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  • 辉瑞血友病疗法马塔西单抗落地乐城先行区
    临床研究
    辉瑞血友病疗法马塔西单抗落地乐城先行区
    马塔西单抗是由辉瑞公司研发的一种血友病新型疗法， 是一种靶向组织因子途径抑制物（TFPI）K2结构域的单克隆抗体，属于血友病再平衡疗法 。 马塔西单抗是首个通过预充式注射笔皮下注射固定剂量给药的创新疗法，只需每周一次 。 此前，该药已在中国进入罕见病“关爱计划”，并作为1类新药向国家药监局提交上市申请。
    GBIHealth
    2025-02-25
    血友病 Pfizer Inc 罕见病 TFPI 马塔西单抗
  • 复宏汉霖汉曲优®国际多中心III期临床研究更新结果发表于The Breast，长期疗效获验证
    临床研究
    复宏汉霖汉曲优®国际多中心III期临床研究更新结果发表于The Breast，长期疗效获验证
    近日，由中国医学科学院肿瘤医院国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任徐兵河院士牵头开展的汉曲优 ® （曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac ® ）国际多中心III期临床试验HLX02-BC01（临床试验号：NCT03084237；欧洲临床试验号：2016-000206-10）3年随访更新结果在乳腺癌领域专业期刊 The Breast 发表。 随访分析结果表明，汉曲优 ® 与原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中具有相似的长期疗效、安全性和免疫原性，进一步验证了其临床等效性。 HLX02-BC01是一项在中国、菲律宾、波兰等89个中心同步开展的随机、双盲、国际多中心的III期临床研究，旨在评估国产曲妥珠单抗（汉曲优 ® ）和原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效、安全性和免疫原性。
    复宏汉霖
    2025-02-25
    乳腺癌 曲妥珠单抗 HER2 中国医学科学院肿瘤医院 中国医学科学院
  • 康替唑胺全球III期临床试验安全性及有效性评估获数据监查委员会认可，糖尿病足感染治疗前景可期
    临床研究
    康替唑胺全球III期临床试验安全性及有效性评估获数据监查委员会认可，糖尿病足感染治疗前景可期
    数据监查委员会（DMC）已完成本次全球III期临床试验的首次安全性及有效性评估，并建议按照原计划继续推进。 注射用MRX-4序贯康替唑胺片在糖尿病足感染（DFI）患者中展现出符合良好预期的安全性和有效性。 近日，上海盟科药业股份有限公司（“盟科药业”，688373.SH）注射用MRX-4序贯康替唑胺片用于治疗糖尿病足感染（DFI）的全球多中心III期临床试验取得重要进展。
    盟科
    2025-02-25
    康泰唑胺 糖尿病足感染 DMC Biotechnologies Inc 上海盟科药业股份有限公司 MRX-4片
  • 6周HbA1c降低1.38%！通化东宝注射用THDBH120降糖适应症Ib期临床试验达到主要终点目标
    临床研究
    6周HbA1c降低1.38%！通化东宝注射用THDBH120降糖适应症Ib期临床试验达到主要终点目标
    通化东宝药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司（以下简称“东宝紫星”）完成了一项关键Ib期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。 此次临床研究结果达到主要终点目标是公司在GLP-1 类 创新药物研发上的又一重要进展，初步显示注射用THDBH120在2型糖尿病受试者中展现出良好的安全性与耐受性，同时具备优秀的药代动力学特征，并且能够显著降低受试者糖化血红蛋白（HbA1c）水平。 2型糖尿病受试者在首次给药后 第4周 （每周一次给药） 或第6周 （每两周一次给药）， HbA1c 较基线变化的最小二乘均数为-1.01%~-1.38%。
    通化东宝
    2025-02-25
    GLP-1 科兴生物制药股份有限公司 通化东宝药业股份有限公司 南京健友生化制药股份有限公司 注射用THDBH-120
  • 真兴医药SM-1临床研究结果获国际认可，中国医药创新与投资大会全文转载
    临床研究
    真兴医药SM-1临床研究结果获国际认可，中国医药创新与投资大会全文转载
    深圳真兴医药
    2025-02-25
  • 一线治疗胃癌！基石药业「舒格利单抗」3期研究获JAMA主刊发表
    临床研究
    一线治疗胃癌！基石药业「舒格利单抗」3期研究获JAMA主刊发表
    新闻稿表示，该研究结果为 舒格利单抗联合化疗成为PD-L1综合阳性评分（CPS）≥5的胃/胃食管结合部腺癌患者中的一线标准疗法 提供了有力支撑。 GEMSTONE-303是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期注册性临床试验，旨在评估 舒格利单抗 联合CAPOX化疗方案（奥沙利铂+卡培他滨） 对比安慰剂联合化疗方案，作为 一线治疗无法手术切除的PD-L1 CPS≥5的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌 的疗效和安全性。 JAMA 发表的GEMSTONE-303研究主要疗效和安全性结果如下：。
    医药观澜
    2025-02-25
    奥沙利铂 PD-L1 卡培他滨 舒格利单抗 胃腺癌
  • 赛傲生物合作干细胞临床研究成果发表
    临床研究
    赛傲生物合作干细胞临床研究成果发表
    由上海赛傲生物技术有限公司（简称：赛傲生物）全程提供人羊膜上皮干细胞（hAESC）制备及技术支持，陆军军医大学第二附属医院（新桥医院）血液病医学中心张曦教授研究团队联合眼科袁容娣教授团队，针对眼部慢性移植物抗宿主病（cGVHD）目前治疗的局限性和可及性，完成用于眼部cGVHD患者的hAESC制剂，并启动单中心、前瞻性临床试验。 相关研究结果“Safety and efficacy of human amniotic epithelial stem cell eye drops in ocular chronic graft- versus-host disease”发表于期刊《Haematologica》（IF 8.2/Q1），为眼部cGVHD患者提供了一种非侵入性、安全、高效的解决方案。 该临床研究共纳入26例眼部cGVHD患者，每日使用hAESC滴眼4次，持续6周。
    中国医药生物技术协会
    2025-02-25
    上海赛傲生物技术有限公司
  • 择捷美®（舒格利单抗注射液）一线胃癌临床研究数据登上国际权威期刊JAMA主刊
    临床研究
    择捷美®（舒格利单抗注射液）一线胃癌临床研究数据登上国际权威期刊JAMA主刊
    择捷美 ® 是全球首个获批用于胃/胃食管结合部腺癌的PD-L1单抗，GEMSTONE-303研究结果为 其联合化疗成为PD-L1综合阳性评分（ CPS ）≥5患者中的一线标准疗法 提供了有力支撑。 择捷美 ® 是首个联合化疗在既往未接受针对晚期疾病系统治疗的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌且PD-L1 CPS≥5的患者中，显示出比安慰剂联合化疗 显著更优总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且安全性可控 的PD-L1单抗。 舒格利单抗目前在中国获批五项适应症，其中一线IV期非小细胞肺癌也已在欧洲及英国获批上市，基石药业将持续就其他适应症注册路径与欧洲及其他地区的监管机构展开沟通。
    基石药业官微
    2025-02-25
    胃癌 ALK PD-L1 ROS1 舒格利单抗
  • 赛诺菲/梯瓦公布TL1A抗体最新2b期数据，具有“best-in-class”潜力
    临床研究
    赛诺菲/梯瓦公布TL1A抗体最新2b期数据，具有“best-in-class”潜力
    近期，赛诺菲和梯瓦制药公布了 RELIEVE UCCD第 2b 期临床试验RELIEVE UCCD研究的最新详细结果， 该研究针对 TL1A 的人类 IgG1-λ2 单克隆抗体 duvakitug ，用于 治疗中度至重度溃疡性结肠炎 (UC) 和克罗恩病 (CD) 患者 。 据其新闻稿，这一结果展现了duvakitug在 UCCD领域 成为“best-in-class”疗法的潜力。 在 RELIEVE UCCD 研究的 UC 队列中， 接受 duvakitug 治疗的患者中分别有 36%（450 毫克剂量）和 48%（900 毫克剂量）在第 14 周达到了临床缓解 (mMS)* 的主要终点，而接受安慰剂治疗的患者这一比例为 20% ；安慰剂调整后的比例分别为 16%（450 毫克剂量）和 27%（900 毫克剂量）（p 分别为 0.050 和 0.003）。
    药研网
    2025-02-25
    溃疡性结肠炎 TNFSF15 Sanofi SA Duvakitug注射液 垂体依赖性库欣综合征
  • 《白血病·淋巴瘤》杂志发表奥布替尼治疗B细胞淋巴瘤临床应用专家共识（2024 年版）
    临床研究
    《白血病·淋巴瘤》杂志发表奥布替尼治疗B细胞淋巴瘤临床应用专家共识（2024 年版）
    《白血病·淋巴瘤》杂志近日发表布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼治疗B细胞淋巴瘤临床应用专家共识 （2024 年版）（以下简称“奥布替尼共识2.0”）。 该共识由全国30多位淋巴瘤专家历时7个月编撰，旨在满足淋巴瘤诊疗的临床需求，更好地指导临床规范用药，让更多淋巴瘤患者获益。 我国已有数万名B细胞淋巴肿瘤患者接受了奥布替尼的治疗。
    诺诚健华INNOCARE
    2025-02-25
    BTK 白血病 淋巴瘤 奥布替尼 B 细胞淋巴瘤
  • 重磅JAMA论文！喜鹊医药创新药物TBN治疗ALS临床2期试验研究成果登JAMA Network Open | 喜鹊动态
    临床研究
    重磅JAMA论文！喜鹊医药创新药物TBN治疗ALS临床2期试验研究成果登JAMA Network Open | 喜鹊动态
    肌萎缩侧索硬化俗称“渐冻症”，是一种以脑和脊髓运动神经元进行性退化为特征的致死性神经退行性疾病。 目前FDA仅批准3种ALS治疗药物，这些药物药效有限，难以满足临床需求，迫切需要开发安全有效的ALS治疗新药。 喜鹊医药硝酮嗪治疗ALS临床2期试验采用随机、双盲、安慰剂对照平行设计，共入组患者155例，治疗周期180天。
    喜鹊医药公司
    2025-02-25
    AMPK MTOR 肌萎缩侧索硬化 北京大学医学部 Lancet
  • Cabaletta Bio：1/2期临床数据更新，CD19 CART治疗自身免疫疾病疗效强劲，安全性良好
    临床研究
    Cabaletta Bio：1/2期临床数据更新，CD19 CART治疗自身免疫疾病疗效强劲，安全性良好
    Cabaletta Bio 是一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发用于自身免疫性疾病的工程T细胞疗法。 CABA-201是一种完全人源CD19-CAR-T细胞候选产品，框架结构与获批上市的Tisa-cel类似，都是采用的4-1BB共刺激结构域。 目前正在RESETTM 1/2期临床试验中进行评估，用于治疗高度未满足需求的自身免疫性疾病，包括 系统性红斑狼疮、肌炎、系统性硬化症和全身性重症肌无力 。
    医药速览
    2025-02-25
    CD19 系统性红斑狼疮 免疫系统疾病 肌炎 Cabaletta Bio Inc
  • Summit：预计2025年中披露依沃西单抗全球三期临床顶线数据
    临床研究
    Summit：预计2025年中披露依沃西单抗全球三期临床顶线数据
    根据合作协议，Summit Therapeutics提供临床用的依沃西单抗，辉瑞负责临床运营，Summit和辉瑞同时监督这些临床试验的推进，预计今年中开始启动。 Summit Therapeutics围绕依沃西单抗开展了3项全球三期临床试验。 HARMONi针对EGFR突变NSCLC的二线及以后治疗，预计今年中披露顶线数据。
    医药笔记
    2025-02-25
    依沃西单抗 EGFR 非小细胞肺癌 Pfizer Inc Summit Therapeutics PLC
  • 两大炎症性肠病患者均获得显著缓解！潜在“best-in-class”疗法挺进3期临床
    临床研究
    两大炎症性肠病患者均获得显著缓解！潜在“best-in-class”疗法挺进3期临床
    赛诺菲（Sanofi）与梯瓦（Teva Pharmaceuticals）日前公布了其共同开发的在研单抗duvakitug在2b期临床试验RELIEVE UCCD中获得的详细结果。 试验结果显示， 接受duvakitug治疗的溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）患者在第14周时达成缓解。 两家公司预计在今年下半年启动3期临床试验。
    药明康德
    2025-02-25
    溃疡性结肠炎 Sanofi SA Duvakitug注射液 垂体依赖性库欣综合征 Teva Pharmaceuticals Ltd
  • 首个基于iPSC疗法将3期！近百亿市场叠加2-3天治疗周期
    临床研究
    首个基于iPSC疗法将3期！近百亿市场叠加2-3天治疗周期
    Fertilo是基于Gameto的卵巢支持细胞（OSC）技术，旨在利用iPSC衍生细胞在体外使卵子成熟 ，以颠覆价值数十亿美元的 体外受精（ IVF ） 行业。 传统方法往往依赖10至14天的大剂量激素刺激来促使卵子成熟，这些激素的副作用可能包括腹胀、恶心、呕吐、情绪波动，以及更罕见的、具有潜在危险的卵巢肿胀和扭转。 基于Fertilo技术诞生的婴儿。
    医麦客
    2025-02-25
    iPSC
  • 2024年全球十大临床试验失败案例：创新与风险的博弈
    临床研究
    2024年全球十大临床试验失败案例：创新与风险的博弈
    临床试验是新药研发过程中至关重要的一环，但并非所有试验都能取得成功。 2024年，全球生物医药行业见证了多起备受瞩目的临床试验失败案例。 Emraclidine。
    药品圈
    2025-02-24
    emraclidine
  • 热烈祝贺宁丹新药注射用Y-3项目在美完成首例受试者给药
    临床研究
    热烈祝贺宁丹新药注射用Y-3项目在美完成首例受试者给药
    宁丹新药注射用Y-3项目。 在美完成首例受试者给药。 近日，南京宁丹新药技术股份有限公司（以下简称“宁丹新药”）在研品种注射用Y-3项目在美国德克萨斯州Tranquil Clinical Research完成首例受试者给药。
    广州玻思韬控释药业有限公司
    2025-02-24
    中枢神经系统疾病 南京宁丹新药技术有限公司 Y-3注射液 广州玻思韬控释药业有限公司
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