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  • 智康弘义宣布SC0062临床II期糖尿病肾病队列研究达到12周主要终点
    临床研究
    智康弘义宣布SC0062临床II期糖尿病肾病队列研究达到12周主要终点
    2024年12月18日，智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂SC0062项目，在一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病（CKD）开展的2-SUCCEED临床II期试验中，其糖尿病肾病（DKD）队列研究结果达到12周的主要临床终点——这是继此前公布的IgA肾病队列研究结果达到各项临床终点后，SC0062临床开发实现的又一重大里程碑。 有效性方面：SC0062与安慰剂组相比，高剂量组（20mg）能够显著降低白蛋白尿，结果具有临床意义和统计学意义；。 安全性方面：SC0062表现出良好的安全性，较安慰剂组相比，未见水钠潴留的风险升高。
    无锡智康弘义
    2024-12-18
    糖尿病肾病 GPC3 无锡智康弘义生物科技有限公司 ET-A CDH3
  • 给予患者新生！猪肾脏人体移植手术再获成功
    临床研究
    给予患者新生！猪肾脏人体移植手术再获成功
    今日，纽约大学Langone健康中心宣布， 一名女性患者在接受基因编辑改造的猪肾移植手术后，停止接受透析，并且健康状况显著改善，已经获准出院。 新闻稿指出，这项手术标志着在解决器官供应危机领域又一项备受瞩目的突破。 这位名为Towana Looney的53岁患者在90年代为了挽救母亲的生命，将自己的一个肾脏捐献给了妈妈。
    药明康德
    2024-12-18
    纽约大学 肾移植 透析
  • 首款！潜在“first-in-class”LAG-3激动剂首个人体临床试验结果积极
    临床研究
    首款！潜在“first-in-class”LAG-3激动剂首个人体临床试验结果积极
    Immutep今日宣布，其潜在“first-in-class”LAG-3激动剂IMP761在含安慰剂对照、双盲的首个人体1期临床试验中获得初步积极安全性数据。 在健康受试者中，前三个单次递增剂量队列中均未观察到与治疗相关的不良事件。 新闻稿指出， IMP761 是全球首款LAG-3激动性抗体。
    药明康德
    2024-12-18
    CD223 Immutep SAS
  • 近半溃疡性结肠炎患者达缓解！赛诺菲/梯瓦潜在“best-in-class”疗法即将进入3期试验
    临床研究
    近半溃疡性结肠炎患者达缓解！赛诺菲/梯瓦潜在“best-in-class”疗法即将进入3期试验
    赛诺菲（Sanofi）与梯瓦（Teva Pharmaceuticals）今日宣布，其共同开发的在研单抗duvakitug在临床2b期研究RELIEVE UCCD中达到了主要终点，接受duvakitug治疗的 溃疡性结肠炎（ UC ） 和 克罗恩病（ CD ） 患者 在第14周时达成缓解，并展现出“best-in-class”疗法的潜力。 根据新闻稿， 这是首个评估 肿瘤坏死因子样配体1A（TL1A） 靶向单抗用于CD治疗的随机、安慰剂对照研究。 赛诺菲与梯瓦计划在与监管机构讨论后启动相关3期临床试验。
    药明康德
    2024-12-18
    TNFSF15 溃疡性结肠炎 Duvakitug注射液 垂体依赖性库欣综合征 Teva Pharmaceuticals Ltd
  • “癌症之王”靶病灶100%缩小！小分子抑制剂一线疗法积极结果公布
    临床研究
    “癌症之王”靶病灶100%缩小！小分子抑制剂一线疗法积极结果公布
    Actuate Therapeutics今日公布其在研GSK-3β小分子抑制剂elraglusib联合吉西他滨/白蛋白紫杉醇（GnP），用于转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）一线治疗2期试验Actuate-1801 Part 3B的积极结果。 Actuate-1801 Part 3B研究是一项随机对照的2期临床试验，旨在评估elraglusib联合GnP与GnP单独相比，作为mPDAC一线治疗中的疗效和安全性。 该研究共纳入286例未接受过系统性治疗的mPDAC患者，按2：1的比例随机分配至elraglusib联合治疗组（elraglusib + GnP）或对照组（GnP单独治疗）。
    药明康德
    2024-12-18
    吉西他滨 elraglusib 注射用GNP
  • 翰森制药ADC创新药HS-20110用于晚期实体瘤临床试验申请获NMPA批准
    临床研究
    翰森制药ADC创新药HS-20110用于晚期实体瘤临床试验申请获NMPA批准
    2024年12月17日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK），中国领先的创新驱动型制药企业宣布，公司自主研发的 新型抗体-药物偶联物（ADC） 注射用HS-20110获得中国国家药品监督管理局（NMPA）签发的药物临床试验批准通知书，拟用于晚期实体瘤。 HS-20110获批临床进一步加强了翰森制药ADC药物技术平台，丰富了公司更具国际竞争力的创新管线。 目前翰森制药已有HS-20093(B7-H3 ADC) 、HS-20089（B7-H4 ADC）、HS-20105（TROP-2 ADC）三款ADC药物进入临床阶段，其中HS-20093(B7-H3 ADC)已启动III期临床试验，研发进度保持全球领先梯队。
    翰森制药
    2024-12-17
    晚期实体瘤 注射用HS-20089 B7-H4 翰森制药集团有限公司 注射用HS-20110
  • 真兴医药SM-1联合替莫唑胺治疗脑胶质瘤II期临床研究启动会在中山大学肿瘤防治中心成功举行
    临床研究
    真兴医药SM-1联合替莫唑胺治疗脑胶质瘤II期临床研究启动会在中山大学肿瘤防治中心成功举行
    2024年12月17日，深圳市真兴医药技术有限公司（以下简称“真兴医药”）自主研发的创新药SM-1联合替莫唑胺治疗复发高级别脑胶质瘤Ⅱ期临床研究启动仪式，在中山大学肿瘤防治中心（以下简称“中山肿瘤”）成功举行，这是继组长单位北京天坛医院、分中心中南大学湘雅医院后又一分中心的启动。 真兴医药与中山肿瘤医院有着深厚的渊源，SM-1单药Ⅰ期就是在中山肿瘤医院开展。 中山肿瘤医院是新中国成立最早的四所肿瘤医院之一，是全国规模最大，学术力量最雄厚的肿瘤基地之一，承担着国家肿瘤防治重任。
    深圳真兴医药
    2024-12-17
    替莫唑胺 中山大学肿瘤防治中心
  • 中源协和干细胞疗法获批开展 Ib/II 期临床试验，并获得FDA孤儿药资格认定
    临床研究
    中源协和干细胞疗法获批开展 Ib/II 期临床试验，并获得FDA孤儿药资格认定
    此外，武汉光谷中源药业VUM02注射液用于 治疗急性移植物抗宿主病（aGvHD） 获得美国食品药品监督管理局（ FDA） 授予的孤儿药资格认定 ，这是 国内首款针对治疗急性移植物抗宿主病获批美国FDA孤儿药认定的间充质干细胞产品 。 同时也是VUM02注射液获批的第二项美国FDA孤儿药认定，第一项适应症为特发性肺纤维化。 该产品临床拟用于治疗失代偿期肝硬化等疾病。
    医麦客News
    2024-12-17
    特发性肺纤维化 肝硬化 VUM-02注射液 武汉光谷中源药业有限公司
  • 齐鲁制药贝伐珠单抗联合化疗交替方案II期结直肠癌临床研究最新研究成果发布
    临床研究
    齐鲁制药贝伐珠单抗联合化疗交替方案II期结直肠癌临床研究最新研究成果发布
    近日，国际权威期刊Signal Transduction and Targeted Therapy（IF：40.8）在线发表了贝伐珠单抗（安可达®）联合双周CAPOX/CAPIRI交替方案一线治疗不可切除晚期CRC的多中心II期的最新研究成果， 江苏省肿瘤医院朱梁军教授、 李晟教授分别 为通讯作者和第一作者。 该贝伐珠单抗相关临床研究是一项多中心、单臂、开放标签的II期研究（NCT04324476），设计了一种新的化疗联合抗血管生成方案：改良2周卡培他滨+奥沙利铂(即mCAPOX)联合贝伐珠单抗与改良2周卡培他滨+伊立替康(即mCAPIRI)联合贝伐珠单抗交替方案。 研究结果显示，贝伐珠单抗注射液（安可达 ® ）联合双周CAPOX/CAPIRI交替方案一线治疗不可切除晚期CRC患者展现出非常好的抗肿瘤活性和较佳的耐受性，中位PFS高达11.0个月，中位OS高达28.1个月，ORR高达73%。
    齐鲁制药集团
    2024-12-17
    奥沙利铂 贝伐珠单抗 卡培他滨 伊立替康 齐鲁制药有限公司
  • 瑞普晨创1型糖尿病药品临床试验获CDE批准
    临床研究
    瑞普晨创1型糖尿病药品临床试验获CDE批准
    12月6日，中国风投已投企业杭州瑞普晨创科技有限公司1型糖尿病药品临床试验获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，成为国内首个获CDE批准的 多能干细胞糖尿病药品 临床试验。 瑞普晨创这一新药（ RGB-5088胰岛细胞注射液 ）获批进入临床试验，是全球糖尿病治疗领域的重大事件，意味着1型糖尿病的治疗开启了一个新的纪元，即：患者可以在体外胰岛素注射、胰岛移植等传统医疗方式之外，有了革命性的治疗方式——通过自体再生胰岛细胞移植，有望实现糖尿病的功能性治愈。 瑞普晨创自主研发的RGB-5088胰岛细胞注射液，是基于先进的化学小分子诱导技术，通过将体细胞重编程为多能干细胞，再进一步制备成胰岛细胞，以替代患者体内丧失功能的胰岛细胞，从而实现血糖水平的长期稳定控制。
    中国风险投资
    2024-12-17
    糖尿病 杭州瑞普晨创科技有限公司
  • 重症肌无力迎来CAR-T治疗新时代：潜在“first-in-class”疗法即将迈入III期临床
    临床研究
    重症肌无力迎来CAR-T治疗新时代：潜在“first-in-class”疗法即将迈入III期临床
    CAR-T细胞疗法的发展潜力，正一路上扬，尤其进入2024年以来，全球药企在技术端不断突破，创新平台、生产工艺上新的故事时有发生，随之而来的就是新的产品与新的适应症此起涌现。 多发性硬化症、系统性红斑狼疮、狼疮性肾炎、重症肌无力等免疫介导的难治性疾病是众望所归的CAR-T产品出口之一，其突破与进展也都十分明显，其中已有产品即将迈入关键性临床试验阶段，上市指日可待。 一家总部位于美国马里兰州的Biotech公司Cartesian Therapeutics日前宣布， 旗下候选CAR-T疗法Descartes-08在治疗全身性重症肌无力（MG）的IIb期研究取得了鼓舞人心的结果 ，基于此，该公司将着手设计与启动III期临床试验（代号为AURORA）。
    金斯瑞生物
    2024-12-17
    系统性红斑狼疮 多发性硬化 重症肌无力 Descartes-08 Cartesian Therapeutics
  • 生物制剂等创新药物加速临床应用，银屑病治疗已进入精准靶向新时代
    临床研究
    生物制剂等创新药物加速临床应用，银屑病治疗已进入精准靶向新时代
    近日，由强生公司发起、中国职工发展基金会公益支持的“此地无银”银屑病患者学业职业公平发展支持公益沙龙在上海成功举办。 活动通过公益微电影揭示了银屑病患者在求学就业过程中所面临的困境，结合疾病科普，推动银屑病的科学诊疗与长程管理，助力营造友好包容的社会氛围，鼓励患者以更加积极的态度拥抱生活。 记者从会上了解到，近年来，随着生物制剂等创新药物的出现和临床应用，银屑病治疗已经进入了精准靶向的新时代，患者实现症状和皮损的完全清除或几乎完全清除（PASI100或PASI90）已经成为可能。
    浦东发布
    2024-12-17
    银屑病 Johnson & Johnson
  • STTT丨曹丹、赵成建、田伯乐团队发表原创性临床研究论文，精准预测进展期胰腺癌免疫治疗的获益人群
    临床研究
    STTT丨曹丹、赵成建、田伯乐团队发表原创性临床研究论文，精准预测进展期胰腺癌免疫治疗的获益人群
    近日，四川大学华西医院腹部肿瘤病房 曹丹 教授联合生物治疗国家重点实验室 赵成建 教授、胰腺外科 田伯乐 教授团队在 Signal Transduction and targeted therapy 上发表题为 Spatial interactions of immune cells as potential predictors to efficacy of toripalimab plus chemotherapy in locally advanced or metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma: a phase Ib/II trial 原创性临床研究论文。 进展期胰腺癌预后极差，化疗是其主要的标准治疗手段，但疗效仍不理想。 由于胰腺癌具有十分特殊的肿瘤微环境特征，其对传统免疫治疗疗效不佳，免疫治疗一直面临诸多挑战和局限性。
    BioArtMED
    2024-12-17
    胰腺导管腺癌 胰腺癌
  • 股价大涨20%！Viridian抗IGF-1R抗体3期研究取得全面胜利，泽纳仕生物拥有中国权益
    临床研究
    股价大涨20%！Viridian抗IGF-1R抗体3期研究取得全面胜利，泽纳仕生物拥有中国权益
    2024年12月16日，Viridian Therapeutics（“Viridian”）公布了 3期THRIVE-2临床试验的积极顶线数据 ，该研究评估了静脉注射 (IV) 抗胰岛素样生长因子 1 受体(IGF-1R) 抗体 veligrotug 治疗慢性甲状腺眼病 (TED) 患者的疗效和安全性。 消息发布当日，Viridian Therapeutics 股价飙升20.7%，收于21.54美元。 关于3期THRIVE-2临床试验。
    凯莱英药闻
    2024-12-17
    Zenas Biopharma Inc Viridian Therapeutics Inc 注射用ZB-001
  • 瑞吉生物冻干二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理
    临床研究
    瑞吉生物冻干二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理
    12月14日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网显示， 瑞吉生物自主研发的“ 冻干二价呼吸道合胞病毒mRNA疫苗 ”临床试验申请获CDE受理。 不久前，瑞吉生物曾发布公告宣布其 自主知识产权的阳离子脂质T19 获得中美药用辅料注册备案双批准， 此项技术成果已应用于该公司自主研发的冻干带状疱疹 (VZV) mRNA疫苗、冻干结核病 (TB) mRNA疫苗，及冻干呼吸道合胞病毒 (RSV) mRNA疫苗等。 呼吸道合胞病毒 （RSV） 是一种具有高度传染性的呼吸道病毒，可在人群中引起反复感染。
    药时空
    2024-12-17
    RSV 带状疱疹 深圳瑞吉生物科技有限公司 水痘带状疱疹病毒性感染
  • Nature Med丨2025年医学突破，或将从这11项重磅临床中诞生
    临床研究
    Nature Med丨2025年医学突破，或将从这11项重磅临床中诞生
    2024年的大赢家非重磅减肥药索马鲁肽（Novo Nordisk的Wegovy）和替尔泊肽（Eli Lilly的Zepbound）莫属。 随着其他生物技术和制药公司纷纷进入减肥市场， 肥胖症必将成为2025年的热点 。 我帮助建立了临床前概念验证，并开展了1/2期试验，以评估鞘内注射ION-717对朊病毒病患者的安全性、耐受性和药代动力学。
    Being科学
    2024-12-17
    司美格鲁肽 Eli Lilly & Co 替尔泊肽 Novo Nordisk A/S 传染性海绵样脑病
  • 和誉医药FGFR4抑制剂获CDE批准开展注册性临床研究 | 项目进展
    临床研究
    和誉医药FGFR4抑制剂获CDE批准开展注册性临床研究 | 项目进展
    近日，和誉医药宣布FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib，ABSK011）获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展注册性临床研究（ABSK-011-205）。 当前，全球尚无FGFR4抑制剂获批上市， 依帕戈替尼有望成为首个上市的FGFR4抑制剂 ，并且也将可能是首个治疗FGF19过表达晚期或不可切除HCC患者的突破性药物。 研究表明，全球约30%的HCC患者存在FGF19过表达，研发针对该信号通路的分子靶向药物成为治疗HCC的前沿领域。
    新药创始人
    2024-12-17
    肝细胞癌 阿替利珠单抗 依帕戈替尼 FGF19 FGFR4
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