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  • Lancet学术通讯｜柴人杰/曾凡钢/徐磊/齐洁玉报道OTOF基因疗法在成年DFNB9耳聋患者中的临床试验结果
    临床研究
    Lancet学术通讯｜柴人杰/曾凡钢/徐磊/齐洁玉报道OTOF基因疗法在成年DFNB9耳聋患者中的临床试验结果
    OTOF基因突变是导致常染色体隐性遗传性耳聋9型 （DFNB9） 的核心病因，患者因内耳毛细胞突触囊泡功能缺陷而丧失听力。 OTOF基因疗法则直击疾病根源——通过腺相关病毒 （AAV） 载体将功能性OTOF基因精准递送至耳蜗内毛细胞，修复突触传递功能。 2023年6月，柴人杰教授团队发表了全球首篇DFNB9基因治疗临床前小动物有效性和大动物安全性的研究论文 （Adv Sci (Weinh)，2023） 。
    BioArtMED
    2025-03-08
    OTOF Lancet
  • 翰森制药B7-H4 ADC启动Ⅲ期临床；罕见眼科疾病药物Encelto获FDA批准 | 制药在线一周药闻复盘
    临床研究
    翰森制药B7-H4 ADC启动Ⅲ期临床；罕见眼科疾病药物Encelto获FDA批准 | 制药在线一周药闻复盘
    首先看审评审批方面，本周国内并没有重磅药获批，但是国外的话，Encelto获FDA批准上市，成为首个且唯一获得FDA批准的MacTel治疗药物；其次是研发方面，本周多个药临床试验取得积极进展，值得重点关注的就是，翰森制药B7-H4 ADC启动Ⅲ期临床，同时成为首个进入Ⅲ期临床的B7-H4 ADC药物；最后是交易及投融资方面，值得关注的交易不多，但是值得一提的是， 艾伯维 超22亿美元引进胰淀素类似物，正式进入肥胖领域。 本周盘点包括 审评审批、研发 以及 交易及投融资 三大板块，统计时间为3.3-3.7，包含31条信息。 1、3月4日，CDE官网显示， 由 Horizon Therapeutics 、 阿斯利康 （AstraZeneca）和 翰森制药 共同申报 伊奈利珠单抗 注射液一项新适应症申报上市，推测用于 免疫球蛋白 G4相关疾病（IgG4-RD）成人患者 的治疗。
    CPHI制药在线
    2025-03-08
    AbbVie Inc AstraZeneca PLC 翰森制药集团有限公司 Horizon Therapeutics PLC B7-H4
  • 《柳叶刀》发表 | 柴人杰团队OTOF耳聋基因治疗临床新突破
    临床研究
    《柳叶刀》发表 | 柴人杰团队OTOF耳聋基因治疗临床新突破
    数据显示，我国听力残疾人数众多，且呈现出年轻化趋势，听力健康形势不容乐观。 复星医药旗下复健资本新药创新基金与东南大学首席教授、生命健康高等研究院执行院长柴人杰合作创立的苏州星奥拓维生物技术有限公司，致力于为听力障碍患者带来革命性的治疗方案，一直在为攻克听力障碍治疗难题而不懈的努力着。 其首款针对OTOF耳聋的基因治疗产品在IIT临床试验中表现优异，已经使十余名先天性耳聋患重获新“声”。
    复星医药
    2025-03-08
    上海复星医药（集团）股份有限公司 东南大学 耳聋 听力丧失 先天性耳聋
  • 技术 | 广东医附院胸外科“三大硬核技术”，食管癌进入"临床治愈"时代
    临床研究
    技术 | 广东医附院胸外科“三大硬核技术”，食管癌进入"临床治愈"时代
    食管癌作为我国高发恶性肿瘤，传统治疗面临局部进展快、淋巴结转移率高、术后复发风险大等挑战。 广东医附院胸外科联合多学科团队，创新构建“精准新辅助+微创根治+全程管理”全流程治疗体系，显著提升局部晚期患者生存获益。 治疗前肿瘤 （下滑查看照片）。
    广东医科大学附属医院
    2025-03-08
    肺癌 食道癌 胸部肿瘤 广东医科大学附属医院
  • 精准丨突破500例！广东医附院胸外科达芬奇机器人手术创纪录
    临床研究
    精准丨突破500例！广东医附院胸外科达芬奇机器人手术创纪录
    在医学技术日新月异的今天，广东医附院胸外科始终秉持“以患者为中心，以技术为驱动”的理念，率先开展国际领先的达芬奇机器人手术，为胸外科患者提供更精准、更安全、更高效的微创治疗选择。 截至2024年底，广东医附院 胸外科达芬奇机器人手术量年度增长300余例，累计手术量已超500例，标志着该科机器人手术水平已跻身粤西地区第一、省内同行前列。 达芬奇机器人手术500例里程碑。
    广东医科大学附属医院
    2025-03-08
    肺癌 胸部肿瘤 广东医科大学附属医院 广东医科大学 食管肿瘤
  • 微芯生物旗下在研乙肝新药CS12088慢乙肝临床试验获批
    临床研究
    微芯生物旗下在研乙肝新药CS12088慢乙肝临床试验获批
    微芯生物（688321）近日发布公告，全资子公司成都微芯药业有限公司一款正在研究用于慢性乙型肝炎治疗的在研肝病新药 CS12088 已经获得国家药品监督管理局签发《药物临床试验批准通知书》，同意其产品 CS12088 片开展治疗成人慢性乙型肝炎的临床试验。 据已披露信息提示，CS12088 属于 HBV核衣壳组装调节剂，临床前研究结果显示：CS12088具有显著的抗病毒活性、肝靶向性特征以及良好的安全性和耐受性。 公司认为CS12088以其全新的作用机制，在现有治疗方案的基础上，有望为乙型肝炎的功能性治愈提供新的治疗选择。
    肝脏时间
    2025-03-08
    国家药品监督管理局 乙型肝炎
  • 显著减少胃癌复发！阿斯利康重磅免疫疗法达3期临床主要终点
    临床研究
    显著减少胃癌复发！阿斯利康重磅免疫疗法达3期临床主要终点
    阿斯利康（AstraZeneca）公司今日宣布，3期临床试验MATTERHORN获得积极顶线结果。 其重磅PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）与标准治疗FLOT（fluorouracil、leucovorin、oxaliplatin和docetaxel）联用的围手术期治疗方案，在无事件生存期（EFS）这一主要终点上表现出统计学显著且具有临床意义的改善。 患者在手术前接受了Imfinzi联合化疗的新辅助治疗，随后手术后接受Imfinzi联合化疗，最后进行Imfinzi单药治疗。
    药明康德
    2025-03-08
    奥沙利铂 AstraZeneca PLC 多西他赛 度伐利尤单抗 氟尿嘧啶
  • 每月一针降低高血压，寡核苷酸疗法2期临床试验启动
    临床研究
    每月一针降低高血压，寡核苷酸疗法2期临床试验启动
    今日，ClinicalTrials.gov网站信息显示，新锐公司Kardigan已启动一项2期临床试验，评估每月一次皮下注射的反义寡核苷酸（ASO）疗法tonlamarsen，在高血压不受控制的患者中的疗效和安全性。 Kardigan是今年年初亮相的新锐公司，已完成3亿美元的 A轮融资 。 Tonlamarsen最初由Ionis Pharmaceuticals公司开发，曾用名为ION904。
    药明康德
    2025-03-08
    高血压 Ionis Pharmaceuticals Inc
  • 强生终止抗抑郁药物Aticaprant三期项目：疗效不足，未来何去何从？
    临床研究
    强生终止抗抑郁药物Aticaprant三期项目：疗效不足，未来何去何从？
    2025年3月7日，一则令人瞩目的消息在生物科技领域传开：强生停止了其在研药物aticaprant用于治疗重度抑郁症（MDD）的3期项目，原因是“疗效不足”。 此前，Neumora公司的同类药物navacaprant在1月的3期MDD试验中失败。 Neumora曾引用aticaprant2期数据，试图证明其作用机制有效， 认为自家药物试验失败只是偶然。
    一度医药
    2025-03-07
    Johnson & Johnson 重度抑郁症 Neumora Therapeutics Inc
  • 安进AMG 133启动减重III期临床！
    临床研究
    安进AMG 133启动减重III期临床！
    MARITIME-1是一项涉及3501名参与者的随机、双盲、安慰剂对照研究，专注于评估 AMG 133 （低、中、高剂量） 在不伴有2型糖尿病的肥胖或超重成人中的疗效、安全性及耐受性。 AMG 133 作为安进自主研发的突破性first-in-class抗体多肽偶联药物，通过结合全人源单抗 （靶向葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽受体GIPR） 与两个GLP-1类似物，实现了每4周一次的注射频率。 此前在II期研究中， AMG 133 已展现出显著的降糖和减重潜力。
    摩熵医药
    2025-03-07
    GLP-1 肥胖 超重 安进
  • SAG-524临床潜力：具有独特作用机制的新型HBV RNA去稳定剂
    临床研究
    SAG-524临床潜力：具有独特作用机制的新型HBV RNA去稳定剂
    HBV 基因组以共价闭合的环状 DNA （cccDNA） 形式存在于肝细胞核中。 此外，一类称为 RNA 结合蛋白抑制剂（RNA去稳定剂）的新型药物正在开发中。 这些药物旨在抑制 HBsAg 的产生并有助于恢复宿主免疫反应，从而实现功能性治愈（图 1）。
    肝脏时间
    2025-03-07
    HBsAg HBV RNA
  • 甘李药业博凡格鲁肽注射液I期研究成果在《Diabetes, Obesity and Metabolism》学术期刊发表
    临床研究
    甘李药业博凡格鲁肽注射液I期研究成果在《Diabetes, Obesity and Metabolism》学术期刊发表
    近日，甘李药业自主研发的1类创新药博凡格鲁肽（GZR18）注射液在中美两地开展的两项I期临床研究成果已正式发表于内分泌代谢领域权威期刊《Diabetes, Obesity and Metabolism》（2024年影响因子5.8，中科院二区）。 博凡格鲁肽是甘李药业自主研发的超长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），临床前研究已证实其具有显著的降糖减重作用 2 。 研究数据显示，博凡格鲁肽展现出良好的剂量相关性特征；中美受试者的药物暴露量（AUC0-t）和血药峰值（Cmax）几何平均比均接近1，具有高度可比性。
    甘李药业
    2025-03-07
    GLP-1 糖尿病 GLP-1R 心血管疾病 甘李药业股份有限公司
  • 荣登国际顶级医学期刊《柳叶刀》！依沃西头对头“药王”研究成果全文发表
    临床研究
    荣登国际顶级医学期刊《柳叶刀》！依沃西头对头“药王”研究成果全文发表
    近日，健康基地园区企业康方生物自主研发的全球首创双抗新药依沃西HARMONi-2的研究数据荣登国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）。 HARMONi-2是一项依沃西对比全球销售“药王”帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌的随机、双盲、对照研究。 而与帕博利珠单抗对比的药物，则是康方生物自主研发的全球首创双特异性抗体新药——依沃西。
    中山健康产业基地
    2025-03-07
    PD-L1 帕博利珠单抗 CTLA4 非小细胞肺癌 中山康方生物医药有限公司
  • 纳安T320抗癌新药正式获得中国临床试验批件
    临床研究
    纳安T320抗癌新药正式获得中国临床试验批件
    2025年3月5日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示信息显示，由纳安自主研发创制的T320抗癌创新药，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批件，适应症为晚期实体瘤。 目前，纳安T320通过了中国、美国和澳大利亚的严格审核，获得了三个国家的新药临床许可，标志着纳安T320正式进入全球同步开发的新阶段。 纳安T320-ADC新药拟用于胰腺癌、宫颈癌、肺癌，结直肠癌等多种恶性实体瘤的治疗，在既往临床前研究中展现出高效抗肿瘤活性和良好安全性。
    纳安
    2025-03-07
    宫颈癌 肺癌 大肠癌 晚期实体瘤 胰腺癌
  • 抗抑郁药物非临床药效学评价体系探索
    临床研究
    抗抑郁药物非临床药效学评价体系探索
    抗抑郁药物非临床药效学评价体系探索。 其病因较为复杂, 且现有治疗方案较为有限。 研究人员已建立了多种动物模型用于筛选和评价抗抑郁药物。
    凡默谷
    2025-03-07
    非临床药效学
  • 比邻星企业新闻 | 圣因生物宣布靶向C3 siRNA药物SGB-9768启动Ⅱ期临床试验
    临床研究
    比邻星企业新闻 | 圣因生物宣布靶向C3 siRNA药物SGB-9768启动Ⅱ期临床试验
    ● SGB-9768是国内首款进入Ⅱ期临床试验的靶向补体C3的siRNA药物，展现了圣因生物在该领域的领先地位。 ● 基于Ⅰ期临床试验获得的良好数据，圣因生物启动SGB-9768在IgAN，C3G，IC-MPGN等适应症的Ⅱ期临床试验。 圣因生物SGB-9768 Ⅱ 期临床试验研究中心启动会。
    比邻星创投
    2025-03-07
    高胆固醇血症 C3 苏州圣因生物医药有限公司 SGB-9768注射液 SGB-3908注射液
  • RDS2025专题系列(一)：放射性药物的非临床安全评价与传统药物的核心区别
    临床研究
    RDS2025专题系列(一)：放射性药物的非临床安全评价与传统药物的核心区别
    中国近年来将放射性药物纳入生物医药创新与高端医疗装备发展的核心战略，政策支持体系加速完善。 国家《“十四五”医药工业发展规划》明确推动核医学技术突破，2021年国家原子能机构等八部门联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035）》，着力破解同位素自主供应“卡脖子”问题，计划到2035年实现医用同位素国产化率超80%。 药监局（NMPA）同步优化审评路径，对创新型放射性药物开放优先审评、附条件批准等通道，并出台《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》等专项文件。
    触界生物
    2025-03-07
    北京昭衍新药研究中心股份有限公司
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600901】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600770】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600769】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600904】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片CDE承办
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600773】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3002在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600765】礼新医药科技（上海）有限公司1类新药注射用LM-364在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600764】长春金赛药业有限责任公司1类新药注射用GenSci136在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600768】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HX15001注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
  • 【CXSL2600767】华深智药生物科技（苏州）有限公司1类新药HXN5003注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-23
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