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  • NEJM：半年一针，降低脂蛋白(a)高达95%，新药降脂效果至少维持1年！
    临床研究
    NEJM：半年一针，降低脂蛋白(a)高达95%，新药降脂效果至少维持1年！
    Lp(a)全球截点值为50 mg/dL，有14亿人（约1/5）的Lp(a)高于≥50 mg/dL。 《中国血脂管理指南（2023年）》推荐以30 mg/dL作为中国人群Lp(a)的风险截点值。 中国的Lp(a)相关流调与人群分布数据显示，30.6%的人群≥30 mg/dl。
    医学新视点
    2025-04-01
    LPA
  • 刚刚！一款新药3期临床成功，市值超100亿美元
    临床研究
    刚刚！一款新药3期临床成功，市值超100亿美元
    3月31日，加 利福尼亚州， Corcept Therapeutics （NASDAQ：CORT）宣布根据盲法独立中心审查（PFS-BICR ）的评估，该公司 Relacorilant与白蛋白紫杉醇联合治疗铂类耐药卵巢癌症患者中进行的关键性三期试验ROSELLA达到了改善无进展生存率的主要终点。 Relacorilant是一款口服 选择性糖皮质激素受体（GR）拮抗剂， 通过与GR结合而不是与身体的其他激素受体结合来调节皮质醇活性。 在ROSELLA中，与单独使用 白蛋白紫杉醇治疗的患者相比，除了 白蛋白紫杉醇化疗外还使用 Relacorilant治疗的患者疾病进展风险降低了30%（风险比：0.70；p值：0.008）。
    Medaverse
    2025-03-31
    relacorilant Corcept Therapeutics Inc GCCR 米非司酮 GR
  • 【CDE 一周动态】20 款细胞/ADC等领域创新药获 IND 进展，来自阿斯利康、科伦博泰、映恩生物等
    临床研究
    【CDE 一周动态】20 款细胞/ADC等领域创新药获 IND 进展，来自阿斯利康、科伦博泰、映恩生物等
    3月24-3月30日IND获CDE批准的部分候选药物盘点。 3月24-3月30日IND获CDE受理的部分候选药物盘点。 从药物类型来看，这些候选药物包括 抗体、ADC、CAR-T、RDC、AAV 基因疗法、NK 细胞疗法、干细胞疗法、溶瘤病毒疗法、mRNA 疫苗 等多种类型。
    医麦创新药
    2025-03-31
    AstraZeneca PLC 映恩生物制药（苏州）有限公司
  • 歌礼宣布有望成为同类首创皮下注射小分子GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期试验取得积极期中结果
    临床研究
    歌礼宣布有望成为同类首创皮下注射小分子GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期试验取得积极期中结果
    -小分子ASC30超长效皮下注射剂在肥胖症患者中显示出36天的半衰期，支持每月一次或更低频率给药。 -据此前披露的数据，肥胖症患者接受小分子ASC30口服片剂治疗4周后，体重下降6.3%，小分子ASC30口服片剂有望成为同类最佳药物。 中国香港，2025年3月31日--歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672，简称“歌礼”）今日宣布其在美国开展的随机、双盲、安慰剂对照的ASC30单次皮下注射Ib期研究 （NCT06679959） 取得积极期中结果，该试验在肥胖症患者（体重指数 （BMI）：30-40 kg/m² ）中进行，含小分子ASC30的三种超长效皮下注射制剂。
    歌礼
    2025-03-31
    GLP-1R ALT 歌礼药业（浙江）有限公司 AST
  • 全球首个杜氏肌营养不良（DMD）碱基编辑疗法IIT中期结果显示优异的安全性及早期功能改善
    临床研究
    全球首个杜氏肌营养不良（DMD）碱基编辑疗法IIT中期结果显示优异的安全性及早期功能改善
    2025年3月19日美国达拉斯举行的肌肉萎缩协会（MDA）临床与科学会议上，新芽基因（“新芽”）首次公布了其DMD碱基编辑药物，GEN6050X，在IIT临床试验（NCT06392724）的中期数据。 初步安全性数据显示GEN6050X具有良好的耐受性，仅出现短暂且可控的严重不良事件。 未观察到肝毒性或非预期严重不良反应。
    新芽基因
    2025-03-31
    UTRN MD Ally Technologies Inc 苏州新芽基因生物技术有限公司
  • 我国Ⅰ期药物临床试验注册现状分析
    临床研究
    我国Ⅰ期药物临床试验注册现状分析
    我国Ⅰ期药物临床试验注册现状分析。 结果： 2013—2023年我国共注册Ⅰ期药物临床试验6144项，数量总体呈逐年上升趋势。 其中化学药物3872项（63.02%），生物制品2151项（35.01%），中药/天然药物121项（1.97%）；试验范围主要集中在国内（5910项，96.19%），国际多中心试验仅234项（3.81%）；在儿童人群开展的试验仅注册59项（0.96%）。
    凡默谷
    2025-03-31
  • CameL-sq研究五年生存率达27.8%亮相ELCC！卡瑞利珠单抗助力晚期肺鳞癌患者迈向“临床治愈”
    临床研究
    CameL-sq研究五年生存率达27.8%亮相ELCC！卡瑞利珠单抗助力晚期肺鳞癌患者迈向“临床治愈”
    CameL-sq研究卡瑞利珠单抗联合化疗组相较对照组五年生存率提升15.3%，将助力实现“健康中国2030”整体癌症防控工作的重要目标。 2025年3月26日至29日，在法国巴黎召开的2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上，恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗联合卡铂和紫杉醇对比安慰剂联合化疗一线治疗驱动基因阴性晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的随机、双盲、多中心、III期临床试验（CameL-sq研究）的五年长期随访数据披露 1 ：卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期驱动基因阴性鳞状非小细胞肺癌五年OS率达27.8%（意味着超1/4的患者生存期突破五年），相较安慰剂联合化疗组（12.5%）提升了15.3%，显著降低患者死亡风险达43％，助力更多患者实现长生存。 五年生存率是临床评估癌症临床治愈的重要指标，《“健康中国2030”规划纲要》提出总体癌症五年生存率提高15%的目标。
    财经大健康
    2025-03-31
    江苏恒瑞医药股份有限公司 肺癌 紫杉醇 卡瑞利珠单抗 卡铂
  • ZL-82片 | 正式开启多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
    临床研究
    ZL-82片 | 正式开启多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
    2025年3月26日，成都赜灵生物收到《四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件》，同意我司开展“一项评价ZL-82片在中重度特应性皮炎参与者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行Ⅱ期临床研究”。 本临床研究是由四川大学华西医院皮肤性病科蒋献教授和临床试验中心（CTC）冯萍教授共同担任主要研究者（PI），牵头开展的多中心II期临床研究。 期待在两位PI的带领下尽快启动并完成II期临床研究，进一步证实ZL-82片在中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性，为临床上治疗此类患者提供有力的治疗选择。
    赜灵生物
    2025-03-31
    类风湿关节炎 银屑病 四川大学华西医院（四川省国际医院） 成都赜灵生物医药科技股份有限公司 IL-21
  • 高丽大学疫苗创新中心获准开发肾综合征出血热临床试验mRNA疫苗
    临床研究
    高丽大学疫苗创新中心获准开发肾综合征出血热临床试验mRNA疫苗
    2025年3月31日， 韩国高丽大学疫苗创新中心研究团队 （所长 Heejin Chung ） 对外宣布， 预防汉坦病毒感染的mRNA疫苗 开发研究取得令人欣喜的成果。 该研究被评价为一项重要成果，显示了开发有效汉坦病毒疫苗的可能性。 汉坦病毒 是一种通过受感染的条纹鼠和其他动物的排泄物传播给人类的病毒，可引起肾综合征出血热 （HFRS） 等致命的传染病。
    药时空
    2025-03-31
    汉坦病毒 高丽大学 肾综合征出血热
  • 2025 ELCC | 特瑞普利单抗NeoTAP01研究长期生存随访数据公布
    临床研究
    2025 ELCC | 特瑞普利单抗NeoTAP01研究长期生存随访数据公布
    近日，在法国巴黎盛大召开的 2025 年欧洲肺癌大会（ ELCC ）上，由 中山大学肿瘤防治中心龙浩教授 团队牵头开展的一项 特瑞普利单抗联合化疗用于可切除 III 期非小细胞肺癌（ NSCLC ）围术期治疗的 II 期临床研究（ NeoTAP01 研究） 4 年长期生存随访数据 入选本届大会壁报展示（摘要编号： #209 ），进一步证实了特瑞普利单抗联合化疗围术期治疗 NSCLC 可带来长期生存获益。 NeoTAP01研究作为特瑞普利单抗在肺癌围术期治疗的首个探索性临床研究，于2021年ASCO大会首次公布了研究初步结果，展示了其用于可切除III期肺癌治疗的潜力，为肺癌围术期免疫治疗再添有力证据。 NeoTAP01研究是一项开放、单臂、Ⅱ期临床研究（NCT04304248），旨在评估特瑞普利单抗联合化疗用于可切除Ⅲ期NSCLC围手术期治疗的有效性和安全性。
    君实医学
    2025-03-31
    肺癌 特瑞普利单抗 非小细胞肺癌 上海君实生物医药科技股份有限公司 中山大学肿瘤防治中心
  • 【新闻】华领医药宣布成功完成在美国开展的第二代葡萄糖激酶激活剂I期临床研究
    临床研究
    【新闻】华领医药宣布成功完成在美国开展的第二代葡萄糖激酶激活剂I期临床研究
    第二代GKA（HM-002-1005）Ia临床试验是在美国40例2型糖尿病（T2D）受试者中进行的随机、双盲安慰剂对照、单剂量、安全性、耐受性、药代动力学研究。 第二代GKA是一种具有优化的理化性质的新分子实体，拥有新专利，为多格列艾汀（HMS5552）前药。 该项研究设计为每日一次口服给药，旨在通过缓释技术来延长药物在体内的作用时间、改善患者依从性以及延长刺激肠道内GLP-1分泌的效果。
    华领医药
    2025-03-31
    GLP-1 糖尿病 多格列艾汀 肾功能不全 华领医药技术（上海）有限公司
  • 阴转率超60%！在研乙肝新药AHB-137在APASL2025公布慢乙肝完成24周用药临床数据
    临床研究
    阴转率超60%！在研乙肝新药AHB-137在APASL2025公布慢乙肝完成24周用药临床数据
    AHB-137 是临床阶段生物制药公司浩博医药（AusperBio Therapeutics）使用自家研发平台Med-Oligo™开发用于慢性乙型肝炎治疗的一款非偶联型反义寡核苷酸（ASO）。 在一项正在进行的 IIa 期研究中， HBeAg 阴性慢性乙型肝炎 （CHB） 患者接受 AHB-137 治疗的前 12 周内，AHB-137 在降低 HBsAg 水平方面显示出良好的耐受性和显着疗效。 在北京召开的2025年亚太肝病学会（APASL2025）年会上，研究人员介绍了正在进行的 IIa 期研究的 24 周用药治疗（治疗结束时）和停药 8 周的安全性、疗效和药代动力学特征。
    肝脏时间
    2025-03-31
    HBsAg 杭州浩博医药有限公司 AHB-137注射液
  • 欧科健OCUL101中国I/II期临床试验正式启动，开启眼底病治疗新纪元！
    临床研究
    欧科健OCUL101中国I/II期临床试验正式启动，开启眼底病治疗新纪元！
    2025年3月25日，深圳欧科健生物医药科技有限公司（简称“欧科健”）宣布，其核心产品OCUL101的I/II期临床试验在组长单位上海市第一人民医院正式启动。 上海市第一人民医院副院长、眼科临床医学中心主任孙晓东教授担任主要研究者，欧科健创始人、董事长、首席执行官陈烱光博士率临床医学团队出席启动会，标志着国产眼底病创新药研发迈向全新阶段。 OCUL101是由欧科健历时两年多自主研发的一款针对眼底疾病的双靶点三效创新抗体药物。
    欧科健Oculgen
    2025-03-31
    上海市第一人民医院
  • 二线治疗去势抵抗性前列腺癌，诺华放射性核药获扩大适应症
    临床研究
    二线治疗去势抵抗性前列腺癌，诺华放射性核药获扩大适应症
    Pluvicto 是 首款靶向 PSMA 的放射性配体疗法，能够精准辐射前列腺癌，具备替代全身放疗的潜力， 2024 年（上市第三年）以 13.92 亿美元销售额解锁核药赛道首个"重磅炸弹"成就。 此次 Pluvicto 的新适应症获批，使适用患者群体增加约两倍。 此次获批基于 PSMAfore 研究的积极结果。
    医麦客
    2025-03-31
    Novartis AG 前列腺癌 PSMA 去势抵抗性前列腺癌
  • 康方生物：首款双靶点ADC进入临床阶段
    临床研究
    康方生物：首款双靶点ADC进入临床阶段
    康方生物同时更新了研发管线进展情况。 康方生物积极布局ADC，已有两款ADC新药推进到临床阶段，其中第二款ADC新药AK146D1首次披露为Trop2/Nectin-4 ADC，也是其首款双靶点ADC新药，康方生物将推进多款ADC候选产品到临床阶段。 康方生物为全球双抗新药龙头企业，如今又站在双靶点ADC的最新风口，首款双靶点ADC选择Trop2与Nectin-4的靶点组合，期待其后续更多ADC产品和临床进展。
    医药笔记
    2025-03-30
    nectin-4 TROP2 中山康方生物医药有限公司
  • 历经20年市场检验，原研药仍是抗击流感的优选
    临床研究
    历经20年市场检验，原研药仍是抗击流感的优选
    今年3月，很多人出现发烧的现象，体温有时能超过40度，这正是2025年春季甲流病毒正在施展威力。 多位临床专家向健识局表示：流行性感冒看似是小病，实则对人体健康带来极大伤害，一旦确诊应及时用药控制，以免引起重症肺炎或相关脑病。 鲜为人知的是，这两款跨越20年的流感特效药背后，站着同一个巨人：全球制药巨头——罗氏制药。
    健识局
    2025-03-30
    脑病 流行性感冒
  • 腾盛博药在2025亚肝会上公布ENSURE研究新数据，表明BRII-179有望通过目标患者识别促进和提高HBsAg清除率
    临床研究
    腾盛博药在2025亚肝会上公布ENSURE研究新数据，表明BRII-179有望通过目标患者识别促进和提高HBsAg清除率
    ENSURE研究队列4的初步数据支持一项新颖的富集策略，利用BRII-179识别免疫应答患者，使其有望在治疗结束时（EOT）实现更高的HBsAg清除率。 ENSURE研究队列1-3的48周EOT数据清楚表明，elebsiran联合PEG-IFNα治疗可实现额外获益，达到更高的HBsAg清除率。 公司今日宣布，在中国北京举行的第34届亚太肝病学会年会（APASL 2025）上，公司以最新突破口头报告的形式公布了其正在进行的ENSURE 2期研究的最新数据。
    腾盛博药
    2025-03-30
    肝脏疾病 国家药品监督管理局 BRII-179 (VBI-2601) 注射液 腾盛博药医药技术（北京）有限公司 Vir Biotechnology Inc
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液CDE承办
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600905】杭州壹瑞医药科技有限公司1类新药YR011片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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