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  • 华东医药：小分子GLP-1启动减重三期临床
    临床研究
    华东医药：小分子GLP-1启动减重三期临床
    该三期临床试验计划入组780例肥胖患者，预计2026年5月完成。 该三期临床试验的主要终点为治疗44周的减重百分比。 礼来的小分子GLP-1受体激动剂已经开展多项三期临床试验，为全球首个。
    医药笔记
    2025-03-20
    GLP-1 肥胖 华东医药股份有限公司
  • 重大突破 丨溶瘤病毒VG161临床数据登顶《Nature》，复诺健为晚期肝癌患者点亮生命曙光
    临床研究
    重大突破 丨溶瘤病毒VG161临床数据登顶《Nature》，复诺健为晚期肝癌患者点亮生命曙光
    北京时间3月20日，国际顶级学术期刊 《Nature》主刊 全文发表了 复诺健自主研发 的溶瘤病毒VG161的临床研究数据(由中生复诺健与浙江大学第一附属医院合作)。 VG161是一种基于Ⅰ型单纯疱疹病毒（HSV-1）构建的新型抗肿瘤免疫增强型溶瘤病毒，它是 全球首个 进入临床的 携带4个外源性免疫调控基因 IL12、IL15/15Rα（IL15和IL15受体α亚基）和PD-L1阻断肽（PDL1B）的溶瘤病毒产品。 此次Nature发表的临床数据显示：在 34例 所有 标准治疗 （包括靶向、免疫检查点抑制剂（CPI）） 均失败 的晚期肝细胞癌（HCC）患者中，VG161单药治疗的客观缓解率 （ORR）为17.65% ，疾病控制率（DCR） 64.71% 。
    复诺健生物
    2025-03-20
    PD-L1 肝癌 肝细胞癌 IL-15 IL-12
  • 保护率提高至96%以上！成大生物15价HPV疫苗挺进II期临床
    临床研究
    保护率提高至96%以上！成大生物15价HPV疫苗挺进II期临床
    3月19日晚，科创板上市公司成大生物（股票代码：688739.SH）发布公告，公司 与康乐卫士合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（简称“15价HPV疫苗”）已完成I期临床试验，将开启II期临床试验。 据了解，15价HPV疫苗是截至目前全球范围内已上市或已获得IND批准的最高价次HPV疫苗，可将宫颈癌保护率提高至96%以上。 此次合作研发， 康乐卫士负责该疫苗的早期研究及临床前研究，成大生物负责在合作协议规定的专有期限内进行该疫苗的临床开发、生产及商业化。
    生物制品圈
    2025-03-20
    宫颈癌 乳头瘤病毒感染 辽宁成大生物股份有限公司
  • Med-Fine月刊 | 爱思迈双抗新药EX103初步II期临床数据再创佳绩；韦拓生物超快速冷冻技术产品NMPA获批...
    临床研究
    Med-Fine月刊 | 爱思迈双抗新药EX103初步II期临床数据再创佳绩；韦拓生物超快速冷冻技术产品NMPA获批...
    近日，广州爱思迈生物医药科技有限公司自主研发的CD20/CD3双特异性抗体药物EX103注射液在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床研究中取得突破性进展，II期初步临床数据持续亮眼，更为其在自身免疫疾病领域大放异彩提供坚实基础。 2. 达歌生物 全球首个针对HuR靶点的分子胶降解剂新药DEG6498的IND申请获美国FDA批准在实体瘤中开展临床试验。 3. 科辉智药 1类新药ARD-885顺利完成I期临床首批受试者给药。
    幂方健康基金
    2025-03-20
    实体瘤 ELAVL1 非霍奇金淋巴瘤 上海达歌生物医药科技有限公司 科辉智药生物科技（无锡）有限公司
  • 溶瘤病毒M1静脉注射临床试验在中山三院完成首例给药
    临床研究
    溶瘤病毒M1静脉注射临床试验在中山三院完成首例给药
    这一里程碑标志着中国原创的全球首款基于甲病毒 M1 骨架的溶瘤病毒产品进入临床验证新阶段。 该试验将深入评估 VRT106 在多种晚期实体瘤中的临床应用潜力，包括肝癌、肠癌、三阴乳腺癌、宫颈癌等。 本次临床试验中 VRT106 采用静脉注射的给药方式，它可靶向特异性表达在肿瘤细胞的病毒受体 MXRA8 ，在发挥溶瘤作用的同时诱发 T 细胞和 DC 细胞的主动免疫激活，达到双重抗癌效果。
    威溶特医药科技
    2025-03-20
    实体瘤 宫颈癌 肝癌 三阴乳腺癌 肠癌
  • 恩朗苏拜单抗一线治疗复发/转移性宫颈癌数据于2025年SGO大会披露
    临床研究
    恩朗苏拜单抗一线治疗复发/转移性宫颈癌数据于2025年SGO大会披露
    第56届美国妇科肿瘤学会（Society of Gynecologic Oncology，SGO）年会于2025年3月14日至17日在美国西雅图举行，作为全球妇科肿瘤领域最具影响力的学术会议之一，汇聚了来自世界各地的妇科肿瘤专家、研究人员和临床医生，共同探讨妇科肿瘤领域的最新研究成果、临床实践进展以及未来发展方向。 中国宫颈癌发病率仍呈上升趋势，2022年新发病例约15.07万例，死亡病例约5.57万例 1 。 复发或转移性宫颈癌标准治疗预后较差，5年生存率仅约19% 3 ，其治疗目标是延缓疾病进展、提高总生存期。
    石药集团
    2025-03-20
    PD-L1 宫颈癌 PD-1 恩朗苏拜单抗 National Cancer Institute
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业天泽云泰VGR-R01用于治疗结晶样视网膜变性的III期临床试验全部受试者完成入组
    临床研究
    进展 I 杏泽资本伙伴企业天泽云泰VGR-R01用于治疗结晶样视网膜变性的III期临床试验全部受试者完成入组
    近日，上海天泽云泰生物医药有限公司（以下简称“天泽云泰”）自主研发的VGR-R01用于治疗结晶样视网膜变性（以下简称“BCD”）的关键性III期临床试验（VGR-R01-301）已完成全部患者入组。 VGR-R01-301是一项多中心、随机、对照的III期临床试验（CTR20244386），用于评价VGR-R01在结晶样视网膜变性受试者中的有效性和安全性。 我们将继续全速进行项目推进，期待早日获得相关数据。”。
    杏泽资本
    2025-03-20
    上海天泽云泰生物医药有限公司 中枢神经系统疾病 上海市第一人民医院 中山大学中山眼科中心 VGR-R01
  • 近90%患者3年持久无癌！阿斯利康小分子组合最新分析发表
    临床研究
    近90%患者3年持久无癌！阿斯利康小分子组合最新分析发表
    日前，研究人员发表了阿斯利康 （AstraZeneca） 重磅EGFR抑制剂奥希替尼（英文商品名Tagrisso），在3期临床试验ADAURA中，作为辅助疗法，治疗早期（IB、II和IIIA期）携带EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的最新数据分析结果。 数据分析显示，奥希替尼显著改善了早期肺癌患者的无病生存期。 利用基于循环肿瘤DNA的灵敏检测，研究人员发现， 在手术切除肿瘤后接受奥希替尼辅助治疗的患者亚群中，86%的患者在36个月时未发现分子残余病灶（molecular residual disease，MRD）或传统成像技术检测到的疾病复发。
    药明康德
    2025-03-20
    EGFR 奥希替尼 非小细胞肺癌 AstraZeneca PLC
  • 阿斯利康公布子宫内膜癌新药数据
    临床研究
    阿斯利康公布子宫内膜癌新药数据
    近日， 阿斯利康 在2025年美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上公布了一项最新结果， 其在研B7-H4靶向抗体偶联药物 Puxitatug samrotecan（AZD8205）在1/2a期研究BLUESTAR中的显示出初步疗效。 ▍关于 Puxitatug samrotecan。 结果显示，Puxitatug samrotecan在晚期或转移性子宫内膜癌患者中展现出初步疗效，并具有可控的安全性。
    新浪医药
    2025-03-19
    AstraZeneca PLC Merck Sharp & Dohme Ltd Novo Nordisk A/S 子宫内膜癌 B7-H4
  • 贝达药业PD-L1抑制剂BPI-371153 Ib期扩大入组阶段首例受试者入组
    临床研究
    贝达药业PD-L1抑制剂BPI-371153 Ib期扩大入组阶段首例受试者入组
    3月19日，贝达药业口服小分子PD-L1抑制剂BPI-371153研究进入Ib期扩大入组阶段并完成首例受试者入组，目标适应症为非小细胞肺癌和腺泡状软组织肉瘤。 该研究是“BPI-371153胶囊在晚期实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者中安全性、耐受性、药代动力学和有效性的剂量递增、开放的I期研究”。 I期临床研究分为两个阶段：剂量递增和扩大入组研究。
    贝达药业
    2025-03-19
    PD-L1 PD-1 晚期实体瘤 非小细胞肺癌 贝达药业股份有限公司
  • 远大医药创新RDC产品ITM-11国内III期临床试验完成首例患者入组给药
    临床研究
    远大医药创新RDC产品ITM-11国内III期临床试验完成首例患者入组给药
    COMPOSE试验是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、国际多中心的III期临床试验，拟在全球11个国家入组约250名患者；。 COMPOSE试验与ITM-11正在进行的另一项III期临床试验COMPETE将有助于ITM-11对于GEP-NETs各阶段病程的全方位覆盖；。 ITM-11中的无载体177Lu拥有更高的比活度和纯度、杂质更少、半衰期更长，产品已在美国和欧洲获得孤儿药资格认定，且其可与公司ITM-14D形成产品组合，实现对GEP-NETs的诊疗一体化。
    远大医药官微
    2025-03-19
    肝癌 肿瘤 前列腺癌 远大医药（中国）有限公司 山东大学
  • 达到主要终点！和黄医药/信达生物：呋喹替尼联合信迪利单抗II/III期临床，用于治疗晚期肾细胞癌
    临床研究
    达到主要终点！和黄医药/信达生物：呋喹替尼联合信迪利单抗II/III期临床，用于治疗晚期肾细胞癌
    3月19日， 和黄医药和信达生物联合宣布，呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法 用于 二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究 已 达到盲态独立中心阅片 (BICR) 根据RECIST 1.1标准评估的PFS的主要终点。 此前， 呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法已基于FRUSICA-1研究的数据取得国家药监局附条件批准 ，用于 治疗既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)的子宫内膜癌患者 (NCT03903705)。 FRUSICA-2研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性 (NCT05522231)。
    触界生物
    2025-03-19
    信迪利单抗 信达生物制药（苏州）有限公司 上海和黄药业有限公司 依维莫司 呋喹替尼
  • 嘉越医药新一代PI3Kα抑制剂JYP0035 胶囊联合用药临床试验获批准，开启乳腺癌等靶向治疗新纪元
    临床研究
    嘉越医药新一代PI3Kα抑制剂JYP0035 胶囊联合用药临床试验获批准，开启乳腺癌等靶向治疗新纪元
    2025年3月14日，嘉越医药自主研发的新一代高选择性1类新药PI3Kα抑制剂JYP0035胶囊开展联合氟维司群伴或不伴哌柏西利治疗的临床试验获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，将用于治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者，为乳腺癌精准治疗带来了新的希望。 PI3K的功能异常与肿瘤的发生发展有着密切的关系，已经被确认为抗肿瘤的重要靶点。 JYP0035是高选择性小分子PI3Kα抑制剂和突变型PI3Kα降解剂，相对于单纯PI3Kα抑制剂，JYP0035作为PI3Kα小分子抑制剂和降解剂，能够通过降低对野生型PI3Kα的影响从而减少临床上高血糖等副作用的发生，临床前研究数据及同靶点药物临床研究同人群数据均提示PI3Kα抑制剂如JYP0035单药以及联合内分泌治疗伴或不伴CDK4/6抑制剂能给目标患者人群带来获益可能。
    嘉越医药
    2025-03-19
    乳腺癌 PI3K 国家药品监督管理局 PI3Kα PIK3CA
  • 解读 | FDA 和 NMPA 双重认证！20多年临床验证的「Bellafill贝丽菲尔」到底强在哪？
    临床研究
    解读 | FDA 和 NMPA 双重认证！20多年临床验证的「Bellafill贝丽菲尔」到底强在哪？
    它不仅拥有FDA与NMPA双重权威认证，更以全球20年临床验证的安全性和5-7年长效效果，成为再生填充领域的 “破局者” 。 1-关于Bellafill贝丽菲尔。 Bellafill贝丽菲尔 由80%胶原蛋白溶液、20%PMMA微球和0.3%利多卡因构成。
    Medactive
    2025-03-19
    贝丽菲尔 NMPA
  • 疾病控制率89%！叶酸受体拓扑异构酶ADC晚期卵巢癌II期临床
    临床研究
    疾病控制率89%！叶酸受体拓扑异构酶ADC晚期卵巢癌II期临床
    3月17日（当地时间），Genmab A/S宣布其 靶向叶酸受体α（FRα）拓扑异构酶1ADC新药Rina-S（Rinatabart Sesutecan）在过度预治疗卵巢癌（OC）的I/II期临床研究（RAINFOL-01） 队列B1的更新结果： 中位随访48周，Rina-S（120mg/m^2，每三周一次，III期拟定给药方案）ORR 55.6%,中位DOR尚未达到， DCR 88.9%，10例患者中仅1例发生疾病进展 。 RAINFOL-01（NCT05579366）为一项旨在评估Rina-S（每三周一次）在FRα表达实体瘤中有效性和安全性的开放、多中心、多剂量的I/II期临床研究。 B部分研究包括晚期OC患者（包括上皮卵巢癌、原发腹膜癌和输卵管癌）中扩展研究的B1队列，患者1：1接受100和120mg^2剂量队列。
    求实药社
    2025-03-19
    FOLR1 Genmab A/S 输卵管癌 注射用GEN1184
  • 和黄医药/信达生物:呋喹替尼联合信迪利单抗II/III期临床成功，用于治疗晚期肾细胞癌
    临床研究
    和黄医药/信达生物:呋喹替尼联合信迪利单抗II/III期临床成功，用于治疗晚期肾细胞癌
    2025年3月19日 ， 和黄医药和信达生物 联合宣布， 呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究 已达到盲态独立中心阅片 (BICR) 根据RECIST 1.1标准评估的PFS的主要终点 。 此前，呋喹替尼和信迪利单抗的联合疗法已基于FRUSICA-1研究的数据取得国家药监局附条件批准，用于治疗 既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整(pMMR)的子宫内膜癌患者 (NCT03903705)。 除了主要终点PFS外，该联合疗法在包括ORR和DoR在内的次要终点上亦取得改善。
    药研网
    2025-03-19
    信迪利单抗 信达生物制药（苏州）有限公司 上海和黄药业有限公司 子宫内膜癌 呋喹替尼
  • 华东医药三项GLP-1药物研究成果即将亮相ADA大会
    临床研究
    华东医药三项GLP-1药物研究成果即将亮相ADA大会
    ADA科学会议是全球糖尿病领域最具影响力的年度学术盛会之一，汇聚了临床医生、研究人员、教育工作者及行业专家，共同探讨糖尿病的基础研究、临床实践、预防策略及技术创新。 汇报时间： 计划为Friday Jun 20, 2025 5:45 PM - 6:00 PM。 研究内容： HDM1005注射液是多肽类GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂，在1a和1b 期研究中，HDM1005 显示出较好的安全性和良好的PK特征。
    华东医药股份有限公司
    2025-03-19
    GIP GLP-1 糖尿病 华东医药股份有限公司 HDM-1005注射液
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
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    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
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  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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