香港，2025年04月02日 亿胜生物科技有限公司（“亿胜生物”或“集团”，股票代码：1061.HK）今日宣布，集团与上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（“复宏汉霖”，股票代码：2696.HK）合作开发的重组抗血管内皮生长因子（Vascular endothelial growth factor, VEGF）人源化单克隆抗体注射液EB12-20145P（HLX04-O）用于湿性年龄相关性黄斑变性（wet age-related macular degeneration, wet-AMD）在中国患者中开展的III期临床研究（AURA-1）已成功达到预设的主要研究终点。基于该研究结果，集团计划携手复宏汉霖在中国递交新药上市申请（BLA），EB12-20145P（HLX04-O）有望成为中国首个获批用于眼科疾病治疗的贝伐珠单抗产品。 AURA-1为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期临床研究，旨在比较EB12-20145P（HLX04-O）与雷珠单抗玻璃体腔注射（IVT）治疗新诊断的wet-AMD患者的有效性和安全性。入组的所有患者按照1:1的比例随机接受EB12-20145P（HLX04-O）（1.25 mg）IVT或雷珠单抗（0.5 mg）IVT给药，每四周一次，在患者未发生死亡、撤回知情同意、失访或申办方终止研究的情况下，治疗持续一年。本次研究的主要研究终点为第48周最佳矫正视力（BCVA）较基线改善的平均字母数变化，次要研究终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。研究结果显示，EB12-20145P（HLX04-O）组第48周BCVA较基线改善的平均字母数变化结果非劣于雷珠单抗组，达到主要研究终点。此外，EB12-20145P（HLX04-O）与雷珠单抗在wet-AMD患者中的整体、眼部及非眼部安全性特征相似，安全性良好。 EB12-20145P（HLX04-O）是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合VEGF，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wet-AMD等血管增生眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品EB12-20145P（HLX04-O）。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。 除已达到主要研究终点的AURA-1外，集团亦就EB12-20145P（HLX04-O）同步开展了一项国际多中心III期临床研究（AURA-2），并在欧洲多个国家、澳大利亚、美国和中国顺利开展，且最后一名患者的最后一次访视已在2025年1月完成。未来，亿胜生物将不懈追求卓越，拥抱创新，持续推动对同类首创(First-in-class)与同类最优(Best-in-class)产品的创新研发，以满足未来更多的临床及商业化需求。 关于湿性年龄相关性黄斑变性 年龄相关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力损害和不可逆失明的主要原因之一[1]，根据世界卫生组织报告，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人因为AMD而致盲[2]。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特征的湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD）比例高达90%。随着老年人口比例的不断上升，wet-AMD已经成为一个日益严重的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需求[3]。随着眼底治疗方法的突破与发展，抗VEGF药物已成为wet-AMD的一线疗法[4]，贝伐珠单抗玻璃体腔注射治疗wet-AMD的有效性和安全性也已在多项临床研究中得到验证[5-11]。 关于亿胜生物（股票代码﹕1061.HK） 亿胜生物是一间专注于研发、生产和销售基因工程药物b-bFGF的生物制药企业，拥有包括贝复舒®、贝复济®、贝复新®在内的六种基因工程药物在中国上市销售。此外，公司还拥有包含一系列不含防腐剂单剂量滴眼液和适丽顺®卵磷脂络合碘胶囊等的多元化产品组合，主要应用于眼科及皮肤科处方药领域的创伤修复及疾病治疗。 这些产品在公司于中国的44个区域办事处的支持下，在逾14,000家医院进行营销和销售。依托自身在生长因子和抗体技术领域的研发平台，亿胜生物在多个临床阶段拥有强大的项目管线，涵盖广泛的领域和适应症。 参考文献 [1] 欧阳灵艺, 邢怡桥. 抗VEGF药物在湿性年龄相关性黄斑变性中的应用进展[J]. 国际眼科杂志, 2020(1).
[2] Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51.
[3] Wong WL, Su X, Li X, et al. Global prevalence of age-related macular degeneration and disease burden projection for 2020 and 2040: a systematic review and meta-analysis. Lancet Glob Health. 2014;2(2): e106-116.
[4] Li X R, Liu J P. Recognition of anti-VEGF therapy base on the mechanism of VEGF in wet age-related macular degeneration[J]. Zhonghua Shiyan Yanke Zazhi/Chinese Journal of Experimental Ophthalmology, 2012, 30(4):289-292.
[5] Tufail A, Patel PJ, Egan C, Hykin P, da Cruz L, Gregor Z, Dowler J, Majid MA, Bailey C, Mohamed Q, Johnston R, Bunce C, Xing W; ABC Trial Investigators. Bevacizumab for neovascular age related macular degeneration (ABC Trial): multi-centre randomized double masked study. BMJ. 2010 Jun 9;340:c2459.
[6] Martin DF, Maguire MG, Ying GS, Grunwald JE, Fine SL, Jaffe GJ. Ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2011 May 19;364(20):1897-908.
[7] Chakravarthy U, Harding SP, Rogers CA, Downes SM, Lotery AJ, Wordsworth S, Reeves BC. Ranibizumab versus bevacizumab to treat neovascular age-related macular degeneration: one-year findings from the IVAN randomized trial. Ophthalmology. 2012 Jul;119(7):1399-411.
[8] Kodjikian L, Souied EH, Mimoun G, Mauget-Faÿsse M, Behar -Cohen F, Decullier E, Huot L, Aulagner G; GEFAL Study Group. Ranibizumab versus Bevacizumab for Neovascular Age-related Macular Degeneration: Results from the GEFAL Noninferiority Randomized Trial. Ophthalmology. 2013 Nov;120(11):2300-9.
[9] Krebs I, Schmetterer L, Boltz A, Told R, Vécsei-Marlovits V, Egger S, Schönherr U, Haas A, Ansari-Shahrezaei S, Binder S; MANTA Research Group. A randomized double-masked trial comparing the visual outcome after treatment with ranibizumab or bevacizumab in patients with neovascular age-related macular degeneration. Br J Ophthalmol. 2013 Mar;97(3):266-71.
[10] Berg K, Pedersen TR, Sandvik L, Bragadóttir R. Comparison of ranibizumab and bevacizumab for neovascular age-related macular degeneration according to LUCAS treat-and-extend protocol. Ophthalmology. 2015 Jan;122(1):146-52.
[11] Schauwvlieghe AM, Dijkman G, Hooymans JM, Verbraak FD, Hoyng CB, Dijkgraaf MG, Peto T, Vingerling JR, Schlingemann RO. Comparing the Effectiveness of Bevacizumab to Ranibizumab in Patients with Exudative Age-Related Macular Degeneration. The BRAMD Study. PLoS One. 2016 May 20;11(5): e0153052.
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