医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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重磅 | 康希诺生物DTcP-Hib-MCV4联合疫苗获得药物临床试验批准临床研究近日，康希诺生物收到国家药品监督管理局核准签发的关于吸附无细胞百（组分）白破b型流感嗜血杆菌（结合）-ACYW135群脑膜炎球菌（结合）联合疫苗（以下简称“ DTcP-Hib-MCV4联合疫苗 ”）的《药物临床试验批准通知书》。 此次联合疫苗获批临床不仅是单一产品的突破，更是 康希诺生物在创新多联多价疫苗领域布局的重要里程碑 。 随着中国上市疫苗品种的不断增加，越来越多剂次疫苗使用，给家长、孩子和接种医生也带来了一系列的现实问题。
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艾美疫苗：mRNA带状疱疹疫苗，已在美国申报临床试验临床研究2月23日，港股上市的艾美疫苗发布公告：公司已经向美国食品和药品监督管理局(FDA)申报了mRNA带状疱疹疫苗的临床试验。 临床前动物试验显示，该疫苗的特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度及膜抗原荧光抗体(FAMA)滴度均显著高于国际市售的重组亚单位对照疫苗。 目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，带状疱疹疫苗在目标人群中的接种率仅为0.1%左右，市场潜力巨大。
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CAR-T细胞疗法助力晚期胃癌患者走向临床完全缓解临床研究近日，福建省肿瘤医院肝胆胰胃肠内科又传来好消息：一位经多线治疗的晚期胃癌患者于2024年12月在接受治疗后4个月的复查结果显示患者接近临床完全缓解（ncCR），且在2025年2月进行的 6个月随访复查中，患者病情达到了临床完全缓解（cCR） 。 王先生（化名）于2020年确诊为晚期HER2阳性胃癌，并伴有肝转移。 在经历了多次靶向免疫化疗后，病情仍出现复发，且HER2表达转阴性，失去了继续使用HER2靶向药物的机会。
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美迪西祝贺 | 安帝康生物抗流感创新药玛氘诺沙韦儿童适应症III期临床研究完成全部患者入组临床研究近日，安帝康生物国产首创“儿童版”一袋治愈流感新药玛氘诺沙韦颗粒剂的三期临床研究完成了全部患者的入组和随访工作， 玛氘诺沙韦颗粒剂是全国首个开展Ⅲ期临床试验、首个完成全部患者入组的新一代儿童抗流感新药，患者有望“一袋治愈”。 该研究由 首都医科大学附属北京儿童医院院长倪鑫教授和副院长赵成松教授共同担任项目的主要研究者 ，在全国35家临床试验中心开展多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的III期临床研究，头对头对照已上市主流流感抗病毒药物 ，旨在评价玛氘诺沙韦颗粒剂在2~11周岁的流感儿童患者中的安全性、药代动力学及有效性，相关临床研究数据即将公布。 美迪西作为安帝康生物的合作伙伴，为“儿童版”抗流感1类新药玛氘诺沙韦颗粒提供了 制剂研究服务 ，助力其快速推进临床前研发进程。
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首个！猪肾移植试验即将启动，结束器官等待慢慢长日可能不再遥远临床研究近年来，随着基因编辑技术的飞速发展，异种器官移植领域迎来了一系列突破性的进展。 2022年1月，全球首例基因编辑猪心移植至人类患者的手术成功实施。 移植器官短缺困境与异种器官移植。药明康德2025-02-24肾移植 猪肾移植
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mRNA带状疱疹疫苗免疫指标显著高于国际市售重组亚单位疫苗 产品已在美国申报临床临床研究本集团mRNA带状疱疹疫苗已于近日向美国食品和药品监督管理局(FDA)申报临床，标志着本集团全球化战略取得了新的进展。 临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：本集团mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于国际市售重组亚单位对照疫苗。 目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右，存在巨大提升空间。
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双刃剑下的迷雾与明灯：AI误导诊断与临床经验的“较量”临床研究然而，一个关键问题悬而未决：当AI系统输出的诊断信息存在误导性时，它究竟会对医师的诊断准确性产生怎样的影响？ 为了深入探究这一议题，Yuta Ueno等人设计了一项实验，旨在揭示AI误导性信息对医师诊断准确性的具体影响，为AI技术在眼科领域的进一步应用提供宝贵的洞见。 AI下的医师诊断准确性变化。国际眼科时讯2025-02-23AI
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诺华：BTK抑制剂Remibrutinib启动化脓性汗腺炎关键三期临床临床研究该三期临床试验计划入组555例中至重度化脓性汗腺炎成人患者，预计2028年完成。 Remibrutinib去年宣布在荨麻疹三期临床获得陈公公，预计今年上半年递交上市申请。 诺华预计2026年递交Remibrutinib治疗CINDU的上市申请，2027年递交治疗多发性硬化症的上市申请，2028年以后递交重症肌无力的上市申请。
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眼科玻璃体内注射药物的临床应用研究进展临床研究眼科玻璃体内注射药物的临床应用研究进展。 通过对目前已获批的玻璃体内注射药物和超说明书用于玻璃体内注射的药物进行综述，为临床玻璃体内注射药物的使用提供参考。 玻璃体内注射；血管内皮生长因子；糖皮质激素；玻璃体内植入剂；眼科。凡默谷2025-02-22糖皮质激素 血管内皮生长因子
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潜在“first-in-class”单抗获FDA突破性疗法认定，准备开展3期试验临床研究Innate Pharma日前宣布，美国FDA已授予其在研KIR3DL2靶向抗体lacutamab突破性疗法认定（BTD），用于治疗接受过至少两种系统性治疗（包括mogamulizumab）后的复发或难治性成人Sézary综合征患者。 皮肤 T 细胞淋巴瘤（ CTCL ）是一种主要起源于皮肤的非霍奇金淋巴瘤，由由癌变的成熟T细胞克隆引起 ，约占所有非霍奇金淋巴瘤的 4% 。 其中， 蕈样肉芽肿（m ycosis fungoides ）及 S é zary 综合征是最常见的亚型之一，后者的五年总生存率仅约 10% 。
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癌症之王复发风险降低近90%！癌症疫苗组合疗法最新临床结果登《自然》临床研究日前，纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）科学家领衔的研究团队，在《自然》期刊上发表了由BioNTech和罗氏（Roche）联合开发的个体化新抗原疫苗autogene cevumeran（BNT122）的1期临床试验最新结果。 试验结果显示，在接受手术切除肿瘤的胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，这款基于mRNA的新抗原疫苗持续降低患者的疾病复发风险。 胰腺癌因为致死率高而被称为“癌症之王”。
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从精准靶向到临床应用，抗体寡核苷酸偶联药物如何突破三大核心瓶颈？临床研究
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又一国产泛RAS抑制剂获临床许可；O药NSCLC新辅助治疗3期临床成功临床研究
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诺和诺德在研减肥药公布新数据！礼来替尔泊肽快速逼近，新一轮竞争如何应对？临床研究前不久，诺和诺德（Novo Nordisk）公布了在研药物Amycretin 的1b/2a期临床试验的顶线结果。 GLP-1新药数据积极。 能否成为下一张“王牌”。
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超50款药物进入临床，干细胞领域要拨云见日？临床研究4月17-18日，100+先锋人物、500+专业机构、2000+医药同仁齐聚成都医学城，邀您共赴这场中国ADC/核药领域规模最大/影响力最高的会议！ 干细胞药物领域，正在迎来自己的黄金时代。 成立于2015年的吉美瑞生，日前宣布已完成数千万元B+轮融资，募集资金将主要用于其干细胞产品的临床研发及申报——该公司已有多款候选药物在研。
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挑战“减重-妊娠”瓶颈，贝那鲁肽用于超重/肥胖PCOS不孕症患者的临床研究启动临床研究
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「GC101关键II期临床」一周四地，广西&山西分中心顺利启动临床研究近日，君赛生物 全球首款无需清淋、无需IL-2注射 的天然TIL疗法GC101的 关键II期临床试验 (MIZAR-003) 分中心 启动会，在 广西医科大学附属肿瘤医院 和 山西白求恩医院 顺利 召开。 这是MIZAR-003项目本周继中原首家和东北首家分中心启动后，在广西、山西地区的重要进展。 然而，传统TIL疗法高强度的清淋预处理，回输后持续的IL-2注射不仅增加了患者身体负担，还可能引发一系列不良反应，这在一定程度上限制了TIL疗法的应用。
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艾美疫苗带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理临床研究带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。 它主要通过提高特异性T细胞免疫阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。 带状疱疹高发于免疫低下人群及中老年人群。
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【重大进展！】爱思迈双抗新药EX103初步II期临床数据再创佳绩，疗效显著超越全球同类产品，同时将进军自免领域！临床研究近日，广州爱思迈生物医药科技有限公司自主研发的CD20/CD3双特异性抗体药物EX103注射液在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床研究中取得突破性进展，II期初步临床数据持续亮眼，更为其在自身免疫疾病领域大放异彩提供坚实基础。 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL最常见的亚型，在中国占35%～50%，构成重大疾病负担。 目前DLBCL临床治疗面临严峻挑战。
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齐鲁制药PD-1&CTLA-4组合抗体启动食管癌II/III期临床研究临床研究2月19日，齐鲁制药在中国药品审评中心（CDE）临床试验登记平台注册了“ 一项评价QL1706（ 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，商品名：齐倍安） 围术期治疗联合新辅助化疗（紫杉醇+卡铂）用于局部晚期可切除食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（CTR20250570） ”。 可特异性结合PD-1和CTLA-4受体，阻断PD-1与PD-L1以及CTLA-4与B7-1/B7-2两条免疫检查点信号通路，同时解除两条通路对T淋巴细胞的抑制作用，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。 齐鲁艾帕洛利托沃瑞利单抗获批准 。
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靶点
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