著降低患者的年化出血率（ABR），快速提升患者体内FIX活性水平并持续稳定表达。
    细胞与基因治疗领域
    2024-12-10
    波哌达可基 石药集团有限公司 红斑狼疮 肌肉发育不良 信念医药科技（苏州）有限公司
  • 三期临床获阳！艾伯维能否“一雪前耻”？
    临床研究
    三期临床获阳！艾伯维能否“一雪前耻”？
    一项临床试验的失败，让艾伯维一夜蒸发300亿美元，也让不少投资者“埋怨”艾伯维眼光欠佳。 2024年11月11日，艾伯维宣布其在研精神分裂症药物 emraclidine 两项II期临床试验均未达到主要终点。 这款药物是艾伯维以87亿美元收购Cerevel Therapeutics的核心资产之一，曾被视为推动公司未来十年内重要的增长驱动力。
    药时代
    2024-12-10
    精神分裂症 AbbVie Inc AbbVie Biotherapeutics Inc Cerevel Therapeutics LLC emraclidine
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