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  • 文献解读 |《重组贻贝粘蛋白水凝胶敷料联合他克莫司软膏治疗面部皮炎的临床效果》：效果确切，促进屏障功能恢复！
    临床研究
    文献解读 |《重组贻贝粘蛋白水凝胶敷料联合他克莫司软膏治疗面部皮炎的临床效果》：效果确切，促进屏障功能恢复！
    文献解读图集 , 5 , , ,
    绽妍生物医学苑
    2025-04-21
    他克莫司
  • 饶毅创建的基因治疗公司华毅乐健首款AAV基因药物临床Ⅲ期研究首例患者成功入组
    临床研究
    饶毅创建的基因治疗公司华毅乐健首款AAV基因药物临床Ⅲ期研究首例患者成功入组
    近日，基因治疗创新药研发企业苏州华毅乐健生物科技有限公司（以下简称“华毅乐健”）宣布，公司首款 AAV基因药物 GS1191-0445注射液中国临床Ⅲ期研究第一例患者成功入组。 GS1191-0445注射液是一款用于血友病A的腺相关病毒（AAV）基因治疗在研药物。 GS1191-0445注射液是国内首个开展血友病A临床试验的AAV基因治疗药物，2021年启动了研究者发起的临床研究（Investigator Initiated Trial，简称IIT，ChiCTR2300073179）；2023年1月获批国内首个血友病A基因治疗新药Ⅰ期临床试验（CTR20231730），2023年8月完成首例受试者给药；2023年12月，该款药物获得美国FDA孤儿药认定（ODD）。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-21
    神经系统疾病 ALT 青光眼 北京同仁医院 GS1191-0445注射液
  • 国内首个针对实体肿瘤的非病毒载体、非基因修饰方法的ACC-NK细胞疗法Ⅱ期临床获批
    临床研究
    国内首个针对实体肿瘤的非病毒载体、非基因修饰方法的ACC-NK细胞疗法Ⅱ期临床获批
    细胞治疗联合抗血管生成药物为晚期肾癌患者带来新的希望：。 肾细胞癌是起源于肾小管上皮的恶性肿瘤，占肾脏恶性肿瘤的80%~90%。 我国肾细胞癌发病率为4.02/10万，年龄标准化发病率为2.66/10万。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-21
    晚期实体瘤 青光眼 肾细胞癌 B 细胞淋巴瘤 北京同仁医院
  • 全球首例鞘内注射Treg细胞治疗渐冻症突破性临床研究成果发布
    临床研究
    全球首例鞘内注射Treg细胞治疗渐冻症突破性临床研究成果发布
    近日，继郑州大学医科院学术副院长张毅教授在 在第九届免疫基因及细胞治疗大会上公布全球首例鞘内注射Treg细胞治疗渐冻症（ALS）的突破性临床研究成果后，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司创始人兼CEO吕明启博士进一步披露了更多关于鞘内注射Treg细胞治疗渐冻症（ALS）的综合研究成果，以及更多病人的治疗数据。 这一创新性的治疗为全球数十万ALS患者带来了前所未有的治疗曙光。 吕博在IGC 2025大会作专场报告。
    细胞与基因治疗领域
    2025-04-21
    青光眼 上海赛尔欣生物医疗科技有限公司 肌萎缩侧索硬化 郑州大学第一附属医院 北京同仁医院
  • 礼来口服GLP-1药物III期临床成功，千亿市场格局生变
    临床研究
    礼来口服GLP-1药物III期临床成功，千亿市场格局生变
    然而，现有主流 GLP-1 药物（如司美格鲁肽、替尔泊肽）均为注射剂型，患者依从性受限。 2025 年 4 月 17 日，礼来公司宣布其口服小分子 GLP-1 药物 Orforglipron（奥格列龙） 的 III 期临床试验（ ACHIEVE-1 ）取得积极结果，标志着 GLP-1 疗法即将迈入 “ 口服时代 ” 。 结果显示， Orforglipron 在降糖与减重方面均展现出显著优势。
    药渡
    2025-04-21
    GLP-1 司美格鲁肽 替尔泊肽 奥氟格列隆 Eli Lilly & Co
  • 一周一次，33天腰围缩小近10厘米的多肽疗法；猪肝脏治疗肝衰竭患者的临床试验获FDA许可…… | 一周盘点
    临床研究
    一周一次，33天腰围缩小近10厘米的多肽疗法；猪肝脏治疗肝衰竭患者的临床试验获FDA许可…… | 一周盘点
    1. 胰高血糖素样肽1受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂 DA-1726的1期临床试验结果亮眼， 接受32 mg剂量的患者在 第33天时，腰围最多缩小3.9英寸（约9.9厘米）。 DA-1726是一种新型胃泌酸调节素（oxyntomodulin，OXM）类似物，具有GLP-1R和GCGR双激动剂的功能，可通过降低食欲和增加能量消耗来减轻体重。 EGEN-5784：IND申请获得FDA许可。
    药明康德
    2025-04-21
    GLP-1R GCGR 肝衰竭 DA-1726
  • 京都大学医院利用 iPS 细胞治疗糖尿病，宣布临床试验正式启动
    临床研究
    京都大学医院利用 iPS 细胞治疗糖尿病，宣布临床试验正式启动
    移植的细胞薄片将代替患者本身的胰岛细胞释放胰岛素，从而降低血糖水平，减轻患者身体的负担和降低并发症的风险。 今年 2 月，该医院使用神奈川县某初创企业生产的只有几厘米的方形细胞片，对一位 40 多岁的女性患者进行了腹部皮下移植手术。 1 型糖尿病 （T1D） 以前称为青少年糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病，是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统错误地攻击胰岛β细胞，导致胰岛素分泌不足，机体无法维持正常的血糖水平，从而导致高血糖水平。
    医麦客
    2025-04-21
    糖尿病 1 型糖尿病
  • 恒瑞医药：siRNA新药启动减重一期临床
    临床研究
    恒瑞医药：siRNA新药启动减重一期临床
    HRS-5817为一种用于治疗肥胖的siRNA新药。 此次一期临床将在安徽医科大学第二附属医院开展，由胡伟主任和度益君主任主持。 此次一期临床拟入组44例受试者。
    医药笔记
    2025-04-20
    江苏恒瑞医药股份有限公司 肥胖 HRS-5817注射液
  • 文献解读│鼻渊通窍颗粒联合西药显著提升过敏性鼻炎临床治疗效果
    临床研究
    文献解读│鼻渊通窍颗粒联合西药显著提升过敏性鼻炎临床治疗效果
    因此，仅依靠单用西药这一常用治疗手段，如今已很难使病情得到较好控制。 为更好改善患者症状，提高患者生活质量，北京中医药大学研究团队在七个数据库里搜索到2024年10月1日之前的相关随机对照试验研究，研究的对象是确诊的过敏性鼻炎患者，对照组用西药治疗，试验组在西药基础上加用鼻渊通窍颗粒，分析结果发现： 鼻渊通窍颗粒联合西药可显著改善临床效果，缓解过敏反应症状，优化炎症细胞因子谱，并降低复发率和不良反应发生率。 联合用药能显著降低打喷嚏症状评分（图2），减少患者打喷嚏的频率。
    鲁南制药集团
    2025-04-20
    鲁南制药集团股份有限公司 过敏性鼻炎 北京中医药大学 孟鲁司特 LTR
  • 礼来口服 GLP-1 药物临床试验成果斐然，引领行业变革
    临床研究
    礼来口服 GLP-1 药物临床试验成果斐然，引领行业变革
    近日，礼来公司（Eli Lilly）在生物医药领域投下一枚重磅炸弹，其研发的口服 GLP-1 药物 orforglipron 在 III 期临床试验中展现出令人瞩目的疗效，为糖尿病及肥胖症治疗领域带来了新的曙光与变革契机。 试验数据亮眼，疗效远超预期。 在血糖控制方面，40 周的治疗后，不同剂量组的患者糖化血红蛋白（A1C）水平较基线均有显著下降，平均降幅在 1.3% 至 1.6% 之间。
    抗体圈
    2025-04-19
    GLP-1 糖尿病 奥氟格列隆 Eli Lilly & Co
  • 2种罕见病mRNA疗法临床试验首批患者开始用药
    临床研究
    2种罕见病mRNA疗法临床试验首批患者开始用药
    Arcturus Therapeutics公司前不久宣布，在该公司的2期多次递增剂量研究中，首批囊性纤维化（Cystic Fibrosis，CF）和鸟氨酸转氨酶（OTC）缺乏症参与者开始给药。 2期CF研究的每位参与者预计将在28天内每天接受ARCT-032治疗。 首位接受0.5 mg/kg ARCT-810的OTC缺乏症参与者于2024年12月在美国开始给药。
    罕见病信息网
    2025-04-19
    囊性纤维化 Arcturus Therapeutics Inc
  • 诺诚健华1类新药卓乐替尼片申报上市；恒瑞CD79b ADC进入Ⅲ期临床 | 制药在线一周药闻复盘
    临床研究
    诺诚健华1类新药卓乐替尼片申报上市；恒瑞CD79b ADC进入Ⅲ期临床 | 制药在线一周药闻复盘
    首先看审评审批方面，很值得关注的就是，两款1类新药获批上市，分别是康方生物的依若奇单抗以及阿斯利康的卡匹色替片；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一说的是，翰森B7-H3 ADC启动骨肉瘤Ⅲ期临床和恒瑞CD79b ADC进入Ⅲ期临床；再次是交易及投融资方面，多个交易进行，金额较大的是，赛诺菲以18.45亿美元加码自免和炎症性肠病领域；最后是上市方面， 映恩生物 在港交所正式上市。 1、4月14日，NMPA官网显示， 默沙东 （MSD）的 佳达修 9[ 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） ] （九价HPV疫苗）获批多项新适应证，适用于16~26岁 男性接种 。 2、4月14日，NMPA官网显示， Kowa Company （兴和制药）的 佩玛贝特片 获批上市，用于治疗 血脂异常 。
    CPHI制药在线
    2025-04-19
    MSD HPV 血脂异常 CD79B 佩玛贝特
  • 【Cell】潜力靶标：组蛋白赖氨酸去甲基化酶的20年——从发现到临床
    临床研究
    【Cell】潜力靶标：组蛋白赖氨酸去甲基化酶的20年——从发现到临床
    组蛋白赖氨酸去甲基化酶 (KDM) 被发现已有二十年。 近期，这篇Cell 综述总结了 KDM 领域的关键进展。 在真核细胞中，DNA 缠绕组蛋白形成核小体，并压缩成染色质结构。
    精准药物
    2025-04-19
  • 源于岭南名方的1.1类中药创新药“三芪颗粒”获国家新药临床试验批准
    临床研究
    源于岭南名方的1.1类中药创新药“三芪颗粒”获国家新药临床试验批准
    2025年4月15日，治疗慢性肾炎的1.1类中药创新药“三芪颗粒”获国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，批准进行临床试验。 “三芪颗粒”的前身是广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）的院内制剂“三芪口服液”。 该制剂已有30年临床使用历史，进行了大量的临床与基础研究，在改善慢性肾炎患者的疲乏、易感冒等症状方面临床疗效明显，并能有效保护肾功能。
    广东省中医院
    2025-04-19
    国家药品监督管理局 广东省中医院
  • AACR | 25项溶瘤病毒进展，多家企业最新临床数据公布
    临床研究
    AACR | 25项溶瘤病毒进展，多家企业最新临床数据公布
    作为规模最大的癌症研究会议之一，每年都会有来自世界各地的最新研究成果亮相，赛道涵盖抗体、细胞疗法、基因疗法、溶瘤病毒/细菌等。 其中，溶瘤病毒/细菌凭借能够直接裂解肿瘤细胞、并触发机体免疫反应的优势逐渐在肿瘤治疗中展现出潜力。 据不完全统计， 本次AACR会议上约有25项溶瘤病毒/细菌相关的研究成果 。
    医麦客
    2025-04-19
    恶性肿瘤 肿瘤
  • Drug RA | FDA 2024年新药治疗年度报告
    临床研究
    Drug RA | FDA 2024年新药治疗年度报告
    以“ 医药健康产业的变革与新生 ”为主题，汇聚行业领袖，聚焦创新药械和消费医疗，探讨产业变革，交流商业保险与AI技术带来的机遇，助力行业新生。 创新与患者需求驱动药物审批。 2025年1月美国食品药品监督管理局 （FDA） 药物评价与研究中心 （CDER） 的2024年度报告《Advancing Health Through Innovation: New Drug Therapy Approvals 2024》展示了其在推动安全有效药物上市方面的核心作用。
    同写意
    2025-04-18
    FDA 新药治疗
  • 司美又迎新对手？礼来GLP-1口服药3期结果积极
    临床研究
    司美又迎新对手？礼来GLP-1口服药3期结果积极
    2025年4月 17日，礼来公布了3期临床研究ACHIEVE-1的积极顶线结果， 数据显示 ，该药物在血糖控制、体重管理及安全性方面展现出与注射型GLP-1药物相当的疗效。 这 是 国内首个 获批上市的口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂。 而礼来的 Orforglipron是首个成功完成3期试验、对饮食或饮水不加以限制的口服小分子胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂 。
    新浪医药
    2025-04-18
    GLP-1 糖尿病 奥氟格列隆 AstraZeneca PLC Eli Lilly & Co
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600915】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
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  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
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  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
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  • 【CXHL2600906】信达生物制药（苏州）有限公司1类新药IBI3046注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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