医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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Blood | 陈昌亚/谭凯/David Teachey合作团队揭示泛白血病干细胞分子特征，可预测白血病药物反应及临床结局临床研究
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近期三分之二罕见病药物仅依赖一项临床试验加确证性证据获FDA批准临床研究FDA人员对2020-2023年批准的新分子实体（NME）非肿瘤罕见病上市申请的分析发现，在确定的60个获得孤儿药认定的NDA和BLA申请中，40个申请（67%）利用1项充分且对照良好（AWC）的临床试验加上确证性证据来满足FDA的有效性实质性证据（SEE）的要求；12个申请（20%）利用1项极具说服力的AWC试验满足SEE要求；只有8个申请（13%）提供了2项或更多AWC试验。 同期获批的用于治疗常见疾病的非肿瘤NME药物申请，71%（49/69）提供了2项或更多AWC试验。 有效性实质性证据（SEE）是NME NDA和BLA上市申请的必要条件，其重要特征包括科学证据的质量和数量，建立SEE通常需要2个或更多AWC临床试验的数据来证明。药时代2025-03-26罕见病 肿瘤 FDA
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GLP-1 口服药来袭：千亿市场背后的生产能力大考临床研究导语： 在诺和诺德与礼来凭借注射剂掀起全球减肥风暴后，GLP-1 赛道即将迎来口服剂型的颠覆性竞争。 随着礼来 5.5 亿美元的产能布局与多家新锐药企的加速入场，一场围绕生产能力的行业大考正在上演。 礼来先发制人 ：斥资 5.5 亿美元提前生产 orforglipron，计划 2025 年启动 III 期临床，目标覆盖糖尿病与肥胖症市场。
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一针管半年，降脂疗法迎新进展！近10款新药正在开展临床研究临床研究3月25日，恒瑞医药宣布与默沙东（MSD）就其脂蛋白(a)口服小分子项目HRS-5346达成独家 许可协议 ，该项合作总金额达19.7亿美元。 根据公开资料，全球有近10款以Lp(a)为靶点的创新疗法正在积极进行临床研究，多款产品已经进入3期临床，有希望在未来1~2年公布结果。 多款寡核苷酸 Lp(a) 降脂疗法已经进入3期临床。
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索元生物在研脑瘤基因疗法临床首位受试者完成入组临床研究这项名为“评估DB107 RRV疗效的1/2a期研究，在切除时和术后静脉注射，联合DB107FC和放射治疗或DB107FC、替莫唑胺 (TMZ) 和放射治疗对新诊断的高级别胶质瘤患者进行治疗”的临床试验是由三家著名脑瘤研究机构，加州大学旧金山医学院、南加州大学及加州大学圣地亚哥医学院共同发起。 该试验计划招募70名患者，其目标是证明DB107在生物标志物阳性脑瘤患者中无进展生存率的改善。 DGM7阳性的患者的总体生存率显著优于DGM7阴性患者，同时也显著优于采用标准治疗的患者。
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AACR 2025 | 亚盛医药即将公布五项最新临床前进展临床研究3月26日，亚盛医药宣布，公司共有 五项临床前研究进展入选2025年美国癌症研究协会（AACR）年会 。 此次会议将于 2025 年 4 月 25 日至 30 日在美国芝加哥举行。 原创1类新药奥雷巴替尼（商品名：耐立克®；研发代号：HQP1351）。
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6成患者缓解2年！乐普生物膀胱癌溶瘤病毒III临床研究更新结果临床研究3月24日（当地时间）， CG Oncology公布其 溶瘤病毒疗法Cretostimogene Grenadenorepvec单药治疗对卡介苗（BCG）无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） 患者的III期临床研究（BOND-003试验）更新结果： 接受单剂治疗后任何时间达到完全缓解（CR）患者比例达75.5%。 中位DoR未到达且超28月 。 12月确认CR患者24月时确认缓解患者比例为46%（截至2025年1月20日） 。
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洛启生物：全球首款吸入给药IL-4Rα抗体完成IIa期临床，显现优异药效与安全性临床研究中国上海， 2025年3月25日——洛启生物，一家致力于纳米抗体创新药研发的生物技术公司，宣布其核心吸入产品LQ036（靶向I L-4R α单域抗体）顺利完成针对中重度哮喘患者的IIa期概念验证（Proof - of -C oncept , P OC ）临床研究。 研究结果表明， L Q036 展现出 快速、显著且持续的 抗炎 药效 ， 并具有良好的安全性和耐受性 ，结果令人振奋， 为 即将开展的 IIb期临床试验及进一步开发奠定了坚实基础。 关于 LQ036 IIa期临床研究。
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“纯血国产”新型 mRNA 疫苗启动临床，能否终结结核病传播 “困局”？临床研究这一里程碑式的进展，标志着我国在结核病防治技术领域迈出了关键一步，有望为全球数亿结核潜伏感染者和结核病感染风险人群带来新的希望。 抗结核mRNA疫苗接种现场。 首位研究参与者是从事了33年结核病诊疗工作的 北京胸科医院副院长李亮。药时空2025-03-26北京胸科医院 结核病
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II期数据登顶《柳叶刀·呼吸》：钟南山院士牵头，海思科国内首创DPP-1抑制剂HSK31858改写支扩治疗格局临床研究2025年3月，国际呼吸领域及危重症医学领域顶级期刊《柳叶刀·呼吸医学》（TheLancet RespiratoryMedicine，影响因子：38.7）在线发表了我国首个靶向DPP-1抑制剂HSK31858的II期临床研究成果。 该研究由广州医科大学附属第一医院钟南山院士与关伟杰教授联合牵头，证实海思科自主研发的HSK31858可显著降低支气管扩张症（简称“支扩症”）患者急性加重风险，为这一长期缺乏针对性疗法的慢性气道疾病带来颠覆性突破。 HSK31858片是海思科医药集团股份有限公司自主研发的口服、强效和高选择性的DPP-1抑制剂，HSK31858凭借其高选择性、强效抑制DPP-1的特性，从源头减少NSPs释放，临床前研究显示其活性优于国际同类药物，为II期临床的成功奠定基础。
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Neuro-Oncology | 优化治疗！儿童髓母细胞瘤一线治疗后残留病灶的临床意义与预后评估临床研究髓母细胞瘤是儿童中最常见的恶性中枢神经系统肿瘤之一 ，年发病率约为百万分之五。 标准治疗包括安全范围内的最大切除术、颅脊照射（CSI）及辅助化疗。 此外，治疗后遗留的 持续性残余病灶 （包括局部肿瘤残留或转移病灶）对预后的临床影响尚不明确。
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和誉医药FGFR2/3高选择性抑制剂ABSK061治疗软骨发育不全的临床申请获CDE批准临床研究2025年3月26日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布，其自主研发的高选择性小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准治疗儿童软骨发育不全的临床研究许可。 软骨发育不全（ACH）是导致非匀称性身材矮小的罕见疾病，是人类最常见的侏儒 症。 目前对 ACH 的治疗暂无特效药物或方法。
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来凯LAE102肥胖症I期临床新阶段│ 多剂量递增研究完成首例受试者访视临床研究
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一共输注3次，脐带间充质干细胞治疗II型糖尿病，让患者3个月恢复理想血糖水平临床研究国际糖尿病联盟指出，如果没有更有效的干预措施，全球糖尿病患者预计2030年达到5. 78亿人，2045年将达到7亿人，每年全世界至少500万人死于糖尿病，已成为我国乃至全球的主要健康问题。 2型糖尿病（T2DM） 是一种由营养过度和活动不足引起的胰岛素抵抗和β细胞损伤引起的 代谢性疾病 ， 占所有糖尿病的90%~95%。 糖尿病是一种多病因、多机制导致的，以慢性高血糖为特征的代谢性疾病。
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竞逐新兴靶点FGFR2b！中国生物制药抢占全球临床重要席位临床研究近日，中国生物制药（1177.HK）下属企业正大天晴自主研发的 1类创新药TQB2210注射液 ，首次获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准， 拟用于治疗晚期恶性肿瘤 。 作为《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的试点项目，该药临床审评周期缩短至30个工作日。 TQB2210是一款靶向FGFR2b的人源化单克隆抗体， 通过阻断成纤维细胞生长因子受体介导的信号通路抑制肿瘤生长，并通过其Fc介导的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）杀伤肿瘤细胞。
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又一款AD新药三期临床折戟！这家公司股价暴跌临床研究在阿尔茨海默病治疗领域，Cassava Sciences的Simufilam项目曾被寄予厚望，但如今却以失败告终。 该公司在经历了一次三期临床试验的失败后，再次遭遇挫折，最终决定彻底停止Simufilam在阿尔茨海默病治疗领域的开发。 Cassava Sciences是一家位于美国德克萨斯州的生物技术公司，其研发的Simufilam是一种针对阿尔茨海默病的潜在治疗药物。
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癌症治疗疫苗PGV001人体临床试验，50%的患者活过5年，25%的患者体内无病灶！临床研究
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复宏汉霖「HLX79注射液×利妥昔单抗」联合治疗活动期肾小球肾炎的2期临床获批临床研究刚刚，复宏汉霖发布公告， HLX79注射液 （人唾液酸酶融合蛋白）联合汉利康®（利妥昔单抗注射液）治疗活动期肾小球肾炎的2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准。 HLX79是复宏汉霖于2024年12月自Palleon Pharmaceuticals Inc.许可引进的通过人唾液酸酶与人单克隆抗体基因融合创造的唾液酸酶融合蛋白。 HLX79与汉利康®联合有望对肾小球肾炎患者带来获益。
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中国生物制药乳腺癌联合疗法III期研究取得阳性结果！ 即将申报上市临床研究3月24日，中国生物制药发布公告，其自主研发的1类创新药库莫西利胶囊联合氟维司群注射液 用于既往未经治疗的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌 的III期临床试验(TQB3616-III-02)已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会(IDMC)判定有效性达到方案预设的优效界值。 中国生物制药已与中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)就该适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意提交库莫西利联合氟维司群新增该一线乳腺癌适应症的上市申请， 将于近期递交上市申请 。 TQB3616-III-02研究(NCT04523272)是一项随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究，旨在评价库莫西利联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群在既往未经治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。
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TIL+溶瘤病毒DCR达47%，国内企业多路径提升疗效及安全性，最快2期临床研究2.TIL疗法提升疗效及安全性的创新设计及进展。 不过TIL疗法的广泛应用仍存在一定局限性，需要探索新的策略以降低TIL疗法的毒性并提升有效性和可及性。 溶瘤病毒（OV）疗法是与TIL联合治疗的有前景的候选方案，因为这两种方法可能具有 协同作用 。医麦学术2025-03-25溶瘤病毒 DCR
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靶点
6,299
企业
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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