医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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针对肾细胞癌，英百瑞抗体偶联 NK 细胞联合疗法获批 Ⅱ 期临床临床研究细胞治疗联合抗血管生成药物为晚期肾癌患者带来新的希望。 肾细胞癌是起源于肾小管上皮的恶性肿瘤，占肾脏恶性肿瘤的 80%~90%。 我国肾细胞癌发病率为 4.02/10 万，年龄标准化发病率为 2.66/10 万。
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脐带间充质干细胞治疗糖尿病如何？334名患者证实安全有效，血糖和C肽水平显著改善！临床研究糖尿病是困扰全球亿万患者的慢性代谢性疾病，长期以来，我们只能依靠胰岛素和药物来控制病情，但副作用和疗效有限一直困扰着患者们。 什么是脐带间充质干细胞。 值得关注的是，目前我国在研的干细胞创新药中，就有40多款以脐带间充质干细胞为基础。
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多款创新靶向药获Ⅰ级推荐！《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》发布临床研究
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礼来 III 期试验告捷，承诺美国本土生产减肥药临床研究这一决策不仅与 orforglipron 的良好试验表现相关，还与特朗普政府的政策施压密切相关。 orforglipron 试验成果亮眼，市场前景被看好。 在 4 月的一场发布会上，礼来公司公布了 orforglipron 令人振奋的 III 期试验数据。
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吉利德：一线治疗三阴乳腺癌，Trop2 ADC+PD-1三期临床成功临床研究Trodelvy为首个获批二线及以上治疗mTNBC的Trop2 ADC新药，此次又在一线治疗中达到PFS主要终点，OS作为关键次要终点其数据尚未成熟，具体数据将在后续的医学会议上披露。 ADC全面取代化疗已经成为行业共识，多个ADC陆续在早线治疗中获得突破，与免疫治疗的联合治疗方案也不断取得新的进展。 吉利德还在开展PD-1+Trop2 ADC用于三阴乳腺癌术后辅助治疗的三期临床试验，以及单药治疗PD-L1阴性三阴乳腺癌的三期临床试验，围绕三阴乳腺癌进行了全方位布局。
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重磅！Trodelvy联合K药显著延长PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌患者无进展生存期临床研究2025 年 4 月 21 日，吉利德科学公司宣布，其开展的 3 期 ASCENT-04/KEYNOTE-D19 研究取得了积极顶线结果。 研究显示，对于肿瘤表达 PD-L1 （ CPS≥10 ）的不可手术（不可切除）的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（ mTNBC ）患者， Trodelvy 联合 Keytruda 治疗相比 Keytruda 联合化疗，能够显著改善患者的无进展生存期（ PFS ），且这种改善具有统计学意义和临床意义。 在 ASCENT-04 研究中， Trodelvy 联合 Keytruda 的安全性表现与这两种药物已知的安全性特征相符，未发现新的安全性信号。
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礼来口服GLP-1药物3期临床研究成功临床研究近日，礼来宣布 首个小分子口服GLP-1RA药物Orforglipron 3期 临床 研究成功， ACHIEVE-1取得了积极的顶线结果。 捷报之下，礼来盘前直线拉升，大涨超13%。 Orforglipron是一种 在研的、每日一次 的口服小分子（非肽类）胰高血糖素样肽– 1受体激动剂（GLP-1 RA）。
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增肌减脂新一代靶点：礼来携手来凯医药，美国I期临床启动在即临床研究2025年4月，一则来自全球临床试验注册平台ClinicalTrials网站的信息显示，港股上市的Biotech公司来凯医药更新了其自研管线LAE102针对肥胖症在美国的一项I期临床试验（NCT06908707）的相关信息。 同时，来自 ClinicalTrials网站的信息也显示，该研究计划于2025年4月底启动临床入组，预计在2025年8月结束。 礼来持续加码ActRII靶点。
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美迪西2024年年度报告临床研究美迪西AI药物发现服务平台。 美迪西抗体药物研发服务平台。 美迪西细胞与基因治疗药物研发服务平台。
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大睿生物宣布RN1871——靶向血管紧张素原（AGT）的siRNA药物获NMPA临床试验默示许可临床研究【 中国，上海】— 2025年4月21日 — 专注于RNA靶向疗法创新的生物科技公司大睿生物（Rona Therapeutics）宣布，其自主研发的靶向血管紧张素原（Angiotensinogen, AGT）的小干扰RNA（siRNA）药物RN1871的新药临床试验申请（IND），已正式获得 中国国家药品监督管理局批准。 RN1871 通过沉默肝脏中 AGT 的 mRNA 表达，精准抑制肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统（ RAAS ）的核心前体蛋白生成。 RAAS 系统是调控血压的关键通路，其过度激活与高血压疾病的进展密切相关。
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远大医药全球创新RDC产品GPN02006中国临床研究取得里程碑式突破临床研究临床研究数据表明， GPN02006 展现出卓越的安全性和显像效能， 给药后 30 分钟即可实现高质量显像， 充分满足肝细胞癌临床快速诊断需求 ；。 GPN02006 在显像质量方面具有三大显著优势：极低的背景信号、 HCC 病灶特异性高摄取，以及优异的诊断对比度 ；。 基于其独特的分子靶向机制， GPN02006 能够实现 HCC 病灶的早期精准定位、治疗反应的动态评估，以及复发转移的早期预警 。
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企业资讯丨神济昌华SNUG01多中心IIT临床研究正式启动临床研究4月18日，中关村生命科学园内企业 神济昌华 自主研发的基因治疗药物 SNUG01多中心临床研究（IIT-02） 正式启动，由渐冻症领域权威专家吴志英教授领衔开展。 拟开发适应症为肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称"渐冻症"）。 该研究采用多中心、单臂、开放标签的临床设计，旨在探索不同剂量下鞘内注射SNUG01治疗ALS患者的安全性、耐受性及初步疗效；目前，已在北京大学第三医院完成首例受试者给药。
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一款靶向治疗药物获批，两款进入临床三期 全球软骨发育不全药物研发数据统计临床研究软骨发育不全（ACH）是一种罕见的先天性骨骼发育异常疾病。 患者表现为非匀称性身材矮小合并短肢畸形。 ACH男性的成人平均身高为130 cm，女性为124 cm。
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新药进展！安科生物生长激素 - Fc 融合蛋白 Ⅲ 期临床研究者会召开临床研究近日，由安徽安科生物工程（集团）股份有限公司主办，华中科技大学同济医学院附属同济医院作为组长单位的“人生长激素-Fc融合蛋白注射液”Ⅲ期临床试验研究者会议在上海成功举行。 研发背景： 为矮小患儿提供更多治疗选择。 目前生长激素治疗领域主要以短效制剂为主，每日注射给患儿的治疗依从性带来巨大挑战。
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显著PFS改善!Enhertu联合疗法III期DESTINY-Breast09研究成功临床研究4月21日，AstraZeneca与Daiichi Sankyo公司联合宣布， DESTINY-Breast09三期临床试验的中期分析结果显示， Enhertu（trastuzumab deruxtecan）联合Pertuzumab治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者 ， 相较于标准治疗方案（包括紫杉烷、trastuzumab和pertuzumab，简称THP） ， 显著延长了无进展生存期（PFS），且结果具备统计学和临床意义。 DESTINY-Breast09是一项全球多中心、随机、开放标签的三期临床试验，旨在评估Enhertu（5.4mg/kg）单药或联合Pertuzumab与标准治疗THP在HER2阳性转移性乳腺癌一线治疗中的疗效和安全性。 此次分析结果显示， Enhertu联合Pertuzumab治疗在所有预定的患者亚组中均表现出无进展生存期的显著改善 。
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赛尔欣Treg细胞疗法全球首发：突破性临床数据为渐冻症（ALS）患者点燃生命希望临床研究这一突破性临床研究里程碑式进展不仅获得国内外学界的高度关注，近来更有许多来自海外的渐冻症患者写信求助，希望能得到我们国内首创的鞘内注射Treg细胞治疗。 这一创新性的治疗为全球数十万ALS患者带来了前所未有的治疗曙光。 吕明启博士在IGC 2025大会作专场报告。
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文献解读 | 肺炎支原体肺炎炎症指标异常的临床意义临床研究
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劲爆，DS8201+帕妥珠一线击败双妥！临床研究2025年4月21日，阿斯利康公布 Enhertu 联合帕妥珠单抗作为 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，在无进展生存期方面表现出高度统计学意义和临床意义的改善，优于 THP（ 紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗）。 DESTINY-Breast09 III 期试验的计划中期分析得出了积极的高水平结果，结果表明，Enhertu（曲妥珠单抗 deruxtecan）联合帕妥珠单抗作为 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗，与紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗 (THP) 相比，在无进展生存期 (PFS) 方面表现出高度统计学上显著和临床意义上的改善。 Enhertu联合帕妥珠单抗治疗在所有预设患者亚组中均观察到 PFS 改善 。
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博安生物度拉糖肽注射液Ⅲ期研究结果发表于《Journal of Diabetes》临床研究近日，博安生物自主研发的BA5101（度拉糖肽注射液，曾用项目编号：LY05008）的Ⅲ期临床研究结果已在国际期刊《Journal of Diabetes》上发表。 BA5101当前在中国处于上市申请的审评阶段，据公司所知，这是全球首个且唯一已递交上市申请的Trulicity ® 的生物类似药。 度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。
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倍捷乐®可及，未来可期临床研究近日，浙江博锐生物制药有限公司（以下简称“博锐生物”）宣布与优时比中国携手合作的比奇珠单抗（商品名：倍捷乐 ® ）正式上市。 值此重要时刻，博锐生物举办第九届安心直播间，汇聚国内知名自身免疫领域专家、学者进行相应的专题报告，共同探讨免疫药物的临床价值和未来发展方向。 同时，曾教授对比奇珠单抗的上市表达了衷心的祝贺，并期待它的上市能为中国患者带来更好的治疗选择。
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