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  • 凡恩世制药双抗spevatamig（PT886）II期联合治疗临床试验申请获CDE批准
    临床研究
    凡恩世制药双抗spevatamig（PT886）II期联合治疗临床试验申请获CDE批准
    Spevatamig（PT886）是一款全球首创的新型双抗，可以同时靶向肿瘤细胞表面的claudin 18.2和CD47，用于治疗胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌。 Spevatamig（PT886）已于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗胰腺癌的孤儿药资格认定，并于2024年获得FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗转移性claudin 18.2阳性胰腺癌患者。 Spevatamig（PT886）在美国的多中心I/II期临床试验（NCT05482893），即TWINPEAK研究，旨在评估spevatamig（PT886）在局部晚期或转移性胃腺癌、胃食管交界处癌和胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，正在进行spevatamig（PT886）单药、与默沙东PD-1抑制剂KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合、与化疗联合（联合或不联合帕博利珠单抗）的临床研究。
    凡恩世生物
    2025-03-10
    帕博利珠单抗 PD-1 胰腺癌 Merck Sharp & Dohme Ltd spevatamig
  • 难治性慢性咳嗽P2X3拮抗剂屡受挫，逆袭机会来了
    临床研究
    难治性慢性咳嗽P2X3拮抗剂屡受挫，逆袭机会来了
    难治性慢性咳嗽 （ RCC ）临床 治疗 仍然是一个长期存在的难题，传统治疗方法往往难以奏效。 就连近年被寄予厚望的 P2X3 拮抗剂 ，也是屡屡受挫： 默沙东的gefapixant连续两次遭FDA拒绝批准；恒瑞医药近期也放弃HRS-2261 。 这一认识的核心是 “ 内感知 ” 的概念 —— 大脑感知和解释身体内部信号的能力。
    新药前沿
    2025-03-10
    江苏恒瑞医药股份有限公司 Merck Sharp & Dohme Ltd P2X3 肾细胞癌 Gefapixant 片
  • PANS｜教育部抗体中心成功应用AI实现临床试验候选药物活性精准优化
    临床研究
    PANS｜教育部抗体中心成功应用AI实现临床试验候选药物活性精准优化
    2020年爆发的新冠疫情对全球的人类生活、经济活动造成了巨大的冲击，针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2），上海交通大学细胞工程与抗体药物教育部工程研究中心朱建伟团队，前期联合杰科（天津）生物、中国疾控中心病毒病预防控制所、河南省人民医院、武汉病毒所、美国德州大学西南医学中心、美国JECHO实验室和上海杰科研究院等单位成功开发了二款新冠中和抗体，并被中国国家药品监督管理局药品审评中心批准进行人体试验。 相关的研究学术论文发表在Cell Discovery 2022, Virologica Sinica 2022, Pharmaceuticals 2022, Acta Pharmacologica Sinica 2023,Acta Pharmaceutica Sinica B 2023, Gene & Diseases 2024等期刊上。 然而，病毒的不断突变使原本针对特定病毒株设计的抗体失去了应有的效果。
    智药邦
    2025-03-10
    河南省人民医院
  • 降低肝纤维化！MASH创新疗法2期临床结果发布
    临床研究
    降低肝纤维化！MASH创新疗法2期临床结果发布
    NorthSea Therapeutics公司日前宣布，在研疗法icosabutate用于治疗经活检确认的代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）患者的2b期临床试验ICONA的结果已发表于 Journal of Hepatology 。 Icosabutate在纤维化改善方面显示出极为鼓舞人心的结果 ，该结果由人工智能（AI）辅助数字病理学工具（DP/AI）以及传统组织学评估均予以确认。 经人工智能辅助数字病理学评估， 在600 mg治疗组中，49.2%患者实现了肝纤维化改善≥1级，安慰剂组这一数值为25.7%（p=0.02） 。
    药明康德
    2025-03-10
    肝纤维化
  • FIC新药研究成果获国际血液顶刊重磅发布，中国生物制药持续加码创新突破
    临床研究
    FIC新药研究成果获国际血液顶刊重磅发布，中国生物制药持续加码创新突破
    近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的首创新药（First-in-class）罗伐昔替尼研究成果在国际血液学领域顶级期刊《Blood》（IF:21.0）重磅发布，这是国产原研创新药在国际舞台的又一突破。 创新慢性排异疗法，受试者BOR达86.4%。 异基因造血干细胞移植（HSCT）是治疗恶性血液病的有效方法。
    正大制药订阅号
    2025-03-10
    中国生物制药有限公司 伊布替尼 罗伐昔替尼 皮质类固醇 恶性血液病
  • 礼来Baricitinib在青少年重度斑秃治疗中取得显著疗效
    临床研究
    礼来Baricitinib在青少年重度斑秃治疗中取得显著疗效
    2025年3月8日，礼来和Incyte公司宣布，在针对青少年重度斑秃（Alopecia Areata, AA）患者的3期临床试验BRAVE-AA-PEDS中，baricitinib取得了显著的毛发再生效果。 在治疗36周后，接受baricitinib4 mg治疗的青少年患者中，有42.4%的人实现了80%或以上的头皮毛发覆盖率，这一成果在美国皮肤病学会（AAD）年会上作为最新突破性研究结果进行了展示。 斑秃是一种免疫系统疾病，会导致头皮、面部甚至身体其他部位出现斑片状脱发，并且病情可能会随着时间推移而加重。
    一度医药
    2025-03-09
    Eli Lilly & Co 巴瑞替尼 再生障碍性贫血 斑秃
  • 百济神州四款ADC均跨入临床
    临床研究
    百济神州四款ADC均跨入临床
    据悉，BGB-C354是百济神州一款靶向B7H3 （又称CD276） 的ADC产品，通过抗体精准识别肿瘤细胞表面的B7H3蛋白 （在肺癌、乳腺癌等高发实体瘤中过度表达） ，定向释放细胞毒性药物，显著降低对正常组织的损伤。 目前该药处于临床I期阶段，最初于2024年9月获批IND，此次获批适应症为联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤，预计2025年下半年将取得BGB-C354的内部概念验证数据。 这种药物主要用于治疗晚期实体瘤，其作用机制是针对纤维母细胞生长因子受体2b （FGFR2b） 进行靶向治疗。
    同写意
    2025-03-09
    乳腺癌 肺癌 晚期实体瘤 百济神州（北京）生物科技有限公司 FGFR2B
  • 2024年全球十大药物临床试验失败案例，涉及艾伯维、赛诺菲、诺和诺德、GSK等等
    临床研究
    2024年全球十大药物临床试验失败案例，涉及艾伯维、赛诺菲、诺和诺德、GSK等等
    在2024年，全球制药行业经历了诸多挫折，许多备受期待的药物在临床试验中“夭折”。 这些失败不仅给药企带来了巨大的经济损失，也凸显了药物研发的复杂性和不确定性。 （1）Emraclidine。
    生物谷
    2025-03-09
    Sanofi SA AbbVie Inc GSK PLC Novo Nordisk A/S emraclidine
  • 数据亮眼｜荃信生物QX004N/翰森制药HS-20137治疗银屑病的II期临床结果入选AAD 2025最新突破性口头报告
    临床研究
    数据亮眼｜荃信生物QX004N/翰森制药HS-20137治疗银屑病的II期临床结果入选AAD 2025最新突破性口头报告
    - 在28周的治疗期里，HS-20137在中重度斑块状银屑病患者中显示出强大的疗效和良好的安全性；。 - 治疗16周后，高达76.9%的受试者实现银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线改善90%，治疗24周后，该比例上升至89.7%。 2025年3月 9日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，公司与江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”，02509.HK）合作的HS-20137注射液（靶向IL-23的人源化IgG1单克隆抗体）Ⅱ期临床研究积极结果在2025美国皮肤病学会年会（2025 AAD Annual Meeting）以最新突破性口头报告形式（late-breaking oral presentation）发布。
    荃信生物
    2025-03-09
    IL-17 银屑病 翰森制药集团有限公司 IL-23 江苏荃信生物医药股份有限公司
  • 抗肿瘤药物临床试验中方案违背现状及原因分析
    临床研究
    抗肿瘤药物临床试验中方案违背现状及原因分析
    抗肿瘤药物临床试验中方案违背现状及原因分析。 结果： 99项抗肿瘤药物临床试验项目中累计产生方案违背行为642例次。 导致方案违背的责任主体主要是受试者和研究者。
    凡默谷
    2025-03-09
    肿瘤 抗肿瘤药物
  • AAD 2025 | HS-20137治疗银屑病Ⅱ期临床研究结果入选最新突破性口头报告
    临床研究
    AAD 2025 | HS-20137治疗银屑病Ⅱ期临床研究结果入选最新突破性口头报告
    - 在28周的治疗期里，HS-20137在中重度斑块状银屑病患者中显示出强大的疗效和良好的安全性；。 - 治疗16周后，高达76.9%的受试者实现银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线改善90%，治疗24周后，该比例上升至89.7%。 2025年3月 9日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，公司与江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”，02509.HK）合作的HS-20137注射液（靶向IL-23的人源化IgG1单克隆抗体）Ⅱ期临床研究积极结果在2025美国皮肤病学会年会（2025 AAD Annual Meeting）以最新突破性口头报告形式（late-breaking oral presentation）发布。
    翰森制药
    2025-03-09
    IL-17 银屑病 翰森制药集团有限公司 IL-23 江苏荃信生物医药股份有限公司
  • 安进和协和麒麟公布Rocatinlimab治疗中重度特应性皮炎成人患者3期IGNITE研究的关键结果
    临床研究
    安进和协和麒麟公布Rocatinlimab治疗中重度特应性皮炎成人患者3期IGNITE研究的关键结果
    2025年3月8日，安进与协和麒麟株式会社公布了正在进行的ROCKET 3期临床试验项目的新成果。 该项目旨在评估rocatinlimab（针对OX40受体的实验性T细胞平衡疗法）治疗中重度特应性皮炎（AD）的效果。 IGNITE研究是一项为期24周的随机、安慰剂对照、双盲试验，旨在评估每4周一次rocatinlimab单药治疗769名中重度AD成人患者的疗效、安全性和耐受性，这些患者中包括先前接受过生物制剂或系统性Janus激酶（JAK）抑制剂治疗的患者。
    一度医药
    2025-03-09
    JAK 适应障碍 诺卡替利单抗注射液
  • 2025 AAD口头报告 | 益方生物TYK2抑制剂D-2570治疗银屑病II期临床研究结果公布
    临床研究
    2025 AAD口头报告 | 益方生物TYK2抑制剂D-2570治疗银屑病II期临床研究结果公布
    2025年美国皮肤病学会（AAD）年会于3月7-11日在美国佛罗里达州奥兰多召开。 该会议是具有重要影响力的皮肤病学国际盛会。 银屑病是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，影响全球约1.25亿人。
    益方生物
    2025-03-09
    痛风 银屑病 自身免疫疾病 TYK2 益方生物科技（上海）股份有限公司
  • Cell子刊：我国学者提出基于GPT-4o的肺癌临床诊疗新方法
    临床研究
    Cell子刊：我国学者提出基于GPT-4o的肺癌临床诊疗新方法
    之前的大语言模型已显示出解读放射影像的潜力，从而有助于异常检测并辅助做出诊断决策。 GPT-4o 是 OpenAI 于 2024 年 5 月发布的最新视觉大语言模型，能够 实时对音频、视觉和文本进行推理处理，突显了其在多模态医疗应用中的潜在用途。 然而，基于视觉大语言模型的视频处理在临床环境中的应用尚未得到探索。
    Brainology
    2025-03-09
    肺癌 恶性肿瘤 OpenAI OpCo LLC 中国医科大学
  • 华南首例！广医二院率先开展无创精准检查，可提前15年预测阿尔茨海默病
    临床研究
    华南首例！广医二院率先开展无创精准检查，可提前15年预测阿尔茨海默病
    这是广医二院神经内科认知中心和核医学科联手成功完成华南地区首例临床患者氟 贝他苯PET显像，通过一次无痛扫描，20分钟便可锁定疾病“罪魁祸首”——让β淀粉样蛋白斑块在影像中现出原形。 广州医科大学神经科学研究所长、广医二院神经内科主任刘军教授指出，该技术能 提前15-20年捕捉到疾病危险信号，把过去“修补记忆碎片”的被动治疗，变成“提前加固记忆堡垒”的主动防御，让精准医疗跑赢疾病发展的时钟。 阿尔茨海默病是一种起病隐匿，认知功能逐渐下降，并伴有精神行为异常的神经退行性疾病，随着疾病的进展，患者的日常生活能力随之下降。
    广州医科大学附属第二医院
    2025-03-08
    癫痫 老年性痴呆 Aβ 广州医科大学 眩晕
  • 《自然-医学》：检出率高达84.8%！吴一龙团队研究：预测肺癌脑转移患者生存期，有望指导临床治疗选择
    临床研究
    《自然-医学》：检出率高达84.8%！吴一龙团队研究：预测肺癌脑转移患者生存期，有望指导临床治疗选择
    由于脑瘤样本的稀缺性以及获取过程的风险性，我们对CNS转移中的独特分子特征和生物标志物的了解仍然有限。 传统组织活检存在侵入性高、难以实时监测等局限，而液体活检技术的应用为解决这一难题提供了新手段。 然而，关于脑脊液ctDNA在CNS转移中的临床应用潜力，仍有许多问题亟待解决。
    医学新视点
    2025-03-08
    脑瘤
  • 学术引领 | 胃肠安丸临床价值获权威论证 助力儿童消化健康
    临床研究
    学术引领 | 胃肠安丸临床价值获权威论证 助力儿童消化健康
    近日，由中国中药协会儿童健康与药物研究专委会主办的 《中西医联合防治婴幼儿功能性消化不良综合征临床应用指南》工作会暨津药达仁堂胃肠安丸儿童消化领域临床价值论证专家会 在津举行。 除常规治疗外，拟将中医外治疗法纳入指南推荐。 胃肠安丸临床价值获权威论证 助力儿童消化健康。
    津药达仁堂
    2025-03-08
    津药达仁堂集团股份有限公司
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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