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  • 全球第二款：复宏汉霖PD-L1 ADC二期临床完成首例患者给药
    临床研究
    全球第二款：复宏汉霖PD-L1 ADC二期临床完成首例患者给药
    HLX43在2023年11月开启一期临床，为全球第二款进入临床阶段的PD-L1 ADC。 HLX43为 一款采用宜联生物TMALIN®技术合作开发的PD-L1 ADC新药。 在肝癌模型中，HLX43与VEGF抗体表现出协同抗肿瘤活性。
    医药笔记
    2025-02-18
    PD-L1 VEGF 肝癌 苏州宜联生物医药有限公司 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 常山药业创新药再攀高峰：CSCJC3456片Ⅰ期临床首例受试者入组
    临床研究
    常山药业创新药再攀高峰：CSCJC3456片Ⅰ期临床首例受试者入组
    近日，常山药业与控股子公司常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司开展的创新药CSCJC3456片Ⅰ期临床试验，已完成首例受试者入组。 CSCJC3456片是常山药业研发的靶向抗肿瘤药物，通过选择性抑制FGFR/KIT/RET/TRK等靶点，发挥抑制肿瘤细胞增殖、抑制新生血管生成、促进肿瘤凋亡的作用。 临床前研究结果显示，它对多种癌症均展现出良好的抗肿瘤作用。
    常山药业
    2025-02-18
    恶性肿瘤 RET FGFR TRK KIT
  • 一期“益”会 | 短程治疗长程获益——特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇一线治疗TNBC实现超长生存获益
    临床研究
    一期“益”会 | 短程治疗长程获益——特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇一线治疗TNBC实现超长生存获益
    三阴性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER-2）表达均为阴性的一类乳腺癌，约占所有乳腺癌的15%~20%。 相较于其他类型的乳腺癌，TNBC具有分化差、侵袭性强、更早且更易发生复发转移的特点，常在手术后3年内复发，预后较差。 该病例的完整报告发表在《肿瘤学病例报告》（ Case Reports in Oncology ）期刊 ，展示了特瑞普利单抗联合疗法在TNBC治疗中的实力。
    君实医学
    2025-02-18
    特瑞普利单抗 ER 上海君实生物医药科技股份有限公司 NEU PGR
  • 只需一次用药！PCSK9体内基因编辑新药IIT研究数据公布
    临床研究
    只需一次用药！PCSK9体内基因编辑新药IIT研究数据公布
    这标志着体内基因编辑治疗高胆固醇血症迈出了关键一步。 ART002是一款 以LNP为载体的体内基因编辑新药，旨在通过单次用药，精准编辑LDL-C调控基因 PCSK9 ，以达到持久降低LDL-C水平、降低心血管疾病发病风险的目标 。 ART002于2024年中启动了IIT人体临床研究，已经入组的受试者中，三分之二受试者的LDL-C基线水平超过6.2 mM (240 mg/dL)，远高于一款siRNA药物临床受试者的基线水平（3.3-3.7 mM）和PCSK9抗体的临床受试者的基线水平（大多为3-5 mM），显示ART002受试者治疗难度高于已有产品。
    医药观澜
    2025-02-18
    PCSK9 心血管疾病 高胆固醇血症
  • 诺诚健华BCL2抑制剂联合「奥布替尼」获批注册性3期临床
    临床研究
    诺诚健华BCL2抑制剂联合「奥布替尼」获批注册性3期临床
    ICP-248（mesutoclax）是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。 BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 该产品通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。
    医药观澜
    2025-02-18
    奥布替尼 BCL2 北京诺诚健华医药科技有限公司 ICP-248片
  • 安罗替尼“再挑战”研究入选2025 ESMO SRCC小型口头报告
    临床研究
    安罗替尼“再挑战”研究入选2025 ESMO SRCC小型口头报告
    该研究聚焦于安罗替尼“再挑战”既往治疗发生进展STS患者的疗效与安全性，将于3月20日至22日在瑞士卢加诺举行的大会上展示最新研究数据。 软组织肉瘤（STS）是一种起源于脂肪、肌肉、血管、神经等间叶组织的恶性肿瘤，它的发病率仅占所有恶性肿瘤的1%。 盐酸安罗替尼是的一种新型的多靶点口服TKI，通过抑制VEGFR、PDGFR、FGFR及c-Kit等多个靶点，在抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞生长、复制及迁移等方面发挥重要作用。
    正大天晴药业集团
    2025-02-18
    VEGFR c-Kit FGFR PDGFR 盐酸安罗替尼
  • 华东医药公布创新GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液I期重要结果
    临床研究
    华东医药公布创新GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液I期重要结果
    近日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）研发的创新多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP受体（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的双靶点长效激动剂HDM1005注射液在中国Ia及Ib期临床试验中取得了积极结果。 HDM1005注射液的中国Ia期临床试验为一项在健康受试者中评价HDM1005注射液单次皮下注射给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，共入组64例健康受试者。 研究结果显示，在Ia期和Ib期中HDM1005最常见的不良反应为食欲下降和胃肠道不良反应（恶心、呕吐和腹胀），一般呈剂量依赖性，严重程度均为轻度或中度。
    华东医药股份有限公司
    2025-02-18
    GIP GLP-1 华东医药股份有限公司 杭州中美华东制药有限公司 HDM-1005注射液
  • III期研究折戟！百时美施贵宝PD-1+LAG-3复方制剂辅助治疗黑色素瘤梦碎？
    临床研究
    III期研究折戟！百时美施贵宝PD-1+LAG-3复方制剂辅助治疗黑色素瘤梦碎？
    其旗下的 PD-1+LAG-3复方制剂Opdualag（纳武利尤单抗和瑞拉利单抗的固定剂量组合），在针对完全切除III-IV期黑色素瘤患者辅助治疗的III期RELATIVITY-098研究中，未能达到无复发生存期（RFS）这一主要终点。 各大医药论坛、社交媒体平台上关于这项研究失败的讨论热度居高不下。 毕竟，黑色素瘤作为一种恶性程度较高的肿瘤，其治疗进展一直备受瞩目，而PD-1+LAG-3复方制剂曾被寄予厚望，如今研究失败的结果，无疑给整个行业带来了巨大的震动。
    药渡
    2025-02-18
    PD-1 纳武利尤单抗 Bristol-Myers Squibb Co 黑色素瘤 CD223
  • 安罗替尼“再挑战”策略获国际认可，入选ESMO SRCC小型口头报告
    临床研究
    安罗替尼“再挑战”策略获国际认可，入选ESMO SRCC小型口头报告
    当地时间3月20日至22日，2025年欧洲肿瘤内科学会肉瘤及罕见肿瘤大会（ESMO SRCC）将在瑞士卢加诺举行。 中国生物制药（1177.HK）1类创新药盐酸安罗替尼关于晚期软组织肉瘤（STS）的多中心回顾性研究入选小型口头报告（Mini Oral） ，研究聚焦于安罗替尼“再挑战”既往治疗发生进展的STS患者的疗效与安全性，为破解软组织肉瘤耐药后的临床选择提供了新证据。 软组织肉瘤（STS）是一种起源于脂肪、肌肉、血管、神经等间叶组织的恶性肿瘤，它的发病率仅占所有恶性肿瘤的1%。
    正大制药订阅号
    2025-02-18
    派安普利单抗 中国生物制药有限公司 盐酸安罗替尼 软组织肉瘤 肉瘤
  • 双证擎旗 • AI智驱临床CNV-seq技术本地化检测更卓越
    临床研究
    双证擎旗 • AI智驱临床CNV-seq技术本地化检测更卓越
    染色体异常与不良妊娠结局如自然流产、胎儿结构畸形以及智力障碍等出生缺陷密切相关。 传统检测技术常面临分辨率不足、周期冗长的困境，而新兴的CNV-seq (低深度全基因组测序技术) 正以"亚显微级"的检测精度打破困局。 这项被纳入《国家产前诊断技术管理办法》的创新技术，不仅获得卫健委推荐成为临床首选方案，更在2023年被正式列入全国医疗服务项目技术规范，这标志着我国出生缺陷三级预防体系迈入分子诊断新时代。
    华大基因
    2025-02-17
    国家药品监督管理局 深圳华大基因股份有限公司 智力发育障碍 染色体疾病 自然流产
  • 诺诚健华BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床试验获CDE批准
    临床研究
    诺诚健华BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床试验获CDE批准
    ICP-248 (Mesutoclax) 是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 ICP-248 (Mesutoclax)通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。 ICP-248 (Mesutoclax) 与奥布替尼固定疗程联合使用，将为一线CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变，为一线CLL/SLL患者带来临床治愈希望，成为一种潜力巨大的治疗方案。
    诺诚健华INNOCARE
    2025-02-17
    奥布替尼 BCL2 慢性淋巴细胞白血病 北京诺诚健华医药科技有限公司 边缘区淋巴瘤
  • 《柳叶刀》子刊：“一药多效”，3个月疗效显著，心梗、中风等心血管风险降低约30%！
    临床研究
    《柳叶刀》子刊：“一药多效”，3个月疗效显著，心梗、中风等心血管风险降低约30%！
    除了SGLT-2外，研究发现SGLT-1蛋白也可能是具有前景的药物靶点，开发SGLT-1/SGLT-2双靶点抑制剂，或有望在治疗糖尿病及其相关并发症方面，提供新的非胰岛素依赖途径。 Sotagliflozin是一种SGLT-1/SGLT-2双重抑制剂，SGLT1主要负责在胃肠道对葡萄糖的吸收，而SGLT2主要负责在肾脏对葡萄糖的重吸收，其能够阻断这两种蛋白质的功能，让更多葡萄糖从尿液中排出，并且降低食物中葡萄糖的吸收，从而达到控制糖尿病的目的。 Sotagliflozin于2019年获得欧盟委员会批准上市用于胰岛素的辅助治疗，帮助控制1型糖尿病患者的血糖水平，去年5月，其获得美国FDA的批准，用于降低成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的风险。
    医学新视点
    2025-02-17
    心力衰竭 糖尿病 SGLT2 Sotagliflozin片 SGLT1
  • EGFR/HER3 ADC+奥希替尼：百利天恒启动EGFR突变一线NSCLC三期临床
    临床研究
    EGFR/HER3 ADC+奥希替尼：百利天恒启动EGFR突变一线NSCLC三期临床
    BL-B01D1为全球首创的EGFR/HER3双抗ADC，有多项三期临床在推进中，其中围绕肺癌已有三项临床在开展，包括单药二线治疗EGFR野生型NSCLC、单药二线治疗EGFR突变型NSCLC、单药二线治疗SCLC，此次新启动三期临床则进军EGFR突变NSCLC的一线治疗，选择与奥希替尼联用，试图重塑一线治疗临床标准。 BL-B01D1的分子设计如下，采用2+2价态对称设计，采用TOP1抑制剂作为payload，DAR值为8。 百利天恒此次一线NSCLC三期临床由东方医院周彩存主任主持，计划入组696例EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC患者。
    医药笔记
    2025-02-17
    EGFR HER3 奥希替尼 非小细胞肺癌 TOP1
  • 「GC101关键II期临床」中原首家&东北首家，双中心同步启动
    临床研究
    「GC101关键II期临床」中原首家&东北首家，双中心同步启动
    2025年2月17日，君赛生物 全球首款无需清淋、无需IL-2注射 的天然TIL疗法GC101的 关键II期临床试验 (MIZAR-003) 分中心 启动会，在 郑州市第三人民医院 和 吉林大学第一医院 同步 召开。 “ TIL疗法为恶性黑色素瘤的治疗开辟了新的途径。 传统TIL疗法需要高强度的清淋预处理和回输后持续IL-2注射， 而君赛生物GC101 TIL在前期研究中表现出色，其独特的无需清淋级预处理、无需IL-2注射的特点，大大提升了产品安全性和患者治疗体验。
    君赛生物
    2025-02-17
    黑色素瘤 IL-2 吉林大学第一医院 葡萄膜黑色素瘤 上海君赛生物科技有限公司
  • 安进有款临床试验近期被终止，未来何去何从？
    临床研究
    安进有款临床试验近期被终止，未来何去何从？
    近期，安进公司（Amgen）的PRMT5抑制剂AMG 193在临床试验中表现不佳，引发了业界对其未来前景的担忧。 本文将结合ESMO 2024年会上公布的最新数据和相关报道，对AMG 193的临床表现、安全性以及未来发展方向进行分析。 一、AMG 193的临床表现。
    抗体圈
    2025-02-17
    Amgen Inc 安进 PRMT5
  • 前沿技术 | 机器学习结合多组学图谱精准预测早期胰腺癌转移结果，指导临床分层
    临床研究
    前沿技术 | 机器学习结合多组学图谱精准预测早期胰腺癌转移结果，指导临床分层
    标题 ：Multi-parametric atlas of the pre-metastatic liver for prediction of metastatic outcome in early-stage pancreatic cancer。 胰腺癌（PaC）是一种侵袭性恶性肿瘤，发病率上升，转移率高。 可以接受潜在治愈性切除的患者不足 25%，但其中仅 21% 的患者存活到 5 年。
    AliveX 焕一生物
    2025-02-17
    胰腺癌 TNF FGFR1 CD11b CD68
  • 中国高甘油三酯血症相关胰腺炎研究组CHPSG揭示急性胰腺炎亚型临床结局及重症化的危险因素
    临床研究
    中国高甘油三酯血症相关胰腺炎研究组CHPSG揭示急性胰腺炎亚型临床结局及重症化的危险因素
    其中，高甘油三酯血症 （Hypertriglyceridemia, HTG） 已成为继胆石症和酒精之后的第三大病因。 在亚洲，尤其是中国，HTG相关急性胰腺炎 （Hypertriglyceridemia-associated Acute Pancreatitis, HTG-AP） 已成为AP的第二大病因，且发病率逐年攀升，显著高于欧美国家。 然而，HTG-AP的严重程度及其风险因素尚存争议，缺乏大规模、多中心的数据支持。
    BioArtMED
    2025-02-17
    高甘油三酯血症 急性胰腺炎
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    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXHL2600893】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
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  • 【CXSL2600762】北京抗创联生物制药技术研究有限公司1类新药SYS6055注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600758】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600763】成都百利多特生物药业有限责任公司1类新药注射用BL-M12D1在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600747】深圳市康哲维盛医药发展有限责任公司1类新药CMS-X016注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600892】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600756】强生（中国）投资有限公司1类新药JNJ-95597528注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600761】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600760】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600757】贝康医学科技有限公司1类新药BCP601胰岛细胞注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600754】常州长吉生物技术开发有限公司1类新药注射用重组人赛普辛希在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXHL2600894】曲欣生物科技（上海）有限公司1类新药QX-4533片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600759】甘李药业山东有限公司1类新药GZC8072片在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
  • 【CXSL2600755】北京绿竹生物技术股份有限公司1类新药重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）在审评审批中
    承办日期：2026-07-22
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