医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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HTD1801一药多效，即将进入商业化新纪元 | 君圣泰宣布HTD1801在2型糖尿病患者中开展的两项3期临床试验达到主要终点临床研究君圣泰医药（股票代码：2511.HK），一家专注于开发多功能创新疗法以解决慢性肝病和代谢性疾病未满足临床需求的医药公司，今日宣布，熊去氧胆小檗碱（HTD1801）在中国2型糖尿病（T2DM）患者中开展的两项3期临床试验 （SYMPHONY 1 和 SYMPHONY 2 ） 达到主要疗效终点及多个次要疗效终点。 这两项 3 期临床试验结果充分证明了 HTD1801 一药多效 、为 T2DM 患者提供 综合获益 的特性。 基于此次发布的积极的临床试验数据，君圣泰医药计划于今年内向国家药品监督管理局（ NMPA ）药品审评中心（ CDE ）递交 HTD1801 治疗 T2DM 适应症的新药上市申请（ NDA ）。
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允英出品｜适配多元临床需求，脑胶质瘤NGS系列项目全面上新临床研究值得注意的是，脑胶质瘤存在显著的异质性。 精准分子分型，提供综合诊断。 目前，脑胶质瘤诊断进入组织表型-基因型的综合诊断时代。允英2025-04-15胶质瘤 NGS 脑胶
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渐冻症治疗曙光：BrainStorm干细胞疗法将迈向3b期临床试验临床研究NurOwn ® 是该公司开发用于 治疗肌萎缩侧索硬化症 （ALS，又称渐冻症 ） 的自体间充质干细胞疗法 。 这一重要里程碑为该公司备受期待的 3b 期临床试验的启动奠定了基础，该试验是根据特殊方案评估 （SPA ） 与 FDA 合作设计的。 3b 期临床试验预计将招募约 200 名 ALS 患者，并将分两部分进行。
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FDA宣布将放弃动物试验！中国CGT企业竟已超前布局临床研究2025 年 4 月 10 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布一项里程碑式政策，宣布 逐步废除近 40 年来药物非临床研究质量管理规范 （GLP） 中强制动物试验的要求，转而采用基于人工智能 （AI） 的计算模型、细胞系和类器官毒性测试等新兴技术 （NAMs） 。 这一变革不仅标志着全球药物评估体系的革命性转折，还为细胞和基因治疗 （CGT） 领域的临床试验申报开辟了全新路径。 新政策旨在加速药物研发、降低成本并减少动物试验依赖，被 FDA 称为「更精准、高效、伦理化的新时代」的开端。医麦客2025-04-15FDA 动物试验
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【JMC】东阳光药业披露首个临床III期国产FLT3-ITD抑制剂Clifutinib的早期研发，治疗复发/难治性急性髓系白血病临床研究Clifutinib 作为一种新型的FLT3-ITD抑制剂，通过抑制FLT3-ITD激酶活性，显著抑制了携带FLT3-ITD突变的AML细胞系MV-4-11和MOLM-13的增殖，其IC 50 值分别为1.5 nM和1.4 nM。 目前， Clifutinib 已进入III期临床试验（NCT05586074），有望为复发/难治性FLT3-ITD阳性AML患者提供新的治疗选择。 克立福替尼（Clifutinib，苯磺酸克立福替尼）是东阳光药业自主研发的一款高选择性FLT3抑制剂，克立福替尼是国内首个进入III期临床试验的国产FLT3抑制剂，标志着其在AML治疗领域的领先地位。
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详情报道 | 兆科眼科老花眼创新药BRIMOCHOL PF第II期临床研究入组首名患者；同时将业务拓展至中东地区临床研究兆科眼科完成 BRIMOCHOL™ PF。 II 期临床试验首位受试者入组。 与Lunatus建立战略合作伙伴关系。
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2024年药品「不良反应报告」发布，某抗生素位居榜首临床研究“2024年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》259.7万份，我国每百万人口平均报告数为1842份。” 4月7日，国家药监局药品不良反应监测中心发布 《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》，化学药品中，左氧氟沙星位居首位。 人民日报健康客户端记者查询历年药品不良反应监测报告发现， 左氧氟沙星的不良反应报告一直居高不下。
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万泰生物九价 HPV 疫苗启动男性 III 期临床，拟入组 9300 人临床研究4 月 14 日，万泰生物宣布，其 九价 HPV 疫苗已经启动男性 III 期临床试验 ，并完成首例受试者入组。 根据药物临床试验登记与信息公示平台， 该研究计划在国内入组 9300 人 。 全球范围内，男性每年约有 70,000 新发癌症病例与 HPV 感染有关，主要包括阴茎癌、肛门癌、口咽癌和其他头颈部癌症。
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甲亢突眼有救了！华西医院应用国内首款新药替妥尤单抗！临床研究甲状腺眼病（TED），也就是大家常说的甲亢突眼，是成年人最常见的眼眶病之一。 有约5%-6%的患者发展为严重的眼眶疾患，表现为进行性突眼、严重的软组织征、体积增大和肌肉病变，给患者带来外貌上的改变，眼睛功能的退化，极大地影响了生活质量。 作为国内首款、全球第二款获批的胰岛素样生长因子-1受体（IGF-1R）靶向抗体药物， 替妥尤单抗N01注射液是目前国内唯一上市的可使甲状腺眼病（TED）患者突眼回退的药物， 其应用不仅填补了国内甲状腺眼病（TED）靶向治疗的空白，也标志着甲状腺眼病（TED）治疗方式的重大革新。
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辉瑞终止第二款小分子GLP-1激动剂临床开发临床研究4月14日，纽约，辉瑞宣布决定停止开发口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动 剂 danuglipron (PF-06882961) ，正在研究用于慢性体重管理。 2023年辉瑞曾终止另外一款小分子GLP - 1受体激动剂 Lotiglipron的临床开发。 辉瑞对 danuglipron 每日一次制剂（NCT06567327和NCT06568731）的剂量优化研究达到了关键的药代动力学目标，并根据早期对 danuglipron 每日两次的研究，证实了一种制剂和剂量有可能在3期临床测试中提供具有竞争力的疗效和耐受性。
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药谷药闻 | 上海市胸科医院全球首次应用阿斯利康&西比曼GPC3靶向CAR-T疗法治疗鳞状细胞肺癌完成首例患者给药临床研究2025年4月12日 ，上海交通大学医学院附属胸科医院宣布，由肿瘤科学科带头人、上海市肺部肿瘤临床医学中心主任陆舜教授作为主要研究者（PI）发起的全球首个靶向GPC3（磷脂酰肌醇蛋白聚糖3）自体CAR-T细胞疗法C-CAR031治疗晚期鳞状细胞肺癌的临床研究已顺利完成首例患者回输。 突破实体瘤治疗瓶颈的"装甲"技术。 C-CAR031是由 阿斯利康 通过其先进的转化生长因子-β受体II（TGFβRII）显性负装甲发现平台设计、并由 西比曼生物 在中国生产并联合开发。
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【隆门Family】本导基因全球首个青光眼基因疗法临床研究在北京同仁医院完成2例患者给药临床研究2025年4月14日， 本导基因宣布其研发的全球第一个青光眼基因治疗药物 （BD113），由国际眼科科学院院士、青光眼领域著名专家王宁利教授和滕羽菲医生在北京同仁医院 于2024年8月28日 完成首例给药（图1）以及于2024年11月27日完成第2例给药。 BD113：VLP递送CRISPR基因编辑，全球FIC青光眼基因疗法。 BD113是本导基因在研的体内基因编辑治疗青光眼新管线，属于全球首创（First-in-class）在研的青光眼基因治疗药物。
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IGCC 2025 | 复宏汉霖H药 汉斯状®胃癌领域最新研究结果入选临床研究由国际胃癌协会（International Gastric Cancer Association, IGCA）主办的第16届国际胃癌大会（International Gastric Cancer Congress, IGCC 2025）将于2025年5月7日-10日在荷兰阿姆斯特丹召开。 此届大会上，复宏汉霖自主研发的创新型单抗H药 汉斯状 ® （斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly ® ）两项胃癌领域的最新研究结果入选。 入选此次IGCC 2025大会的两项H药胃癌领域研究如下：。
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针对中重度阻塞性睡眠呼吸暂停！信达「玛仕度肽」首次启动 III 期临床临床研究4 月 14 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物登记了一 项评估 IBI362 （ 玛仕度肽） 在患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖 的受试者中有效性和安全性的 III 期临床试验 （ GLORY-OSA） 。 这也是该药启动的 首个 中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且肥胖的 III 期临床。 这是一项 随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在中国患有中重度阻塞性睡眠呼吸暂停且 BMI≥28kg/m2 的受试者中评估 IBI362 有效性和安全性。
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赛岚医药携FIC候选药物四项创新研究成果精彩亮相 AACR 2025临床研究赛岚(杭州)生物医药科技有限公司（下称“赛岚医药”） 近日宣布，其研发管线中的四项新药临床前及转化医学研究成果（含与合作单位联合取得的前沿成果）成功入选2025年美国癌症研究协会（AACR）年会壁报展示环节。 本届AACR年会将于4月25日至30日在美国芝加哥盛大举行，届时，赛岚医药旗下CTS2190、C-271等表观遗传小分子抑制剂产品的临床前研究数据将重磅亮相。 此次大会上，赛岚医药将披露CTS2190作为全球首个且唯一正处于临床开发阶段的PRMT1抑制剂疗法在多个癌肿上的转化医学研究成果，具有开创性意义；CTS3497作为新一代MTA协作型PRMT5抑制剂，展现出 “ 同类最佳7 ” 的潜力。
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博腾生物热烈祝贺天士力双靶点CAR-T新药获临床试验默示许可！临床研究2025年 4 月 12 日，天士力医药集团股份有限公司（以下简称 “天士力 ” ）发布了《关于获得药物临床试验批准通知书的公告》。 公告显示，其自主研发的 “ P134 细胞注射液 ” 新药临床试验申请（ IND ）获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号： 2025LP01030 ）。 该款细胞疗法为创新型的双靶点 CAR-T ，适应症为复发胶质母细胞瘤。
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陆舜教授领衔，GPC3靶向CAR-T疗法治疗鳞状细胞肺癌完成首例患者给药临床研究
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汇宇制药ADC创新药注射用HY0001a临床试验申请获得受理临床研究近日，四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司（收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》， 注射用HY0001a（项目研发代号为“HY-0001”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。 截至目前，国内外尚无同靶点产品获批上市。 本品为全球首个披露针对该靶点推向临床的药物。
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国产原研1类创新药—赛立奇单抗注射液（金立希®）最新两项研究即将亮相EULAR 2025临床研究2025年欧洲风湿病学年会（EULAR）将于6月11日至14日在西班牙巴塞罗那开启序幕，EULAR大会是全球风湿领域最具影响力的学术盛会之一，大会汇聚全球风湿病学领域专家学者，内容涵盖风湿性疾病的最新研究成果、基础科学和临床研讨会等多个方面，为专家学者提供交流和学习的平台，传递最新研究进展，共议未来探索方向。 重庆智翔金泰生物制药股份有限公司 自主研发的1类创新药—IL-17A抑制剂赛立奇单抗注射液（金立希 ® ），共有两项研究成功被EULAR大会接收 ，展现国产原研力量，奏响EULAR“中国之声”。 摘要号： OP0102。
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全球首个青光眼基因疗法临床最新进展——北京同仁医院完成2例患者给药临床研究2025年4月14日，本导基因宣布其研发的全球第一个青光眼基因治疗药物（BD113），由国际眼科科学院院士、青光眼领域著名专家王宁利教授和滕羽菲医生在北京同仁医院 于2024年8月28日 完成首例给药（图1）以及于2024年11月27日完成第2例给药。 BD113：VLP递送CRISPR基因编辑，全球FIC青光眼基因疗法。 BD113是本导基因在研的体内基因编辑治疗青光眼新管线，属于全球首创（First-in-class）在研的青光眼基因治疗药物。
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
