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  • 王福生院士团队突破性发现：干细胞疗法显著提升长新冠患者生活质量，三年临床结果震撼发布
    临床研究
    王福生院士团队突破性发现：干细胞疗法显著提升长新冠患者生活质量，三年临床结果震撼发布
    尽管全球逐渐步入新冠疫情后的新常态，但“长新冠”症状依旧如阴霾般笼罩着数百万康复者的生活。 据《美国医学会杂志》统计，高达87.4%的新冠病毒感染者在康复后仍饱受持续性症状之苦，如持续的疲劳、呼吸困难及认知障碍（脑雾）等，而现有的治疗手段对此类症状往往力不从心。 长新冠挑战与干细胞疗法的曙光。
    华隆生物
    2025-03-17
    VEGF COVID-19 中国食品药品检定研究院 河南省华隆生物技术有限公司 解放军总医院第五医学中心
  • 中山大学赵洪云/张力等开发的新型免疫ADC药物首次人体1期研究成果发布，有效率再突破！
    临床研究
    中山大学赵洪云/张力等开发的新型免疫ADC药物首次人体1期研究成果发布，有效率再突破！
    抗体药物偶联物已成为实体肿瘤治疗中的一种变革形式。 YL201是一种新的B7H3靶向ADC，利用肿瘤微环境可激活的接头-有效载荷平台，通过蛋白酶切割的接头与一种新的拓扑异构酶1抑制剂偶联。 抗体偶联药物（ADC）作为当前医药研发领域的热点，凭借其独特的机制和显著的疗效，被誉为“魔术子弹”。
    抗体圈
    2025-03-16
    CD276 肿瘤 TOP1 中山大学
  • 告别骨关节炎疼痛困扰！ACS Nano｜微藻细胞外囊泡联合大黄酸水凝胶可调节能量代谢、缓解炎症，为骨关节炎的临床治疗开辟新路径
    临床研究
    告别骨关节炎疼痛困扰！ACS Nano｜微藻细胞外囊泡联合大黄酸水凝胶可调节能量代谢、缓解炎症，为骨关节炎的临床治疗开辟新路径
    OA作为一种常见的退行性关节疾病，严重影响着患者的生活质量。 目前，OA的治疗手段有限，常规的手术和药物治疗不仅存在副作用，且效果难以令人满意。 OA的病理过程十分复杂，涉及炎症反应、氧化应激、软骨细胞凋亡以及能量代谢紊乱等多个方面。
    生物谷
    2025-03-16
    骨关节炎
  • 多线治疗失败后，仍有42%患者临床获益！徐兵河教授领衔研究带来乳腺癌潜在新选择
    临床研究
    多线治疗失败后，仍有42%患者临床获益！徐兵河教授领衔研究带来乳腺癌潜在新选择
    尽管近几年来CDK4/6抑制剂联合内分泌疗法已是标准方案，但因治疗时机、可及性等因素，部分患者并未接受过CDK4/6抑制剂治疗，但相对普遍接受过化疗和内分泌治疗。 吡罗西尼（bireociclib，XZP-3287）是新一代高选择性CDK4/6抑制剂 ，对CDK4的靶向选择性更强。 CDK4和CDK6共同参与细胞关键周期调节，也有研究提示，乳腺癌等实体肿瘤的增殖通常主要依赖CDK4。
    医学新视点
    2025-03-16
    乳腺癌 CDK4 CDK6 吡洛西利片
  • 信达重磅药物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）注册临床剂量公布及讨论
    临床研究
    信达重磅药物IBI363（PD-1/IL-2α-bias）注册临床剂量公布及讨论
    IBI363剂量一直是行业比较关心的问题，2025年3月3日，信达生物制宣布， 其全球首创PD-1/IL-2 α-bias 双特异性抗体融合蛋白IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗（Keytruda ® ）的关键注册研究完成首例受试者给药，用于治疗在既往未经过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤。 与此同时，剂量也在 clinicaltrials.gov网站公布 : IBI363在 C1D1首次给药100 μg/kg (priming dose) 7天后IBI363 1mg/kg两周给药一次。 研究的主要终点为遵照RECIST v1.1标准，由独立影像学评审委员会（IRRC）评价的无进展生存期（PFS）。
    Antibody Research
    2025-03-16
    帕博利珠单抗
  • 智翔金泰GR1802注射液治疗中重度特应性皮炎II期临床结果发表于国际皮肤病学期刊Dermatologic Therapy
    临床研究
    智翔金泰GR1802注射液治疗中重度特应性皮炎II期临床结果发表于国际皮肤病学期刊Dermatologic Therapy
    这是GR1802注射液继慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症Ⅱ期临床结果发表于 JACI 之后，在国际学术界取得的又一成果。 流行病学研究显示，全球AD患者数至少2.3亿 1 。 GR1802注射液是一款重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体。
    智翔金泰生物
    2025-03-16
    慢性鼻窦炎 泰利奇拜单抗
  • 核药重大突破！177Lu-edotreotide（ITM-11）关键临床过得积极阳性数据
    临床研究
    核药重大突破！177Lu-edotreotide（ITM-11）关键临床过得积极阳性数据
    ITM Isotope Technologies Munich SE （ ITM ）近日公布了其在 1 级或 2 级生长抑素受体（ SSTR ）阳性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（ GEP-NETs ）患者中进行的 3 期 COMPETE 试验的积极数据。 试验结果表明， 177 Lu-edotreotide （也称为 ITM-11 ）是一种专有的合成靶向放射性药物，与依维莫司（ everolimus ）相比，达到了主要终点，显著延长了患者的无进展生存期。 COMPETE 是第一个在 GEP-NET 患者群体中比较放射性药物候选药物与靶向分子治疗而不常规使用伴随生长抑素类似物的关键试验。
    触界生物
    2025-03-16
    肿瘤 依维莫司 SSTR 骨髓发育异常综合征 ITM Isotope Technologies Munich SE
  • 盘点 | Sculptra 和 AestheFill的临床配制差异比较！
    临床研究
    盘点 | Sculptra 和 AestheFill的临床配制差异比较！
    文章主要比较了两种面部年轻化生物刺激剂 Sculptra 和 AestheFill 的重新配制过程。 这两种产品都以瓶装冻干粉末的形式提供，需要在注射前用无菌水重新配制成均匀的悬浮液。 其中，Sculptra 主要基于聚-L-乳酸（PLLA），而 AestheFill 基于聚-D,L-乳酸（PDLLA）。
    Medactive
    2025-03-15
    临床配制 Sculptra
  • ​​用于Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗生产的无酚红M199培养基贮存效期验证
    临床研究
    ​​用于Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗生产的无酚红M199培养基贮存效期验证
    目的 验证无酚红M199培养基的贮存效期，同时探索无酚红M199效期对无酚红Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（inactivated Sabin strain poliovirus vaccine，sIPV）关键质量属性的影响。 方法 对贮存0、6、12、18、24、30、36及42个月的3批次无酚红M199干粉培养基进行外观、澄清度、pH、干燥失重、细菌内毒素、微生物限度等物理化学性质及微生物性质长期监测；检测用贮存36个月并检定合格的无酚红M199制备的sIPV成品关键质量属性；将近效期和远效期无酚红M199制备的各3批sIPV分别贮存于37 ℃和25 ℃进行稳定性监测，检测D抗原含量，评价其稳定性；用2组sIPV免疫大鼠，检测大鼠血清抗体效价，评价其免疫原性。 结论 用贮存至36个月的无酚红M199制备的sIPV成品稳定性较好，近效期和远效期无酚红M199制备的sIPV产品质量属性、免疫原性及稳定性趋势一致，且对产品质量无影响，无酚红培养基的效期初步可定为36个月。
    生物制品圈
    2025-03-15
    脊髓灰质炎 脊髓灰质炎灭活疫苗
  • GLP-1皮下植入物刚进一期临床？晚了！
    临床研究
    GLP-1皮下植入物刚进一期临床？晚了！
    2025年3月3日，Vivani Medical宣布旗下GLP-1（艾塞那肽）微型皮下植入物NPM-115，在一期LIBERATE-1临床试验中完成首例受试者给药。 NPM-115是一种内置高剂量艾塞那肽的微型皮下植入物，外观为银色长柱形，长度与一枚硬币相当。 其作用为稳定延长药物释放时间，预计可实现每六个月置换一次。
    药时代
    2025-03-15
    GLP-1
  • 国内首款U-VLP纳米颗粒带状疱疹疫苗——派诺生物LYB004中国临床完成首例接种
    临床研究
    国内首款U-VLP纳米颗粒带状疱疹疫苗——派诺生物LYB004中国临床完成首例接种
    LYB004针对40周岁及以上成人，可有效诱导机体产生体液免疫和细胞免疫，用于预防带状疱疹。 LYB004中国临床I期启动会现场。 派诺生物的这款创新疫苗LYB004依托其自主搭建的U-VLP™平台和Covalink®技术研发。
    派诺生物
    2025-03-15
    带状疱疹
  • 首个！纠正致病基因突变，碱基编辑疗法获得临床概念验证
    临床研究
    首个！纠正致病基因突变，碱基编辑疗法获得临床概念验证
    Beam Therapeutics近日宣布，在研单碱基编辑疗法BEAM-302在1/2期临床试验中获得积极结果。 单剂BEAM-302在显著降低α1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）患者体内的α-1抗胰蛋白酶（ATT）突变体水平的同时，显著提高功能性ATT的水平。 新闻稿指出，这是 首个利用碱基编辑疗法，在体内纠正致病基因突变的临床试验结果 ，代表着体内碱基编辑疗法的临床概念验证。
    医学新视点
    2025-03-15
    Α-1 抗胰蛋白酶缺乏 Beam Therapeutics Inc BEAM-302
  • 世界首例：钛心脏帮助心力衰竭患者续命100天
    临床研究
    世界首例：钛心脏帮助心力衰竭患者续命100天
    日前，一位四十多岁的澳大利亚男子成为世界上首位带着 完全由钛金属制成的人工心脏 出院的人。 这种人工心脏设备名为 BiVACOR ，是为用于为等待心脏移植的心力衰竭患者提供权宜之计，此前接受这种人工心脏的患者 （共 5 位） 在装置植入期间一直留在位于美国的医院内。 据悉，这名澳大利亚男子是全球第 6 名接受 BiVACOR 设备的人，但他是第一个使用该设备超过一个月的人。
    Brainology
    2025-03-15
    心力衰竭 心脏衰竭
  • 神州细胞：PD-1/VEGF双抗启动2/3期临床研究
    临床研究
    神州细胞：PD-1/VEGF双抗启动2/3期临床研究
    SCTB14为一款PD-1/VEGF双抗。 此次2/3期临床试验的给药方案为SCTB14每三周给药一次，剂量为800mg或1200mg。 二期临床部分的主要终点为安全性，三期临床部分的主要终点为PFS。
    医药笔记
    2025-03-15
    PD-1 VEGF
  • 礼来口服小分子 GLP1 在国内首次申报临床
    临床研究
    礼来口服小分子 GLP1 在国内首次申报临床
    3 月 13 日，CDE 官网显示，礼来 1 类新药 LY3549492 片的临床申请获得 CDE 受理。 这是该药首次在国内申报临床。 LY3549492 是一款胰高血糖素样肽-1 受体 （GLP-1R） 非肽类激动剂 （NPA） ，目前正在海外开展一项双盲 Ⅱ 期临床研究 （NCT06683508） ，以比较每天使用一次 LY3549492 与安慰剂对 肥胖或超重成人受试者 进行体重管理的效果。
    Insight数据库
    2025-03-15
    GLP-1R 肥胖 Eli Lilly & Co 超重 EHMT1
  • PD-1单抗挽救治疗重新激活CAR-T细胞的临床数据
    临床研究
    PD-1单抗挽救治疗重新激活CAR-T细胞的临床数据
    CAR-T细胞疗法，尤其是针对B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T细胞（ide-cel和cilta-cel），已经在复发难治性多发性骨髓瘤的治疗中取得了突破性进展。 因此，疗效的有效性和持久性仍然是亟待解决的难题。 2025年1月，来自丹娜—法伯癌症研究所的研究团队在《Blood Advances》发表题为“Nivolumab to restore T-cell fitness in CAR-T refractory multiple myeloma”的快讯, 为我们带来了新的希望： PD-1抑制剂Nivolumab（纳武利尤单抗）可能通过恢复T细胞的功能，重新激活CAR-T细胞的抗肿瘤活性，为难治性多发性骨髓瘤患者提供了一种新的治疗策略。
    博生吉细胞研究
    2025-03-15
    BCMA PD-1 多发性骨髓瘤 恶性肿瘤 纳武利尤单抗
  • 2025-2030年临床CRO行业深度调研及前景趋势预测报告
    临床研究
    2025-2030年临床CRO行业深度调研及前景趋势预测报告
    近年来为应对 IRA 法案和药品专利悬崖，多数大型制药公司正在进行大规模成本削减计划，重新调整和优化项目组合的优先顺序，在预算和支出方面保持谨慎态度。 预计到 2026-2030年，全球临床 CRO 市场将继续保持增长态势。 从市场规模来看，到2026年，全球临床CRO 市场规模有望达到 1064.5 亿美元,2023-2026 年的年复合增长率为9.0%:到 2030 年，市场规模有望超过 1477 亿美元，2026-2030年的年复合增长率约为8.5%。
    E药经理人
    2025-03-14
    临床CRO
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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