医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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患者福音！艾码生物ER2001中国临床迎新进展临床研究作为罕见常染色体显性遗传性疾病。 ER2001注射液是由艾码生物开发的新型核酸药物，通过中枢神经系统靶向递送siRNA，降解亨廷顿（Huntington, HTT）基因，从而降低亨廷顿病致病蛋白的表达，实现对亨廷顿病患者的治疗。 “ER2001注射液治疗早期显性亨廷顿舞蹈病的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床研究”已于2024年6月初获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验批准通知书，并顺利通过了中山大学附属第一医院伦理委员会的审核同意开展临床研究。
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甘李药业超长效胰岛素周制剂在华启动Ⅲ期临床临床研究No.1 / BMS银屑病小分子疗法颂狄多报告5年疗效及安全性积极数据。 近日， 百时美施贵宝 （BMS；NYSE:BMY）公布了 POETYK PSO长期扩展（LTE）研究 的5年更新数据。 该研究 评 估了全球首创酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂氘可来昔替尼（商品名：颂狄多/Sotyktu）治疗中重度斑块型银屑病的长期疗效和安全性 。
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国内首款！华毅乐健GS1191-0445注射液正式进入多中心III期临床试验阶段临床研究近日， BioBAY园内企业 苏州华毅乐健生物科技有限公司 （以下简称“华毅乐健”）与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE，NMPA）就其自主研发的GS1191-0445注射液的III期临床试验方案达成一致，标志着华毅乐健GS1191-0445注射液正式进入III期临床试验阶段。 此临床试验已于2025年2月5日在CDE药物临床试验登记平台公示。 GS1191-0445注射液是一款基于腺相关病毒（AAV）载体的基因治疗药物，靶向血友病A的核心病因——凝血因子Ⅷ（FⅧ）基因缺陷。
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Clinical and Translational Science 发表HLX14临床I期研究数据临床研究近日，复宏汉霖地舒单抗生物类似药候选药物HLX14（重组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）的I期临床研究（NCT04534582）数据发表于 Clinical and Translational Science （IF 3.1）。 研究结果显示，HLX14与美国、欧盟和中国市售的原研地舒单抗的药物代谢动力学特征和药效学具有高度相似性，安全性、耐受性和免疫原性均可比，该研究达到了所有预设的主要研究终点。 HLX14为复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规自主开发的地舒单抗生物类似药。
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全球首款！赛诺菲皮下注射 IL-33 单抗在国内启动慢性鼻窦炎 III 期临床临床研究2 月 18 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，赛诺菲登记了一项依特吉单抗 （Itepekimab ，IL-33 单抗） 治疗 控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉 的 III 期研究 （CTR20250539） 。 依特吉单抗 是 全球首款进入 III 期的皮下注射 IL-33 抗体药物， 早先已启动治 疗 慢性阻塞性肺疾病 （ COPD） 的 III 期临床 。 本次 是该药首次启动治疗慢性鼻窦炎适应症的 III 期临床， 也是在该适应症上首款进入 III 期的 IL-33 抗体 。
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只需一次用药！锐正基因体内基因编辑疗法IIT临床数据公布临床研究2025年2月18日。 这标志着体内基因编辑治疗高胆固醇血症迈出了关键一步。 家族性高胆固醇血症（FH）是一种常染色体显性遗传性疾病，主要临床表现为LDL-C水平显著升高，可显著增加患者的动脉硬化性心血管疾病。
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Nature Medicine丨第一代靶向GD2 CAR-T治疗神经母细胞瘤患者的18年长期疗效临床研究利用嵌合抗原受体 （CAR） 对免疫T细胞进行基因改造以治疗CD19+和BCMA+恶性肿瘤代表了治疗领域的真正进步，至此，美国FDA已批准了七种产品上市。 然而，目前商业产品的随访时间相对较短，最近关于继发性T细胞恶性肿瘤的报告表明，长期安全性问题仍然存在。 此外，一些使用CAR-T细胞疗法治疗B细胞恶性肿瘤的试验报告显示，疾病缓解时间长达十年，但尚未发表关于CAR-T细胞疗法治疗实体瘤的长期结果报告。
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全球第二款：复宏汉霖PD-L1 ADC二期临床完成首例患者给药临床研究HLX43在2023年11月开启一期临床，为全球第二款进入临床阶段的PD-L1 ADC。 HLX43为 一款采用宜联生物TMALIN®技术合作开发的PD-L1 ADC新药。 在肝癌模型中，HLX43与VEGF抗体表现出协同抗肿瘤活性。
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常山药业创新药再攀高峰：CSCJC3456片Ⅰ期临床首例受试者入组临床研究
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一期“益”会 | 短程治疗长程获益——特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇一线治疗TNBC实现超长生存获益临床研究三阴性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体2（HER-2）表达均为阴性的一类乳腺癌，约占所有乳腺癌的15%~20%。 相较于其他类型的乳腺癌，TNBC具有分化差、侵袭性强、更早且更易发生复发转移的特点，常在手术后3年内复发，预后较差。 该病例的完整报告发表在《肿瘤学病例报告》（ Case Reports in Oncology ）期刊 ，展示了特瑞普利单抗联合疗法在TNBC治疗中的实力。
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只需一次用药！PCSK9体内基因编辑新药IIT研究数据公布临床研究这标志着体内基因编辑治疗高胆固醇血症迈出了关键一步。 ART002是一款 以LNP为载体的体内基因编辑新药，旨在通过单次用药，精准编辑LDL-C调控基因 PCSK9 ，以达到持久降低LDL-C水平、降低心血管疾病发病风险的目标 。 ART002于2024年中启动了IIT人体临床研究，已经入组的受试者中，三分之二受试者的LDL-C基线水平超过6.2 mM (240 mg/dL)，远高于一款siRNA药物临床受试者的基线水平（3.3-3.7 mM）和PCSK9抗体的临床受试者的基线水平（大多为3-5 mM），显示ART002受试者治疗难度高于已有产品。
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诺诚健华BCL2抑制剂联合「奥布替尼」获批注册性3期临床临床研究ICP-248（mesutoclax）是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂。 BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 该产品通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。
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安罗替尼“再挑战”研究入选2025 ESMO SRCC小型口头报告临床研究
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华东医药公布创新GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液I期重要结果临床研究近日，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）研发的创新多肽类人GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP受体（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的双靶点长效激动剂HDM1005注射液在中国Ia及Ib期临床试验中取得了积极结果。 HDM1005注射液的中国Ia期临床试验为一项在健康受试者中评价HDM1005注射液单次皮下注射给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，共入组64例健康受试者。 研究结果显示，在Ia期和Ib期中HDM1005最常见的不良反应为食欲下降和胃肠道不良反应（恶心、呕吐和腹胀），一般呈剂量依赖性，严重程度均为轻度或中度。
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III期研究折戟！百时美施贵宝PD-1+LAG-3复方制剂辅助治疗黑色素瘤梦碎？临床研究其旗下的 PD-1+LAG-3复方制剂Opdualag（纳武利尤单抗和瑞拉利单抗的固定剂量组合），在针对完全切除III-IV期黑色素瘤患者辅助治疗的III期RELATIVITY-098研究中，未能达到无复发生存期（RFS）这一主要终点。 各大医药论坛、社交媒体平台上关于这项研究失败的讨论热度居高不下。 毕竟，黑色素瘤作为一种恶性程度较高的肿瘤，其治疗进展一直备受瞩目，而PD-1+LAG-3复方制剂曾被寄予厚望，如今研究失败的结果，无疑给整个行业带来了巨大的震动。
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安罗替尼“再挑战”策略获国际认可，入选ESMO SRCC小型口头报告临床研究当地时间3月20日至22日，2025年欧洲肿瘤内科学会肉瘤及罕见肿瘤大会（ESMO SRCC）将在瑞士卢加诺举行。 中国生物制药（1177.HK）1类创新药盐酸安罗替尼关于晚期软组织肉瘤（STS）的多中心回顾性研究入选小型口头报告（Mini Oral） ，研究聚焦于安罗替尼“再挑战”既往治疗发生进展的STS患者的疗效与安全性，为破解软组织肉瘤耐药后的临床选择提供了新证据。 软组织肉瘤（STS）是一种起源于脂肪、肌肉、血管、神经等间叶组织的恶性肿瘤，它的发病率仅占所有恶性肿瘤的1%。
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双证擎旗 • AI智驱临床CNV-seq技术本地化检测更卓越临床研究染色体异常与不良妊娠结局如自然流产、胎儿结构畸形以及智力障碍等出生缺陷密切相关。 传统检测技术常面临分辨率不足、周期冗长的困境，而新兴的CNV-seq (低深度全基因组测序技术) 正以"亚显微级"的检测精度打破困局。 这项被纳入《国家产前诊断技术管理办法》的创新技术，不仅获得卫健委推荐成为临床首选方案，更在2023年被正式列入全国医疗服务项目技术规范，这标志着我国出生缺陷三级预防体系迈入分子诊断新时代。
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诺诚健华BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床试验获CDE批准临床研究ICP-248 (Mesutoclax) 是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 ICP-248 (Mesutoclax)通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。 ICP-248 (Mesutoclax) 与奥布替尼固定疗程联合使用，将为一线CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变，为一线CLL/SLL患者带来临床治愈希望，成为一种潜力巨大的治疗方案。
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《柳叶刀》子刊：“一药多效”，3个月疗效显著，心梗、中风等心血管风险降低约30%！临床研究除了SGLT-2外，研究发现SGLT-1蛋白也可能是具有前景的药物靶点，开发SGLT-1/SGLT-2双靶点抑制剂，或有望在治疗糖尿病及其相关并发症方面，提供新的非胰岛素依赖途径。 Sotagliflozin是一种SGLT-1/SGLT-2双重抑制剂，SGLT1主要负责在胃肠道对葡萄糖的吸收，而SGLT2主要负责在肾脏对葡萄糖的重吸收，其能够阻断这两种蛋白质的功能，让更多葡萄糖从尿液中排出，并且降低食物中葡萄糖的吸收，从而达到控制糖尿病的目的。 Sotagliflozin于2019年获得欧盟委员会批准上市用于胰岛素的辅助治疗，帮助控制1型糖尿病患者的血糖水平，去年5月，其获得美国FDA的批准，用于降低成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的风险。
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EGFR/HER3 ADC+奥希替尼：百利天恒启动EGFR突变一线NSCLC三期临床临床研究BL-B01D1为全球首创的EGFR/HER3双抗ADC，有多项三期临床在推进中，其中围绕肺癌已有三项临床在开展，包括单药二线治疗EGFR野生型NSCLC、单药二线治疗EGFR突变型NSCLC、单药二线治疗SCLC，此次新启动三期临床则进军EGFR突变NSCLC的一线治疗，选择与奥希替尼联用，试图重塑一线治疗临床标准。 BL-B01D1的分子设计如下，采用2+2价态对称设计，采用TOP1抑制剂作为payload，DAR值为8。 百利天恒此次一线NSCLC三期临床由东方医院周彩存主任主持，计划入组696例EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC患者。
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客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
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靶点
6,299
企业
2025
最新年份
靶点
企业
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CD19100 -
CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
