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  • 潜在“first-in-class”单抗获FDA突破性疗法认定，准备开展3期试验
    临床研究
    潜在“first-in-class”单抗获FDA突破性疗法认定，准备开展3期试验
    Innate Pharma日前宣布，美国FDA已授予其在研KIR3DL2靶向抗体lacutamab突破性疗法认定（BTD），用于治疗接受过至少两种系统性治疗（包括mogamulizumab）后的复发或难治性成人Sézary综合征患者。 皮肤 T 细胞淋巴瘤（ CTCL ）是一种主要起源于皮肤的非霍奇金淋巴瘤，由由癌变的成熟T细胞克隆引起 ，约占所有非霍奇金淋巴瘤的 4% 。 其中， 蕈样肉芽肿（m ycosis fungoides ）及 S é zary 综合征是最常见的亚型之一，后者的五年总生存率仅约 10% 。
    药明康德
    2025-02-22
    莫格利珠单抗 非霍奇金淋巴瘤 皮肤 T 细胞淋巴瘤 蕈样肉芽肿 lacutamab
  • 癌症之王复发风险降低近90%！癌症疫苗组合疗法最新临床结果登《自然》
    临床研究
    癌症之王复发风险降低近90%！癌症疫苗组合疗法最新临床结果登《自然》
    日前，纪念斯隆凯特琳癌症中心（MSKCC）科学家领衔的研究团队，在《自然》期刊上发表了由BioNTech和罗氏（Roche）联合开发的个体化新抗原疫苗autogene cevumeran（BNT122）的1期临床试验最新结果。 试验结果显示，在接受手术切除肿瘤的胰腺导管腺癌（PDAC）患者中，这款基于mRNA的新抗原疫苗持续降低患者的疾病复发风险。 胰腺癌因为致死率高而被称为“癌症之王”。
    药明康德
    2025-02-22
    胰腺癌 胰腺导管腺癌 Roche AG BioNTech SE autogene cevumeran
  • 从精准靶向到临床应用，抗体寡核苷酸偶联药物如何突破三大核心瓶颈？
    临床研究
    从精准靶向到临床应用，抗体寡核苷酸偶联药物如何突破三大核心瓶颈？
    在抗体偶联药物（ ADC ）成功撬动千亿肿瘤市场后，新一代抗体 - 寡核苷酸偶联药物（ AOCs ）正在冲破传统疗法的天花板。 然而，从实验室到临床的征途上， AOCs 的技术难点与商业化挑战远超想象。 重新定义靶向基因治疗的底层逻辑。
    小药说药
    2025-02-22
    恶性肿瘤 晚期实体瘤 神经系统疾病 CD22 TLR9
  • 又一国产泛RAS抑制剂获临床许可；O药NSCLC新辅助治疗3期临床成功
    临床研究
    又一国产泛RAS抑制剂获临床许可；O药NSCLC新辅助治疗3期临床成功
    氨基观察-创新药组原创出品。 国产泛RAS抑制剂持续登台。 2月21日，据CDE官网，嘉越医药泛RAS抑制剂JYP0015片获临床许可，拟开展治疗RAS突变的血液瘤研究。
    氨基观察
    2025-02-21
    非小细胞肺癌 血液肿瘤 Ras BTLA JYP-0015片
  • 诺和诺德在研减肥药公布新数据！礼来替尔泊肽快速逼近，新一轮竞争如何应对？
    临床研究
    诺和诺德在研减肥药公布新数据！礼来替尔泊肽快速逼近，新一轮竞争如何应对？
    前不久，诺和诺德（Novo Nordisk）公布了在研药物Amycretin 的1b/2a期临床试验的顶线结果。 GLP-1新药数据积极。 能否成为下一张“王牌”。
    医药经济报
    2025-02-21
    GLP-1 Novo Nordisk A/S Amycretin片
  • 超50款药物进入临床，干细胞领域要拨云见日？
    临床研究
    超50款药物进入临床，干细胞领域要拨云见日？
    4月17-18日，100+先锋人物、500+专业机构、2000+医药同仁齐聚成都医学城，邀您共赴这场中国ADC/核药领域规模最大/影响力最高的会议！ 干细胞药物领域，正在迎来自己的黄金时代。 成立于2015年的吉美瑞生，日前宣布已完成数千万元B+轮融资，募集资金将主要用于其干细胞产品的临床研发及申报——该公司已有多款候选药物在研。
    同写意
    2025-02-21
    苏州吉美瑞生医学科技股份有限公司
  • 挑战“减重-妊娠”瓶颈，贝那鲁肽用于超重/肥胖PCOS不孕症患者的临床研究启动
    临床研究
    挑战“减重-妊娠”瓶颈，贝那鲁肽用于超重/肥胖PCOS不孕症患者的临床研究启动
    多囊卵巢综合征（PCOS）是育龄期女性最常见的内分泌疾病，全球患病率约6%-20%。 肥胖则与PCOS“双向恶性循环”，超过一半的PCOS妇女存在超重或肥胖，而肥胖又会加剧胰岛素抵抗、高雄激素血症和慢性炎症，进一步抑制卵泡发育、降低卵母细胞质量，甚至损害子宫内膜容受性 。 PCOS已成为育龄期女性不孕的主要原因之一，尤其是超重或肥胖的PCOS患者，其妊娠率显著低于正常体重的患者 。
    仁会生物
    2025-02-21
    胰岛素抵抗综合征 贝那鲁肽 多囊卵巢综合征 中华医学会 雄激素增多症
  • 「GC101关键II期临床」一周四地，广西&山西分中心顺利启动
    临床研究
    「GC101关键II期临床」一周四地，广西&山西分中心顺利启动
    近日，君赛生物 全球首款无需清淋、无需IL-2注射 的天然TIL疗法GC101的 关键II期临床试验 (MIZAR-003) 分中心 启动会，在 广西医科大学附属肿瘤医院 和 山西白求恩医院 顺利 召开。 这是MIZAR-003项目本周继中原首家和东北首家分中心启动后，在广西、山西地区的重要进展。 然而，传统TIL疗法高强度的清淋预处理，回输后持续的IL-2注射不仅增加了患者身体负担，还可能引发一系列不良反应，这在一定程度上限制了TIL疗法的应用。
    君赛生物
    2025-02-21
    PD-1 实体瘤 lifileucel 葡萄膜黑色素瘤 上海君赛生物科技有限公司
  • 艾美疫苗带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理
    临床研究
    艾美疫苗带状疱疹mRNA疫苗临床试验申请获CDE受理
    带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。 它主要通过提高特异性T细胞免疫阻止病毒再激活，控制病毒的细胞内感染，从而达到降低带状疱疹发病风险的效果。 带状疱疹高发于免疫低下人群及中老年人群。
    和元生物CDMO
    2025-02-21
    乙型肝炎 带状疱疹 甲型肝炎 带状疱疹mRNA疫苗 重组乙型肝炎疫苗
  • 【重大进展！】爱思迈双抗新药EX103初步II期临床数据再创佳绩，疗效显著超越全球同类产品，同时将进军自免领域！
    临床研究
    【重大进展！】爱思迈双抗新药EX103初步II期临床数据再创佳绩，疗效显著超越全球同类产品，同时将进军自免领域！
    近日，广州爱思迈生物医药科技有限公司自主研发的CD20/CD3双特异性抗体药物EX103注射液在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床研究中取得突破性进展，II期初步临床数据持续亮眼，更为其在自身免疫疾病领域大放异彩提供坚实基础。 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL最常见的亚型，在中国占35%～50%，构成重大疾病负担。 目前DLBCL临床治疗面临严峻挑战。
    广州爱思迈生物医药科技有限公司
    2025-02-21
    CD20 CD3 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 非霍奇金淋巴瘤
  • 齐鲁制药PD-1&CTLA-4组合抗体启动食管癌II/III期临床研究
    临床研究
    齐鲁制药PD-1&CTLA-4组合抗体启动食管癌II/III期临床研究
    2月19日，齐鲁制药在中国药品审评中心（CDE）临床试验登记平台注册了“ 一项评价QL1706（ 艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，商品名：齐倍安） 围术期治疗联合新辅助化疗（紫杉醇+卡铂）用于局部晚期可切除食管鳞癌的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（CTR20250570） ”。 可特异性结合PD-1和CTLA-4受体，阻断PD-1与PD-L1以及CTLA-4与B7-1/B7-2两条免疫检查点信号通路，同时解除两条通路对T淋巴细胞的抑制作用，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。 齐鲁艾帕洛利托沃瑞利单抗获批准 。
    求实药社
    2025-02-21
    PD-1 CTLA4 CD86 齐鲁制药有限公司 CD80
  • 诺诚健华首次启动口服 TYK2 变构抑制剂 III 期临床
    临床研究
    诺诚健华首次启动口服 TYK2 变构抑制剂 III 期临床
    2 月 20 日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示， 诺诚健华登记了一项 ICP-488 片 （ TYK2 变构抑制剂 ） 用于 中度至重度斑块状银屑病 的 III 期临床试验 （CTR20250582） 。 这也是该药启动的首个 III 期临床 。 流行病学调查 数据显示，中国约有 700 万银屑病患者 ，且呈上升趋势 。
    Insight数据库
    2025-02-21
    TYK2 北京诺诚健华医药科技有限公司
  • 歌礼制药口服减肥药试验成果出炉，股价大涨超34%
    临床研究
    歌礼制药口服减肥药试验成果出炉，股价大涨超34%
    近日，歌礼制药对外公布了 小分子口服GLP-1R激动剂ASC30美国Ib期多剂量递增研究前两个队列取得积极期中结果 ，其一个月注射一次的给药周期、注射和口服同步开发的模式，引发二级市场和行业的高度关注。 此项Ib期MAD研究包括3个队列，每日一次服用ASC30口服片治疗28天后， MAD队列1体重相对基线平均下降4.3% ； MAD队列2体重相对基线平均下降6.3% 。 MAD队列1经安慰剂校准后的体重相对基线平均下降4.2%，服用安慰剂28天后，肥胖症患者体重相对基线平均下降0.1%。
    药研网
    2025-02-21
    GLP-1R 歌礼药业（浙江）有限公司
  • CIBMTR真实世界研究：证实CAR-T细胞治疗二线R/R LBCL的临床价值
    临床研究
    CIBMTR真实世界研究：证实CAR-T细胞治疗二线R/R LBCL的临床价值
    近年来，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法在复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）的治疗取得了突破性进展，显著改变了R/R LBCL治疗格局 。 且CAR-T细胞疗法的治疗线数不断前移，据美国国家综合癌症网络（NCCN）指南推荐，对于适合接受CAR-T细胞治疗的早期复发/原发难治的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者，二线治疗应优先选择CAR-T细胞疗法 。 此外，在一篇由德国专家发表的综述中提到，对于早期复发/原发难治的DLBCL患者，若符合适应症，CAR-T细胞疗法应作为首选治疗方案 。
    复星凯瑞
    2025-02-21
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 CAR-T细胞疗法 淋巴瘤 中性粒细胞减少症 血小板减少症
  • NSCLC新辅助治疗首获突破：百时美施贵宝PD-1+化疗三期临床成功
    临床研究
    NSCLC新辅助治疗首获突破：百时美施贵宝PD-1+化疗三期临床成功
    与此同时，主要终点EFS和pCR也显著改善。 这也是首个和唯一一个在三期临床证实可以改善NSCLC患者OS的肿瘤免疫新辅助治疗方案。 CheckMate-816入组标准为IB-IIIA期的可手术早期非小细胞肺癌患者，358例患者随机分组接受PD-1+化疗或者单独化疗治疗。
    医药笔记
    2025-02-21
    PD-1 非小细胞肺癌 Bristol-Myers Squibb Co
  • 康方生物依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌Ⅲ期临床完成首例患者入组
    临床研究
    康方生物依沃西联合方案一线治疗三阴性乳腺癌Ⅲ期临床完成首例患者入组
    当前，依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，且被纳入国家医保目录。 依沃西单药一线治疗PD-L1阳性NSCLC （vs帕博利珠单抗） 适应症的新药上市申请（sNDA）正在审评审批中，且已获得优先审评。 由合作伙伴 Summit Therapeutics主导的3项国际多中心III期临床研究正在高效推进： 依沃西联合化疗治疗三代EGFR-TKI治疗进展的非鳞状NSCLC的国际多中心III期临床 （HARMONi研究） 已经入组完成，并获得 美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道（FTD）资格认定； 依沃西联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC（vs 帕博利珠单抗联合化疗）的国际多中心III期临床 （HARMONi-3研究） ； 依沃西单药一线治疗PD-L1高表达NSCLC（vs帕博利珠单抗）国际多中心III期临床 （HARMONi-7研究） 。
    康方生物Akeso
    2025-02-21
    PD-L1 帕博利珠单抗 中山康方生物医药有限公司 国家药品监督管理局 Summit Therapeutics PLC
  • 93%患者达到主要疗效终点，新机制疗法已展开3期临床试验
    临床研究
    93%患者达到主要疗效终点，新机制疗法已展开3期临床试验
    Recce Pharmaceuticals公司日前宣布，其在研创新抗生素R327的外用凝胶制剂，在针对急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的2期临床试验中获得积极数据。 数据显示， R327在14天内有效率达到93%，达到研究所有临床终点。 本研究共纳入30例患者，其中29例纳入最终数据分析。
    药明康德
    2025-02-21
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