医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）研究结果亮相2025年美国临床肿瘤学会临床研究四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)将在于2025年2月13日至2月15日于美国圣弗朗西斯科举行的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统(GU)癌症研讨会上公布其抗人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC）患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。 这些研究结果将于当地时间2025年2月14日的壁报环节(摘要#796)上公布。 符合条件的参与者经组织学/细胞学确诊为局部晚期或转移性UC患者，在至少一种既往铂类治疗后疾病进展，并既往接受过抗PD-(L)1治疗。
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贝海生物一类新药PDC偶联药物BH259临床试验申请获CDE受理临床研究珠海贝海生物技术有限公司（以下简称“贝海生物”）宣布，其具有完全自主知识产权的PDC偶联新药BH259，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验申请（IND）的受理。 BH259是一款全新的PDC多肽偶联药物， 这是贝海生物继分子靶向递送技术平台产品成功上市后的又一创新药物。 在多项临床前研究中，BH259表现出优异的抗肿瘤活性和安全性，在动物体内药效试验结果显示BH259在具有良好抗肿瘤活性同时能够 显著增大了payload毒素的安全性及治疗窗口 。
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再达3期试验主要终点，突破性小分子疗法即将递交上市申请临床研究勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司今天宣布， 该公司的在研疗法nerandomilast，在3期临床试验FIBRONEER-ILD中达到主要终点，与安慰剂相比，在第52周时改善用力肺活量（FVC）与基线相比的绝对变化值。 FVC是衡量肺功能的关键指标之一。 Nerandomilast是一种偏向抑制磷酸二酯酶4B（PDE4B）的口服小分子抑制剂，具有抗炎症和抗纤维化的双重作用。
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有效减少腹部脂肪！潜在“first-in-class”小分子疗法挺进3期临床临床研究Caliway Biophar maceuticals今天宣布，在研疗法CBL-514的第二项2b期临床试验达到了其主要及所有关键性次要疗效终点。 至此， CBL-514已完成局部脂肪减少的所有2期临床研究，为即将开展的全球多中心关键性3期研究奠定了基础。 CBL-0205的2b期临床试验是一项多中心、随机双盲、安慰剂对照的临床研究，共招募173名依据腹部脂肪评级量表（AFRS）评估为中度（3级）或重度（4级）腹部脂肪堆积的参与者。药明康德2025-02-11腹部脂肪 first-in-class
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升级版奥希替尼TY-9591，85.9%患者可评估肿瘤病灶大幅度缩小！临床研究EGFR基因突变在非小细胞肺癌的突变比例非常高，特别是EGFR基因的常见突变19del和L858R，这两个常见突变类型占到了EGFR突变90%，针对这两个常见突变有多种靶向药可以选用。 包括第一代、第二代和第三代靶向药，第一代靶向药包括厄洛替尼、吉非替尼等，中位无进展生存期比较短，而且还容易引起皮疹和腹泻，第一代靶向药的耐药往往是因为EGFR基因的T790M突变，针对这个突变研发出了第三代靶向药奥希替尼，根据FLAURA的临床研究结果，目前奥希替尼已经逐渐成为一线治疗措施，中位无进展生存期也从之前的10个月左右延长到18.9个月。 但是仍然有13%的患者因为不良反应而停止使用奥希替尼，最近的FLAURA2研究表明， 单独使用奥希替尼导致L858R的肺癌患者中位无进展生存期仅为13.9个月，如果存在中枢神经系统转移则中位无进展生存期缩短至13.8个月 ，因此迫切需要开发新的靶向药来解决这一问题。
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IVIEW Therapeutics 艾威医药公布 IVW-1001 眼睑湿巾治疗干眼症的 I/II 期临床试验顶线结果临床研究该试验评估了两种不同浓度的 IVW-1001 ， 这是一种 通过眼睑湿巾递送的全新 TRPM8 激动剂，用于治疗干眼症。 本次试验在美国 10 个临床中心共招募了 150 名患者 （ NCT06400459 ）。 >>>临床结果确认良好的耐受性和安全性。
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石药集团SYH2059片获美国临床试验批准临床研究2月10日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的化药1类新药SYH2059片（下称：该产品）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，可以在美国开展临床试验。 此前，该产品已于2025年1月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。 该产品由本集团小分子药物创新设计平台研发 ， 是一款全新的 、 具有完全自主知识产权的高活性与高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶 4B ( PDE 4B) 抑制剂 。
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重大突破！8 毫克阿柏西普注射液治疗湿性黄斑变性，三年数据惊艳亮相临床研究2025年2月8日，再生元（纳斯达克代码：REGN）宣布了EYLEA HD®（阿柏西普）注射液8毫克治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的三年（156周）积极结果。 三年治疗结果：持久的视力与解剖学改善。 在使用EYLEA HD治疗三年后，绝大多数患者在延长的给药间隔下维持了视力和解剖学改善，部分患者甚至实现了每年仅需两次给药。
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产品速递 | 复宏汉霖PD-L1靶向ADC HLX43II期研究完成首例受试者给药临床研究近日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司基于与宜联生物的合作开发的靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43在复发/转移性食管鳞癌患者中开展的II期临床研究（HLX43-ESCC201）于中国完成首例受试者给药。 目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市，仅有SGE-PDL1V（来自辉瑞）即将启动临床III期试验 ， HLX43为全球第二款进入临床阶段的靶向PD-L1的ADC产品。 近年来，以抗PD-1/L1抗体为代表的免疫检查点抑制剂（ICI）促进了肿瘤免疫治疗的高速发展，成为肿瘤患者各线治疗的主要手段之一。
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海博为药业新药HBW-004285片超越VX-548，临床研究再创新高！临床研究近期， 天府生命科技园 园区企业 成都海博为药业有限公司 （简称“海博为药业”）自主开发的新型镇痛药Nav1.8抑制剂HBW-004285片圆满完成Ⅰ期临床研究。 已获得的临床研究数据显示，相比全球首个刚刚获批上市的Nav1.8抑制剂Journavx（即VX-548），HBW-004285片安全性更高（无任何一级以上不良反应）、起效速度更快，药代动力学更优，且无性别差异，有望超越VX-548；在临床前头对头对比实验中，HBW-004285无论是生物活性还是药代动力学性质，都显著优于Vertex下一代Nav 1.8 抑制剂 VX-993，是具有成为Best In Class潜力的药物分子。 HBW-004285是海博为药业重点开发的镇痛药物，与VX-548相比，在临床前头对头对比研究中表现出更好的药代动力学特征、更持久的镇痛效果、更高的安全性等突出优势，且临床前优势已在Ⅰ期临床试验中得到充分印证。
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突破性进展！澳宗生物TTYP01片治疗青少年和儿童自闭症临床试验完成首例患者入组临床研究近日， 上 海澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”）宣布，其自主研发的全球首款依达拉奉口服片剂TTYP01片治疗青少年和儿童孤独症谱系障碍的Ⅱ期临床试验已顺利完成首例参与者入组。 该试验由国内精神医学领域权威机构——北京大学第六医院担任组长单位，标志着我国在孤独症创新药研发领域迈出重要一步，也为全球数千万孤独症患者及其家 庭带来全新希望 。 孤独症谱系障碍（ ASD）是一种复杂的神经发育性疾病，患者常伴随社交障碍、重复刻板行为及语言发育迟缓等问题。
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【肝胆胰肿瘤诊治中心·临床研究】晚期胆管癌别放弃，靶向治疗提供新“武器”临床研究
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乐卫玛®（仑伐替尼）与可瑞达®（帕博利珠单抗）联合化疗治疗胃食管腺癌的III期LEAP-015研究现状临床研究2025年1月24日，卫材和默沙东宣布了LEAP-015 III期试验的结果，该试验评估了卫材发现的口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI）乐卫玛 ® （仑伐替尼）与默沙东的抗PD-1抗体可瑞达 ® （帕博利珠单抗）联合用药方案（“乐卫玛+可瑞达”治疗方案）用于一线治疗局部晚期未切除或局部晚期皮损患者，以及用于局部晚期不可切除或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性胃食管腺癌患者的一线治疗。 研究继续进行，在最终分析中，它没有达到另一个主要终点——总生存期（OS）。 基于“乐卫玛+可瑞达”治疗方案的安全性与之前报告的联合治疗研究中观察到的安全性一致。
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人用狂犬RNA疫苗的临床数据临床研究近日，Replica Bioscience发布了其自复制RNA（srRNA）狂犬病候选疫苗RBI-4000的人体1期研究的临床数据，该研究结果发表在期刊 Nature Communications 上。 根据新闻稿，这可能是首个公布临床数据的RNA狂犬病疫苗。 RBI-4000是一款基于自复制RNA（srRNA）技术开发的狂犬病疫苗，旨在刺激机体产生对狂犬病毒的中和免疫反应，用于预防狂犬病。佰傲谷BioValley2025-02-10狂犬病疫苗 RNA疫苗
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猪肾脏人体移植临床试验即将启动；DMD多肽偶联反义寡核苷酸疗法挺进临床…… | 一周盘点临床研究新闻稿指出，这是 首个旨在支持生物制品许可申请（BLA）递交的异种器官移植人体临床试验。 UKidney：IND申请获FDA许可。 新闻稿指出，这是首个旨在支持BLA递交的异种器官移植人体临床试验。药明康德2025-02-10器官移植 猪肾脏 DMD多肽偶联反义寡核苷酸
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瑞金医院肾内科陈楠教授牵头的AL01211-202 II期临床试验在WORLD Symposiums公布中期结果 | 新闻稿临床研究美国旧金山和中国上海，2025年2月7日 ——AceLink Therapeutics，一家致力于开发新一代口服底物减少疗法（SRTs）的临床阶段生物医药公司， 与中国临床研究中心的主要研究者及其团队合作共同推动了 AL01211 II期临床研究的顺利推进，该研究被选中在 2025 年 WORLD Symposium 国际溶酶体储积病会议上进行了口头报告。 AceLink Therapeutics 由衷感谢所有研究者和参与者的付出，并期待未来继续携手推进 AL01211 的临床研究，为法布雷病患者带来更具创新性的治疗方案。 每天一次口服30毫克可使致病的GL3水平降低约50%，而更高剂量组每天口服60毫克可更快更大程度的降低GL3水平。研发客2025-02-10TS 陈楠
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《“敏德”：多模态临床预测任务的基于模态的知识精馏框架》临床研究本文提出了一个名为 “敏德” 的框架，用于压缩多模态临床预测任务中的模型。 该框架旨在解决多模态模型在医疗应用中面临的挑战，例如数据量小、模型规模大以及模态利用不均衡等问题。 “敏德”框架 : “敏德”框架采用了一种基于知识蒸馏的多模态模型压缩方法，将多个预训练的、不同大小的单模态深度神经网络的知识迁移到一个较小的多模态学生模型中。数字医疗2025-02-09
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技术 | 粤西首例！广东医附院成功为嗜酸性肉芽肿性多血管炎患者使用美泊利珠单抗临床研究近日，广东医附院风湿免疫科收治了一位患有嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的患者，该患者因反复下肢皮疹、皮肤破溃入院，此前曾接受环磷酰胺及利妥昔单抗治疗，但效果欠佳，病情反复发作。 经过一系列详细的检查和评估，这位患者成功接受了美泊利珠单抗治疗，这标志着该院在罕见病诊治领域又迈出了重要的一步，也是广东省粤西地区首例使用该药物治疗EGPA的患者。 患者在过去的一段时间里，饱受疾病的折磨，反复出现下肢皮疹和皮肤破溃的症状，给日常生活带来了极大的困扰。
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25-羟基维生素 D 检测的 8 大临床意义临床研究维生素 D (VD) 是人类必需的一种具有多种功能的脂溶性维生素。 菇类与植物性食物来源的麦角钙化醇（VD 2 ）和动物性食物及皮肤光照合成的胆钙化醇（VD 3 ) 对人体具有重要的生物活性，且皮肤中 7-脱氢胆固醇经紫外线照射生成的 VD 3 是人体 VD 最主要的来源。 食物来源的 VD 3 主要在空肠、回肠与脂肪一起吸收，在肝脏微粒体中被转化形成 25-羟基维生素 D [25(OH)D]，然后在肾脏中被催化成 1,25(OH) 2 D 3 ，又称骨化三醇，其作为典型的类固醇激素，参与调节钙稳态和骨代谢。丁香园代谢时间2025-02-08维生素D 维生素 D
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【速递】又一项适应症：TYK2抑制剂治疗PsA的3期临床达终点临床研究POETYK PsA-1和 POETYK PsA-2试验达到了主要终点，与第16周接受安慰剂治疗的患者相比，接受Sotyktu治疗的患者中达到ACR20反应的比例显著更高。 两项试验均达到了主要终点，与安慰剂相比，接受Sotyktu治疗的患者在治疗16周后达到ACR20反应（疾病体征和症状至少改善20%）的比例显著增加。 “这些POETYK PsA-1和POETYK PsA-2试验发现表明，口服Sotyktu有可能成为银屑病关节炎患者的一个TYK2抑制剂，并巩固了Sotyktu既定的疗效和安全性 。
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