2025年3月14日，嘉越医药自主研发的新一代高选择性1类新药PI3Kα抑制剂JYP0035胶囊开展联合氟维司群伴或不伴哌柏西利治疗的临床试验获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，将用于治疗PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性的乳腺癌患者，为乳腺癌精准治疗带来了新的希望。
PI3K的功能异常与肿瘤的发生发展有着密切的关系，已经被确认为抗肿瘤的重要靶点。研究表明，PI3K家族中的PI3Kα的突变蛋白可以导致下游信号传导不再依赖于上游生长因子的刺激，可以持续激活p110α，活化整个信号通路，导致细胞转化和肿瘤发生。与此同时乳腺癌患者中的PIK3CA突变人群分布广泛、疗效差、预后欠佳，PI3K抑制剂通过与内分泌治疗联合用药从疾病特征、生物机制上在解决乳腺癌耐药，尤其中国HR+/HER2-乳腺癌患者耐药治疗方面将具有巨大的临床需求。
目前已有多个以PI3Kα为靶点的药物处于临床研发阶段，其中有两个PI3Kα抑制剂已在国外获批上市用于治疗PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌，国内仅有罗氏的伊那利塞（Inavolisib）在2025年3月刚刚获批上市。
JYP0035是高选择性小分子PI3Kα抑制剂和突变型PI3Kα降解剂，相对于单纯PI3Kα抑制剂，JYP0035作为PI3Kα小分子抑制剂和降解剂，能够通过降低对野生型PI3Kα的影响从而减少临床上高血糖等副作用的发生，临床前研究数据及同靶点药物临床研究同人群数据均提示PI3Kα抑制剂如JYP0035单药以及联合内分泌治疗伴或不伴CDK4/6抑制剂能给目标患者人群带来获益可能。
嘉越医药JYP0035 胶囊联合试验获批临床试验默示许可，彰显了公司强大的研发实力和创新能力。期待这一创新药物能够早日惠及广大乳腺癌等癌症患者，为攻克癌症这一医学难题贡献中国智慧和中国方案。
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