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  • 上海尧唐生物启动 YOLT-204 临床试验，为地中海贫血患者带来希望
    临床研究
    上海尧唐生物启动 YOLT-204 临床试验，为地中海贫血患者带来希望
    TDT 是一种严重的遗传性血液病，β - 珠蛋白基因突变致使血红蛋白减少或缺失，患者需要定期输血来控制贫血和预防其他并发症。 该疗法通过编辑血红蛋白的调节区域以诱导胎儿血红蛋白的表达，从而缓解血红蛋白产生的不平衡，使 TDT 患者的红细胞数量正常化。 在临床前模型中，YOLT - 204 展现出有效且持续的胎儿血红蛋白诱导，显示出对 TDT 的治疗潜力。
    Being科学
    2025-01-23
    Eli Lilly & Co 北京诺诚健华医药科技有限公司 贫血 康诺亚生物医药科技（成都）有限公司 地中海贫血
  • 项目加速度┃迈科康生物重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）完成II期临床试验入组
    临床研究
    项目加速度┃迈科康生物重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）完成II期临床试验入组
    1月23日，迈科康生物宣布，其重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）（以下简称“MKK900”）II期临床试验在河南省商丘市梁园区疾病预防控制中心顺利完成所有受试者的入组和疫苗接种。 MKK900成为首款进入国内II期临床试验的国产RSV疫苗 。 II期临床试验采用单中心、随机、双盲、对照设计，旨在评估MKK900两种剂量在目标人群的安全性和免疫原性，为III期剂量选择提供支持性依据。
    迈科康生物
    2025-01-23
    肿瘤 成都迈科康生物科技股份有限公司
  • 非阿片类止痛药！首创口服双 NMR 激动剂 III 期临床成功
    临床研究
    非阿片类止痛药！首创口服双 NMR 激动剂 III 期临床成功
    1 月 22 日，Tris Pharma 宣布其用于治疗 急性疼痛 的 首创口服双 NMR 激动剂 Cebranopadol 的关键性 III 期临床试验 ALLEVIATE-1 取得积极结果。 ALLEVIATE-1 临床试验 (NCT06545097) 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究。 此外，Cebranopadol 的耐受性通常良好，安全性与安慰剂相当，没有与 Cebranopadol 相关的严重不良事件。
    Insight数据库
    2025-01-23
    Tris Pharma Inc
  • 悦康药业mRNA疫苗YKYY026注射液临床试验申请获CDE受理
    临床研究
    悦康药业mRNA疫苗YKYY026注射液临床试验申请获CDE受理
    近日， 悦康药业集团股份有限公司全资子公司杭州天龙药业有限公司自主开发的 用于预防带状疱疹的mRNA疫苗 YKYY026注射液，临床试验申请获CDE受理（受理号CXSL2500058）。 YKYY026注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）gE蛋白抗原的mRNA疫苗。 它是 基于gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强； 采用基于完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，递送效率高、安全性好。
    悦康药业YOUCARE
    2025-01-23
    肝癌 带状疱疹 悦康药业集团股份有限公司 下呼吸道疾病 YKYY-015注射液
  • 张文宏教授团队最新成果：抗流感新药ZX-7101A II/III期临床研究
    临床研究
    张文宏教授团队最新成果：抗流感新药ZX-7101A II/III期临床研究
    近日，复旦大学附属华山医院张文宏团队在感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》(中科院1区，IF=10.9)上发表了文章“Efficacy and safety of ZX-7101A, an inhibitor of influenza cap dependent endonuclease, in adults with uncomplicated influenza:a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2/3 trial”， 本研究通过随机双盲安慰剂对照试验评价ZX-7101A作为新型流感病毒帽依赖性内切酶抑制剂，在治疗单纯性成人流感中的有效性和安全性，并探索其耐药率。 季节性流感导致全球5%-10%的成年人与20%-30%的儿童受感染，每年造成29万-65万人死亡，死亡率为4.0-8.8/10万。 ZX-7101A是新型CEN抑制剂ZX-7101的前药，与玛巴洛沙韦作用机制相同。
    汉康资本
    2025-01-23
    恶性肿瘤 自身免疫疾病 玛巴洛沙韦 病毒感染 复旦大学附属华山医院
  • 荣登Nature Medicine！卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表
    临床研究
    荣登Nature Medicine！卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表
    近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体开坦尼 ® （卡度尼利单抗注射液） 联合奥沙利铂和卡培他滨用于一线治疗不可手术切除的局部晚期复发或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌的Ⅲ期临床研究 （COMPASSION-15/AK104-302）结果，荣登国际顶级医学期刊《自然医学》（ Nature Medicine ） 。 Nature Medicine 是国际顶级综合性医学期刊， COMPASSION-15研究 成果的发表，是全球学术界给予卡度尼利优异临床价值的最高认可。 此前卡度尼利治疗多种恶性肿瘤相关研究成果已在 The Lancet、The Lancet Oncology、Nature Medicine、Drugs、Clinical Cancer Research 等国际顶级期刊发表。
    康方生物Akeso
    2025-01-23
    恶性肿瘤 奥沙利铂 胃癌 卡度尼利单抗 卡培他滨
  • 潜在“first-in-class”小分子达3期临床主要终点，双重机制提高镇痛效果
    临床研究
    潜在“first-in-class”小分子达3期临床主要终点，双重机制提高镇痛效果
    Tris Pharma公司今日宣布，其在研疗法 cebranopadol在关键性3期临床试验ALLEVIATE-1中取得了积极的顶线结果 。 这一试验评估了cebranopadol治疗腹壁整形手术后中度至重度急性疼痛的疗效。 Cebranopadol是一种潜在“first-in-class”的疼痛治疗药物，作用机制为伤害感受肽/孤啡肽FQ（NOP）受体和µ-阿片肽（MOP）受体双重激动剂。
    药明康德
    2025-01-23
    西博帕多
  • ASCO：德琪医药CLDN18.2-ADC临床数据，ORR为42.9%
    临床研究
    ASCO：德琪医药CLDN18.2-ADC临床数据，ORR为42.9%
    今天， 德琪医药 在2025年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会（ ASCO GI 2025 ）上公布了ATN-022治疗晚期/转移性胃癌的I/II期CLINCH研究的最新数据。 ATN-022 （又称ATG-022）是一种靶向 CLDN18.2 的抗体偶联药物（ADC）。 截止到2024年11月22日，在剂量扩展阶段的21名CLDN 18.2表达IHC 2+ ≥ 20%的胃癌患者中， 客观缓解率（ORR）为42.9% ， 疾病控制率（DCR）为95.2% 。
    医药速览
    2025-01-23
    胃癌 注射用ATG-022 胃肠癌 德琪（浙江）医药科技有限公司
  • 我国首款猴痘疫苗正式启动临床试验
    临床研究
    我国首款猴痘疫苗正式启动临床试验
    1月21日，由中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗I期临床研究启动会在河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）召开。 上海生物制品研究所党委书记、总经理李秀玲，河南省传染病医院院长秦川、副院长赵玲玲，主要研究者I期临床试验研究室主任李爽、感染一科主任赵清霞及各相关方人员出席会议。 上海生物制品研究所党委书记、总经理李秀玲在致辞中对院方对公司猴痘疫苗临床的鼎力支持与帮助表示感谢。
    生物制品圈
    2025-01-23
    猴痘 上海生物制品研究所有限责任公司
  • 北科生物：国内首个干细胞治疗中重度系统性红斑狼疮Ⅰ/Ⅱ期临床研究正式启动
    临床研究
    北科生物：国内首个干细胞治疗中重度系统性红斑狼疮Ⅰ/Ⅱ期临床研究正式启动
    该项目已获得国家药品监督管理局的批准（批件号：2024LP01052），标志着 国内首个 针对中重度系统性红斑狼疮的干细胞治疗注册临床研究正式拉开序幕 ，同时也是国际上少数针对该适应症采用随机、双盲、安慰剂对照临床试验之一，对干细胞及适应症研究具有里程碑式的意义。 本次启动会邀请了北大人民医院的Leading PI栗占国教授及其研究团队、北科生物CEO白刚及副总裁梁晓、泰格医药项目总监等多位行业专家和领导共同出席。 栗占国教授则表达了对本项目的充分信心，认为干细胞治疗系统性红斑狼疮前景广阔，且该治疗方案无需预处理，安全性良好。
    医麦客
    2025-01-23
    系统性红斑狼疮 国家药品监督管理局 杭州泰格医药科技股份有限公司
  • 5年系统研究 500名专家参与|同仁堂安宫牛黄丸疗效和安全性获进一步验证
    临床研究
    5年系统研究 500名专家参与|同仁堂安宫牛黄丸疗效和安全性获进一步验证
    该项研究自2019年启动，2022年成为中国中医科学院临床评价中心重大科技创新工程项目子课题。 五年来，项目组 在全国7个省份招募了144余家分中心，携手近500名合作专家，链接50名全国知名专家，共收集病例超过6000例，使用了近4万丸安宫牛黄丸。 该研究取得了令人瞩目的成果，项目组已发表相关文献15篇，累计下载量近万次。
    中国北京同仁堂官微
    2025-01-22
    北京同仁堂股份有限公司 首都医科大学附属北京天坛医院
  • 新事 | 信达生物新药启动与K药“头对头”试验
    临床研究
    新事 | 信达生物新药启动与K药“头对头”试验
    1月22日，信达生物在CDE药物临床试验登记与信息公示平台网站上，登记了一项与K药头对头比较的II期临床试验CTR20250280。 登记信息显示，该项临床旨在评估 IBI363单药对比帕博利珠单抗在晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性， 预计入组人数180例，采用的主要剂量可能为1mg/kg，主要临床终点为PFS，由北京肿瘤医院的郭军主任担任主要研究者。 信达生物对IBI363颇为重视，认为其未来有望成为下一代肿瘤免疫治疗药物的基石。
    健识局
    2025-01-22
    帕博利珠单抗 信达生物制药（苏州）有限公司
  • 谷歌「首款AI设计」药物即将进入临床试验
    临床研究
    谷歌「首款AI设计」药物即将进入临床试验
    谷歌首款AI设计药物即将进入临床试验，AI助手原型Project Astra年内有望推出。 据英国《金融时报》报道，谷歌母公司Alphabet旗下的药物研发初创公司Isomorphic Labs创始人Demis Hassabis表示， 该公司计划于今年年底前推动首款AI设计药物进入临床试验阶段。 预计未来三年内将出现“数十亿”AI代理，重构互联网架构。
    新浪医药
    2025-01-22
    AstraZeneca PLC Eli Lilly & Co 心血管疾病 海南普利制药股份有限公司 Isomorphic Labs Ltd
  • 抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究
    临床研究
    抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究
    抗体偶联药物(antibody-drug conjugates，ADCs)正在引领肿瘤治疗的新革命，通过结合抗体的高特异性和化疗药物的强大杀伤力，为肿瘤治疗提供了一种更加精准且有效的手段。 抗体偶联药物(antibody-drug conjugates，ADCs)是一种新兴的靶向治疗药物。 它结合了抗体药物的特异性与化疗药物的杀伤力，以提供更加精准且有效的治疗方案。
    抗体圈
    2025-01-22
    肿瘤
  • 国内首款！脑胶质瘤mRNA-DC肿瘤疫苗I期临床试验启动
    临床研究
    国内首款！脑胶质瘤mRNA-DC肿瘤疫苗I期临床试验启动
    2025新年伊始， 国内首款治疗原发性脑胶质母细胞瘤的mRNA-DC肿瘤疫苗在首都医科大学附属北京天坛医院正式启动I期临床试验的患者入组工作 ，标志着我国在mRNA肿瘤治疗性疫苗领域又迈出了坚实的一步。 脑胶质母细胞瘤是中枢神经系统最常见的原发恶性肿瘤之一，因其高度恶性、快速侵袭性和治疗困难，被称为“新癌王”。 本次进入临床试验的药物名为“靶向Survivin DC细胞注射液”，由北京启辰生生物科技有限公司潜心8年研发，是国家药品审评中心（CDE）批准进入临床的首款mRNA-DC肿瘤治疗性疫苗产品。
    药时空
    2025-01-22
    首都医科大学附属北京天坛医院
  • 抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究关注
    临床研究
    抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究关注
    抗体偶联药物新药临床研究申请阶段药学研究关注。 《 中国新药杂 志 》2025年 第34卷第1期。 本文旨在为ADCs的药学研究和审评提供参考，进而推动此类产品的临床转化和应用。
    凡默谷
    2025-01-22
    联药 新药
  • 中美双报！悦康药业VZV mRNA疫苗临床申请获CDE受理
    临床研究
    中美双报！悦康药业VZV mRNA疫苗临床申请获CDE受理
    YKYY026注射液是杭州天龙自主开发的一款编码水痘-带状疱疹病毒 (VZV)gE蛋白抗原的mRNA疫苗，用于预防带状疱疹，且该疫苗已在2024年12月5日获得FDA临床试验批准。 关于YKYY026注射液。 YKYY026注射液是基于带状疱疹病毒gE蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，结构新颖、免疫原性强。
    药时空
    2025-01-22
    带状疱疹 悦康药业集团股份有限公司 水痘带状疱疹病毒性感染
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