2025 AACR：嘉越医药以大会口头报告展示新一代ROS1抑制剂JYP0322的临床研究结果，疗效优异

嘉越医药

2025/04/29

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ALK EGFR 肺癌恶性肿瘤 ROS1

前言

2025年4月25日至30日，美国癌症研究协会（AACR）年会在芝加哥隆重召开。AACR作为国际著名的肿瘤学协会，吸引了世界各地的癌症研究专家、临床医生及科研人员，迄今已累积142个国家约6万名注册会员。在这场全球肿瘤研究的学术盛宴中，嘉越医药带着自主研发的一款具有高选择性、入脑率高、克服耐药、安全性良好的ROS1抑制剂JYP0322登上国际学术舞台。

JYP0322项目在2025 AACR大会口头报告

2025年4月28日上午，在AACR大会重磅的临床试验全体大会专场（Clinical Plenary Session），由主要研究者中山大学肿瘤防治中心的张力教授、赵洪云教授以大会口头报告形式展示了嘉越医药新一代ROS1抑制剂JYP0322在ROS1基因融合阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的最新临床研究（JYP0322M101研究，NCT06128148）结果，这是JYP0322的首次数据发表。结果显示，JYP0322在ROS1 TKI经治和初治患者具有显著疗效，且安全性和耐受性良好。尤其在经过前线ROS1 TKI充分治疗的患者中疗效惊艳，包含脑转移和带有G2032R耐药突变的患者，显示JYP0322作为潜在“Best-in-Class”的ROS1高选择性靶向抑制剂，具有克服耐药的潜力。鉴于JYP0322针对ROS1高选择性、优异的抗肿瘤活性和克服耐药的特征，大会主席，来自Dana-Farber癌症研究所的述评专家Dr. Pasi A. Jänne充分肯定了该研究成果，提出将JYP0322定位为第三代ROS1抑制剂。

赵洪云教授在大会现场作口头报告

罕见驱动基因ROS1重排NSCLC新一代ROS1抑制剂-JYP0322

首次人体临床试验

【背景介绍】

ROS1基因融合突变晚期非小细胞肺癌检出率约为非小细胞肺癌的2-3%[1-3]，初诊时存在脑转移的患者比例即高达34.3%，克唑替尼治疗后进展[4]患者约1/3发生脑转移，约53%发生靶点耐药突变（最常见为G2032R突变）。因此开发一款同时能克服脑转移、ROS1 TKI耐药且安全的新一代ROS1抑制剂具有显著的未被满足的临床需求。
JYP0322片是新一代高选择性的ROS1抑制剂，属于1类化药创新药，能够突破血脑屏障，对ROS1激酶有高度选择性，不会因为Trk/ALK脱靶抑制而发生中枢神经系统症状或者间质性肺病等不良事件，且对ROS1 TKI耐药突变基因如ROS1-G2032R也有高度抑制作用。

【初步结果：疗效惊艳，安全性良好】

该研究分为剂量递增和剂量扩展两个阶段，分别纳入了20例和61例局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌患者。评估了50mg qd，100mg qd，100mg bid，200mg qd，150mg bid，200mg bid和150mg tid共7个剂量组20例患者进行剂量递增试验，未观察到剂量限制性毒性（DLT）事件，未达到最大耐受剂量（MTD）。在100mg bid，150mg bid和150mg tid三个剂量组进行了扩展试验，分别入组了4例、31例和26例患者。值得一提的是，42%的患者存在中枢神经系统（CNS）转移，约80%的患者既往接受过至少2线治疗，71.6%的患者既往接受过至少一种ROS1 TKI药物治疗，约三分之一的患者既往接受过至少两种ROS1 TKI药物治疗，包括洛拉替尼、他雷替尼和瑞普替尼。

研究结果显示，截至2024年12月31日，经独立评审委员会（IRC）评估的66例患者中，TKI初治人群的客观缓解率（ORR）为78.9%（15/19），疾病控制率（DCR）为84.2%（16/19）；TKI经治人群的ORR为57.4%（27/47），其中在接受过至少两种ROS1 TKI治疗的20例患者观察到60%的ORR，而既往接受过洛拉替尼、他雷替尼或瑞普替尼等二代TKI治疗后的9例患者ORR为44.4%，可见JYP0322在ROS1 TKI治疗失败后的人群中疗效非常显著。携带G2032R突变的7例患者既往均接受过克唑替尼治疗，其中3例（42.8%）患者既往使用过洛拉替尼，该人群接受JYP0322治疗的ORR高达85.7%。约60%的患者仍在继续接受治疗。

在安全性评估方面，本研究观察到16.0%的3级及以上药物相关不良事件和11.1%与药物相关的严重不良事件，导致治疗终止和剂量降低的药物相关不良事件发生率分别为4.9%和2.5%。安全性事件包括体重增加、血甘油三酯（TG）升高、血胆固醇（CHOL）升高、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高和丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高等，大多数药物相关不良事件为1~2级、短暂且可逆。神经系统治疗相关不良事件发生率低且多为1级。JYP0322显示出良好的安全性特征，神经毒性发生率低。

综上，JYP0322在本次临床研究中为ROS1阳性非小细胞肺癌患者治疗带来了令人鼓舞的疗效改善，且具有可控的安全性和耐受性。

嘉越医药在肿瘤精准治疗领域拥有多个产品管线，本次JYP0322在2025年AACR大会口头汇报展示，是嘉越医药坚守“以患者为中心”，在创新药领域研发成果产出的强力体现。基于JYP0322在本临床研究中所取得的积极成果，嘉越医药将快速完成该项目的临床III期研究，争取早日造福更多NSCLC患者。

专家简介

张力教授

中山大学肿瘤防治中心内科主任导师、博士生导师、二级教授、肺癌首席专家
中国抗癌协会（CACA）癌症康复与姑息治疗专业委员会主任委员
中国抗癌协会（CACA）肿瘤药物临床研究专业委员会候任主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫治疗专家委员会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专家委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤支持与康复治疗专家委员会副主任委员
广东省医学会临床研究学分会主任委员
广东省临床医学会精准医学分会主任委员

赵洪云教授

教授，主任医师，博士生导师
中山大学肿瘤防治中心I期病房主任、临床研究部副主任
广东省杰出青年医学人才，岭南名医
中山大学肿瘤防治中心高层次人才特殊支持计划“临床医学科学家”
广东省临床医学学会肺癌精准治疗及临床研究专委会主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会青年委员会副主任委员

《健康中国2030》肿瘤健康之“肺癌规范化诊疗”项目组专家顾问

关于ROS1基因融合与非小细胞肺癌

肺癌是基因突变率最高的肿瘤之一，其中ROS1基因融合是继EGFR基因突变、ALK基因融合之后又一明确的NSCLC驱动基因。中国NSCLC患者ROS1阳性率为2.592-3%[1-3]。临床实践指南建议，晚期肿瘤中存在相关基因改变的NSCLC患者应首先使用相应的靶向药物进行治疗（例EGFR、ALK或ROS1等抑制剂等）。初诊时存在脑转移的患者比例34.3%。对基线无脑转移，平均随访30.0个月，发生脑转移患者比例达30%。克唑替尼治疗后近53%患者发生耐药突变[4]。因此开发能克服脑转移、ROS1 TKI耐药且安全的新一代ROS1抑制剂具有显著的临床需求。

关于JYP0322

JYP0322是嘉越医药新一代特异性的ROS1靶向创新药，能够突破血脑屏障，对ROS1激酶有高度选择性，不会因为Trk/ALK脱靶抑制而发生中枢神经系统症状或者间质性肺病等不良事件，且对ROS1 TKI耐药突变型ROS1^G2032R也有高度抑制作用。

关于嘉越医药

嘉越医药致力于肿瘤、自身免疫、呼吸和抗感染等领域的医药创新，围绕新靶点、新作用机制开发具有全球自主知识产权的创新药。自2017年成立以来，已开发推进10余款创新药物进入临床，预计2025年将有2个产品在临床III期，5个产品/适应症在临床II期及2个产品在临床I期阶段。

参考文献：

1. Lancet. 2024 Aug 24;404(10454):803-82；

2. Transl Lung Cancer Res 2014;3(5):270-279;

3. Chinese Journal of Pathology, 21,50(8) : 882-890.

4. JCO Precis Oncol. 2017;2017:PO.17.00063.

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