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  • III期研究折戟！百时美施贵宝PD-1+LAG-3复方制剂辅助治疗黑色素瘤梦碎？
    临床研究
    III期研究折戟！百时美施贵宝PD-1+LAG-3复方制剂辅助治疗黑色素瘤梦碎？
    其旗下的 PD-1+LAG-3复方制剂Opdualag（纳武利尤单抗和瑞拉利单抗的固定剂量组合），在针对完全切除III-IV期黑色素瘤患者辅助治疗的III期RELATIVITY-098研究中，未能达到无复发生存期（RFS）这一主要终点。 各大医药论坛、社交媒体平台上关于这项研究失败的讨论热度居高不下。 毕竟，黑色素瘤作为一种恶性程度较高的肿瘤，其治疗进展一直备受瞩目，而PD-1+LAG-3复方制剂曾被寄予厚望，如今研究失败的结果，无疑给整个行业带来了巨大的震动。
    药渡
    2025-02-18
    PD-1 纳武利尤单抗 黑色素瘤 CD223 Bristol-Myers Squibb Co
  • 安罗替尼“再挑战”策略获国际认可，入选ESMO SRCC小型口头报告
    临床研究
    安罗替尼“再挑战”策略获国际认可，入选ESMO SRCC小型口头报告
    当地时间3月20日至22日，2025年欧洲肿瘤内科学会肉瘤及罕见肿瘤大会（ESMO SRCC）将在瑞士卢加诺举行。 中国生物制药（1177.HK）1类创新药盐酸安罗替尼关于晚期软组织肉瘤（STS）的多中心回顾性研究入选小型口头报告（Mini Oral） ，研究聚焦于安罗替尼“再挑战”既往治疗发生进展的STS患者的疗效与安全性，为破解软组织肉瘤耐药后的临床选择提供了新证据。 软组织肉瘤（STS）是一种起源于脂肪、肌肉、血管、神经等间叶组织的恶性肿瘤，它的发病率仅占所有恶性肿瘤的1%。
    正大制药订阅号
    2025-02-18
    盐酸安罗替尼 中国生物制药有限公司 软组织肉瘤 肉瘤 镇痛
  • 双证擎旗 • AI智驱临床CNV-seq技术本地化检测更卓越
    临床研究
    双证擎旗 • AI智驱临床CNV-seq技术本地化检测更卓越
    染色体异常与不良妊娠结局如自然流产、胎儿结构畸形以及智力障碍等出生缺陷密切相关。 传统检测技术常面临分辨率不足、周期冗长的困境，而新兴的CNV-seq (低深度全基因组测序技术) 正以"亚显微级"的检测精度打破困局。 这项被纳入《国家产前诊断技术管理办法》的创新技术，不仅获得卫健委推荐成为临床首选方案，更在2023年被正式列入全国医疗服务项目技术规范，这标志着我国出生缺陷三级预防体系迈入分子诊断新时代。
    华大基因
    2025-02-17
    国家药品监督管理局 染色体疾病 智力发育障碍 深圳华大基因股份有限公司
  • 诺诚健华BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床试验获CDE批准
    临床研究
    诺诚健华BCL2抑制剂ICP-248联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的注册性III期临床试验获CDE批准
    ICP-248 (Mesutoclax) 是一款新型口服高选择性BCL2抑制剂，BCL2是细胞凋亡通路的重要调控蛋白，其表达异常与多种恶性血液肿瘤的发生发展相关。 ICP-248 (Mesutoclax)通过选择性抑制BCL2蛋白，恢复肿瘤细胞凋亡，从而抑制肿瘤生长和扩散。 ICP-248 (Mesutoclax) 与奥布替尼固定疗程联合使用，将为一线CLL/SLL患者提供更深层次的缓解，并避免产生耐药突变，为一线CLL/SLL患者带来临床治愈希望，成为一种潜力巨大的治疗方案。
    诺诚健华INNOCARE
    2025-02-17
    奥布替尼 BCL2 北京诺诚健华医药科技有限公司 慢性淋巴细胞白血病 边缘区淋巴瘤
  • 《柳叶刀》子刊：“一药多效”，3个月疗效显著，心梗、中风等心血管风险降低约30%！
    临床研究
    《柳叶刀》子刊：“一药多效”，3个月疗效显著，心梗、中风等心血管风险降低约30%！
    除了SGLT-2外，研究发现SGLT-1蛋白也可能是具有前景的药物靶点，开发SGLT-1/SGLT-2双靶点抑制剂，或有望在治疗糖尿病及其相关并发症方面，提供新的非胰岛素依赖途径。 Sotagliflozin是一种SGLT-1/SGLT-2双重抑制剂，SGLT1主要负责在胃肠道对葡萄糖的吸收，而SGLT2主要负责在肾脏对葡萄糖的重吸收，其能够阻断这两种蛋白质的功能，让更多葡萄糖从尿液中排出，并且降低食物中葡萄糖的吸收，从而达到控制糖尿病的目的。 Sotagliflozin于2019年获得欧盟委员会批准上市用于胰岛素的辅助治疗，帮助控制1型糖尿病患者的血糖水平，去年5月，其获得美国FDA的批准，用于降低成人患者的心血管死亡、因心力衰竭而住院或接受急救的风险。
    医学新视点
    2025-02-17
    糖尿病 心力衰竭 SGLT2 Sotagliflozin片 SGLT1
  • EGFR/HER3 ADC+奥希替尼：百利天恒启动EGFR突变一线NSCLC三期临床
    临床研究
    EGFR/HER3 ADC+奥希替尼：百利天恒启动EGFR突变一线NSCLC三期临床
    BL-B01D1为全球首创的EGFR/HER3双抗ADC，有多项三期临床在推进中，其中围绕肺癌已有三项临床在开展，包括单药二线治疗EGFR野生型NSCLC、单药二线治疗EGFR突变型NSCLC、单药二线治疗SCLC，此次新启动三期临床则进军EGFR突变NSCLC的一线治疗，选择与奥希替尼联用，试图重塑一线治疗临床标准。 BL-B01D1的分子设计如下，采用2+2价态对称设计，采用TOP1抑制剂作为payload，DAR值为8。 百利天恒此次一线NSCLC三期临床由东方医院周彩存主任主持，计划入组696例EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC患者。
    医药笔记
    2025-02-17
    EGFR 奥希替尼 非小细胞肺癌 HER3 TOP1
  • 「GC101关键II期临床」中原首家&东北首家，双中心同步启动
    临床研究
    「GC101关键II期临床」中原首家&东北首家，双中心同步启动
    2025年2月17日，君赛生物 全球首款无需清淋、无需IL-2注射 的天然TIL疗法GC101的 关键II期临床试验 (MIZAR-003) 分中心 启动会，在 郑州市第三人民医院 和 吉林大学第一医院 同步 召开。 “ TIL疗法为恶性黑色素瘤的治疗开辟了新的途径。 传统TIL疗法需要高强度的清淋预处理和回输后持续IL-2注射， 而君赛生物GC101 TIL在前期研究中表现出色，其独特的无需清淋级预处理、无需IL-2注射的特点，大大提升了产品安全性和患者治疗体验。
    君赛生物
    2025-02-17
    IL-2 黑色素瘤 葡萄膜黑色素瘤 吉林大学第一医院 上海君赛生物科技有限公司
  • 安进有款临床试验近期被终止，未来何去何从？
    临床研究
    安进有款临床试验近期被终止，未来何去何从？
    近期，安进公司（Amgen）的PRMT5抑制剂AMG 193在临床试验中表现不佳，引发了业界对其未来前景的担忧。 本文将结合ESMO 2024年会上公布的最新数据和相关报道，对AMG 193的临床表现、安全性以及未来发展方向进行分析。 一、AMG 193的临床表现。
    抗体圈
    2025-02-17
    PRMT5 安进 Amgen Inc
  • 前沿技术 | 机器学习结合多组学图谱精准预测早期胰腺癌转移结果，指导临床分层
    临床研究
    前沿技术 | 机器学习结合多组学图谱精准预测早期胰腺癌转移结果，指导临床分层
    标题 ：Multi-parametric atlas of the pre-metastatic liver for prediction of metastatic outcome in early-stage pancreatic cancer。 胰腺癌（PaC）是一种侵袭性恶性肿瘤，发病率上升，转移率高。 可以接受潜在治愈性切除的患者不足 25%，但其中仅 21% 的患者存活到 5 年。
    AliveX 焕一生物
    2025-02-17
    胰腺癌 TNF FGFR1 CD11b CD68
  • 中国高甘油三酯血症相关胰腺炎研究组CHPSG揭示急性胰腺炎亚型临床结局及重症化的危险因素
    临床研究
    中国高甘油三酯血症相关胰腺炎研究组CHPSG揭示急性胰腺炎亚型临床结局及重症化的危险因素
    其中，高甘油三酯血症 （Hypertriglyceridemia, HTG） 已成为继胆石症和酒精之后的第三大病因。 在亚洲，尤其是中国，HTG相关急性胰腺炎 （Hypertriglyceridemia-associated Acute Pancreatitis, HTG-AP） 已成为AP的第二大病因，且发病率逐年攀升，显著高于欧美国家。 然而，HTG-AP的严重程度及其风险因素尚存争议，缺乏大规模、多中心的数据支持。
    BioArtMED
    2025-02-17
    高甘油三酯血症 急性胰腺炎
  • 开启国内亨廷顿舞蹈病基因治疗新纪元，艾码生物新型核酸药物ER2001中国临床1期首例入组成功！
    临床研究
    开启国内亨廷顿舞蹈病基因治疗新纪元，艾码生物新型核酸药物ER2001中国临床1期首例入组成功！
    “ER2001注射液治疗早期显性亨廷顿舞蹈病的随机、盲法、安慰剂对照的I期临床研究”已于2024年6月初获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验批准通知书，并顺利通过了中山大学附属第一医院伦理委员会的审核同意开展临床研究。 该研究采用剂量递增、和剂量扩展两阶段研究设计，计划入组总人数15-27例，其中，在该院的神经内科入组10例左右受试者，评价ER2001 注射液的安全性和初步有效性。 ER2001 注射液是由艾码生物科技（南京）有限公司开发的新型核酸药物，通过中枢神经系统靶向递送siRNA，降解亨廷顿（Huntington, HTT）基因,从而降低亨廷顿病致病蛋白的表达，实现对亨廷顿病患者的治疗。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-17
    恶性肿瘤 国家药品监督管理局 缺血性心脏病 Huntington 病 听力丧失
  • 【案例报道】依托临床研究，EGFR ex20ins肺癌从无药可用到迎来曙光
    临床研究
    【案例报道】依托临床研究，EGFR ex20ins肺癌从无药可用到迎来曙光
    2021年CSCO指南 1 推荐该突变参考Ⅳ期无驱动基因NSCLC的后线治疗方案 。 在当时， EGFR ex20ins导致的 EGFR- TKI治疗耐药是一项十分艰巨的挑战，可谓是无靶向药可用。 今天分享的案例，是一例携带 EGFR ex20ins和 PIK3CA H1047R共突变的晚期肺腺癌患者，多线治疗失败，随着FAVOUR 2 研究出炉，接受伏美替尼作为四线治疗后有超2年的临床获益。
    允英
    2025-02-17
    EGFR
  • 呼应监管思路提升，西比曼将关节腔结构改善纳入干细胞治疗的临床终点
    临床研究
    呼应监管思路提升，西比曼将关节腔结构改善纳入干细胞治疗的临床终点
    近期我们关注到作为国内干细胞药物研发龙头的西比曼生物旗下Allojoin ® 异体脂肪间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的3期临床的公示信息发生了更新。 1. 在首次给药后的24周，测定目标目标膝关节软骨体积磁共振成像（MRI）定量分析与基线相比的变化率。 通过检索国际上已经获批或者正在进行临床试验的同类药物发现，通过对目标膝关节的磁共振成像（MRI）定量分析软骨体积变化作为主要终点对干细胞药物治疗膝骨关节炎临床效果进行评价是全球首次，其实在2024年8月国家药审中心发布的《骨关节炎新药临床研发技术指导原则》中就已经指出目前的药物治疗骨关节炎集中在缓解疼痛症状方面，而在延缓疾病进展和改善关节功能方面存在显著的未被满足的临床需求。
    医麦客
    2025-02-17
    骨关节炎 西比曼生物科技（上海）有限公司
  • Clin Cancer Res丨严望军/王春萌/孙仰白发布安罗替尼术后辅助治疗早期软组织肉瘤的临床随机对照试验结果
    临床研究
    Clin Cancer Res丨严望军/王春萌/孙仰白发布安罗替尼术后辅助治疗早期软组织肉瘤的临床随机对照试验结果
    软组织肉瘤 （STS） 是起源于间叶组织的恶性肿瘤，有超过100种病理学亚型。 扩大切除手术是早期STS最重要的治疗手段，但目前早期STS的术后药物辅助治疗一直存在争议。 EORTC62931研究结果显示，术后辅助化疗并未改善患者的总生存期 （OS） 和无复发生存期 （RFS） 。
    BioArtMED
    2025-02-16
    肉瘤 软组织肉瘤
  • 甘李药业胰岛素周制剂GZR4注射液中国2型糖尿病III期临床研究SUPER-2完成首例受试者给药
    临床研究
    甘李药业胰岛素周制剂GZR4注射液中国2型糖尿病III期临床研究SUPER-2完成首例受试者给药
    中国北京，2025年2月15日 ——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）宣布公司自主研发的基础胰岛素周制剂GZR4注射液在中国既往接受过基础胰岛素治疗的2型糖尿病（T2DM）受试者中的开展的一项大规模III期临床研究（SUPER-2）完成首例受试者给药， 这也是甘李药业启动的GZR4注射液全球首项III期临床研究。 SUPER-2研究是一项既往接受过基础胰岛素治疗的2型糖尿病受试者中，比较每周一次GZR4注射液与每日一次德谷胰岛素（诺和达 ®️ ）注射液联合或不联合非胰岛素降糖药的有效性和安全性的III期临床研究（药物临床试验登记与信息公示平台：CTR20244854）。 该研究计划纳入620例受试者，筛选合格的受试者将被随机分配至GZR4组或德谷胰岛素组。
    甘李药业
    2025-02-15
    甘精胰岛素 德谷胰岛素 门冬胰岛素 甘李药业股份有限公司 2 型糖尿病
  • 研发动态 | IL15超级免疫激动剂FL115-103中国Ib期临床实验完成首例患者给药
    临床研究
    研发动态 | IL15超级免疫激动剂FL115-103中国Ib期临床实验完成首例患者给药
    2月13日，复融生物自主研发拥有全球专利的IL-15超级免疫激动剂（FL115）联合卡介苗（BCG）用于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗的I/II期临床研究，在组长单位复旦大学肿瘤医院完成Ib期首例受试者给药。 预计在2025年Q3该研究将进入关键II期临床试验。 IL-15是一种多效性细胞因子，可以和细胞上IL-15Rα亚基结合，具有激活T细胞、B细胞和NK细胞，并可介导这些细胞的增殖和存活的功能。
    复融生物
    2025-02-15
    卡介苗 IL-15 苏州复融生物技术有限公司
  • 黑色素瘤 III 期研究遇挫，BMS 探索肿瘤治疗新方向
    临床研究
    黑色素瘤 III 期研究遇挫，BMS 探索肿瘤治疗新方向
    2025 年 2 月 13 日，百时美施贵宝（BMS）公布了一项令人遗憾的消息：Opdualag（一种由纳武利尤单抗和瑞拉利单抗组成的固定剂量组合）针对已完全切除 III - IV 期黑色素瘤患者开展的辅助治疗 III 期 RELATIVITY - 098 研究，未能达成无复发生存期（RFS）这一主要终点目标。 RELATIVITY - 098 研究是一项随机、双盲的 III 期临床试验，其核心目的在于比较 Opdualag 与纳武利尤单抗单药治疗在完全切除 III - IV 期黑色素瘤患者辅助治疗方面的疗效及安全性。 Opdualag 作为全球首个双免疫联合固定剂量复方制剂，融合了 PD1 抑制剂纳武利尤单抗与 LAG3 抑制剂瑞利珠单抗。
    抗体圈
    2025-02-15
    瑞利珠单抗 SNCA Bristol-Myers Squibb Belgium SA 黑色素瘤 LAG3
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