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  • JMC∣发现临床前候选药物——GSPT1分子胶降解剂LYG-409
    临床研究
    JMC∣发现临床前候选药物——GSPT1分子胶降解剂LYG-409
    2025 年 1 月 24 日在 Journal of Medicinal Chemistry 上发表了来自于中国药科大学李志裕教授团队的研究论文，题为“ Design and Discovery of Preclinical Candidate LYG-409 as a Highly Potent and Selective GSPT1 Molecular Glue Degraders ”。 LYG-409 表现出强大的 GSPT1 降解活性，显示出有希望的治疗效果和良好的安全性。 真核肽链释放因子 3 （ eRF3a ）在多种生物学过程中起着重要作用，它由调节细胞周期 G1 到 S 期的转换 1 基因（ GSPT1 ） 编码。
    精准药物
    2025-01-28
    GSPT1 AIF1 中国药科大学
  • Akero大涨110%：FGF21逆转MASH四期肝硬化
    临床研究
    Akero大涨110%：FGF21逆转MASH四期肝硬化
    此次Efruxifermin的突破性2b期临床数据，Akero Therapeutics股价盘前大涨114%，市值逼近40亿美元。 Efruxifermin为一款FGF21-Fc融合蛋白。 MASH四期肝硬化是一种高危疾病，五年生存率只有50%左右。
    医药笔记
    2025-01-28
    efruxifermin FGF21 Akero Therapeutics Inc
  • 重磅！在研乙肝新药JNJ-3989和Bepirovirsen序贯治疗慢乙肝IIb期临床试验单位公布（附名单）
    临床研究
    重磅！在研乙肝新药JNJ-3989和Bepirovirsen序贯治疗慢乙肝IIb期临床试验单位公布（附名单）
    Bepirovirsen (GSK3228836，GSK836) 是Ionis Pharmaceuticals 和 葛兰素史克（GSK）合作开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款具有三重作用机制的非结合型反义寡核苷酸（ASO），靶向所有HBV RNA，包括HBV信使RNA和前基因组RNA，目前正在进行3期临床试验。 Daplusiran/tomligisiran (GSK5637608, JNJ-73763989，JNJ-3989，ARO-HBV，DAP/TOM)是一款由 Arrowhead Pharmaceuticals 开发用于慢性乙型肝炎治疗的siRNA疗法药物，该药采用 N-乙酰半乳糖胺 (GalNAc) 修饰，由两个触发器组成：S 触发器 JNJ-73763976，靶向所有 S 开放阅读框 (ORF) mRNA包括源自整合 DNA 和 cccDNA 衍生转录物的转录物，以及 X 触发器 JNJ-73763924，靶向存在于所有 cccDNA 衍生转录物中的 X ORF mRNA。 而 Bepirovirsen 则对基线 HBsAg 在3000及以下的慢乙肝患者显示出较强的阴转能力。
    肝脏时间
    2025-01-27
    贝普若韦生 HBsAg GSK PLC Arrowhead Pharmaceuticals Inc Ionis Pharmaceuticals Inc
  • 皮特-霍普金斯综合征药物试验结果发布
    临床研究
    皮特-霍普金斯综合征药物试验结果发布
    Neuren Pharmaceuticals 公司前不久公布了 NNZ-2591 治疗皮特-霍普金斯综合征(Pitt Hopkins syndrome ，PTHS)患儿的2期临床试验的初步结果。 临床医生和护理人员观察到，治疗过后用于评估PTHS核心特征的所有4项疗效指标与基线相比均有统计学意义的明显改善。 尽管PTHS严重影响患儿及亲属的生活，但目前尚无获批的治疗方法。
    罕见病信息网
    2025-01-27
    霍普金斯 皮特
  • 征祥医药抗流感新药ZX-7101A II/III期临床最新研究成果
    临床研究
    征祥医药抗流感新药ZX-7101A II/III期临床最新研究成果
    近日，复旦大学附属华山医院张文宏团队在感染病领域顶刊《Clinical Microbiology and Infection》上发表了一项关于新型口服抗流感药物ZX-7101A的2/3期临床数据。 本研究通过随机双盲安慰剂对照试验评价ZX-7101A作为新型流感病毒帽依赖性内切酶抑制剂，在治疗单纯性成人流感中的有效性和安全性，并探索其耐药率。 ZX-7101A（ 玛赛洛沙韦片 ）由江北新区南京生物医药谷园区企业征祥医药自主研发。
    南京生物医药谷
    2025-01-27
    自身免疫疾病 玛硒洛沙韦 病毒感染 复旦大学附属华山医院 南京征祥医药有限公司
  • 针对IgA肾病，智康弘义突破性新药启动3期临床
    临床研究
    针对IgA肾病，智康弘义突破性新药启动3期临床
    智康弘义近日宣布，该公司核心管线之一的肾病新药SC0062胶囊，已于近日在组长单位广东省人民医院启动 “一项用于治疗伴有蛋白尿IgA肾病的3期临床研究” （该研究被命名为SUCCESS-01）。 SC0062是 智康弘义 基于多种肾病高未满足临床需求全新开发的一 款高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂 ，作为整体临床开发计划的一部分，SUCCESS-01研究是针对该产品首个适应症 IgA肾病 开展的3期注册临床。 SC0062针对该适应 症 已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入 突破性治疗品种 ，且该IgA肾病队列研究的研究结果已在美国肾脏病学会2024年度肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上进行口头汇报，并同步在肾脏病学期刊 JASN 杂志上发表。
    药时空
    2025-01-27
    广东省人民医院 无锡智康弘义生物科技有限公司 ET-A SC-0062胶囊
  • 降低疾病复发率超过80%！创新疗法2期试验结果登《自然-医学》
    临床研究
    降低疾病复发率超过80%！创新疗法2期试验结果登《自然-医学》
    Vedanta Biosciences日前宣布，其主打候选药物VE303用于预防复发性艰难梭菌感染（rCDI）的2期临床试验CONSORTIUM的进一步结果已于本月发表在《自然-医学》（ Nature Medicine ）上。 VE303是一种潜在“first-in-class”活体生物治疗产品（live biotherapeutic product），用于预防rCDI，由八种细菌菌株组成。 此前发表的2期临床试验CONSORTIUM的研究结果显示， VE303的高剂量组耐受性良好，与安慰剂相比，可将CDI复发的几率降低超过80% 。
    药明康德
    2025-01-27
    Vedanta Biosciences Inc
  • 伦理审查，迎来变革契机｜临床运营在中国
    临床研究
    伦理审查，迎来变革契机｜临床运营在中国
    • 北京市药物临床研究中心在伦理审查上实施了前置和强化，确保主审机构具备高水平的伦理审查能力；。 • 天津依托中国抗癌协会成立肿瘤临床研究伦理审查互认联合体，推进肿瘤伦理审查跨区域互认。 • 上海各大医院成立临床研究中心，由院长直接负责，全局性协调各部门，通过临床试验机构项目立项和合同审查前置等改革举措，压缩创新药临床试验审评审批时限；。
    研发客
    2025-01-27
    肿瘤 临床
  • 生物所药物安全评价中心连续五年顺利通过临床指标检测能力验证
    临床研究
    生物所药物安全评价中心连续五年顺利通过临床指标检测能力验证
    生物所 药物安全评价中心 连续五年顺利通过临床指标检测能力验证。 近日，中国医学科学院医学生物学研究所药物安全评价中心（以下简称“安评中心”）顺利通过“临床指标检测”能力验证（2024年），NIFDC-PT-475/476/477/509(血液学、血凝学、尿生化、血清生化)项目全部获得“满意”结果。 安评中心自2019开始，定期参加了由中国食品药品检定研究院组织、实施的临床指标检测验证，均获得“满意”结果，标志着安评中心临床指标检测能力获得专业权威机构的认可，检验检测平台检测水平持续稳定、精准可靠。
    中国医学科学院医学生物学研究所
    2025-01-26
    中国食品药品检定研究院
  • 终结“天价”药物！邦耀生物通用型CAR-T疗法未来可期
    临床研究
    终结“天价”药物！邦耀生物通用型CAR-T疗法未来可期
    2025年1月，国际顶尖学术期刊Cell揭晓了“2024年度最佳论文”榜单（Best of Cell 2024），其中一项由邦耀生物联合华东师范大学刘明耀和杜冰团队、上海长征医院徐沪济团队以及浙江大学医学院第二附属医院团队共同合作开发的新一代异体通用型CAR-T疗法（邦耀管线代号：BRL-303）治疗自身免疫性疾病的研究荣登榜单。 这项开创性的研究于2024年7月15日正式发表，这是国际上首次报道异体通用型CAR-T细胞成功治疗自身免疫性疾病，也是Cell首次发表CAR-T细胞治疗自免疾病研究。 在这项研究中，邦耀生物基于自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell®）开发的BRL-303，是一种靶向CD19抗原的异体通用型CAR-T细胞治疗产品，它以其高可及性、低成本、质量稳定等诸多优势，在临床试验中展现出了显著的疗效和高安全性。
    BioShanghai
    2025-01-26
    CD19 免疫系统疾病 上海市静安区闸北中心医院（上海长征医院闸北分院） 上海邦耀生物科技有限公司 靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液
  • 智康弘义宣布SC0062胶囊IgA肾病Ⅲ期临床研究正式启动 | 项目进展
    临床研究
    智康弘义宣布SC0062胶囊IgA肾病Ⅲ期临床研究正式启动 | 项目进展
    近日智康弘义宣布，公司核心管线之一的肾病新药SC0062胶囊，已于近日在组长单位广东省人民医院率先启动“一项用于治疗伴有蛋白尿IgA肾病的III期临床研究”（该研究被命名为SUCCESS-01）。 SC0062是公司基于多种肾病高未满足临床需求全新开发的一款同类最佳（Best-in-class) 的高选择性内皮素受体A（ETA）小分子拮抗剂，作为整体临床开发计划的一部分，SUCCESS-01研究是针对该产品首个适应症IgA肾病开展的III期注册临床，组长单位的临床启动，标志着这款重磅肾病新药距离商业化阶段惠及众多患者又近了一大步。 基于优异的研究结果，SC0062的首个适应症拟用于治疗IgA肾病，已被CDE纳入突破性治疗品种名单，且该IgA肾病队列研究的研究结果已在美国肾脏病学会2024年度肾脏周（ASN Kidney Week 2024）上进行口头汇报并同步在肾脏病学顶级期刊JASN杂志上发表。
    新药创始人
    2025-01-26
    蛋白尿 广东省人民医院 无锡智康弘义生物科技有限公司 ET-A SC-0062胶囊
  • 诺和诺德下一代减肥药“超猛”数据出炉，36周体重下降22%！
    临床研究
    诺和诺德下一代减肥药“超猛”数据出炉，36周体重下降22%！
    该试验在125名超重或肥胖人群中，评估了每周一次皮下注射amycretin的安全性、耐受性、药代动力学以及临床疗效。 研究使用了三种不同的维持剂量，治疗总时长最长达36周。 主要终点是治疗伴发不良事件（TEAEs）。
    Being科学
    2025-01-26
    江苏恒瑞医药股份有限公司 Eli Lilly & Co Novo Nordisk A/S 头痛 低血压
  • 晚期头颈鳞癌患者绝境逢生：TIL 疗法点亮希望之光
    临床研究
    晚期头颈鳞癌患者绝境逢生：TIL 疗法点亮希望之光
    该患者原本过着平静的生活，然而命运的转折却在 2016 年悄然降临，因声嘶伴喉部异物感就医，被诊断为左侧声带鳞状上皮重度异常增生，部分疑似中分化浸润性鳞状细胞癌（SCC）。 在传统治疗手段陷入困境之际，上海九院正在开展的一项前沿临床试验——自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT201）治疗晚期头颈部鳞癌项目，成为了该患者最后的尝试。 这项由沙砾生物与何悦教授团队联合开展的临床试验，旨在探索 TIL 疗法在晚期头颈部鳞癌治疗中的安全性与有效性，为无药可医的患者开辟新的治疗路径。
    沙砾生物
    2025-01-26
    IL-15 鳞状细胞癌 北京沙砾生物医药有限公司 GT-101注射液 GT-201注射液
  • 每月一针，持续2年有效！单抗疗法再登《新英格兰医学杂志》
    临床研究
    每月一针，持续2年有效！单抗疗法再登《新英格兰医学杂志》
    日前，Anthos Therapeutics宣布，其在研凝血因子XI靶向单抗abelacimab在临床2期试验AZALEA-TIMI 71中获得的积极结果发表在《新英格兰医学杂志》当中。 房颤是最常见的持续性心律失常之一，全球约有5000万人受其影响，其相关的中风风险是未患此病人群的五倍。 凝血因子XI已被视为潜在更安全抗凝剂的靶点。
    学术经纬
    2025-01-26
    房颤 factor XI 注射用Abelacimab Anthos Therapeutics Inc
  • ASCO GI | 复宏汉霖H药 汉斯状®和抗HER2单抗HLX22研究结果发布
    临床研究
    ASCO GI | 复宏汉霖H药 汉斯状®和抗HER2单抗HLX22研究结果发布
    2025年1月26日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司两项创新药抗PD-1单抗H药 汉斯状®和创新型抗HER2单抗HLX22的最新研究结果在2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上以壁报形式发布。 H药 汉斯状 ® 为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国和多个东南亚国家获批上市。 以临床需求为导向，公司围绕H药进行了差异化、多维度的适应症布局，广泛覆盖肺癌、消化道肿瘤等高发大癌种。
    复宏汉霖
    2025-01-26
    PD-1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 小细胞肺癌 肺癌 HER2
  • 双免显著优于单免！CheckMate-8HW研究重磅更新
    临床研究
    双免显著优于单免！CheckMate-8HW研究重磅更新
    百时美施贵宝中国
    2025-01-26
    单免 CheckMate-8HW
  • 诺和诺德大涨8%：Amycretin治疗36周减重20%
    临床研究
    诺和诺德大涨8%：Amycretin治疗36周减重20%
    Amycretin为一款GLP-1/胰淀素双靶点激动剂，诺和诺德同时开发了皮下剂型NN9490和口服剂型NN9487。 上个月，诺和诺德公布了GLP-1+Amylin联合治疗肥胖的三期临床数据，经过68周治疗，CagriSema治疗组有57.3%的患者达到了最高剂量，Cagrilintide和司美格鲁肽单药治疗组分别有82.5%、70.2%的患者达到了最高剂量。 GLP-1+Amylin联合治疗的减重效果与替尔泊肽类似，此次公开的GLP-1/Amylin双靶点疗法则有望超越替尔泊肽和Retatrutide，尽管只是初步临床数据，仍然带动诺和诺德股价大幅上涨8%，市值来到3900亿美元，期待其后续临床进展。
    医药笔记
    2025-01-25
    司美格鲁肽 替尔泊肽 Novo Nordisk A/S LY3437943注射液 Amycretin片
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