医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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2024年全球十大药物临床试验失败案例临床研究在2024年，全球制药行业经历了诸多挫折，许多备受期待的药物在临床试验中“夭折”。 这些失败不仅给药企带来了巨大的经济损失，也凸显了药物研发的复杂性和不确定性。 （1）Emraclidine。
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药谷药闻 | 民为生物口服GLP-1/GIP/GCG在国内申报临床临床研究
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全球首个！环形RNA药物治疗放射性口干症完成首例给药临床研究3月10日， 转录本（上海）生物科技有限公司（RiboX Therapeutics，简称“RiboX”）宣布，其研发的环形RNA药物RXRG001在1/2a期临床研究（SPRINX-1）中完成首例患者给药，旨在评估放射性口干症患者接受给药后的安全性和有效性。 放射性口干症 是头颈部肿瘤患者在接受放射治疗后常见的后遗症。 单次给药后可显著增加唾液流量，并且 效果可持续长达四周 。
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道尔生物完成DR10624治疗重度高甘油三酯血症的2期临床研究的全部患者入组临床研究Doer Biologics Completes Enrollment of the Phase 2 Clinical Study of DR10624 for Treatment of Severe Hypertriglyceridemia。 Hangzhou, Zhejiang, China, March 10, 2025, Zhejiang Doer Biologics Co., Ltd. (“Doer Bio”), a clinical stage biopharmaceutical company developing innovative biotherapeutics for metabolic diseases and cancers, today announces that DR10624, its first-in-class (FIC), tri-specific agonist targeting Fibroblast growth factor 21 receptor (FGF21R), Glucagon receptor (GCGR), Glucagon-like peptide
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诺诚健华公布银屑病新药2期临床数据临床研究3月9日，诺诚健华宣布，该公司自主研发的 新型T YK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病 2期临床数据在2025年美国皮肤病学会年会（2025 AAD Annual Meeting）以重磅口头报告（late-breaking oral presentation）形式发布。 银屑病是一种遗传与环境共同作用诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病，严重影响患者生活质量。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验，评估了 高选择性口服TYK2抑制剂ICP-488治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性。
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辉瑞公布JAK1抑制剂中国真实世界研究数据临床研究第83届美国皮肤病学会年会（ AAD）于3月7-11日在美国召开，多项皮肤科疾病领域前沿学术研究进展正式公布。 在会上， JAK1抑制剂 阿布昔替尼 真实世界研究AHEAD（Abrocitinib CHinese rEgistry on AD）阶段性研究成果（以下简称“AHEAD“）国际首发，为特应性皮炎（AD）领域创新小分子药物高选择性JAK1抑制剂临床应用提供更多真实世界研究与医学循证数据。 特应性皮炎（AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，患者的生理和心理健康遭受严重影响，为家庭和社会带来沉重压力。
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入选重磅口头报告！诺诚健华公布 TYK2 抑制剂银屑病 Ⅱ 期数据临床研究3 月 9 日，诺诚健华宣布，在正在召开的 2025 年美国皮肤病学会年会 （2025 AAD Annual Meeting） 上，该公司以 重磅口头报告 （late-breaking oral presentation） 形式发布了其自主研发的 新型 TYK2 抑制剂 ICP-488 治疗中重度斑块状银屑病 II 期临床数据。 该药目前 正在国内开展治疗斑块状银屑病的 Ⅲ 期临床 。 本次公布的是一项随机双盲安慰剂对照 II 期临床试验，旨在评估 ICP-488 治疗中重度斑块状银屑病的疗效和安全性。
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凡恩世制药双抗spevatamig（PT886）II期联合治疗临床试验申请获CDE批准临床研究Spevatamig（PT886）是一款全球首创的新型双抗，可以同时靶向肿瘤细胞表面的claudin 18.2和CD47，用于治疗胃癌、胃食管交界处癌和胰腺癌。 Spevatamig（PT886）已于2022年获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的用于治疗胰腺癌的孤儿药资格认定，并于2024年获得FDA授予的快速通道资格认定，用于治疗转移性claudin 18.2阳性胰腺癌患者。 Spevatamig（PT886）在美国的多中心I/II期临床试验（NCT05482893），即TWINPEAK研究，旨在评估spevatamig（PT886）在局部晚期或转移性胃腺癌、胃食管交界处癌和胰腺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，正在进行spevatamig（PT886）单药、与默沙东PD-1抑制剂KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）联合、与化疗联合（联合或不联合帕博利珠单抗）的临床研究。
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难治性慢性咳嗽P2X3拮抗剂屡受挫，逆袭机会来了临床研究难治性慢性咳嗽 （ RCC ）临床 治疗 仍然是一个长期存在的难题，传统治疗方法往往难以奏效。 就连近年被寄予厚望的 P2X3 拮抗剂 ，也是屡屡受挫： 默沙东的gefapixant连续两次遭FDA拒绝批准；恒瑞医药近期也放弃HRS-2261 。 这一认识的核心是 “ 内感知 ” 的概念 —— 大脑感知和解释身体内部信号的能力。
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PANS｜教育部抗体中心成功应用AI实现临床试验候选药物活性精准优化临床研究2020年爆发的新冠疫情对全球的人类生活、经济活动造成了巨大的冲击，针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2），上海交通大学细胞工程与抗体药物教育部工程研究中心朱建伟团队，前期联合杰科（天津）生物、中国疾控中心病毒病预防控制所、河南省人民医院、武汉病毒所、美国德州大学西南医学中心、美国JECHO实验室和上海杰科研究院等单位成功开发了二款新冠中和抗体，并被中国国家药品监督管理局药品审评中心批准进行人体试验。 相关的研究学术论文发表在Cell Discovery 2022, Virologica Sinica 2022, Pharmaceuticals 2022, Acta Pharmacologica Sinica 2023,Acta Pharmaceutica Sinica B 2023, Gene & Diseases 2024等期刊上。 然而，病毒的不断突变使原本针对特定病毒株设计的抗体失去了应有的效果。
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降低肝纤维化！MASH创新疗法2期临床结果发布临床研究NorthSea Therapeutics公司日前宣布，在研疗法icosabutate用于治疗经活检确认的代谢相关性脂肪性肝炎（MASH）患者的2b期临床试验ICONA的结果已发表于 Journal of Hepatology 。 Icosabutate在纤维化改善方面显示出极为鼓舞人心的结果 ，该结果由人工智能（AI）辅助数字病理学工具（DP/AI）以及传统组织学评估均予以确认。 经人工智能辅助数字病理学评估， 在600 mg治疗组中，49.2%患者实现了肝纤维化改善≥1级，安慰剂组这一数值为25.7%（p=0.02） 。
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FIC新药研究成果获国际血液顶刊重磅发布，中国生物制药持续加码创新突破临床研究近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的首创新药（First-in-class）罗伐昔替尼研究成果在国际血液学领域顶级期刊《Blood》（IF:21.0）重磅发布，这是国产原研创新药在国际舞台的又一突破。 创新慢性排异疗法，受试者BOR达86.4%。 异基因造血干细胞移植（HSCT）是治疗恶性血液病的有效方法。
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礼来Baricitinib在青少年重度斑秃治疗中取得显著疗效临床研究2025年3月8日，礼来和Incyte公司宣布，在针对青少年重度斑秃（Alopecia Areata, AA）患者的3期临床试验BRAVE-AA-PEDS中，baricitinib取得了显著的毛发再生效果。 在治疗36周后，接受baricitinib4 mg治疗的青少年患者中，有42.4%的人实现了80%或以上的头皮毛发覆盖率，这一成果在美国皮肤病学会（AAD）年会上作为最新突破性研究结果进行了展示。 斑秃是一种免疫系统疾病，会导致头皮、面部甚至身体其他部位出现斑片状脱发，并且病情可能会随着时间推移而加重。
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百济神州四款ADC均跨入临床临床研究据悉，BGB-C354是百济神州一款靶向B7H3 （又称CD276） 的ADC产品，通过抗体精准识别肿瘤细胞表面的B7H3蛋白 （在肺癌、乳腺癌等高发实体瘤中过度表达） ，定向释放细胞毒性药物，显著降低对正常组织的损伤。 目前该药处于临床I期阶段，最初于2024年9月获批IND，此次获批适应症为联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤，预计2025年下半年将取得BGB-C354的内部概念验证数据。 这种药物主要用于治疗晚期实体瘤，其作用机制是针对纤维母细胞生长因子受体2b （FGFR2b） 进行靶向治疗。
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2024年全球十大药物临床试验失败案例，涉及艾伯维、赛诺菲、诺和诺德、GSK等等临床研究在2024年，全球制药行业经历了诸多挫折，许多备受期待的药物在临床试验中“夭折”。 这些失败不仅给药企带来了巨大的经济损失，也凸显了药物研发的复杂性和不确定性。 （1）Emraclidine。
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数据亮眼｜荃信生物QX004N/翰森制药HS-20137治疗银屑病的II期临床结果入选AAD 2025最新突破性口头报告临床研究- 在28周的治疗期里，HS-20137在中重度斑块状银屑病患者中显示出强大的疗效和良好的安全性；。 - 治疗16周后，高达76.9%的受试者实现银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线改善90%，治疗24周后，该比例上升至89.7%。 2025年3月 9日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，公司与江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”，02509.HK）合作的HS-20137注射液（靶向IL-23的人源化IgG1单克隆抗体）Ⅱ期临床研究积极结果在2025美国皮肤病学会年会（2025 AAD Annual Meeting）以最新突破性口头报告形式（late-breaking oral presentation）发布。
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抗肿瘤药物临床试验中方案违背现状及原因分析临床研究抗肿瘤药物临床试验中方案违背现状及原因分析。 结果： 99项抗肿瘤药物临床试验项目中累计产生方案违背行为642例次。 导致方案违背的责任主体主要是受试者和研究者。凡默谷2025-03-09肿瘤 抗肿瘤药物
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AAD 2025 | HS-20137治疗银屑病Ⅱ期临床研究结果入选最新突破性口头报告临床研究- 在28周的治疗期里，HS-20137在中重度斑块状银屑病患者中显示出强大的疗效和良好的安全性；。 - 治疗16周后，高达76.9%的受试者实现银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分较基线改善90%，治疗24周后，该比例上升至89.7%。 2025年3月 9日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，公司与江苏荃信生物医药股份有限公司（以下简称“荃信生物”，02509.HK）合作的HS-20137注射液（靶向IL-23的人源化IgG1单克隆抗体）Ⅱ期临床研究积极结果在2025美国皮肤病学会年会（2025 AAD Annual Meeting）以最新突破性口头报告形式（late-breaking oral presentation）发布。
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安进和协和麒麟公布Rocatinlimab治疗中重度特应性皮炎成人患者3期IGNITE研究的关键结果临床研究2025年3月8日，安进与协和麒麟株式会社公布了正在进行的ROCKET 3期临床试验项目的新成果。 该项目旨在评估rocatinlimab（针对OX40受体的实验性T细胞平衡疗法）治疗中重度特应性皮炎（AD）的效果。 IGNITE研究是一项为期24周的随机、安慰剂对照、双盲试验，旨在评估每4周一次rocatinlimab单药治疗769名中重度AD成人患者的疗效、安全性和耐受性，这些患者中包括先前接受过生物制剂或系统性Janus激酶（JAK）抑制剂治疗的患者。
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2025 AAD口头报告 | 益方生物TYK2抑制剂D-2570治疗银屑病II期临床研究结果公布临床研究2025年美国皮肤病学会（AAD）年会于3月7-11日在美国佛罗里达州奥兰多召开。 该会议是具有重要影响力的皮肤病学国际盛会。 银屑病是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，影响全球约1.25亿人。
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