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  • 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗研究结果亮相2025年美国临床肿瘤学会 | 新闻稿
    临床研究
    科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗研究结果亮相2025年美国临床肿瘤学会 | 新闻稿
    2025年2月13日至2月15日， 四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)将在美国圣弗朗西斯科举行的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统(GU)癌症研讨会上，公布其抗人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱 ® )单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC）患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。 这些研究结果将于当地时间2025年2月14日的壁报环节(摘要#796)上公布。 上述研究的摘要也将于当地时间2025年2月10日发布在2025年ASCO GU癌症研讨会的官方网站上。
    研发客
    2025-02-12
    TROP2 溃疡性结肠炎 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • 双特异性免疫药物KN046联合仑伐替尼治疗肝细胞癌，治疗应答率和生存期数据亮眼！
    临床研究
    双特异性免疫药物KN046联合仑伐替尼治疗肝细胞癌，治疗应答率和生存期数据亮眼！
    肝细胞癌是最为常见的原发性肝癌亚型，对于肝细胞癌的治疗方法包括手术、肝移植和消融治疗，很不幸的是大多数肝细胞癌确诊的时候处于中晚期，通常无法接受根治性手术。 介入治疗和系统性全身药物治疗的快速发展延长了肝细胞癌患者的生存时间，目前最为常见的肝细胞癌治疗办法是免疫治疗药物联合抗血管生成靶向药。 根据报道，对于未接受过免疫治疗的晚期肝细胞癌患者，免疫治疗药物单药的应答率低于20%，所以现在的策略还是将多靶点抗血管生成靶向药组合进来，将治疗应答率提升至20.1%到36%，中位总生存时间也提升至16.4个月至23.7个月。
    癌度
    2025-02-11
    仑伐替尼 肝癌 肝细胞癌 肿瘤 德达博妥单抗
  • mRNA带状疱疹疫苗已申报临床 T细胞免疫、IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体滴度均显著高于市售重组亚单位疫苗
    临床研究
    mRNA带状疱疹疫苗已申报临床 T细胞免疫、IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体滴度均显著高于市售重组亚单位疫苗
    本集团mRNA 带状疱疹疫苗已于近日向中国药品监督管理局药品评审中心(CDE)申报临床。 临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：本集团mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。 目前国际上尚无mRNA带状疱疹疫苗获批上市，带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右，存在巨大提升空间。
    艾美疫苗
    2025-02-11
    GSK PLC 带状疱疹
  • 阿托伐他汀 vs ​瑞舒伐他汀，临床应用时如何选择？
    临床研究
    阿托伐他汀 vs ​瑞舒伐他汀，临床应用时如何选择？
    阿托伐他汀和瑞舒伐他汀是临床最常用的强效降脂药，在心血管疾病的预防和治疗中有重要作用。 但两者究竟有什么区别呢？ 阿托伐他汀和瑞舒伐他汀均为第三代强效降胆固醇的他汀类药物，均通过抑制羟甲基戊二酰辅酶 A（HMG-CoA）还原酶活性，来发挥降低胆固醇自身合成的药理作用。
    丁香园代谢时间
    2025-02-11
    瑞舒伐他汀 阿托伐他汀 心血管疾病
  • 刚提交上市药物，临床数据遭质疑
    临床研究
    刚提交上市药物，临床数据遭质疑
    == "undefined" && iter[Symbol.iterator] ! = null || iter[" ! = null) return Array.from(iter); } function _unsupportedIterableToArray$2(o, minLen) { if (!
    精准药物
    2025-02-11
    RET 临床数据
  • 比邻星企业新闻 | 艾威医药公布 IVW-1001 眼睑湿巾治疗干眼症的 I/II 期临床试验顶线结果
    临床研究
    比邻星企业新闻 | 艾威医药公布 IVW-1001 眼睑湿巾治疗干眼症的 I/II 期临床试验顶线结果
    【新泽西州克兰伯里，2025 年 2 月 10 日】 —— IVIEW Therapeutics Inc.（艾威医药公司），一家致力于眼科创新药的临床阶段生物技术公司，今日宣布了其一类创新药IVW-1001治疗干眼症的临床I/II期试验的 积极顶线数据 。 该试验评估了两种不同浓度的 IVW-1001， 这是一种通过眼睑湿巾递送的全新TRPM8激动剂，用于治疗干眼症。 本次试验在美国 10 个临床中心共招募了 150 名患者 （NCT06400459）。
    比邻星创投
    2025-02-11
    干眼症 近视 青光眼 结膜炎 老花眼
  • CSL Behring公布基因疗法HEMGENIX®四年随访结果：疗效持久，安全可靠
    临床研究
    CSL Behring公布基因疗法HEMGENIX®四年随访结果：疗效持久，安全可靠
    2025年2月7日，全球生物技术领军企业CSL在第18届欧洲血友病及相关疾病协会（EAHAD）年度大会上公布了其基因疗法HEMGENIX®（etranacogene dezaparvovec-drlb）在治疗乙型血友病（Hemophilia B）中的四年长期疗效和安全性数据。 四年数据：疗效显著，安全可靠。 凝血因子 IX 水平稳定 ：在治疗后的四年间，患者的平均凝血因子IX活性水平维持在接近正常的37%。
    派真生物PackGene
    2025-02-11
    Swissmedic factor IX B 型血友病 CSL Ltd CSL Behring LLC
  • BMS CAR-T疗法获积极数据，Breyanzi有望再添新适应症
    临床研究
    BMS CAR-T疗法获积极数据，Breyanzi有望再添新适应症
    百时美施贵宝（BMS，NYSE: BMY）于当地时间2月10日宣布，用于评估Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）疗效的TRANSCEND FL试验取得积极结果。 根据这些数据，Breyanzi在第五种癌症类型中展示了很好的疗效和可控的安全性，成为目前应用最为广泛的靶向CD19的CAR-T细胞疗法。 BMS在新闻稿中进一步强调了该药物在“同类最佳”以及“最佳疾病治疗方案”的地位。
    宜明生物
    2025-02-11
    恶性肿瘤 CD19 lisocabtagene maraleucel Bristol-Myers Squibb Belgium SA Bristol-Myers Squibb Co
  • 绿叶制药靶向VMAT2/Sigma-1的1类创新药完成Ⅱ期临床试验首例患者入组
    临床研究
    绿叶制药靶向VMAT2/Sigma-1的1类创新药完成Ⅱ期临床试验首例患者入组
    山东绿叶制药有限公司1类创新药LY03015，已在中国完成Ⅱ期临床试验的首例患者入组。 LY03015为VMAT2（囊泡单胺转运蛋白2）抑制剂和Sigma-1受体激动剂，拟用于治疗迟发性运动障碍（TD）和亨廷顿病（HD）。 VMAT2抑制剂是当前治疗TD和HD临床疗效和安全性得到验证的唯一类别药物，但目前已上市的VMAT2抑制剂均存在不同程度的临床痛点：或因脱靶效应导致严重不良反应隐患和毒性，或存在药物代谢方面的不足以至于疗效不足，或说明书标有导致抑郁和自杀风险增加的黑框警告，或心脏安全风险提醒。
    中国医药生物技术协会
    2025-02-11
    Huntington 病 SLC18A2 CYP2D6 迟发性运动障碍 山东绿叶制药有限公司
  • 6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标
    临床研究
    6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标
    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司完成了一项关键 Ib 期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。 此次临床研究结果达到主要终点目标是公司在 GLP-1 类创新产品研发上的重要进展，初步显示注射用 THDBH120 在超重或肥胖受试者中展现出良好的安全性与耐受性，同时具备优秀的药代动力学特征，并且能够显著降低受试者体重，这为目前正在推进的 II 期临床试验奠定了坚实的基础。 该产品是公司重点布局的减重药物， 从 2024年4月 减重适应症 IND 获得批准，到2025年1月完成II期临床试验首例受试者给药 仅用时 8 个月余 ，充分表明公司创新药研发能力与效率的提升，亦彰显公司在扩展内分泌代谢治疗领域上坚定的决心与信心。
    通化东宝
    2025-02-11
    GLP-1 肥胖 GIP 超重 通化东宝药业股份有限公司
  • 正大天晴国内首家完成双支扩粉雾剂等效性研究！
    临床研究
    正大天晴国内首家完成双支扩粉雾剂等效性研究！
    今日（2月11日），正大天晴发布公告，公司开发的 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂上市申请获CDE受理 ， 适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的长期维持治疗 ，正大天晴为国内首家完成双支扩粉雾剂等效性研究的医药企业。 慢性阻塞性肺疾病（COPD）是全球重要的致死原因之一，目前，全球将长效抗胆碱能药物（LAMA）、长效β2受体激动剂（LABA）两种支气管舒张剂推荐为治疗稳定期COPD的核心药物，且与单独应用一种药物相比，联合应用更有利于改善患者临床症状。 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂的原研制剂于2018年在国内获批，然而，吸入制剂研发涉及药械结合、粒径控制、定量释放等高壁垒环节，目前国内尚无该药物的仿制品获批。
    Pharma CMC
    2025-02-11
    慢性阻塞性肺疾病 乌美溴铵 + vilanterol trifenatate
  • 勃林格殷格翰：PDE4B抑制剂3期临床成功
    临床研究
    勃林格殷格翰：PDE4B抑制剂3期临床成功
    2月10日， 勃林格殷格翰宣布其研发的口服、选择性磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂Nerandomilast治疗特发性肺纤维化的第二项三期临床FIBRONEER-ILD试验中，成功达到主要终点 。 Nerandomilast 是一种 研究性口服磷酸二酯酶 4B （PDE4B） 优先抑制剂 。 由于尚未获准使用，因此尚未确定安全性和有效性。
    药研网
    2025-02-11
    特发性肺纤维化 那米司特 Boehringer Ingelheim Fremont Inc PDE4B
  • 悦康药业RSV mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理
    临床研究
    悦康药业RSV mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理
    2025年2月9日，据国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，悦康药业全资子公司杭州天龙药业有限公司自主研发的 “YKYY025注射液” 临床试验申请获CDE受理 （受理号：CXSL2500130） ，用于预防呼吸道合胞病毒 （RSV） 引起的下呼吸道疾病。 这是继杭州天龙带状疱疹mRNA疫苗“YKYY026注射液”完成中美双报后，第二款申报国内临床试验的mRNA技术疫苗。 YKYY025注射液 是杭州天龙自主开发的一款编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象 （pre-F） 的mRNA疫苗，基于pre-F蛋白设计的全新mRNA序列，采用自主知识产权的突变位点组合，表达高效、抗原结构稳定、免疫原性强。
    药时空
    2025-02-11
    带状疱疹 悦康药业集团股份有限公司 下呼吸道疾病
  • 局限期小细胞肺癌！齐鲁启动 PD-1/CTLA4 混合抗体 III 期临床
    临床研究
    局限期小细胞肺癌！齐鲁启动 PD-1/CTLA4 混合抗体 III 期临床
    2 月 11 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁登记了一项 QL1706 注射液（ 艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗，PD-1/CTLA4 混合抗体） 单药巩固治疗 局限期小细胞肺癌 的 III 期临床研究 （CTR20250450） 。 这是一项评价同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的局限期小细胞肺癌 （ LS-SCLC ） 患者接受 QL1706 或 QL1604 单药巩固治疗的随机、双盲、双模拟的 III 期临床研究。 QL1706 是基于齐鲁自主研发的 MabPair 抗体平台开发的一款同时靶向 PD-1、CTLA-4 的抗体药。
    Insight数据库
    2025-02-11
    PD-1 CTLA4 艾帕洛利单抗
  • 艾威医药公布干眼新药1/2期临床试验顶线结果
    临床研究
    艾威医药公布干眼新药1/2期临床试验顶线结果
    该试验评估了两种不同浓度的IVW-1001，这是 一种通过眼睑湿巾递送的全新TRPM8激动剂，用于治疗干眼症 。 鉴于该全新化合物及其递送方式的创新性，本次试验的主要目的是评估其耐受性和安全性，确定合适的剂量，并确定未来关键性临床试验的潜在疗效终点，尽快将新药推向市场。 临床结果确认良好的耐受性和安全性。
    医药观澜
    2025-02-11
    干眼症 TRPM8
  • 世联康健牙囊间充质干细胞临床申请获受理
    临床研究
    世联康健牙囊间充质干细胞临床申请获受理
    近日，成都世联康健生物科技有限公司（下称“世联康健”）申报的“ 人牙囊间充质干细胞注射液 ”临床试验申请（IND）获受理，拟定适应症尚未公布，推测应为 口腔疾病 。 牙源性干细胞属于成体干细胞，是源于发育早期中胚层具有高度自我更新和多向分化潜能的干细胞。 牙源性间充质干细胞是来源于牙齿组织提取的间充质干细胞，因其具有 再生和分化潜力好、免疫原性低 的特点，可作为牙周组织再生的种子细胞。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-11
    恶性肿瘤 上海医药集团股份有限公司 口腔病 缺血性心脏病 上海图翎生物科技有限公司
  • 重磅！Nerandomilast治疗进展性肺纤维化III期研究达到主要终点
    临床研究
    重磅！Nerandomilast治疗进展性肺纤维化III期研究达到主要终点
    FIBRONEER ™ -ILD临床试验概要结果显示：与安慰剂相比，接受在研化合物nerandomilast治疗的第52周，患者的用力肺活量（FVC, mL）较基线的绝对变化达到主要终点。 FIBRONEER ™ -ILD是在研化合物nerandomilast第二个达到主要终点的III期试验 1。 勃林格殷格翰将向美国食品药品监督管理局（FDA）及全球范围内的其他卫生监管机构递交nerandomilast用于治疗进展性肺纤维化（PPF）的新药申请。
    勃林格殷格翰中国
    2025-02-11
    那米司特 间质性肺疾病 Boehringer Ingelheim Fremont Inc 肺纤维化 Boehringer Ingelheim Corp
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