医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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破冰CD7靶点！北恒生物通用型CAR-T挺进国际临床临床研究3月1日，江北新区南京生物医药谷园区企业北恒生物宣布，其靶向CD7的通用型CAR-T细胞疗法CTD402已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的儿童及成人患者。 FDA批准的这项研究是一项单臂、开放标签的Ib/II期临床试验，采用简化的剂量探索设计，旨在优化给药方案并加速临床开发进程。 CTD402是一款来源于健康供体的靶向CD7的UCAR T细胞治疗产品，用于治疗T-ALL/LBL。
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Tezspire III期WAYPOINT研究呈现阳性结果，凸显其对慢性鼻窦炎伴鼻息肉治疗的快速持久疗效临床研究阿斯利康（AstraZeneca）和安进（Amgen）联合研发的Tezspire（Tezepelumab特泽利尤单抗）III期WAYPOINT临床研究的阳性结果表明，与安慰剂相比，Tezepelumab显著减轻了慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者的鼻息肉严重程度，减少患者后续鼻息肉手术的需求及系统性糖皮质激素使用的需求 1,2 。 使用Tezepelumab治疗显著降低了通过共同主要终点评估的鼻息肉严重程度：与使用安慰剂相比，治疗第52周时，鼻息肉评分（NPS）降低了2.065分（95%置信区间: -2.389, -1.742; p
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细胞治疗药物非临床药代动力学研究临床研究细胞治疗药物非临床药代动力学研究。 细胞治疗作为新兴的治疗手段，在多种疾病尤其是难治性疾病中展现出巨大潜力。 细胞治疗药物包括干细胞、免疫细胞以及其他终末分化细胞等，经体外操作或基因改造后，回输体内实现治疗效果。凡默谷2025-03-04细胞治疗药物非临床药代动力学
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临床药动学-药效学研究：高效高质新药临床开发与精准治疗的关键临床研究新药创制和精准治疗是“健康中国”的两大基石，临床阶段研究是重中之重，而药物的剂量-暴露量-效应（包括有效性和安全性）机理、关系及其显著影响因素则是临床新药创制和精准治疗的核心及最重要的难点之一。 研究剂量-暴露量-效应的最主要学科是临床药动学 - 药效学， 因此临床药动学-药效学研究被认为是高效高质进行新药临床开发与精准治疗的核心。 为科学设计并高质量开展临床药动学-药效学研究，以经济、安全、高效推动创新药临床开发和治疗方案优化，临床研究者不仅需要掌握临床药动学-药效学基础概念与原理，还需要熟悉各种临床药动学-药效学研究技术，并能灵活应用以解决实际问题。凡默谷2025-03-04高质新药 药效学
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诺华首个 225Ac 核药启动 III 期临床临床研究当地时间 3 月 3 日，ClinicalTrials.gov 官网显示，诺华登记了一项 225Ac-PSMA-617 （AAA817） 治疗 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 的 III 期临床研究（代号：AcTFirst）。 来源： ClinicalTrials.gov 官网。 AcTFirst 是一项开放标签、多中心的 III 期临床试验，旨在评估与标准治疗 （ARPI 或化疗） 相比，225Ac-PSMA-617 联合雄激素受体通路抑制剂 （ARPI） 对 PSMA 阳性 mCRPC 患者 放射学无进展生存期 （rRFS） 的改善情况。
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Pliant大跌60%：IPF新药bexotegrast终止2b期临床临床研究研究将保持盲态，以保证临床试验的完整性。 一个时间内，Pliant Therapeutics先是暂停入组，后是正式终止2b期临床，其股价也是大跌近90%，市值从8亿美元一路下降到今天的8400万美元。 Bexotegrast为Pliant Therapeutics的首发管线。
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氟[18F]贝他苯注射液商业化进程持续提速！大湾区成功完成首批临床使用临床研究大湾区作为我国经济发展的重要引擎之一，在医疗健康领域同样具有强大的实力。 此次欧韦宁 ® 正式在粤港澳大湾区投入商业化应用，使得该区域的阿尔茨海默病（AD）患者能够获得更精准、早期的诊断，进一步推动我国神经退行性疾病精准医疗的发展。 2025年1月，氟[ 18 F]贝他苯注射液已在京津冀鲁区域实现临床使用，截至目前，首都医科大学宣武医院、中日友好医院、北京医院、首都医科大学附属北京友谊医院、北京大学第三医院、北京大学人民医院、山东省立医院、山东省立第三医院、济南市中心医院、河北医科大学第一医院、石家庄市人民医院、天津水滴医学影像诊断中心等医疗机构可提供该项诊断服务，为广大AD患者进行疾病确诊及后期疗效评估。
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百利天恒EFGR/HER3 ADC与奥希替尼头对头III期临床首例患者入组临床研究3月3日，四川百利天恒药业股份有限公司宣布注射用 BL-B01D1（EGFR×HER3双抗ADC）联合奥希替尼用于一线EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床试验 （CTR20250537） 完成首例受试者入组。 据公开信息， BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR× HER3的双抗ADC。 BL-B01D1正在中国和美国进行超过20项多种肿瘤类型的临床试验。
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热烈祝贺华南首例戈谢病基因治疗成功落地广州市第一人民医院临床研究近日，在 广州市第一人民医院血液内科王顺清主任 的主导下，一名罹患罕见遗传病“ 戈谢病 ”的患者于近日成功接受基因治疗。 基因疗法打破终身用药困局。 此次接受治疗的患者已有12年戈谢病病史，据 广州市第一人民医院南沙医院血液内科张玉平主任 介绍，患者长期依赖昂贵的酶替代疗法（ERT）控制病情，但该疗法需终身用药且经济负担沉重。
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上海医药I048完成I期临床首例受试者给药临床研究2025年3月2日，上海医药开发的I048项目取得关键性进展。 作为上海医药与上海市精神卫生中心合作首批纳入《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的试点项目，I048项目在临床试验推进过程中迎来了重要里程碑，首例受试者成功给药。 I048是小分子1类新药，拟用于治疗精神分裂症。
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康泰生物收到吸附破伤风疫苗Ⅰ/Ⅲ期临床试验总结报告临床研究2025 年 3 月 3 日 ， 康泰生物 发布 关于收到吸附破伤风疫苗 Ⅰ / Ⅲ期临床试验总结报告的提示性公告。 研究结果显示，民海生物研制的吸附破伤风疫苗应用于成人免疫具有良好的安全性和免疫原性。 本次吸附破伤风疫苗Ⅰ / Ⅲ期临床试验总结报告的取得表明吸附破伤风疫苗具备了申报生产的必备条件 ，对公司的发展具有重要的意义。
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重磅JAMA论文！喜鹊医药创新药物TBN治疗ALS临床2期试验研究成果登JAMA Network Open临床研究近日，广州喜鹊医药有限公司 (简称“喜鹊医药”) 自主研发的创新1类化学药物硝酮嗪 (TBN) 治疗肌萎缩侧索硬化 (ALS) 的临床2期试验结果于国际医学顶级期刊JAMA子刊JAMA Network Open (IF10.5，中科院1区TOP期刊) 发表，文章题目为“Tetramethylpyrazine Nitrone in Amyotrophic Lateral Sclerosis : A Randomized Clinical Trial”。 肌萎缩侧索硬化俗称“渐冻症”，是一种以脑和脊髓运动神经元进行性退化为特征的致死性神经退行性疾病。 试验结果显示，硝酮嗪治疗可显著延缓ALS患者握力下降，具有统计学显著差异 (P=0.037)。
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基石药业三抗癌症新药全球多中心1期试验完成首例患者给药临床研究今日（ 3月 4日），基石药业 宣布，该公司自主研发的 PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体 CS2009的全球多中心1期临床试验顺利完成首例患者给药，未发生输液反应或其他不良事件。 该试验将深入评估CS2009在多种晚期实体瘤中的临床应用潜力，包括非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肾细胞癌及宫颈癌等。 CS2009是基石药业从分子设计开始自主研发的一款新型三特异性抗体，靶向经临床验证的三个靶点—— PD-1、VEGFA和CTLA-4 ，通过协同作用实现多维度的抗肿瘤效应。
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全球首款：民为生物口服GLP-1/GIP/GCG申报临床临床研究根据此前的公开信息，MWN109为民为生物自主研发的GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂，注射版MWN109已经进入临床阶段，此次则申报了口服版。 民为生物布局了多款GLP-1为基础的多靶点创新药，其中MWN101处于二期临床阶段，MWN105、MWN109处于一期临床阶段。 民为生物三靶点产品快速跟进，并开发了差异化的口服版本，期待其后续临床进展。
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天辰生物：同类最佳IgE抗体，LP-003荨麻疹二期临床头对头击败奥马珠单抗临床研究2025年3月2日上午， 天辰生物 LP-003的CSU慢性荨麻疹II期临床期中分析数据在美国过敏、哮喘和自免学会（AAAAI）年会上首次公开。 LP-003荨麻疹II 期（NCT:06228560/CTR20233300）的临床设计为 与奥马珠头对头的随机双盲试验。 期中分析结果显示（n=151例）： LP-003组的UAS7从基线到第12周的变化显著优于奥马珠组和安慰剂组，且呈剂量依赖效应。
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同济医院与汉密顿生物联合开展的“干细胞治疗亚急性脑出血”临床研究项目正式启动！临床研究2025年3月2日，华中科技大学同济医学院附属同济医院与武汉汉密顿生物科技股份有限公司联合开展的“人脐带间充质干细胞移植治疗亚急性期脑出血的临床研究”启动会在汉密顿生物顺利召开，该项目旨在探索临床治疗亚急性脑出血的新途径，为脑出血患者带来新希望。 项目由华中科技大学同济医学院附属同济医院党委书记唐洲平教授主持，于2025年1月15日获得国家卫健委批准，正式备案（备案编号：MR-42-25-002783）。 这是同济医院建院125周年以来，在干细胞治疗脑出血领域首次拿到国家级批件的临床研究项目。
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湿性AMD患者黄斑萎缩发病率数据解析临床研究近期发表在《Ophthalmology Retina》杂志中的一项研究，揭示了新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD，也称为“湿性AMD”）患者黄斑萎缩的发病率。 黄斑萎缩是湿性AMD患者常见的视力威胁。 目前，尚无已发表的系统性综述和荟萃分析专门探讨湿性AMD患者中新发黄斑萎缩的发病率。
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痛风创新药AR882国内III期临床试验完成首例患者入组临床研究近日，一品红在研痛风创新药AR882国内Ⅲ期临床试验完成首例患者入组，标志着该药全球同步研发的进程取得了又一重大进展。 本研究是一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验，旨在 评价AR882胶囊对比非布司他片在中国治疗痛风伴高尿酸血症患者的有效性和安全性 。 AR882已完成的全球多中心Ⅱ期临床试验数据显示：与现有疗法相比， AR882治疗痛风患者的疗效更显著，安全性更高。
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突破！天辰生物LP-003慢性荨麻疹2期中期数据优于奥马珠单抗临床研究3月2日，中国创新型生物制药企业天辰生物在美国过敏、哮喘与免疫学会年会（AAAAI 2025）上，公布了 其自主研发的新一代抗IgE抗体LP-003治疗慢性荨麻疹（CSU）的II期临床中期数据 。 结果显示， LP-003在关键疗效指标上优于现有抗IgE疗法奥马珠单抗，且展现出长效优势，或将成为全球抗IgE治疗领域的颠覆性药物。 此次公布的II期研究是一项多中心、双盲、奥马珠单抗和安慰剂对照的临床试验（临床注册号CTR20233300 / NCT06228560）显示，LP-003具有：。
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两周起效、持续一年，“first-in-class”疗法3期结果登《新英格兰医学杂志》临床研究阿斯利康（AstraZeneca）和安进（Amgen）日前宣布，其联合开发的Tezspire（tezepelumab）在3期临床试验WAYPOINT中获得的完整结果，已在《新英格兰医学杂志》上发表。 数据显示， 在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者中，与安慰剂相比，Tezspire显著降低了鼻息肉严重程度、后续手术需求以及全身性皮质类固醇的使用率。 试验达到了共同主要终点，使用Tezspire治疗在52周时与安慰剂相比，显著降低了鼻息肉评分（NPS）和及参与者自评的鼻塞评分（NCS）。
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