医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
共 14436 篇内容
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中国创新药告别临床数据“裸奔”时代临床研究氨基观察-创新组原创出品。 而国内医药创新知识产权保护体系也将更加完善，在制度层面给“真创新”筑高护城河。 新药研发是一场“十年十亿”的豪赌，而临床试验数据则是这场赌局中最昂贵的筹码。氨基观察2025-03-22创新药
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连续三次移植造血干细胞获成功！医患携手挑战医学极限临床研究
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恒瑞医药PD-1联合疗法出海遇阻！临床研究回复信中FDA表示，相关生产场地检查需进一步提交答复，但并未说明具体原因。 恒瑞将继续积极与FDA保持密切沟通，确认具体原因后尽快采取措施并重新提交申请，以期能够获得批准。 而恒瑞的公告也算是正式回应了外界的猜测。
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CAR-NK治疗实体瘤新突破！全球最新临床进展速览临床研究在此背景下，CAR-NK细胞疗法作为一种新兴的免疫细胞疗法，逐渐受到全球医学界的高度关注。 （推荐阅读： 在肝癌模型中展现出优于CAR-T的极低毒性，美国罗格斯大学刘东方团队发表CD147 CAR-NK治疗实体瘤安全性研究成果 ）。 CAR-NK细胞疗法是一种新型的免疫疗法，它通过基因工程技术将特定的抗原受体（CAR）引入自然杀伤细胞（Nature killer cell，NK）中。
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阿托伐他汀 or 瑞舒伐他汀，临床应用时如何选择？临床研究阿托伐他汀和瑞舒伐他汀是临床最常用的强效降脂药，在心血管疾病的预防和治疗中有重要作用。 但两者究竟有什么区别呢？ 阿托伐他汀和瑞舒伐他汀均为第三代强效降胆固醇的他汀类药物，均通过抑制羟甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）还原酶活性，来发挥降低胆固醇自身合成的药理作用。
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STTT | 邱录贵/易树华团队首次通过前瞻性多中心临床研究采用沙利度胺治疗大颗粒淋巴细胞白血病并取得显著疗效临床研究大颗粒淋巴细胞白血病（LGLL）是一种罕见的慢性淋巴细胞增殖性疾病，主要由T细胞或NK细胞的克隆性增殖引起。 免疫抑制药物（如甲氨蝶呤、环磷酰胺等）是目前治疗LGLL的主要手段，但其疗效有限，完全缓解率（CR）仅为50%左右。 LGLL患者常伴有严重的血细胞减少、反复感染和自身免疫性疾病，严重影响患者的生活质量和生存期。
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企业资讯丨诺诚健华ICP-488治疗银屑病的III期注册临床试验完成首例患者给药临床研究3月20日，中关村生命科学园内企业 诺诚健华 宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂 ICP-488 治疗中重度斑块状银屑病的III期注册临床试验 在中国完成首例患者给药 。 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评价ICP-488单药治疗成人稳定的中重度斑块状银屑病受试者的有效性和安全性。 ICP-488是一种口服的高选择性TYK2变构抑制剂，通过特异性结合TYK2 JH2结构域，阻断IL-23、IL-12和I型干扰素等炎性细胞因子的信号转导，从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的病理过程。
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股价大跌27%，16岁罕见病患者接受基因治疗后死亡临床研究3月18日，Sarepta Therapeutics发布关于杜氏肌营养不良症（DMD）基因疗法ELEVIDYS的安全性更新，首次披露一名年轻男性患者在治疗后因急性肝衰竭（ALF）死亡。 受此消息影响，该公司当日股价暴跌27%，目前总市值约71.27亿。 截至目前，ELEVIDYS已在临床试验或处方治疗中用于800多名患者。
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免疫细胞治疗产品非临床研究策略临床研究CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）疗法通过基因工程改造患者自身的T细胞，使其能够特异性识别并杀伤肿瘤细胞。 为确保CAR-T细胞注射液的安全性、有效性和质量可控性，其非临床评价研究涵盖药理学、毒理学、药代动力学及生物分布等方面。 其中体内非临床研究需要借助合适的动物模型来完成。
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国际TOP级临床研究资源，缩短30%全球准入周期临床研究全球医健产业加速变革的当下，临床研究与转化正成为企业破局国际市场的核心引擎。 澳洲凭借其前瞻性的政策支持、严谨的临床研究体系和开放的创新生态成为全球临床研究高地。 为助力中国医健企业链接国际TOP级临床资源，开拓全球化合作路径，贝壳学社特别策划 澳洲医疗考察合作团， 以“政策解构+场景验证”的双维模式，打造一场「临床转化全链赋能」的考察之旅。贝壳社2025-03-21临床研究
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石药集团SYS6040（抗体偶联药物）获临床试验批准临床研究3月21日，石药集团（1093.HK）宣布，本集团开发的SYS6040（抗体偶联药物）（下称：该产品）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床试验。 该产品为一款单克隆抗体偶联药物，与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。 该产品按照治疗用生物制品1类申报，本次获批的适应症为晚期实体瘤。
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鱼腥草注射液入选《中药超声雾化在耳鼻咽喉科临床应用专家共识（2023年）》临床研究鱼腥草注射液由中药鱼腥草提取精制而成。 鱼腥草辛、微寒、入肺经, 具有清热解毒, 消肿排脓功能, 鱼腥 草中的鱼腥草素在体外对金黄色葡萄球菌、肺炎球球菌、流 感杆菌等有较强的抑制作用。 耳鼻喉科哪些疾病可用超声雾化吸入治疗。四川升和药业股份有限公司2025-03-21鱼腥草注射液
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诺华脊髓性肌萎缩！基因疗法III期临床结果公布临床研究3月19日（当地时间）， 诺华（Novartis）宣布其在研的鞘内注射Onasemnogene Abeparvovec(索伐瑞韦、Oav101 IT)在2-18岁脊髓性肌萎缩症（SMA）患者III期临床研究（STEER）积极结果： Oav101组 主要终点汉默史密斯功能运动量表扩展版（HFMSE，评估SMA患者的粗大运动功能的金标准）评分改善2.39分，而假注射组则为0.51分，组间差异1.88分（p=0.0074）。 诺华称将在2025年第1季度向监管机构递交申请。 STEER研究为评估Oav101 IT在2-18岁初治的可以坐立但无法独自行走的2型SMA患者中与假注射对照组相比的有效性和安全性的随机、双盲、假注射对照的III期临床研究。
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再鼎启动DLL-3 ADC二期临床临床研究近日，再鼎医药在clinical trials网站上，登记了一项 DLL-3 ADC药物ZL-1310，在大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、神经内分泌前列腺癌（NEPC）和胃肠胰腺神经内分泌癌（GEP-NEC）等多种实体瘤患者中 ，启动一项Ib/II期临床试验NCT06885281，该临床预计于2025年4月启动，入组人数为86例。 ZL-1310 为一款靶向DLL3的ADC新药，采用新一代ADC技术构建，TOPO1抑制剂作为payload具有高效力、高清除率和高渗透性的作用特点。 ZL-1310在临床前研究的小细胞肺癌PDX模型中显示出强效杀伤作用。
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Last HV Out！领泰生物宣布首个管线IRAK4降解剂的I期临床试验完成全部健康志愿者给药临床研究2025年3月21日，领泰生物医药有限公司（以下简称“领泰生物”）宣布，用于治疗化脓性汗腺炎，特应性皮炎等皮科疾病的小分子候选药物LT-002 (IRAK4 蛋白降解剂)的I期健康人的临床试验于近日顺利完成全部健康志愿者给药，最后一名受试者将于3月31日出组。 继2024年6月25日领泰生物开始IRAK4靶向药物LT-002的首例健康志愿者给药后，在短短的九个月内又顺利完成了全部120多例健康志愿者的安全给药。 这是LT-002项目临床开发进程中达到的重要里程碑，标志着该项目将进入IC/II期临床试验，探索LT-002在化脓性汗腺炎及特应性皮炎等病人中的安全性和有效性。
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国际首批，三人植入！北京一项脑机接口技术进入临床验证临床研究一片薄如蝉翼的电极片，有望成为截瘫、失语等患者恢复一定社会功能的希望。 3月20日，北京脑科学与类脑研究所宣布， “北脑一号”智能脑机系统已完成国际首批柔性高通量半侵入式无线全植入脑机系统的人体植入，进入临床验证阶段。 “北脑一号”智能脑机系统。
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治疗脱发！开拓药业1类新药长期安全性III期临床达到主要终点临床研究3月20日，开拓药业发布公告，其 自主研发、潜在同类首创的KX-826酊治疗脱发 的长期安全性III期临床试验已获得顶线数据。 数据显示，该项长期安全性临床试验达到主要研究终点，结果具有统计学显著性及临床意义，且安全性和有效性均表现出色。 该项长期安全性临床试验是一项多中心、开放标签研究，旨在评估KX-826外用治疗中国脱发患者的长期安全性（治疗时间52周）。
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Ⅲ期临床成功了，但放弃寻求批准临床研究近日，Immunovant公司公布了其FcRn抑制剂batoclimab（ IMVT-1401） 治疗重症肌无力（ MG ）的Ⅲ期临床顶线数据，结果显示，batoclimab达到了主要终点目标。 但令人意外的是，公司表示不会寻求该适应症的上市批准，除了 MG 之外，Immunovant在评估了batoclimab在慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）IIb期试验数据后，也表示不会为这项适应症寻求上市批准。 batoclimab在目前的 FcRn抑制剂 的临床进度算是领先， 凭借此次的Ⅲ期临床数据，公司本来可以进行上市申报了，但 Immunovant 在此时选择退而求其次，将工作重点转向了 另外 一款 尚还处于早期 FcRn抑制剂IMVT-1402， 是 出于何种考虑。
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中国原创的全球首款基于甲病毒M1骨架的溶瘤病毒产品临床试验在中山三院完成首例给药临床研究这一里程碑标志着中国原创的全球首款基于甲病毒 M1 骨架的溶瘤病毒产品进入临床验证新阶段。 该试验将深入评估 VRT106 在多种晚期实体瘤中的临床应用潜力，包括肝癌、肠癌、三阴乳腺癌、宫颈癌等。 本次临床试验中 VRT106 采用静脉注射的给药方式，它可靶向特异性表达在肿瘤细胞的病毒受体 MXRA8 ，在发挥溶瘤作用的同时诱发 T 细胞和 DC 细胞的主动免疫激活，达到双重抗癌效果。
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全球首个针对所有类型肝癌TIL细胞疗法1期临床传佳音临床研究肝癌，素有“癌王”之称，疾病负担重，治疗效果差。 现有肝癌药物治疗效果仍难以令人满意，尤其在经历一线系统治疗失败后，二线治疗方案有效率不足20%，三线及以上治疗更缺乏标准方案，治疗困局亟待突破。 近期，百吉生物研发的 全球首款针对肝癌的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品——BST02注射液 ，在针对至少一线系统治疗失败、且无其他有效治疗手段的晚期肝癌患者（包括肝细胞癌和肝内胆管癌）的一期临床试验中取得了令人振奋的进展。
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