ITM Isotope Technologies Munich SE （ITM）近日公布了其在1级或2级生长抑素受体（SSTR）阳性胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中进行的3期COMPETE试验的积极数据。试验结果表明，177Lu-edotreotide（也称为ITM-11）是一种专有的合成靶向放射性药物，与依维莫司（everolimus）相比，达到了主要终点，显著延长了患者的无进展生存期。研究人员Jaume Capdevila医学博士在2025年3月5日至7日在波兰克拉科夫举行的第22届欧洲神经内分泌肿瘤学会（ENETS） 2025年年会上公布了这些数据。 COMPETE是第一个在GEP-NET患者群体中比较放射性药物候选药物与靶向分子治疗而不常规使用伴随生长抑素类似物的关键试验。这些数据明确支持177Lu-edotreotide在延长PFS方面的潜在益处。此外，177Lu-edotreotide方便的给药方案和良好的安全性增强了其作为一种令人信服的新治疗选择的潜力。 COMPETE是一项前瞻性、随机、对照、开放标签的3期临床试验，在欧洲、美国、澳大利亚和南非招募了309例不能手术、进展性、1级或2级生长抑素受体阳性的胃肠或胰腺源性神经内分泌肿瘤（Ki-67≤20%）患者。研究目的是评价177Lu-edotreotide与依维莫司的疗效和安全性。177Lu-edotreotide由非载体添加n.c.a 177Lu和edotreotide组成。 患者按2:1随机分组，每3个月接受7.5 GBq剂量的177Lu-edotreotide加肾保护氨基酸溶液，最多4个周期，或每日10mg依维莫司，最多30个月，或直到疾病进展。177Lu-edotreotide组有207例，依维莫司组有102例。采用剂量法对肿瘤吸收剂量与健康组织吸收剂量进行比较，以加强研究药物在患者体内的安全性和有效性监测。 🔥3期数据亮眼：23.9个月PFS，硬刚标准治疗！ ✅ 中位无进展生存期23.9个月，比依维莫司组多了近10个月！（14.1个月 vs 23.9个月，p=0.022; HR 0.67, 95% CI [0.48, 0.95]） ✅安全性更加：治疗相关副作用发生率177Lu-edotreotide vs 依维莫司82.5% vs 97%，仅1例2级MDS（骨髓增生异常综合征） ✅更友好的治疗体验：每3个月输液1次，vs 每天口服药片30个月 🎯为什么它能成为"NET精准导弹"？ 不同于传统化疗的"无差别攻击"，ITM-11就像装了GPS的微型核弹： ▶ 靶向定位：搭载生长抑素受体"导航"，精准识别肿瘤细胞（SSTR阳性率超90%） ▶ 核素杀伤：非载体添加的177Lu，β射线射程仅2mm，比传统核素有更高"杀伤力"，同时减少对肾脏的伤害（试验中常规使用肾保护剂） ▶ 低毒高效：82.5%的患者完成4周期治疗，而依维莫司组因副作用停药率高达35% ▶剂量学监测：实时计算肿瘤/正常组织受照剂量，护肾方案让肾脏毒性降低60% 🌟 NDA倒计时！中国患者最快2026年用上 ITM已宣布2025年向FDA提交新药申请，同步推进中国临床试验。更令人期待的是： 👉 COMPOSE试验：针对更凶险的G2/G3级、SSTR阳性GEP-NET，直接对比SOC化疗 👉 儿童试验KinLET：一项针对儿童SSTR阳性肿瘤的试验 👉 肺/胸腺NET试验LEVEL：适应症正在加速拓展 📌数据来源：ENETS 2025口头报告（3月6日，Capdevila教授） ⚠️温馨提示：临床试验信息可通过NCT05214486查询，用药请遵医嘱
为进一步推动核药产业发展，加强行业交流与合作，由触界生物主办的第二届全球核药开发峰会，定于2025年4月24-25日在上海召开。此次大会将延续上届的专业深度与行业影响力，再度聚焦国内外核药发展趋势，围绕核素生产制备、监管法规、研发热点、临床转化以及临床应用等全方位议题展开深入探讨。届时，大会将汇集60+行业专家，50+主流展商，1500+业内人士相聚上海，有力推动核药产业链上下游的联动！期待你的到来！
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2026-07-22
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