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  • 云顶新耀伊曲莫德（VELSIPITY®）完整维持期数据在第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO 2025）上公布
    临床研究
    云顶新耀伊曲莫德（VELSIPITY®）完整维持期数据在第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会（ECCO 2025）上公布
    数据证实，经过40周的维持治疗后，伊曲莫德组具有显著的临床和内镜学方面的获益。 伊曲莫德在多个终点方面都显示出强大的疗效，包括黏膜愈合、内镜恢复正常和组织学改善。 安全性数据与已知特征一致，没有观察到新的安全性信号。
    云顶新耀
    2025-02-26
    中华医学会 云顶新耀医药科技有限公司 免疫系统疾病 结肠炎 MBTPS1
  • Ⅲ期临床结果未出、未获批上市，礼来已开始大规模生产储备Orforglipron
    临床研究
    Ⅲ期临床结果未出、未获批上市，礼来已开始大规模生产储备Orforglipron
    礼来公司正大力投入口服 GLP-1 受体激动剂 Orforglipron 的相关工作，意图在口服减肥药市场占据领先地位。 为避免像 Mounjaro 和 Zepbound 上市初期那样出现供应短缺的情况，礼来在 Orforglipron 预计获批上市前一年多，就早早开始积极储备库存。 Orforglipron 目前正在进行治疗 2 型糖尿病、肥胖症和阻塞性睡眠呼吸暂停的后期临床试验。
    药时空
    2025-02-26
    奥氟格列隆 Eli Lilly & Co 2 型糖尿病 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 全球研发｜汉曲优®国际多中心III期临床研究更新结果发表于The Breast，长期疗效获验证
    临床研究
    全球研发｜汉曲优®国际多中心III期临床研究更新结果发表于The Breast，长期疗效获验证
    近日，由中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河院士牵头开展的汉曲优 ® （曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac ® ）国际多中心III期临床试验HLX02-BC01（临床试验号：NCT03084237；欧洲临床试验号：2016-000206-10）3年随访更新结果在乳腺癌领域专业期刊 The Breast 发表。 随访分析结果表明，汉曲优 ® 与原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中具有相似的长期疗效、安全性和免疫原性，进一步验证了其临床等效性。 HLX02-BC01是一项在中国、菲律宾、波兰等89个中心同步开展的随机、双盲、国际多中心的III期临床研究，旨在评估国产曲妥珠单抗（汉曲优®）和原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。
    复星医药
    2025-02-25
    HER2 乳腺癌 中国医学科学院肿瘤医院 小细胞肺癌 曲妥珠单抗
  • 头对头单药击败K药后，依沃西牵手辉瑞ADC
    临床研究
    头对头单药击败K药后，依沃西牵手辉瑞ADC
    依沃西+ADC联合治疗实体瘤。 2025年2月24日，Summit Therapeutics公布2024年财报，披露了研发管线最新进展，同时宣布与辉瑞达成临床合作，开展PD-1/VEGF依沃西+ADC联合治疗实体瘤的临床探索。 相关的临床试验预计将在2025年年中启动。
    药品圈
    2025-02-25
    实体瘤 PD-1 VEGF Pfizer Inc Summit Therapeutics PLC
  • 国内首个！新华医院启动雷特综合征基因治疗临床研究
    临床研究
    国内首个！新华医院启动雷特综合征基因治疗临床研究
    近日，上海交通大学医学院附属新华医院儿内分泌遗传代谢科余永国教授团队 正式启动完成国内首例雷特综合征（RTT）的基因治疗药物GCB-002的受试者给药， 为雷特综合征患者带来治疗的希望。 GCB-002 是由国内创新医药企业自主研发的基因治疗药物，通过腺相关病毒（AAV）载体将正常MECP2基因导入患者体内，希望可以修复致病基因缺陷，并实现“一次治疗，终身有效”。 雷特综合征是一种主要影响女性的严重神经发育疾病，发病率约为1/10000。
    BioShanghai
    2025-02-25
    罕见病 神经肌肉疾病 Rett 综合征 MECP2 先天代谢异常类疾病
  • 胰腺癌复发风险降低86%！癌症疫苗最新临床结果登《自然》
    临床研究
    胰腺癌复发风险降低86%！癌症疫苗最新临床结果登《自然》
    日前，纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）科学家领衔的研究团队，在《自然》期刊上发表了由BioNTech和罗氏（Roche）联合开发的个体化新抗原疫苗autogene cevumeran（BNT122）的1期临床试验最新结果。 试验结果显示， 在接受手术切除肿瘤的胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，这款基于mRNA的新抗原疫苗持续降低患者的疾病复发风险。 ▍疫苗应答患者复发风险降低86%。
    新浪医药
    2025-02-25
    恶性肿瘤 胰腺导管腺癌 胰腺癌 BioNTech SE Roche AG
  • 权威解读！中肿马骏院士领衔中国研究登顶CA（IF：503），92%鼻咽癌患者3年无局部区域复发或死亡
    临床研究
    权威解读！中肿马骏院士领衔中国研究登顶CA（IF：503），92%鼻咽癌患者3年无局部区域复发或死亡
    超过70%的患者在确诊时已为局部区域晚期疾病，远处转移是患者复发和死亡的主要原因。 对于局部区域晚期鼻咽癌，诱导化疗（IC）后序贯同期放化疗是标准治疗方案。 根据相关国际共识指南建议，无论患者对诱导化疗反应如何，后续放疗时勾画临床靶区应包括诱导化疗前的肿瘤范围，在不超过关键及危及器官的最大耐受剂量的同时，确保覆盖所有潜在病灶。
    医学新视点
    2025-02-25
    鼻咽癌
  • 辉瑞血友病疗法马塔西单抗落地乐城先行区
    临床研究
    辉瑞血友病疗法马塔西单抗落地乐城先行区
    马塔西单抗是由辉瑞公司研发的一种血友病新型疗法， 是一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法 。 马塔西单抗是首个通过预充式注射笔皮下注射固定剂量给药的创新疗法，只需每周一次 。 此前，该药已在中国进入罕见病“关爱计划”，并作为1类新药向国家药监局提交上市申请。
    GBIHealth
    2025-02-25
    罕见病 血友病 Pfizer Inc 马塔西单抗 TFPI
  • 复宏汉霖汉曲优®国际多中心III期临床研究更新结果发表于The Breast，长期疗效获验证
    临床研究
    复宏汉霖汉曲优®国际多中心III期临床研究更新结果发表于The Breast，长期疗效获验证
    近日，由中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河院士牵头开展的汉曲优 ® （曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac ® ）国际多中心III期临床试验HLX02-BC01（临床试验号：NCT03084237；欧洲临床试验号：2016-000206-10）3年随访更新结果在乳腺癌领域专业期刊 The Breast 发表。 随访分析结果表明，汉曲优 ® 与原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中具有相似的长期疗效、安全性和免疫原性，进一步验证了其临床等效性。 HLX02-BC01是一项在中国、菲律宾、波兰等89个中心同步开展的随机、双盲、国际多中心的III期临床研究，旨在评估国产曲妥珠单抗（汉曲优 ® ）和原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。
    复宏汉霖
    2025-02-25
    HER2 乳腺癌 中国医学科学院肿瘤医院 小细胞肺癌 曲妥珠单抗
  • 康替唑胺全球III期临床试验安全性及有效性评估获数据监查委员会认可，糖尿病足感染治疗前景可期
    临床研究
    康替唑胺全球III期临床试验安全性及有效性评估获数据监查委员会认可，糖尿病足感染治疗前景可期
    数据监查委员会（DMC）已完成本次全球III期临床试验的首次安全性及有效性评估，并建议按照原计划继续推进。 注射用MRX-4序贯康替唑胺片在糖尿病足感染（DFI）患者中展现出符合良好预期的安全性和有效性。 近日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）注射用MRX-4序贯康替唑胺片用于治疗糖尿病足感染（DFI）的全球多中心III期临床试验取得重要进展。
    盟科
    2025-02-25
    上海盟科药业股份有限公司 糖尿病足感染 DMC Biotechnologies Inc 康泰唑胺 MRX-4片
  • 6周HbA1c降低1.38%！通化东宝注射用THDBH120降糖适应症Ib期临床试验达到主要终点目标
    临床研究
    6周HbA1c降低1.38%！通化东宝注射用THDBH120降糖适应症Ib期临床试验达到主要终点目标
    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）完成了一项关键Ib期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。 此次临床研究结果达到主要终点目标是公司在GLP-1 类 创新药物研发上的又一重要进展，初步显示注射用THDBH120在2型糖尿病受试者中展现出良好的安全性与耐受性，同时具备优秀的药代动力学特征，并且能够显著降低受试者糖化血红蛋白（HbA1c）水平。 2型糖尿病受试者在首次给药后 第4周 （每周一次给药） 或第6周 （每两周一次给药）， HbA1c 较基线变化的最小二乘均数为-1.01%~-1.38%。
    通化东宝
    2025-02-25
    GLP-1 通化东宝药业股份有限公司 科兴生物制药股份有限公司 南京健友生化制药股份有限公司 注射用THDBH-120
  • 真兴医药SM-1临床研究结果获国际认可，中国医药创新与投资大会全文转载
    临床研究
    真兴医药SM-1临床研究结果获国际认可，中国医药创新与投资大会全文转载
    深圳真兴医药
    2025-02-25
  • 一线治疗胃癌！基石药业「舒格利单抗」3期研究获JAMA主刊发表
    临床研究
    一线治疗胃癌！基石药业「舒格利单抗」3期研究获JAMA主刊发表
    新闻稿表示，该研究结果为 舒格利单抗联合化疗成为PD-L1综合阳性评分（CPS）≥5的胃/胃食管结合部腺癌患者中的一线标准疗法 提供了有力支撑。 GEMSTONE-303是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期注册性临床试验，旨在评估 舒格利单抗 联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨） 对比安慰剂联合化疗方案，作为 一线治疗无法手术切除的PD-L1 CPS≥5的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌 的疗效和安全性。 JAMA 发表的GEMSTONE-303研究主要疗效和安全性结果如下：。
    医药观澜
    2025-02-25
    PD-L1 奥沙利铂 舒格利单抗 卡培他滨 胃腺癌
  • 赛傲生物合作干细胞临床研究成果发表
    临床研究
    赛傲生物合作干细胞临床研究成果发表
    由上海赛傲生物技术有限公司（简称：赛傲生物）全程提供人羊膜上皮干细胞（hAESC）制备及技术支持，陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）血液病医学中心张曦教授研究团队联合眼科袁容娣教授团队，针对眼部慢性移植物抗宿主病（cGVHD）目前治疗的局限性和可及性，完成用于眼部cGVHD患者的hAESC制剂，并启动单中心、前瞻性临床试验。 相关研究结果“Safety and efficacy of human amniotic epithelial stem cell eye drops in ocular chronic graft- versus-host disease”发表于期刊《Haematologica》（IF 8.2/Q1），为眼部cGVHD患者提供了一种非侵入性、安全、高效的解决方案。 该临床研究共纳入26例眼部cGVHD患者，每日使用hAESC滴眼4次，持续6周。
    中国医药生物技术协会
    2025-02-25
    上海赛傲生物技术有限公司
  • 择捷美®（舒格利单抗注射液）一线胃癌临床研究数据登上国际权威期刊JAMA主刊
    临床研究
    择捷美®（舒格利单抗注射液）一线胃癌临床研究数据登上国际权威期刊JAMA主刊
    择捷美 ® 是全球首个获批用于胃/胃食管结合部腺癌的PD-L1单抗，GEMSTONE-303研究结果为 其联合化疗成为PD-L1综合阳性评分（ CPS ）≥5患者中的一线标准疗法 提供了有力支撑。 择捷美 ® 是首个联合化疗在既往未接受针对晚期疾病系统治疗的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌且PD-L1 CPS≥5的患者中，显示出比安慰剂联合化疗 显著更优总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且安全性可控 的PD-L1单抗。 舒格利单抗目前在中国获批五项适应症，其中一线IV期非小细胞肺癌也已在欧洲及英国获批上市，基石药业将持续就其他适应症注册路径与欧洲及其他地区的监管机构展开沟通。
    基石药业官微
    2025-02-25
    ALK PD-L1 ROS1 胃癌 舒格利单抗
  • 赛诺菲/梯瓦公布TL1A抗体最新2b期数据，具有“best-in-class”潜力
    临床研究
    赛诺菲/梯瓦公布TL1A抗体最新2b期数据，具有“best-in-class”潜力
    近期，赛诺菲和梯瓦制药公布了 RELIEVE UCCD第 2b 期临床试验RELIEVE UCCD研究的最新详细结果， 该研究针对 TL1A 的人类 IgG1-λ2 单克隆抗体 duvakitug ，用于 治疗中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 患者 。 据其新闻稿，这一结果展现了duvakitug在 UCCD领域 成为“best-in-class”疗法的潜力。 在 RELIEVE UCCD 研究的 UC 队列中， 接受 duvakitug 治疗的患者中分别有 36%（450 毫克剂量）和 48%（900 毫克剂量）在第 14 周达到了临床缓解 (mMS)* 的主要终点，而接受安慰剂治疗的患者这一比例为 20% ；安慰剂调整后的比例分别为 16%（450 毫克剂量）和 27%（900 毫克剂量）（p 分别为 0.050 和 0.003）。
    药研网
    2025-02-25
    Sanofi SA 溃疡性结肠炎 TNFSF15 垂体依赖性库欣综合征 Duvakitug注射液
  • 《白血病·淋巴瘤》杂志发表奥布替尼治疗B细胞淋巴瘤临床应用专家共识（2024 年版）
    临床研究
    《白血病·淋巴瘤》杂志发表奥布替尼治疗B细胞淋巴瘤临床应用专家共识（2024 年版）
    《白血病·淋巴瘤》杂志近日发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼治疗B细胞淋巴瘤临床应用专家共识 （2024 年版）（以下简称“奥布替尼共识2.0”）。 该共识由全国30多位淋巴瘤专家历时7个月编撰，旨在满足淋巴瘤诊疗的临床需求，更好地指导临床规范用药，让更多淋巴瘤患者获益。 我国已有数万名B细胞淋巴肿瘤患者接受了奥布替尼的治疗。
    诺诚健华INNOCARE
    2025-02-25
    奥布替尼 BTK 淋巴瘤 白血病 B 细胞淋巴瘤
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600901】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600904】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600773】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3002在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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