医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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Clin Cancer Res | 邱录贵/易树华团队通过II期临床研究揭示泽布替尼联合伊沙佐米及地塞米松有限周期治疗WM的疗效临床研究由于缺乏大系列的临床，目前仍缺乏统一的一线治疗方案。 布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）是WM一线治疗的主要药物，但是单一应用BTKi时需持续给药，且深度缓解率低。 如何实现有限疗程治疗，并进一步加深深度缓解率仍然具有挑战。
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辉瑞：重组RSV疫苗启动中国三期临床临床研究该三期临床为桥接三期，比较中国人群与美国人群的免疫原性和安全性，其中国内拟入组1260例，国外拟入组2100例。 2024年，辉瑞重组RSV疫苗销售额7.55亿美元，葛兰素史克重组RSV疫苗销售额7.40亿美元，Moderna的RSV mRNA疫苗销售额2500万美元，合计为15.1亿美元。 RSV预防仍然是一个存在巨大需求且快速增长的市场。
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罗氏受挫！高剂量奥瑞珠单抗（Ocrevus）试验失败临床研究随着生物类似药竞争的逼近，罗氏（Roche）在多发性硬化症（MS）领域的明星药物Ocrevus正面临专利到期的压力。 为了延缓市场独占权的丧失，罗氏曾寄希望于高剂量版本的Ocrevus，但近期的一项3期临床试验却传来坏消息： 高剂量版本未能达到主要终点，延缓疾病进展的效果与现有剂量无异。 罗氏近日宣布，其针对复发性多发性硬化症（RMS）患者的高剂量Ocrevus（利比珠单抗）3期试验MUSETTE未能达到主要终点。
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高效推进！超预期速度完成干细胞创新药Ⅱ期临床研究项目全部受试者入组临床研究近日，由博济医药助力研发的某干细胞创新药Ⅱ期临床研究项目，以超预期速度完成全部100+例受试者入组，这一成果将进一步加快该创新药项目临床研究进程，为客户新药产品早日上市赢得了宝贵时间。 该创新药项目是由申办方自主研发的间充质干细胞注射剂，属治疗用生物制品1类，是治疗膝骨关节炎的全新疗法，博济医药为该项目提供Ⅱ期临床研究全流程服务。 博济医药相关负责人表示，此干细胞项目只是博济医药在CGT领域丰富经验与专业实操的一次卓越体现，博济医药近年来不断推进在干细胞、细胞免疫治疗、基因治疗等先进疗法的领先求索，已助力诸多CGT新药项目完成非临床安全性评价、阶段性临床研究和海内外注册申报。
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WuXi AppTec Released 2024 ESG Report临床研究WuXi AppTec released its 2024 Environmental, Social and Governance (ESG) Report today.。 In 2024, our progress has been recognized by major global ESG rating agencies, including MSCI, EcoVadis, CDP, S&P Global, Morningstar Sustainalytics, FTSE, and ISS. These honors further inspire our commitment to embedding ESG practices in our culture, strategic planning, and daily operations.。 Learn more about our ESG performance through the infographic below.。
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ORR达73%！3万美元/针CAR-T 1/2期临床数据登上《柳叶刀血液学》临床研究近期据《 印度时报 》披露，已经在印度获批上市的 CD19 CAR-T 细胞疗法 Talicabtagene autoleucel （NexCAR19） 在开放标签、多中心的 1/2 期临床研究中取得了新成果， 其总缓解率（ORR）达到 73% ，且数据已经发表在了权威医学期刊《 柳叶刀血液学 》上。 NexCAR19 由总部位于孟买的 ImmunoACT 公司生产，用于治疗复发/难治性 B 细胞淋巴瘤以及复发/难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病。 NexCAR19 单针定价在 30,000 美元，价格约为现有 CAR-T 价格的 1/10 ，这一定价曾经引发业内的高度关注。
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2025临床突破与组合疗法如何重塑减肥市场？临床研究世界肥胖联盟预测，到 2035 年全球将有超过 40 亿人面临超重或肥胖问题。 尽管 GLP-1 受体激动剂在减重领域掀起革命，但其导致的肌肉流失副作用仍是悬而未决的难题。 分析师预测，详细数据可能揭示亚组患者的显著获益，例如基线肌肉生长抑制素水平较高的群体。
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默沙东皮下注射型帕博利珠单抗关键研究获主要终点阳性结果临床研究3475A-D77研究是一项随机、开放标签的III期试验（ClinicalTrials.gov，NCT05722015），旨在评估每六周一次皮下注射型帕博利珠单抗联合化疗对比每六周一次静脉注射型帕博利珠单抗联合化疗，用于一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者疗效与安全性（无论PD-L1 TPS表达水平）。 该研究的双重主要药代动力学（ PK）终点分别是首个给药周期内帕博利珠单抗暴露量的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）及稳态下测得的帕博利珠单抗给药最低浓度（Ctrough）。 本研究将 377例受试者随机分配至皮下注射型帕博利珠单抗组(n=251)或静脉注射型帕博利珠单抗组(n=126)，中位随访时间9.6个月。
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益科思特产品持续领航重大疾病治疗I北京大学第一医院启动注射用YK012治疗原发性膜性肾病I期临床研究临床研究
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药物临床试验那些事儿（三）——为什么参加临床试验需要等待？临床研究严进严出的"报名筛选"。 不是所有报名者都能直接入选！ 医生要像"安检员"一样，通过体检、病史调查、血液检测等严格核查您的身体状况。
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华卫恒源-上海长征医院hiSC细胞注射液膝关节腔注射治疗类风湿关节炎（RA）临床研究项目正式启动临床研究2025年4月2日， 华卫恒源（北京）生物医药科技有限公司 （以下简称：华卫恒源）支持的 “一项评价hiSC细胞注射液单次膝关节腔注射治疗类风湿关节炎的安全性、耐受性和初步疗效的单臂研究”IIT临床研究项目启动会在 海军军医大学第二附属医院（上海长征医院） （以下简称：上海长征医院） 顺利 召开。 本 项研究 是 基于 华卫恒源 自主知识产权的 定向分化技术开发的 hiSC 细胞 ， 具有免疫豁免功能 ，它以其高可及性、质量稳定 、强免疫调控能力和营养支持作用 等诸多优势 。 本项研究将 依托上海长征医院在风湿免疫疾病领域丰富的临床资源与诊疗经验， 由 上海长征医院风湿免疫科团队主导完成，对该疗法治疗类风湿关节炎的安全性及潜在临床价值进行概念性验证。
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新概念抗癌药之一，靶向CD46免疫调节抗体偶联药FOR46首次人体临床试验，疗效令人鼓舞！临床研究
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长春金赛 p53‑Y220C 选择性激活剂启动首次人体研究临床研究4 月 3 日，药物临床试验登记与信息公 示平台官网显示，长春金赛登记了 GenSci128 在携带 TP53 Y220C 突变的实体瘤患者中的首次人体 I 期研究 （ GenSci128-101） 。 这是一项在携带 TP53 Y220C 突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估 GenSci128 片的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的 国际多中心、开放标签、首次人体 I 期研究 。 国内计划入组 82 名受试者，用药方案如下图。
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QuANTUM-Wild 奎扎替尼用于新诊断的FLT3-ITD阴性急性髓系白血病成人患者的国际多中心III期研究在中国启动临床研究2025年4月3日，QuANTUM-Wild研究成功在中国完成首例受试者给药。 这是一项评价奎扎替尼或安慰剂联合诱导和巩固化疗以及奎扎替尼或安慰剂单药维持治疗新诊断的FLT3-ITD阴性AML患者的国际多中心III期研究。 QuANTUM-Wild研究是一项在新诊断的FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）-内部串联重复（ITD）阴性急性髓系白血病（AML）成人患者中比较奎扎替尼与安慰剂（联合标准诱导和巩固化疗，然后作为维持治疗持续给药最多36个周期）对主要终点总生存期（OS）的作用的III期、国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。
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适应症缩窄！嗜睡症药重度抑郁III期临床结果不符预期临床研究4月1日(当地时间), Axsome Therapeutic宣布其Solriamfetol（索安非托，商品名：Sunosi）在有/无重度日间过度思睡(EDS)重度抑郁(MDD) 概念验证III期临床研究(PARADIGM)顶线结果 :总人群和无严重EDS亚组中Solriamfetol组主要终点MADRS(蒙哥马利-阿斯伯格抑郁症评定量表)较安慰剂均未达到统计学显著性，但在伴严重EDS MDD亚组中抑郁症状改善好于安慰剂组。 Axsome称详细研究结果将在未来科学会议中公布,不过根据伴EDS亚组结果将在2025年启动 伴严重EDS MDD人群的III期临床.。 PARADIGM研究为在美国开展的为期6周的随机、双盲多中心III期临床研究。
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胆道癌！VEGF/DLL4 双抗Ⅱ/Ⅲ 期临床达主要终点，科望医药拥有大中华区权益临床研究数据显示：Tovecimig 联合紫杉醇的客观缓解率（ORR）达到 17.1%，比对照组 （单独使用紫杉醇） 的 5.3% 提高了 2.22倍。 本次公布的数据意味着， Tovecimig 联合方案有望成为全球胆道癌二线治疗的新标准。 受此消息影响，Compass 公司股价大涨 17.89%。
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在广东省中医院苏醒！中西医结合治疗癫痫重症有独特临床优势临床研究
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和肥胖说“拜拜”！依苏帕格鲁肽α首例患者成功入组，科学减重新起点！临床研究
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ACC 2025：SOUL试验证实诺和忻®（司美格鲁肽片14 mg）在降低心血管事件方面具有优效性 | 新闻稿临床研究• 在SOUL心血管结局试验中，相较于安慰剂，诺和忻 ® （Rybelsus ® ）在合并心血管和/或慢性肾脏病的成人2型糖尿病患者中可降低主要心血管不良事件14% 1 。 • 相关数据在美国芝加哥举行的美国心脏病学会（ACC）年度科学会议上进行了呈现，并于当天同步发表在《新英格兰医学杂志》上 2 。 • 作为唯一获批的口服 GLP-1RA类药物，诺和忻 ® 在心血管疾病和糖尿病标准治疗基础上展示出上述风险降低效果。
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默沙东皮下注射型帕博利珠单抗关键研究数据发布临床研究默沙东皮下注射型帕博利珠单抗。 该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和 自身免疫性疾病具有应用潜力。 将增强并丰富默沙东的在研管线。
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