2025年2月17日，君赛生物全球首款无需清淋、无需IL-2注射的天然TIL疗法GC101的关键II期临床试验(MIZAR-003)分中心启动会，在郑州市第三人民医院和吉林大学第一医院同步召开。
“TIL疗法为恶性黑色素瘤的治疗开辟了新的途径。传统TIL疗法需要高强度的清淋预处理和回输后持续IL-2注射，而君赛生物GC101 TIL在前期研究中表现出色，其独特的无需清淋级预处理、无需IL-2注射的特点，大大提升了产品安全性和患者治疗体验。后续我们将充分结合自身优势，与君赛生物紧密合作，积极推动MIZAR-003项目开展，通过高质量的临床研究，为TIL疗法的上市与普及提供关键数据支持。”
“传统TIL疗法的复杂临床管理流程是制约TIL进一步广泛应用的关键瓶颈问题。君赛生物GC101 TIL创新临床方案不仅大幅简化了治疗流程，其前期临床数据中展现的持久缓解与安全性优势尤为亮眼，这将显著提升患者治疗依从性与生存质量。此次MIZAR-003项目启动后，我们将联合多学科团队高效筛选潜在患者，以期让更多恶性黑色素瘤患者尽早享受到这一突破性TIL疗法。”
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关于黑色素瘤
黑色素瘤是一种侵袭性皮肤癌，其发病率不断上升，是一个全球性的健康问题。2024年2月16日，全球首个TIL疗法Lifileucel经美国FDA批准上市，针对PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤，标志着实体瘤细胞治疗时代的开启。
关于GC101
GC101依托君赛生物自主开发、全球领先的DeepTIL®细胞富集扩增平台(Dual-free (ex vivo feeder cell & in vivo IL-2 free) expansion with optimized potency)开发而成，无需高浓度IL-2和滋养细胞即可培养出足够数量的高活性TIL细胞，且不依赖于IL-2。在临床应用中，GC101无需清淋和任何剂量的IL-2注射，就能展现出卓越的疗效。DeepTIL®细胞富集扩增平台赋予TIL细胞深入肿瘤内部发挥高效杀伤的能力，确保给患者带来深入且持久的疗效。
已有临床数据显示，GC101针对多种类型晚期实体肿瘤的客观缓解率(ORR)超35%，已有多例患者肿瘤被完全清除，获得完全缓解(CR)疗效，其中无瘤生存最久时间已超3年。
关于MIZAR-003
MIZAR-003项目是一项开放标签、随机、对照、多中心关键II期临床试验，旨在评估GC101 TIL细胞疗法在晚期黑色素瘤患者中的有效性与安全性。目前，MIZAR-003的临床试验中心正在迅速启动。
主要入组标准：
1、18-75岁，男女不限；
2、不可切除的晚期、复发或转移性黑色素瘤患者(葡萄膜黑色素瘤除外)；
3、经PD-1抗体治疗失败或不耐受；
4、至少2个病灶，身体可支持微创手术取材。
主要排除标准：
1、有严重基础性疾病；
2、有重大传染性疾病；
温馨提示：
为了提高研究者的审核效率，建议提前收集整理好如下材料，一旦审核通过，有机会迅速安排接受TIL治疗：
1、近期影像报告(最好能动态查看)；
2、近期血常规、血生化报告；
3、近期重大传染病报告；
4、治疗病史。
2026-07-22
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