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  • 热烈祝贺我司CA507项目顺利获得国家药监局下发的药物临床试验批准通知书
    临床研究
    热烈祝贺我司CA507项目顺利获得国家药监局下发的药物临床试验批准通知书
    重庆宸安生物
    2024-07-08
  • 百利天恒 | 双抗ADC III期临床试验完成首例受试者入组
    临床研究
    百利天恒 | 双抗ADC III期临床试验完成首例受试者入组
    近日，百利天恒公告称公司自主研发的创新生物药BL-B01D1( EGFR×HER3-ADC )用于既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性 三阴乳腺癌的III期临床试验已完成首例受试者入组。 BL-B01D1 是公司自主研发的全球独家处于临床试验阶段的可同时 靶向 EGFR和 HER3 的双抗 ADC 药物。 近日，BL-B01D1 单药治疗既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌的临床研究已进入 III 期临床试验阶段并完成首例受试者入组。
    触界生物
    2024-07-08
    EGFR 晚期实体瘤 四川百利天恒药业股份有限公司 转移性乳腺癌 上海生物制品研究所有限责任公司
  • 北海康成宣布治疗戈谢病的CAN103已完成在中国2期临床试验最后一名患者的末次访视
    临床研究
    北海康成宣布治疗戈谢病的CAN103已完成在中国2期临床试验最后一名患者的末次访视
    公司于今日宣布已完成CAN103针对年龄为12岁或以上I型和III型戈谢病初始患者开展的2期临床试验的最后一名患者的末次访视。 CAN103由北海康成与药明生物（2269.HK）在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的已进入临床阶段的酶替代疗法（ERT）。 CAN103用于戈谢病I型和III型成人及儿童患者的长期治疗。
    北海康成
    2024-07-08
    戈谢病 脊髓性肌萎缩症 药明生物技术有限公司 北海康成（北京）医药科技有限公司 Apogenix GmbH
  • 针对慢性肾脏病，智康弘义高选择性ETA拮抗剂临床2期研究达到主要终点
    临床研究
    针对慢性肾脏病，智康弘义高选择性ETA拮抗剂临床2期研究达到主要终点
    SC0062与安慰剂组相比能够显著降低蛋白尿，且在不同剂量组间呈现出明确的剂量反应关系，结果具有临床意义和统计学意义。 SC0062表现出良好的安全性，在接受SC0062治疗的患者中未观察到水钠潴留等不良反应。 SC0062是一款针对慢性肾脏病进行全新分子设计，具有高选择性的内皮素受体A（ETA）拮抗剂，可以改善肾血流量、减少蛋白尿、减轻炎症和纤维化过程。
    医药观澜
    2024-07-08
    蛋白尿 ET-A 无锡智康弘义生物科技有限公司
  • 具有穿透血脑屏障潜力！威尚生物新型EGFR抑制剂获中国NMPA批准1/2期临床
    临床研究
    具有穿透血脑屏障潜力！威尚生物新型EGFR抑制剂获中国NMPA批准1/2期临床
    根据威尚生物医药新闻稿，WSD0922是该公司自主研发的一款 具有穿透血脑屏障潜力的第四代EGFR/EGFRvIII靶向抑制剂 ，拟开发适应症为非小细胞肺癌神经中枢转移及脑部肿瘤。 该药具有克服多种一线三代EGFR抑制剂耐药机制的潜力，并可用于治疗EGFRvIII驱动的脑胶质母细胞瘤（GBM）和间变型胶质瘤（AA）。 该试验由 周彩存教授作为牵头研究者，将在约20家临床中心开展 。
    医药观澜
    2024-07-08
    EGFR 多形性胶质母细胞瘤 再生障碍性贫血 EGFRvIII
  • 进展丨杏泽资本伙伴企业微创®心通VitaFlow®八年临床数据公布：安全性和有效性持久，耐久性佳
    临床研究
    进展丨杏泽资本伙伴企业微创®心通VitaFlow®八年临床数据公布：安全性和有效性持久，耐久性佳
    数据显示，外科高危、严重主动脉瓣狭窄患者植入VitaFlow®系列经导管主动脉瓣膜后，8年时患者全因死亡率仅39.1%；心源性死亡率为22.1%，临床结果表现均优于国际主流产品。 作为中国首个获批的自膨式牛心包瓣叶TAVI产品，VitaFlow®系列瓣膜采用混合密度自膨胀支架、牛心包瓣叶以及高双层PET裙边设计，具有高径向支撑力、更好的同轴性释放、有效降低术后瓣周漏发生率等优异性能。 本项研究共纳入110名重度主动脉瓣狭窄患者，平均年龄77.73岁，平均STS评分为8.84，其中42名患 者为二叶式主动脉瓣（表1），均使用VitaFlo w ® 经导管主动脉瓣膜系统行TAVI。
    杏泽资本
    2024-07-08
    上海交通大学医学院附属瑞金医院 中国人民解放军总医院 北京大学第一医院 微创心通医疗科技有限公司 心内膜炎
  • 穿越血脑屏障的小分子抑制剂获积极早期进展；治疗HPV相关恶性肿瘤的T细胞疗法进入临床…… | 一周盘点
    临床研究
    穿越血脑屏障的小分子抑制剂获积极早期进展；治疗HPV相关恶性肿瘤的T细胞疗法进入临床…… | 一周盘点
    2. T细胞受体（TCR）T细胞疗法SCG142的IND申请获美国FDA批准，该疗法适用于人乳头瘤病毒（HPV）导致的多种恶性肿瘤。 3. 白细胞介素-2（IL-2）突变蛋白HM16390的IND申请获美国FDA批准。 在大肠癌动物模型中，该疗法使模型动物获得了完全缓解（CR），且再次将肿瘤细胞注入该模型后，数月内癌症没有复发。
    药明康德
    2024-07-08
    大肠癌 恶性肿瘤 乳头瘤病毒感染 IL-2
  • 海创药业HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验申请获得美国FDA批准
    临床研究
    海创药业HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验申请获得美国FDA批准
    近日， 海创药业（688302.SH） 收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》(Study May Proceed Notification)，公司自主 研发的HP537片 用于治疗血液系统恶性肿瘤的临床I/II期试验申请正式获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”) 批准 。 此前，HP537片中国临床试验申请已于2024年2月获国家药品监督管理局(以下简称“NMPA”)批准。 经查询，截至目前， 国内外均无同类靶点产品获批上市 。
    海创药业
    2024-07-07
    恶性肿瘤 国家药品监督管理局 AR 氘恩扎鲁胺 海创药业股份有限公司
  • 学术争鸣 | 聚焦吸入制剂药物临床前研究
    临床研究
    学术争鸣 | 聚焦吸入制剂药物临床前研究
    7月6日，“吸入药物递送国际学术研讨会暨中国颗粒学会吸入颗粒专业委员会2024 年学术研讨会（第三届）”在辽宁沈阳顺利召开。 吸入制剂作为精准治疗的重要手段，其体内外评价与临床研究对于确保疗效和安全性至关重要。 该专题论坛聚焦于吸入制剂的科学评估与临床转化，通过多学科深入交流，促进吸入制剂研发的系统化与标准化。
    医药地理
    2024-07-07
    吸入制剂药物
  • 彰显创新实力！正大天晴连续9年荣登中国药品研发综合实力百强榜前3强
    临床研究
    彰显创新实力！正大天晴连续9年荣登中国药品研发综合实力百强榜前3强
    7月4日至5日，2024国际医药服务产业创新发展大会暨第九届中国医药研发创新峰会在河北雄安召开。 会上，“2024中国药品研发实力排行榜”系列榜单隆重发布，正大天晴药业集团再次获评“中国药品研发综合实力排行榜TOP100”第3位， 这是公司连续第9年获得“中国药品研发综合实力百强榜”前3强。 此外，会上发布的“中国化药研发实力排行榜TOP100”、“中国生物药研发实力排行榜TOP50”榜单中，正大天晴分别排名第2和第5。
    正大天晴药业集团
    2024-07-07
    PD-L1 ALK 利拉鲁肽 贝莫苏拜单抗 任捷
  • 罗氏TIGIT再败肺癌后，决定提前终止这一研究
    临床研究
    罗氏TIGIT再败肺癌后，决定提前终止这一研究
    尽管当时OS数据尚不成熟，但鉴于其TIGIT联用PD-L1的mOS数据要显著优于PD-L1单药数据（22.9个月 vs 16.7个月）。 罗氏（基因泰克）作为TIGIT靶点的发现者与研发先锋。 2024年7月4日，罗氏宣布旗下II/III期KYSCRAPER-06研究未达到 主要终点 PFS、OS。
    药时代
    2024-07-06
    PD-L1 肺癌 Genentech Inc TIGIT
  • 临床配方OR中成药用？厘清中药饮片应用场景
    临床研究
    临床配方OR中成药用？厘清中药饮片应用场景
    故中药饮片在临床治疗和中成药生产中具有特殊地位。 《药品管理法》2019年修订版，将药品定义由“指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等”修订为“是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。” 中药材为农副产品， 只有经过净制处理后的药材，并按药品标准加工而成的商品，生产上按许可管理，进入流通后才具备药品的属性。
    医药经济报
    2024-07-06
    中药饮片
  • 抗体-药物偶联物临床研究的探索
    临床研究
    抗体-药物偶联物临床研究的探索
    摘要: 抗体-药物偶联物（ADC）领域经历了复兴，在过去6年中，随着大量的开发投资和随后的药物批准，取得了显著进展。 2022年11月，ElahereTM 成为美国食品药品监督管理局（FDA）最新批准的ADC。 迄今为止，已有超过260种ADC在临床上针对各种肿瘤学指征进行了测试。
    生物制品圈
    2024-07-06
    肿瘤
  • 本周国内创新药IND，全球新药NDA、上市获批、III期临床汇总
    临床研究
    本周国内创新药IND，全球新药NDA、上市获批、III期临床汇总
    （收集周期：7.1-7.5，国内部分为首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药；全球部分为首次申请上市、首次批准上市的新药）。 适应症：高胆固醇血症。 AZD0780是一款口服PCSK9抑制剂，以一种新的、以前未探索的作用模式抑制PCSK9，能有效地参与和阻断PCSK9和LDLR之间的结合界面。
    凯莱英药闻
    2024-07-06
    PCSK9 高胆固醇血症 LDLR
  • 只有一个患者的临床试验！对抗无药可治的超罕见绝症，7岁的他迎来治愈曙光
    临床研究
    只有一个患者的临床试验！对抗无药可治的超罕见绝症，7岁的他迎来治愈曙光
    但医生仍然表示出了他们的担忧，因为后续检测显示 迈克尔 的大脑白质和胼胝体有着明显异常。 也是这个时刻， 迈克尔 的病情急转直下，训练带来的改善成果完全消失，并且他还产生了癫痫的症状。 很明显这不是简单的肌张力问题 ，找到 迈克尔 真正的病因已经刻不容缓。
    药明康德
    2024-07-06
    癫痫
  • 近半数抑郁症患者停药12个月未复发！ | JAMA子刊新研究
    临床研究
    近半数抑郁症患者停药12个月未复发！ | JAMA子刊新研究
    目前，临床有多种可有效治疗抑郁症的药物，越来越多的人接受抑郁症治疗。 维持治疗可降低抑郁症复发风险，但有研究提示，35%~60%患者在首次抑郁发作后经过充分、合适的治疗有机会完全康复并停药。 近期，发 表于 JAMA Network Open 的一项研究显示， 在常规医生/护士咨询的基础上增加网络/电话支持，有助于改善抑郁症患者病情、抗抑郁症停药症状和心理健康，治疗效果不比常规医生/护士咨询差。
    医学新视点
    2024-07-05
    抑郁症 JAMA
  • 中国大队列数据 | 外显子组测序揭露儿童脑瘫遗传多样性及临床干预靶点
    临床研究
    中国大队列数据 | 外显子组测序揭露儿童脑瘫遗传多样性及临床干预靶点
    脑瘫（CP）是儿童最常见的一种运动残疾，其临床表现多种多样，主要包括持久且不进展的运动和姿势障碍。 常见的伴随症状包括癫痫、智力障碍以及自闭症谱系障碍（ASD）。 脑瘫作为一种复杂的临床症状，其表现形式多样，且与多种遗传和环境因素有关。
    优宁维分子生物学
    2024-07-05
    癫痫 自闭症谱系障碍 脑性麻痹 急性应激障碍 智力发育障碍
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-28
  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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