全球首个披露！这家企业两款1类新药临床试验获受理

2025/04/24

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近日

四川汇宇制药股份有限公司全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用HY0001a（项目研发代号为“HY-0001”）、注射用HY05350（项目研发代号为“HY-0005”）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。

值得一提的是

截至目前

这两款产品

国内外尚无同靶点产品获批上市

HY0001a

为全球首个披露

针对该靶点推向临床的药物

注射用HY0001a

注射用HY0001a为汇宇海玥研发的一种抗体偶联药物，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。截至目前，国内外尚无同靶点产品获批上市。本品为全球首个披露针对该靶点推向临床的药物。

据悉，1类创新型生物制品为境内外均未上市的治疗用生物制品。

研究表明，CDCP1在胃癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达而正常组织不表达或低表达，是ADC药物开发的重要潜力靶点。

临床前研究表明

HY0001a在多种实体瘤模型中表现出优秀的抗肿瘤效果且安全性良好，具有巨大的临床开发价值。

注射用HY05350

注射用HY05350为汇宇海玥自主研发的一种三特异抗体TCE（T cell engager）产品，其以CD3、MSLN、PD-L1为靶点，注册分类为1类创新型治疗用生物制品。截至目前，国内外尚无同靶点产品获批上市。

研究表明，HY05350可以通过CD3抗体识别并招募T细胞，通过MSLN抗体和/或PD-L1抗体识别并靶向肿瘤细胞，同时通过PD-L1抗体解除肿瘤细胞对T细胞的免疫抑制作用重新激活免疫细胞。相对于正常组织，MSLN在胃癌、肺癌、胰腺癌等多种实体瘤中呈现高表达。

早期临床前研究表明

HY05350表现出良好的抗肿瘤效果及安全性，临床开发价值大。

除此之外，汇宇海玥HY-0002a、HY-0007、HY-0006等多款创新药也在同步推进临床试验。

近年来

生物城加速布局化学创新药、新型药物制剂、核素药等新赛道，诞生了多个“首创”产品，如康诺亚自主研发的1类新药康悦达®（司普奇拜单抗注射液）为国内首个自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物；威斯津生物自主研发“WGc-043注射液”成为全球首个中美双报均获批IND的治疗EB病毒阳性肿瘤的mRNA疫苗......