医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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诺诚健华首次启动口服 TYK2 变构抑制剂 III 期临床临床研究2 月 20 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示， 诺诚健华登记了一项 ICP-488 片 （ TYK2 变构抑制剂 ） 用于 中度至重度斑块状银屑病 的 III 期临床试验 （CTR20250582） 。 这也是该药启动的首个 III 期临床 。 流行病学调查 数据显示，中国约有 700 万银屑病患者 ，且呈上升趋势 。
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歌礼制药口服减肥药试验成果出炉，股价大涨超34%临床研究近日，歌礼制药对外公布了 小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期多剂量递增研究前两个队列取得积极期中结果 ，其一个月注射一次的给药周期、注射和口服同步开发的模式，引发二级市场和行业的高度关注。 此项Ib期MAD研究包括3个队列，每日一次服用ASC30口服片治疗28天后， MAD队列1体重相对基线平均下降4.3% ； MAD队列2体重相对基线平均下降6.3% 。 MAD队列1经安慰剂校准后的体重相对基线平均下降4.2%，服用安慰剂28天后，肥胖症患者体重相对基线平均下降0.1%。
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CIBMTR真实世界研究：证实CAR-T细胞治疗二线R/R LBCL的临床价值临床研究近年来，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）的治疗取得了突破性进展，显著改变了R/R LBCL治疗格局 。 且CAR-T细胞疗法的治疗线数不断前移，据美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐，对于适合接受CAR-T细胞治疗的早期复发/原发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，二线治疗应优先选择CAR-T细胞疗法 。 此外，在一篇由德国专家发表的综述中提到，对于早期复发/原发难治的DLBCL患者，若符合适应症，CAR-T细胞疗法应作为首选治疗方案 。
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NSCLC新辅助治疗首获突破：百时美施贵宝PD-1+化疗三期临床成功临床研究与此同时，主要终点EFS和pCR也显著改善。 这也是首个和唯一一个在三期临床证实可以改善NSCLC患者OS的肿瘤免疫新辅助治疗方案。 CheckMate-816入组标准为IB-IIIA期的可手术早期非小细胞肺癌患者，358例患者随机分组接受PD-1+化疗或者单独化疗治疗。
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康方生物依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌Ⅲ期临床完成首例患者入组临床研究当前，依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，且被纳入国家医保目录。 依沃西单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC （vs帕博利珠单抗） 适应症的新药上市申请（sNDA）正在审评审批中，且已获得优先审评。 由合作伙伴 Summit Therapeutics主导的3项国际多中心III期临床研究正在高效推进： 依沃西联合化疗治疗三代EGFR-TKI治疗进展的非鳞状NSCLC的国际多中心III期临床 （HARMONi研究） 已经入组完成，并获得 美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道（FTD）资格认定； 依沃西联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC（vs 帕博利珠单抗联合化疗）的国际多中心III期临床 （HARMONi-3研究） ； 依沃西单药一线治疗PD-L1高表达NSCLC（vs帕博利珠单抗）国际多中心III期临床 （HARMONi-7研究） 。
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93%患者达到主要疗效终点，新机制疗法已展开3期临床试验临床研究Recce Pharmaceuticals公司日前宣布，其在研创新抗生素R327的外用凝胶制剂，在针对急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的2期临床试验中获得积极数据。 数据显示， R327在14天内有效率达到93%，达到研究所有临床终点。 本研究共纳入30例患者，其中29例纳入最终数据分析。药明康德2025-02-21
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缓解率翻倍！潜在“first-in-class”抗癌小分子组合2期临床结果积极临床研究SELLAS Life Sciences公司今日宣布，其在研高选择性CDK9抑制剂SLS009（tambiciclib）在针对复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的2a期临床试验中获得积极结果。 SLS009与布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Brukinsa（zanubrutinib）联用，在非生发中心B细胞样（GCB）亚型DLBCL患者中达到67%的总缓解率（ORR），是zanubrutinib单药预期ORR的两倍以上。 这项在中国进行的开放标签单臂多中心2a期临床试验共纳入9例r/r DLBCL患者，其中3例为GCB亚型，6例为非GCB亚型。
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抗体寡核苷酸偶联药物：从技术突破到临床转化，生物制药的下一个黄金赛道？临床研究其核心设计逻辑是： 抗体负责靶向递送，寡核苷酸负责功能调控 。 例如，抗体可靶向肿瘤特异性抗原，将携带 siRNA 的 AOC 递送至癌细胞，实现基因沉默。 2. 寡核苷酸：基因调控的核心工具。
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关注 | 国内首款原研“注射用琼脂糖凝胶”临床试验启动！临床研究近日获悉，汇融实验室旗下 BETAGENE Genetic贝融生物 与 PetalRegen花瓣生 物联合发起的“注射用琼脂糖凝胶（商品名：Aga-Fill™安柔美™）”临床试验启动会顺利举行， 标志着作为 国内首款原研 的注射用琼脂糖凝胶已正式进入临床试验阶段。 关于AGA-FILLER（AG15）。 Herostem Lab汇融实验室联合旗下BETAGENE Genetic贝融生物与PetalRegen花瓣生物，共同自主研发的新一代医美注射产品——AGA-FILLER（AG15）注射用琼脂糖凝胶 。Medactive2025-02-21琼脂糖凝胶
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国内首个！恒瑞医药重磅减重药物进入II期临床临床研究2月19日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片剂的首个II期临床研究。 这是国内首个进入II期减重临床试验的GLP-1/GIP小分子药物。 该研究旨在评估HRS9531片每日一次在肥胖受试者中的有效性和安全性。
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产业前沿 | 瑞博生物小核酸药物RBD4059临床前研究数据在权威期刊发表临床研究2月19日，瑞博生物的临床管线RBD4059临床前研究文章在《美国心脏病学会杂志》）子刊《基础到转化科学》（JACC: Basic to Translational Science）发表。 文章题为《抑制凝血因子XI（FXI）的全新GalNAc-siRNA 药物RBD4059强效和持久的抗血栓作用》(“Inhibition of Factor XI Using RBD4059: A Novel GalNAc-siRNA With Potent and Durable Antithrombotic Effects”)，向全球展示了瑞博生物对于FIC和BIC小核酸药物开发的能力和信心，同时有希望为抗血栓领域带来革命性治疗手段。 RBD4059是瑞博生物基于RIBO-GalSTARTM肝靶向技术平台独立开发并拥有全球权益的GalNAc偶联siRNA药物，通过抑制Factor XI和阻断内源性凝血途径的激活从而实现其抗凝血/抗血栓的作用。
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新药研发的“滑铁卢”：2024年十大失败的临床试验临床研究长期以来，在药物研发行业存在一个著名的“双十”魔咒，即新药研发需要花费10年时间、10亿美元。 可想而知，创新药在研发过程中，失败不可避免，无论是初创公司还是跨国巨头，均在不断试错。 近日，生物医药行业媒体《Fierce Biotech》公布了2024年最引人注目的临床失败案例。MedTrend医趋势2025-02-20新药
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新事｜歌礼口服减肥药试验成果出炉，股价大涨超34%临床研究2月20日，18A药企歌礼制药港股大涨34.45%，引发业界关注。 消息面上，2月19日，歌礼制药发布公告：其 小分子口服GLP-1R激动剂（ASC30）在美国的Ib期临床取得积极期中结果。 歌礼制药指出，ASC30的适应症为减重， 系全球首款既可用于每日一次口服，也能每月一次皮下注射的小分子GLP-1R激动剂。
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石药注射用西罗莫司拟纳入突破性治疗,第一三共启动 B7-H3 ADC 食管鳞癌 III 期临床临床研究石药注射用西罗莫司拟纳入突破性治疗。 今日，CDE 官网显示，石药集团申报的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）拟纳入突破性治疗，适应症为恶性血管周围上皮样细胞瘤。 血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）是一类罕见的肉瘤，其来源细胞不明确。
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歌礼口服GLP-1R激动剂美国Ib期MAD研究取得积极结果临床研究2月19日，歌礼制药宣布，其口服GLP-1R激动剂ASC30在美国开展的每日一次口服片用于治疗肥胖症患者（体重指数（BMI）：30-40 kg/m²）的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期多剂量递增（MAD）研究（NCT06680440）前两个队列取得积极期中结果。 该项Ib期MAD研究包括3个队列，每个队列中8名患者服用ASC30片，2名患者服用安慰剂。 队列1设置了四个剂量（2毫克、5毫克、10毫克和20毫克），每名服用ASC30片的患者每周递增一个剂量，每个剂量持续治疗7天。
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3个月用药一次，强效降脂92%，效果持续1年！或有助于预防动脉粥样硬化临床研究Olpasiran是一种小干扰RNA（siRNA）分子，可通过诱导编码载脂蛋白(a)的mRNA降解，从而阻断Lp(a)的生成 。 相关研究显示，较高剂量的olpasiran可降低Lp(a)至少95%。 近日， JAMA Cardiology 以简要报告形式发表了OCEAN(a)-DOSE的预设分析结果，表明 olpasiran不仅能够降低Lp(a)，还可持续降低 载脂蛋白B的氧 化磷脂水平 ，但未观察到其对超敏C-反应蛋白和超敏白介素-6的影响 。
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前车之鉴！2024全球8大临床试验失败案例解析！临床研究昨天，国际知名生物技术资讯平台《Fierce Biotech》发布了一份备受瞩目的报告，总结了2024年临床试验阶段的十大失败案例。 这份报告不仅梳理了过去一年中全球创新药研发过程中遭遇的挫折，还深入探讨了这些失败背后的原因和教训。 从阿尔茨海默病到罕见病，从大型制药企业到新兴生物科技公司，这些案例涵盖了多个领域和多种疾病，揭示了药物研发过程中的复杂性和不确定性。
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百奥泰BAT2206（一款参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药）III期临床研究结果在《美国皮肤病学会杂志》期刊发表临床研究百奥泰生物制药股份有限公司（证券代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。 公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。 BAT2206是一款由百奥泰参照喜达诺®乌司奴单抗开发的生物类似药。
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甘李药业胰岛素周制剂GZR4 Ia期研究成果在《Diabetes, Obesity and Metabolism》学术期刊发表临床研究近日，甘李药业在研１类新药胰岛素周制剂GZR4注射液在中国完成的一项Ia期临床研究成果在国际权威学术期刊《Diabetes, Obesity and Metabolism》上成功发表。 GZR4注射液是甘李药业自主研发的一款预期每周一次给药的创新型超长效胰岛素类似物周制剂。 临床前研究表明，GZR4具有良好的安全性和有效的降糖作用 2 。
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ROR１靶向药进展浅谈：MK-2140临床试验结果积极，石药集团SYS6005出海临床研究据协议，石药巨石将收取1500万美元的首付款，并有权收取最高1.5亿美元的潜在开发及监管里程碑付款及最高10.75亿美元的潜在销售里程碑付款，以及收取根据该产品于该地区的年度销售净额计算的分层销售提成。 SYS6005是利用石药集团专有的酶催化定点抗体偶联技术开发的一款单克隆抗体药物偶联物，其能将有效的有丝分裂抑制剂MMAE靶向性地导向ROR1表达的癌细胞，而连接子的稳定性有助于将高浓度的MMAE送达肿瘤中，并同时通过减少不良的全身暴露量而将副作用减低。 临床前研究显示：SYS6005对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用。
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