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  • 环码生物获得国内首个环形RNA疗法NMPA临床试验许可 | 锋投动态
    临床研究
    环码生物获得国内首个环形RNA疗法NMPA临床试验许可 | 锋投动态
    2025年1月10日， 上海环码生物医药有限公司（以下简称“环码生物”） 自主研发的环形RNA药物-HM2002注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可（IND） ，用于治疗缺血性心脏病（Ischemic Heart Disease ，IHD）。 倚锋资本向康基金于2021年参与环码生物Pre-A轮融资。 HM2002 注射液是环码生物依托自主创新技术平台研发的新一代环形 RNA 药物，用于治疗缺血性心脏病。
    倚锋资本
    2025-01-11
    国家药品监督管理局 冠状动脉疾病 缺血性心脏病 上海环码生物医药有限公司 HM2002注射液
  • 三迭纪IgA肾病3D打印药物取得积极临床结果
    临床研究
    三迭纪IgA肾病3D打印药物取得积极临床结果
    1月10日，南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称“三迭纪”）宣布其3D打印药物产品D23在临床研究中取得了积极结果。 D23是三迭纪自主研发的 口服布地奈德迟释片，是一款针对IgA肾病的改良型药物 ，于2024年在中国获得IND批准。 研究表明， 该药物在回肠靶向递送和释放表现出良好的稳定性，有效确保布地奈德作用于关键免疫反应区域，从疾病源头干预IgA肾病。
    医药观澜
    2025-01-11
    南京三迭纪医药科技有限公司
  • Dyne Therapeutics跌31%：公布AOC最新临床数据
    临床研究
    Dyne Therapeutics跌31%：公布AOC最新临床数据
    数据发布后，Dyne Therapeutics当天股价跌31%，目前市值为16亿美元。 DYNE-101有望带来广泛的功能性获益。 安全性数据如下，观察到6项严重治疗相关副作用。
    医药笔记
    2025-01-11
    Dyne Therapeutics
  • Mersana跌45%：公布B7H4 ADC临床数据
    临床研究
    Mersana跌45%：公布B7H4 ADC临床数据
    数据发布后，Mersana当天股价大跌45%，目前市值仅剩下8900万美元。 XMT-1660为一款靶向B7H4的ADC新药，DAR值为6，采用定点偶联技术，payload为微管蛋白抑制剂Auristatin。 此次公开数据的一期临床试验设计如下，累计入组130例患者，观察到5例DLT，其中3例为3级暂时性的AST升高。
    医药笔记
    2025-01-11
    B7-H4
  • 潜在30多年来首款！辉瑞免疫疗法关键3期试验达主要终点，支持上市申请
    临床研究
    潜在30多年来首款！辉瑞免疫疗法关键3期试验达主要终点，支持上市申请
    辉瑞（Pfizer）今日宣布其PD-1靶向单抗sasanlimab在关键3期CREST试验中达到主要终点。 Sasanlimab与卡介苗（BCG）联合作为诱导治疗（有或无维持治疗）时，可显著改善BCG初治、高风险非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的无事件生存期（EFS）。 根据新闻稿， 如果获批，sasanlimab将成为首个与BCG联合使用、显著延长该患者群体EFS的PD-1抑制剂。
    药明康德
    2025-01-11
    PD-1 Pfizer Inc 卡介苗 Pfizer Ltd PF-06801591注射液
  • 100%晚期癌症患者关键指标下降！创新疗法治疗前列腺癌迎突破
    临床研究
    100%晚期癌症患者关键指标下降！创新疗法治疗前列腺癌迎突破
    Vir Biotechnology日前公布旗下两款T细胞接合器（TCE）VIR-5818与VIR-5500的初步1期临床数据。 数据显示，这两种在研疗法在曾接受过多线治疗的癌症患者中观察到早期临床应答的信号，剂量递增仍在进行中，最大耐受剂量（MTD）尚未确定。 其中， VIR-5500在治疗前列腺癌患者的临床试验中让100%患者的前列腺特异性抗原（PSA）指标产生下降。
    医学新视点
    2025-01-10
    恶性肿瘤 前列腺癌 PSA Vir Biotechnology Inc VIR-5500
  • 天广实奠定免疫性肾病领域优势地位：CD20抗体膜性肾病三期临床成功，APRIL抗体授权出海
    临床研究
    天广实奠定免疫性肾病领域优势地位：CD20抗体膜性肾病三期临床成功，APRIL抗体授权出海
    MIL116为天广实生物自主研发的APRIL抗体，目前处于临床前阶段。 MIL116基于独特的分子设计和抗体工厂改造，可以更有效地促进APRIL的阻断与降解，有望实现更迅速、更深度、更持久的抑制APRIL信号传导，此外，MIL116经过长效化抗体工程改造，显著延长半衰期，有望进一步降低给药频率，改善患者依从性。 值得注意的是，同一天天广实生物还宣布了新型第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病的三期临床在其中分析获得阳性结果。
    医药笔记
    2025-01-10
    CD20 APRIL 北京天广实生物技术股份有限公司
  • 药谷药闻 | 西比曼生物C-CAR039关键确证性临床试验完成首例受试者回输
    临床研究
    药谷药闻 | 西比曼生物C-CAR039关键确证性临床试验完成首例受试者回输
    1月6日，西比曼生物宣布，其针对CD20或CD19阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）的C-CAR039 CAR-T细胞治疗药物在II期关键确证性临床试验中成功完成了首例受试者的回输。 C-CAR039采用先进的CAR-T细胞工程技术，靶向CD20或CD19抗原，能够精准识别并杀灭肿瘤细胞。 相比传统治疗方法，C-CAR039具有更高的特异性和较低的副作用风险，显示出显著的临床优势。
    张江药谷
    2025-01-10
    CD19 淋巴瘤 CD20 非霍奇金淋巴瘤 西比曼生物科技（上海）有限公司
  • 产品速递 | 探索ADC免疫联合疗法，复宏汉霖 PD-L1 ADC HLX43联合H药临床试验申请获NMPA批准
    临床研究
    产品速递 | 探索ADC免疫联合疗法，复宏汉霖 PD-L1 ADC HLX43联合H药临床试验申请获NMPA批准
    2025年1月10日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司基于与宜联生物的合作开发的靶向程序性死亡-配体1（PD-L1）的新型抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43联合自研的H药 汉斯状 ® （抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，通用名：斯鲁利单抗注射液）用于治疗晚期/转移性实体瘤患者的Ib/II期临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 此前，HLX43单药或联合治疗晚期/转移性实体瘤的 Ib/II期临床试验申请也于2024年12月获得NMPA批准。 目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市。
    复宏汉霖
    2025-01-10
    PD-1 国家药品监督管理局 PD-L1 斯鲁利单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司
  • 三迭纪IgA肾病药物产品D23取得积极临床结果，验证精准肠道靶向递送能力丨会员动态
    临床研究
    三迭纪IgA肾病药物产品D23取得积极临床结果，验证精准肠道靶向递送能力丨会员动态
    三迭纪IgA肾病药物产品D23在临床研究中获得积极结果。 该药物在回肠靶向递送和释放表现出良好的稳定性，有效确保布地奈德作用于关键免疫反应区域，从疾病源头干预IgA肾病。 在实现回肠靶向递送效果后，D23将进入下一阶段临床试验，重点评估其靶向递送后在IgA肾病治疗中的临床有效性。
    同写意
    2025-01-10
    IgA肾病 D23 肠道靶向递送
  • 高特佳Ecosystem | 近9亿美金总金额，天广实临床前产品MIL116授权出海，重磅肾病产品MIL62三期临床获积极进展
    临床研究
    高特佳Ecosystem | 近9亿美金总金额，天广实临床前产品MIL116授权出海，重磅肾病产品MIL62三期临床获积极进展
    高特佳行业研究专刊《高·见》第十三期正式发布，报告《三明医改再迈新步伐，深入解读对中国医疗系统的重塑和影响》全面分析三明医改实践，探索中国式医疗保障制度。 2025年1月10日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布近期与美国纳斯达 克上市公司Climb Bio, Inc.（以下简称“Climb Bio”，证券代码：CLYM）达成合作并签署相关协议。 天广实将授权Climb Bio使用处于临床前研发阶段的创新型APRIL抗体MIL116的相关专利和专有技术，并授权其在大中华区（包括中国内地、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区及台湾）以外的全球范围内开发、生产和销售的权利。
    高特佳投资
    2025-01-10
    肾病 中山康方生物医药有限公司 APRIL 北京天广实生物技术股份有限公司 Climb Bio Inc
  • 醴泽Portfolio | 「天广实」MIL62治疗原发性膜性肾病III期临床试验获得期中分析阳性结果，迈向上市关键阶段
    临床研究
    醴泽Portfolio | 「天广实」MIL62治疗原发性膜性肾病III期临床试验获得期中分析阳性结果，迈向上市关键阶段
    近日， 北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”） 宣布自主研发的创新型第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）的III期临床试验取得重要进展。 公司已经取得独立数据监查委员会（IDMC）出具的建议书，该III期临床试验的期中分析数据显示已经达到阳性结果，试验组的52周完全缓解率显著优于对照组，达到方案预设的优效判定标准，且安全性良好。 MIL62治疗PMN的临床试验于2021年5月获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的《药物临床试验批准通知书》，于2023年6月进入III期临床试验并于同月纳入CDE“突破性治疗”药物品种， 是首款国产“突破性治疗”肾病药物。
    醴泽资本 LYZZCapital
    2025-01-10
    CD20 膜性肾病 糖皮质激素 北京天广实生物技术股份有限公司
  • 儿童药物临床试验中受试者筛选失败和脱落原因分析
    临床研究
    儿童药物临床试验中受试者筛选失败和脱落原因分析
    儿童药物临床试验中受试者筛选失败和脱落原因分析。 目的： 为优化儿童药物临床试验管理提供参考。 结果： 共筛选261例受试者，筛选失败63例（64例次），筛选失败率为24.14%。
    凡默谷
    2025-01-10
    儿童药物临床试验
  • 天广实MIL62治疗原发性膜性肾病III期临床试验获得期中分析阳性结果，迈向上市关键阶段
    临床研究
    天广实MIL62治疗原发性膜性肾病III期临床试验获得期中分析阳性结果，迈向上市关键阶段
    近日， 北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“公司”） 宣布自主研发的创新型第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病（PMN）的III期临床试验取得重要进展。 公司已经取得独立数据监查委员会（IDMC）出具的建议书，该III期临床试验的期中分析数据显示已经达到阳性结果，试验组的52周完全缓解率显著优于对照组，达到方案预设的优效判定标准，且安全性良好。 此次III期临床试验共招募154例受试者，MIL62试验组和环孢素对照组各77例。
    北京天广实生物
    2025-01-10
    肿瘤 CD20 免疫系统疾病 中华医学会 北京天广实生物技术股份有限公司
  • 【30秒懂细胞】我国120多款干细胞药品进入临床试验阶段
    临床研究
    【30秒懂细胞】我国120多款干细胞药品进入临床试验阶段
    汉氏联合
    2025-01-10
    干细胞药品
  • 百诚新药添新报 | 自主研发HQ2303药品喜获临床试验批准
    临床研究
    百诚新药添新报 | 自主研发HQ2303药品喜获临床试验批准
    杭州百诚医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司百诚医药（珠海横琴）有限公司近日收到国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准通知书，公司自主研发的 HQ2303 药品将开展临床试验研究。 药 品名称： HQ2303。 HQ2303，目前国内外尚无该产品获批上市，亦无相关销售数据。
    百诚医药
    2025-01-10
    国家药品监督管理局 高血压 原发性高血压 杭州百诚医药科技股份有限公司
  • 荣登Annals of Oncology! 特瑞普利单抗联合抗HER2 ADC药物治疗晚期尿路上皮癌优势显著
    临床研究
    荣登Annals of Oncology! 特瑞普利单抗联合抗HER2 ADC药物治疗晚期尿路上皮癌优势显著
    这项研究是HER2靶向ADC联合PD-1抑制剂 在晚期尿路上皮癌领域首次公布的长期随访数据，具有重要的里程碑意义。 近三年随访数据显示，特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗治疗晚期尿路上皮癌的客观缓解率（ORR）达73.2%，中位总生存期（OS）达33.1个月，这是 迄今为止晚期尿路上皮癌 PD-1 联合 ADC 治疗前瞻性临床研究报道数据中的最高ORR和最长OS数据， 证实了特瑞普利单抗联合维迪西妥单抗的高肿瘤缓解率、巨大的生存获益和可控的安全性。 在剂量递增（Ib期）期间，将两种剂量的维迪西妥单抗（1.5和2.0 mg/kg）与特瑞普利单抗（3.0 mg/kg）联合使用，以确定推荐的Ⅱ期剂量。
    君实医学
    2025-01-10
    PD-1 HER2 特瑞普利单抗 维迪西妥单抗 黑色素瘤
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