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  • 针对 MASH，信达生物「玛仕度肽」首次启动临床
    临床研究
    针对 MASH，信达生物「玛仕度肽」首次启动临床
    药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物在 4 月 8 日登记了一 项 评估 IBI362 （ 玛仕度肽） 在代谢功能障碍 相关脂肪性肝炎 （MASH） 受试者中有效性和安全性的 II 期研究 （登记号： CTR20251306） 。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网。 这是一项随机、双盲、平行分组的 II 期临床研究，旨 在评估 评估 IBI362 对肝活检确诊的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎受试者的肝组织学疗效。
    Insight数据库
    2025-04-09
    玛仕度肽 信达生物制药（苏州）有限公司
  • 98.1%患者显著改善！荣昌生物公布「泰它西普」最新3期临床数据
    临床研究
    98.1%患者显著改善！荣昌生物公布「泰它西普」最新3期临床数据
    今日（4月9日），荣昌生物宣布其自主研发的 BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药泰它西普（telitacicept，RC18） 用于治疗 全身型重症肌无力（gMG） 3期研究结果，以“最新突破性研究”口头报告亮相美国神经病学学会（AAN）年会。 目前，泰它西普用于治疗全身型重症肌无力的上市申请已于2024年10月获CDE受理，并被纳入 优先审评 ， 预计于今年二季度在中国获批上市 。 这是一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究。
    医药观澜
    2025-04-09
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 BLyS 泰它西普 APRIL
  • 疾病控制率超80%！小分子抗癌新药首次在中国申报临床
    临床研究
    疾病控制率超80%！小分子抗癌新药首次在中国申报临床
    公开资料显示，这是一款 在研HIF-2α抑制剂 ，本次是该产品首次在中国申报IND。 Arcus Biosciences公司近日公布了该产品的临床1/1b期试验ARC-20的 最新数据 ， 在所有3个剂量组中，casdatifan的疾病控制率均超过80% （分别为81%、86%、85%） 。 HIF-2α是一种参与多器官和肿瘤氧感应的促肿瘤转录因子。
    医药观澜
    2025-04-09
    肿瘤 HIF2A Casdatifan 片
  • 近 100% 患者显著改善！荣昌生物「泰它西普」重磅 III 期临床结果公布
    临床研究
    近 100% 患者显著改善！荣昌生物「泰它西普」重磅 III 期临床结果公布
    这是一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ⅲ 期临床研究，由北京医院殷剑教授牵头。 研究共纳入 114 例基线 MG-ADL 评分 ≥6 分、QMG 评分 ≥8 分的 gMG 患者，其中泰它西普组与安慰剂组各 57 例，研究分为 24 周双盲治疗期及后续开放标签扩展期，此次公布的是双盲期结果。 研究结果显示，泰它西普可持续显著改善全身型重症肌无力患者的临床状况，且安全耐受：。
    Insight数据库
    2025-04-09
    荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 泰它西普 北京医院
  • 98.1%患者显著改善！泰它西普治疗全身型重症肌无力III期临床试验数据发布
    临床研究
    98.1%患者显著改善！泰它西普治疗全身型重症肌无力III期临床试验数据发布
    当地时间4月8日17时许，圣地亚哥会议中心，美国神经病学学会（AAN）年会现场掀起热浪。 在已完成全身型重症肌无力Ⅲ期临床研究的药物中，泰它西普的MG-ADL应答率数据最高，有望改写该疾病领域的全球治疗格局。 这是一项在中国开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究， 由北京医院殷剑教授牵头。
    荣昌生物
    2025-04-09
    重症肌无力 泰它西普 APRIL 维迪西妥单抗 北京医院
  • 精准生物正式启动成人系统性红斑狼疮CAR-T细胞基因治疗药物I期临床试验
    临床研究
    精准生物正式启动成人系统性红斑狼疮CAR-T细胞基因治疗药物I期临床试验
    2025年4月7日，精准生物自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞基因疗法（ MC-1-50 ）针对成人难治性系统性红斑狼疮（SLE）的I期临床试验启动会在 浙江大学医学院附属第二医院 顺利举行。 本次会议由浙江大学医学院附属第二医院 风湿免疫科主任薛静教授 及其团队主持，精准生物临床医学团队及合作CRO代表共同参与， 各方就试验方案设计、受试者筛选标准及安全性监测流程等执行细节展开技术讨论。 MC-1-50是基于精准生物 PRIMCAR®技术平台 开发的靶向CD19 CAR-T候选产品，拟用于≥18周岁难治性SLE患者的治疗。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-09
    CD19 系统性红斑狼疮 肝癌 红斑狼疮 浙江大学医学院附属第二医院
  • 里程碑式突破！亚洲首例异种肾移植患者术后已超30天
    临床研究
    里程碑式突破！亚洲首例异种肾移植患者术后已超30天
    3月6日，在中国科学院窦科峰院士指导下，大学西京医院泌尿外科秦卫军主任团队及全院二十余个学科专家组成的医疗团队，成功将基因编辑猪的肾脏植入到终末期肾病患者体内。 此次手术围绕异种移植特有的免疫排斥、凝血障碍和病原感染等问题，经过专家团队集中讨论，实施三大创新措施：精准免疫抑制—凝血功能调控—感染防控体系。 据统计，我国每年新增终末期肾病患者约15万，仅不到5%的患者能顺利获得供体。
    空军军医大学
    2025-04-09
    凝血障碍 空军军医大学西京医院
  • 智飞生物治疗用卡介苗进入Ⅲ期临床试验
    临床研究
    智飞生物治疗用卡介苗进入Ⅲ期临床试验
    近日，智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司自主研发的 治疗用卡介苗进入Ⅲ期临床试验 。 若该产品进展顺利，将进一步丰富公司产品布局，强化公司的市场竞争力，更好地满足民众健康需求。 膀胱癌是最常见的泌尿系恶性肿瘤之一，超过70%的膀胱癌患者初诊为非肌层浸润性膀胱癌。
    智飞智讯
    2025-04-08
    膀胱癌 卡介苗 结核菌素纯蛋白衍生物
  • 智飞生物四价流脑结合疫苗获得Ⅲ期临床试验总结报告
    临床研究
    智飞生物四价流脑结合疫苗获得Ⅲ期临床试验总结报告
    近日，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的 ACYW 135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（以下简称“四价流脑结合疫苗”）获得Ⅲ期临床试验总结报告 。 报告显示，该疫苗具有良好的免疫原性及安全性，全面达到临床试验预设目标。 北京智飞绿竹自主研发的四价流脑结合疫苗可以预防由A、C、Y、W 135 群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
    智飞智讯
    2025-04-08
    A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗
  • 智飞生物双价痢疾结合疫苗将于孟加拉国启动Ⅲ期临床试验
    临床研究
    智飞生物双价痢疾结合疫苗将于孟加拉国启动Ⅲ期临床试验
    近日，智飞生物全资子公司北京智飞绿竹自主研发的 福氏宋内氏痢疾双价结合疫苗（以下简称“双价痢疾结合疫苗”）根据孟加拉国药品管理总局签发的临床试验批件，已经完成于孟加拉国开展Ⅲ期临床试验的准备工作，即将启动受试者入组。 双价痢疾结合疫苗用于预防福氏志贺菌、宋内氏志贺菌引起的急性肠道传染病，即细菌性痢疾。 该疫苗是国际上第一个研发的可同时预防福氏和宋内氏志贺菌感染的疫苗 ，其国内Ⅲ期临床试验已于2021年12月开展。
    智飞智讯
    2025-04-08
    细菌性痢疾 孟加拉国
  • 季节性过敏性鼻炎有救了！3期临床成功，登上医学顶刊，这款“全球唯一”国产新药获批上市
    临床研究
    季节性过敏性鼻炎有救了！3期临床成功，登上医学顶刊，这款“全球唯一”国产新药获批上市
    每到春秋季节，约 1/3 的成年人饱受 季节性过敏性鼻炎 （SAR） 困扰，喷嚏、鼻塞、眼痒等症状严重影响生活质量。 尽管现有鼻喷激素和抗组胺药是标准治疗方案，但超过 60% 患者仍无法有效控制症状 ， 这凸显出对有效治疗干预措施的巨大需求未得到满足。 2025 年 4 月 4 日，首都医科大学附属北京同仁医院 张罗 教授、 王成硕 教授团队 （ 张媛 教授、 李景云 副研究员、 王梦琳 博士后、 黎仙 博士及 闫冰 副研究员为共同第一作者） 在国际顶尖医学期刊 Nature Medicine 上发表了题为 ： Stapokibart for moderate-to-severe seasonal allergic rhinitis: a randomized phase 3 trial 的研究论文。
    药时空
    2025-04-08
    季节性过敏性鼻炎
  • 全球唯一 ！登上医学顶刊，国产鼻炎新药来了
    临床研究
    全球唯一 ！登上医学顶刊，国产鼻炎新药来了
    这项 3 期临床试验数据显示，我国 康诺亚生物 自主研发的 IL-4Rα 药物 司普奇拜单抗 在治疗中重度 季节性过敏性鼻炎 方面效果显著。 基于这项 临床研究结果，司普奇拜单抗 已于 2025年 2 月 7 日获得国家药品监督管理局批准上市（ 该药物此前已 批准用于治疗成人中重度 特应性皮炎 、 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 ） 。 该药物是 目前全球唯一获批治疗季节性过敏性鼻炎的 IL-4Rα 生物制剂 ，也是全球第二款IL-4Rα单抗（第一款为赛诺菲的产品度普利尤单抗）。
    新浪医药
    2025-04-08
    Sanofi SA 国家药品监督管理局 司普奇拜单抗 季节性过敏性鼻炎 鼻炎
  • 3 个月缓解阿尔茨海默病！自体非基因修饰 NK 细胞疗法 1/2a 期临床数据积极
    临床研究
    3 个月缓解阿尔茨海默病！自体非基因修饰 NK 细胞疗法 1/2a 期临床数据积极
    当地时间 4 月 7 日，NKGen Biotech 宣布在全球瞩目的 AD/PD™ 2025 会议 （阿尔茨海默病与帕金森病及相关神经系统疾病大会） 上，以口头报告形式公布了评估 troculeucel （ 冷冻保存的扩增自体 NK 细胞疗法 ） 治疗中度 AD 患者的 1/2a 期试验 （NCT06189963） 的最新 1 期临床数据。 值得一提的是，完成 17 次剂量的两名患者在短短 3 个月 内均从中度 AD 改善为轻度 AD。 两名患者完成了17次治疗，一名患者完成了10次治疗。
    医麦创新药
    2025-04-08
    帕金森病 老年性痴呆 NKGen Biotech Inc
  • DMD基因疗法临床试验暂停，患者死亡事件引行业震动
    临床研究
    DMD基因疗法临床试验暂停，患者死亡事件引行业震动
    在一封致世界杜氏肌营养不良组织的信函中，罗氏于3月31日表示，其已暂停了I期、II期和III期试验，这些试验均在研究用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）的基因治疗药物。 EMA要求暂停试验，直到研究人员和监管机构完成对该年轻男子死因的分析。 2025 年 3 月 18 日，一名患有杜氏肌营养不良症的 16 岁男孩在接受 Elevidys 输注后死亡 ，患者患有急性肝衰竭，近期还感染了巨细胞病毒，这可能与其死亡有关。
    罕见病信息网
    2025-04-08
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良)
  • 默沙东于2025年ACC大会发布ZENITH研究结果
    临床研究
    默沙东于2025年ACC大会发布ZENITH研究结果
    默沙东于2025年ACC大会发布。 ZENITH研究结果。 将在《新英格兰医学杂志》上进行同步发表。
    默沙东中国
    2025-04-08
    CD19 CD3 Merck Sharp & Dohme Ltd 肺动脉高压 免疫系统疾病
  • 让人惊叹，高TMB晚期小细胞肺癌两次治疗失败后单用PD-1肿瘤病灶全消失18个月之久！
    临床研究
    让人惊叹，高TMB晚期小细胞肺癌两次治疗失败后单用PD-1肿瘤病灶全消失18个月之久！
    今天癌度通过一个刊登的小细胞肺癌治疗案例，通过患者的治疗线数和用药、疗效情况来讨论下，为何有的时候治疗效果很好。 1、小细胞肺癌以及PD-1治疗角色。 小细胞肺癌（SCLC）是一种高度侵袭性的肺癌亚型，大概占所有肺癌的15%，尽管最初对放疗和化疗敏感，但是很多患者会在治疗1年内复发，导致预后不良。
    癌度
    2025-04-08
    肺癌 PD-1 小细胞肺癌 IDH1 艾伏尼布
  • 泛血管医学新进展：从理念革新到临床实践的突破
    临床研究
    泛血管医学新进展：从理念革新到临床实践的突破
    泛血管医学的内涵及重要研究意义。 泛血管医学是一种全新的医学理念，它突破了传统医学的学科界限，将人体血管系统视为一个整体进行研究和治疗。 其核心是关注动脉粥样硬化等血管病变在全身血管网络的共同发病机制，以及这些病变对心脏、脑、肾脏、肢体等靶器官的影响。
    和黄药业
    2025-04-08
    动脉粥样硬化
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最新1类新药受理信息
  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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