医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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又一新药折戟III期临床！临床研究2025年4月14日，BMS宣布，其在研的一项评估Camzyos（mavacamten，玛伐凯泰）用于治疗纽约心脏协会 (NYHA) II-III级症状性非阻塞性肥厚型心肌病（nHCM）成年患者的3期ODYSSEY-HCM研究未达到双重主要终点。 该研究是迄今为止在nHCM患者中完成的规模最大和持续时间最长的一项临床试验。 这是全球首创，也是目前唯一获批用于治疗梗阻性肥厚型心肌病的心肌肌球蛋白抑制剂。
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人造白蛋白公司宣布，新药三期临床成功临床研究初步结果显示：重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症具有良好的疗效，与人血白蛋白 疗效相当 ，起效速度相近且 疗效维持时间更具优势 ，安全性和耐受性良好。 详细结果将于近期公布。 安睿特重组人白蛋白项目是具有全球创新性的一类新药，入选国家"十二五"重大新药创制专项和吉林省"双十工程"重点扶持项目。
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划时代——安睿特重组人白蛋白注射液Ⅲ期临床试验完成揭盲临床研究近日，由通化安睿特生物制药股份有限公司（以下简称“安睿特”）自主研发的 重组人白蛋白注射液国内Ⅲ期临床研究完成揭盲 ， 取得了良好的数据，其中包括 完全符合国家要求的临床疗效指标和安全性数据 。 此次Ⅲ期临床研究采取多中心、随机、双盲、阳性药物对照设计，以治疗后血清ALB的变化为主要终点指标，比较重组人白蛋白（rHA）与人血白蛋白（HSA）注射液在肝硬化腹水患者低白蛋白血症中的疗效等效性，以腹水深度改善率作为关键次要指标比较非劣效性。 初步结果显示：重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低白蛋白血症具有良好的疗效，与人血白蛋白 疗效相当 ，起效速度相近且 疗效维持时间更具优势 ，安全性和耐受性良好。
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首个国产重组U-VLP™RSV疫苗——派诺生物LYB005临床完成首例接种临床研究2025年4月14日，我国 首款重组 U-VLP™呼吸道合胞病毒疫苗派诺生物的RSV疫苗LYB005成功召开了中国I期临床试验启动会， 并顺利于4月15日完成首例受试者入组接种，此举是继澳洲临床启动后又一华章新开。 LYB005可诱导人体产生较强的体液免疫反应，可有效预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病。 目前，LYB005在澳已完成全部受试者接种，数据显示其诱导了较高的抗体反应，暂未发现与疫苗有关的SAE或AESI。
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Vertex启动小核酸药物治疗 DM1 II期临床临床研究2025年4月 14 日 ， Vertex Pharmaceuticals（福泰制药）在ClinicalTrials网站登记一项II期临床研究，旨在评估 VX-670 对 I 型强直性肌营养不良症 (DM1) 患者的长期安全性和耐受性、疗效和药代动力学。 研究计划招募36名患者，预计2028年7月完成。 VX-670 是一种磷二酰胺吗啉代寡核苷酸(PMO)，靶向 DM1 的致病因素 DMPK，并连接有一个环状肽（称为内体逃逸载体），该环状肽含有一个基序，可有效递送至细胞内并转移到CUG重复序列所在的细胞核。
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CAR-T实体瘤治疗新突破：晚期胃癌患者单药单次治疗后两年持续无癌生存临床研究2025年4月15日至21日，第31个全国肿瘤防治宣传周如期而至，今年的主题是“科学防癌 健康生活”。 在这一背景下，海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）的一项晚期胃癌治疗重要进展备受瞩目。 患者自2022年9月开始因脸色发红发紫、腹部不适和反酸等症状前往长海医院就诊，被诊断为胃窦癌。
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间质性肺炎诊断新星: KL-6临床应用价值临床研究
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JTO发表甲磺酸艾多替尼片Ⅰ期研究成果临床研究JTO发表甲磺酸艾多替尼片Ⅰ期研究成果。 近日，同源康医药（股票代码：02410.HK）自主研发的创新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）的Ⅰ期研究成果已正式发表于胸部肿瘤学杂志《Journal of Thoracic Oncology》（IF 21，1区Q1）。 研究结果显示，甲磺酸艾多替尼片在治疗晚期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的具有良好安全性和显著疗效，特别是21外显子L858R突变和脑转移患者。
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首个鞘内给药治疗SMA的基因治疗药物GC101注射液启动Ⅲ期关键性临床试验临床研究近日，锦篮基因自主研发的国内首个鞘内给药AAV基因治疗药物GC101 腺相关病毒注射液（以下简称GC101注射液），正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展针对 2型5q脊髓性肌萎缩症（2型SMA）的 Ⅲ期 关键性临床试验 。 此项 Ⅲ期 关键性 临床试 验 ，将由 中国人民解放军第七医学中心 作为牵头单位，联合 北京、上海、深圳、武汉、苏州等全国多中心 共同开展。 GC101注射液：革新SMA治疗格局。
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《柳叶刀·儿童青少年健康》发表齐瑞索韦治疗6个月以下住院婴儿呼吸道合胞病毒感染的最新研究结果临床研究2025年4月16日，国际儿童青少年健康领域的顶级期刊 《柳叶刀·儿童青少年健康》（ The Lancet Child & Adolescent Health ） 在线发表了首个RSV特异性抗病毒药物齐瑞索韦（Ziresovir）的III期临床研究成果，题为 “Efficacy and safety of ziresovir in hospitalised infants aged 6 months or younger with respiratory syncytial virus infection in China: findings from a phase 3 randomised trial with 24-month follow-up”。 RSV：亟待解决的医疗需求。 呼吸道合胞病毒（RSV）感染在婴幼儿健康领域，堪称 “隐匿的杀手”，是婴幼儿住院和死亡的最重要因素之一。
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百利天恒：BMS启动EGFR/HER3 ADC首个美国2/3期临床临床研究该2/3期临床计划入组560例晚期三阴乳腺癌患者或ER低表达/HER2阴性乳腺癌患者，预计2028年3月初步完成。 该2/3期临床的主要终点为PFS，次要终点包括OS、ORR等。 BL-B01D1为全球首款EGFR/HER3 ADC，也是百利天恒的核心管线，目前在国内有9项三期临床同时推进，其中5项适应症被纳入突破性治疗药物程序。
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GLP1R/GCGR 双激动剂 + 胰淀素类似物！阿斯利康肥胖联合疗法国内申报临床临床研究4 月 15 日，CDE 官网显示，阿斯利 康 AZD6234 注射液和 AZD9550 注射液临床试验申请同日获受理 。 AZD6234 是一款长效胰淀素 （ Amylin） 类似物， AZD9550 则是一款 GLP-1R/GCGR 双靶点激动剂。 此前 3 月，阿斯利康在 ClinicalTrials.gov 官网上登记了一项 AZD9550 联合 AZD6234 治疗肥胖或超重且至少患有一种相关并发症 的成年患者的 IIb 期临床试验（研究代号：ASCEND）。
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全球首个：锐正基因ART002在超高LDL-C基线HeFH患者中实现24周持续降脂，LDL-C平均降幅达56%临床研究2025年4月16日，锐正基因（苏州）有限公司（简称：锐正基因）宣布，其自主研发的全球首个安全实现饱和药效的体内PCSK9基因编辑产品ART002，在治疗杂合子家族性高 胆固醇血症（HeFH）的IIT临床试验中，已完成所有超高水平的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）基线(>6 mM)受试者的 24周随访。 临床数据显示：ART002在这些受试者实现了目标蛋白PCSK9敲除的饱和药效并维持稳定，同时安全有效地降低了LDL-C浓度，平均降幅达56%，个体最高达70%，且维持稳定。 研究表明，HeFH患者LDL-C基线越高，心血管发病风险越高，治疗难度越大。
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晚期肺癌疾病控制率超80%的突破性疗法；猪肝脏治疗肝衰竭患者的临床试验获FDA许可……临床研究默沙东/科伦博泰ADC疗法肺癌、三阴性乳腺癌临床结果发布。 TROP2在多种上皮来源的肿瘤中高度表达，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭及转移。 Sac-TMT最初由科伦博泰开发，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
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上升49位次！临床研究
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远大医药全球创新RDC产品GPN02006将于2025未来XDC新药大会发布重磅临床结果临床研究GPN02006 是由本集团全资子公司成都社泰医疗科技有限公司与武汉睿迪辐生物科技有限公司、杰科（天津）生物医药有限公司合作开发的用于诊断肝细胞癌的全球创新、基于放射性核素 - 抗体偶联技术的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖 3 （ GPC-3 ）的诊断型放射性药物 ；。 全球范围内针对 GPC-3 靶点的药物开发尚处于早期研发阶段，尚未有该靶点的药物上市，本集团在该靶点药物开发进度上目前已跻身世界第一梯队 。 近日 ， 远大医药 (0512.HK) 合作开发的用于诊断肝细胞癌 (hepatocellular carcinoma, HCC) 的全球创新放射性核素偶联药物 (RDC) GPN02006 在中国开展的研究者发起的临床研究 (IIT 临床研究 ) 结果将于成都 2025 未来 XDC 新药大会中公布。
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健康人群输注脐带间充质干细胞：5年临床数据揭示抗炎与抗衰新发现临床研究2025年1月，国际医学期刊杂志《Regenerative Engineering and Translational Medicine》发表了一项引人注目的临床研究： 11名健康志愿者在接受单次脐带间充质干细胞（UC-MSCs）静脉输注后，研究人员对其进行了长达5年的追踪。 该研究不仅验证了干细胞疗法的中长期安全性，更揭示了剂量依赖性的持续抗炎作用，为抗衰老研究提供了新视角。 从体格数据到血液指标到器官功能。
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映恩生物暴涨116%，赛诺菲、BMS新药研究折戟临床研究映恩生物正式登陆港交所。 4月15日，ADC明星企业映恩生物正式登陆港交所，全球发售股份定价为每股94.6港元，开盘价为181港元，截至收盘，映恩生物每股报205港元，大涨116%，总市值约170.5亿港元。 赛诺菲OX40L单抗哮喘Ⅱ期研究未达到主要终点。
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辉瑞GLP-1研发失败，因1例严重肝损伤临床研究日前，辉瑞宣布，终止对口服 GLP-1受体激动剂Danuglipron的开发。 Danuglipron是一款 GLP-1受体激动剂的口服小分子制剂，最初 Danuglipron被设计为每日口服2次。 2023年12月，辉瑞基于 Danuglipron的2期临床数据所显示出的耐受性问题，放弃了每日口服2次的 Danuglipron制剂的开发计划。
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康诺亚CDH17 ADC药物CM518D1开展I/II期临床研究，瞄准实体瘤治疗新靶点临床研究近日， 由康诺亚自主研发的CDH17抗体偶联药物CM518D1新药临床研究申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，目前正在中国开展针对实体瘤的I/II期临床研究 。 靶向CDH17的创新型ADC药物。 CDH17是钙黏蛋白家族成员，是消化系统肿瘤治疗领域的新兴靶点。
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靶点
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EGFR77.53 -
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