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  • 100%缓解，晚期胰腺癌、胃癌患者经全球首个双靶向KD-496 CAR-T细胞中剂量临床治疗获突破性疗效
    临床研究
    100%缓解，晚期胰腺癌、胃癌患者经全球首个双靶向KD-496 CAR-T细胞中剂量临床治疗获突破性疗效
    该研究 （ NCT06134960 ）是一项 由北京大学肿瘤医院消化内科沈琳教授 发起的 （ IIT ） 临床试验， 入组受试者 既往 均是经过多 线抗肿瘤治疗失败， 中剂量组胰腺癌、胃癌受试者客观缓解率达到 100% ，疾病控制率100%。 中剂量首例胰腺癌患者，73周岁，2021.7月行十二指肠切除术，病理： 中分化腺癌。 2025年02月，回输治疗后D28肿瘤评估，靶病灶较基线缩小34.5%，D60天缩小37.9%，D90天持续缩小达到44.8%，持续确认PR。
    CGT药物研发 凯地医疗
    2025-04-24
    大肠癌 肝癌 胃癌 胰腺癌 北京大学肿瘤医院
  • 研发动态丨华毅乐健：首款AAV基因药物临床3期顺利完成首例患者给药
    临床研究
    研发动态丨华毅乐健：首款AAV基因药物临床3期顺利完成首例患者给药
    4月22日，BioBAY园内企业 华毅乐健 宣布， 自主研发的 GS1191-0445 注射液临床 3期试验全国首例受试者用药，在中国医学科学院血液病医院顺利实施。 这一重要时刻，标志着该药物的临床 3期研究迈出了关键的第一步 。 GS1191-0445注射液是一款用于血友病A的腺相关病毒（AAV）基因治疗在研药物。
    BioBAY
    2025-04-24
    帕金森病 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） factor VIII 中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司 GS1191-0445注射液
  • 砥砺前行，迈向新阶段！赛德特生物核心管线SDT-T001获批进入Ⅱ期临床
    临床研究
    砥砺前行，迈向新阶段！赛德特生物核心管线SDT-T001获批进入Ⅱ期临床
    近日，由 赛德特生物研发的SDT-T001细胞注射 液 获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准， 进入Ⅱ期临 床 ，这一重大里程碑标志着公司实现了从研发到临床最后一公里的关键跨越 ！ 该产品在Ⅰ期临床试验中表现出色，展现出良好的安全性和初步疗效，为此次进入Ⅱ期临床奠定了坚实基础。 近期，赛德特生物将在全国开展多中心临床研究，加速推进新药上市进程。
    赛德特生物
    2025-04-24
    肝癌 血液肿瘤
  • 双靶点抗癌新药EMB-02，首次人体临床试验治疗多种实体瘤有效，部分患者病灶大幅度缩小!
    临床研究
    双靶点抗癌新药EMB-02，首次人体临床试验治疗多种实体瘤有效，部分患者病灶大幅度缩小!
    自2014年，美国食品药品监督管理局FDA批准了首个PD-1抑制剂以来，免疫疗法迎来了一个新的里程碑，在后续的10年时间里，多种PD-1或PD-L1抑制剂获批上市，各种实体肿瘤获得了新的治疗机会。 但是PD-1和PD-L1抑制剂只能在部分肿瘤患者显示出显著的临床益处，而且即便是产生了治疗效果，可能会出现继发性耐药和不良反应，因此迫切需要新的治疗措施来进一步改善治疗格局。 淋巴细胞活化基因3（简称LAG-3）是一个存在于免疫T细胞的蛋白，这个LAG-3也是抑制免疫T细胞的功能，避免免疫T细胞功能过强影响人体正常的生理功能。
    癌度
    2025-04-24
    PD-L1 实体瘤 PD-1 肿瘤 CD223
  • 连续三年斩获ASCO口头报告！迪哲医药多项血液瘤和肺癌最新研究即将亮相
    临床研究
    连续三年斩获ASCO口头报告！迪哲医药多项血液瘤和肺癌最新研究即将亮相
    迪哲医药将展示DZD8586治疗多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的疗效和安全性，其中针对慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）的汇总分析入选口头报告。 新一代EGFR TKI DZD6008针对接受过三代EGFR TKI等多线治疗的EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的积极研究成果即将首次亮相。 2025年4月24日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将在2025年5月30日-6月3日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，首次公布其两款自主研发产品DZD8586 和DZD6008分别在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和非小细胞肺癌（NSCLC）领域的最新研究成果。
    迪哲Dizal
    2025-04-24
    EGFR 肺癌 血液肿瘤 非小细胞肺癌 迪哲（江苏）医药股份有限公司
  • 合源生物自免领域第三张批件！纳基奥仑赛注射液用于治疗难治性狼疮肾炎（LN）的新药临床试验（IND）申请获默示许可
    临床研究
    合源生物自免领域第三张批件！纳基奥仑赛注射液用于治疗难治性狼疮肾炎（LN）的新药临床试验（IND）申请获默示许可
    2025年4月24日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站公示信息显示：合源生物自主研发的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达 ® ）的新药临床试验（IND） 申请已获得默示许可（受理号：CXSL2500076）， 用于治疗难治性狼疮肾炎（Lupus Nephritis, LN） 。 截至目前， 纳基奥仑赛注射液在自身免疫性疾病适应症治疗领域中已经获得3张IND批件 ，分别针对系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症（SLE-ITP）、自身免疫性溶血性贫血(Autoimmune hemolytic anemia, AIHA)，以及此次获批的难治性狼疮肾炎（Lupus Nephritis, LN）。 系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）是一种系统性自身免疫性疾病，全身多系统多脏器受累，疾病本身的缓解与急性发作交替、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆的损伤，最终导致患者死亡。
    Juventas合源生物
    2025-04-24
    系统性红斑狼疮 合源生物科技（天津）有限公司 狼疮肾炎 纳基奥仑赛 自身免疫性溶血性贫血
  • 仙琚制药2024可视化年度报告
    临床研究
    仙琚制药2024可视化年度报告
    浙江仙琚制药股份有限公司
    2025-04-24
  • 弘晖HLC⋅Family | 「鼎乐新为」全球首款酶法工艺siRNA药物顺利完成首个剂量给药
    临床研究
    弘晖HLC⋅Family | 「鼎乐新为」全球首款酶法工艺siRNA药物顺利完成首个剂量给药
    4月24日， 弘晖基金 孵化的 siRNA药物 开发公司— 杭州鼎乐新为生物科技有限公司（以下简称： 鼎乐新为 ） 开发的肝靶向siRNA类降脂新药- DNV001 注射液（以下简称：DNV001）顺利完成 首次 人体临床试验（FIH）的 首个 剂量给药。 两周前， DNV001 已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的临床试验默示许可，获准在国内开展一项评价DNV001在LDL-C正常或升高的受试者中的安全性、耐受性、PK及PD特征的单剂量递增的I期临床研究（FIH）。 DNV001 是鼎乐新为自主开发的 1 类新药 ，通过 GalNac 技术递送高特异性的 siRNA 入肝并调控降脂靶点 PCSK9 基因的表达。
    弘晖基金
    2025-04-24
    PCSK9 杭州泰格医药科技股份有限公司 血脂异常
  • 全球首创！信达 CEACAM5 双载荷 ADC 启动临床
    临床研究
    全球首创！信达 CEACAM5 双载荷 ADC 启动临床
    4 月 23 日， 药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达 IBI3020 登记了一项 I 期、多中心、开放性临床研究，旨在评估 IBI3020 治疗局部晚期、不可切除或转移性 实体瘤 的安全性和耐受性。 来源： 药物临床试验登记与信息公示平台官网。 IBI3020 是信达基于差异化的下一代连接子-载荷技术平台研发的 靶向 CEACAM5 的双载荷抗体偶联药物 （ADC） 。
    Insight数据库
    2025-04-24
    CEACAM5
  • 乐普生物：EGFR ADC鼻咽癌注册性临床数据入选ASCO重要突破口头报告
    临床研究
    乐普生物：EGFR ADC鼻咽癌注册性临床数据入选ASCO重要突破口头报告
    4月23日，ASCO官网已经公布所有中选的摘要标题， 乐普生物EGFR ADC新药 Becotatug Vedotin（MRG003）治疗晚期鼻咽癌注册性随机对照IIb期临床数据入选late-breaking abstracts（重要突破摘要）。 此外，乐普生物PD-1抗体普特利单抗治疗MSI-H/dMMR实体瘤的II期临床数据，普特利单抗联合化疗新辅助治疗儿童横纹肌肉瘤Ib期临床数据也将在此次ASCO会议上报告。 目前MRG003已经在国内上市审核阶段，并被纳入优先审评 ， 有望成为全球首款获批上市的EGFR ADC。
    医药笔记
    2025-04-24
    EGFR PD-1 乐普生物科技股份有限公司 维贝柯妥塔单抗 普特利单抗
  • 2025 ASCO | 维立志博重磅研究入选大会发言，临床价值再获国际权威认可
    临床研究
    2025 ASCO | 维立志博重磅研究入选大会发言，临床价值再获国际权威认可
    2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于5月30至6月3日在芝加哥召开，南京维立志博生物科技股份有限公司（以下简称“维立志博”或“公司”）自主研发的2个1类新药，抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体LBL-024和LAG-3抗体LBL-007，分别以口头报告和壁报形式入选，充分展示了公司肿瘤管线产品的高临床价值。 Assessment of efficacy of LBL-024, a novel and uniquely designed bispecific antibody against PD-L1 and 4-1BB, combined with etoposide/platinum-based chemotherapy in treatment-naive advanced extrapulmonary neuroendocrine carcinoma (EP-NEC): A multicenter phase Ib/II trial.。 报告类型： 口头报告。
    维立志博生物科技
    2025-04-24
    PD-L1 CD223 4-1BB 免疫系统疾病 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）海外临床试验申请获批，将进入美国I/IIa临床研究
    临床研究
    GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）海外临床试验申请获批，将进入美国I/IIa临床研究
    劲方医药宣布GFH375/VS-7375（口服KRAS G12D抑制剂）临床试验申请获得美国食品药品监督局（FDA）批准，同意针对KRAS G12D突变晚期实体瘤患者开展临床试验。 劲方合作伙伴Verastem Oncology预计将于今年年中，在美国启动这项I/IIa期临床研究。 目前，由劲方设计、推进的GFH375中国临床研究已进入II期阶段，其I期研究的初步疗效/安全性数据将在今年6月登陆ASCO年会、以快速口头报告方式公布。
    劲方医药GenFleet
    2025-04-24
    EGFR 国家药品监督管理局 西妥昔单抗 KRAS G12D 劲方医药科技（上海）股份有限公司
  • 2025 ASCO｜荣昌生物维迪西妥单抗一线治疗胃癌结果入选口头报告
    临床研究
    2025 ASCO｜荣昌生物维迪西妥单抗一线治疗胃癌结果入选口头报告
    美国临床肿瘤学会2025年年会（ASCO 2025）将于5月30日至6月3日在美国芝加哥举行。 ASCO年会是全球肿瘤医学领域最具权威性和影响力的学术盛会之一，每年汇聚来自世界各地的顶尖临床与科研成果。 在本次大会上，荣昌生物（股票代码：688331.SH/09995.HK） 20余项肿瘤管线临床进展或阶段性数据入选口头报告、壁报或线上展示，其中包括维迪西妥单抗联合疗法一线治疗HER2表达胃癌、 维迪西妥单抗联合RC148（PD-1/VEGF双抗）一线治疗三阴性乳腺癌、 RC108（c-Met ADC）联合TKI二线治疗EFGR突变伴MET过表达非小细胞肺癌等临床研究。
    荣昌生物
    2025-04-24
    PD-1 VEGF 荣昌生物制药（烟台）股份有限公司 c-Met 维迪西妥单抗
  • ASCO前瞻 I 泽璟制药28项临床数据入围，ZG006斩获口头报告
    临床研究
    ASCO前瞻 I 泽璟制药28项临床数据入围，ZG006斩获口头报告
    2025年美国临床肿瘤学会 (ASCO)年会 将于2025年5月30日-6月3日在美国伊利诺伊州芝加哥举行。 ASCO年会是肿瘤领域每年一度的顶级学术盛宴，汇集众多世界一流的肿瘤学专家，和与会者们一起分享探讨当前国际最前沿的临床肿瘤学科研成果和肿瘤治疗技术，推动肿瘤学领域的科学进步。 泽璟制药（股票代码：688266.SH）将在本次ASCO会议公布28项最新临床研究数据，这些数据将进一步展现早期抗体管线在更大人群中的有效性及安全性，主要包括ZG006治疗小细胞肺癌的扩展临床数据，ZG005治疗一线以及二线以上宫颈癌的拓展临床数据等，主要临床研究结果摘要信息如下：。
    泽璟制药
    2025-04-24
    晚期实体瘤 苏州泽璟生物制药股份有限公司 小细胞肺癌 CD223 TIGIT
  • 双适应症申报获受理！贝莫苏拜方案“头对头”优于替雷联合化疗、覆盖Ⅲ期肺癌巩固治疗
    临床研究
    双适应症申报获受理！贝莫苏拜方案“头对头”优于替雷联合化疗、覆盖Ⅲ期肺癌巩固治疗
    4月23日，正大天晴1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊两项新适应症获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理： 针对晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者的一线治疗、Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的巩固治疗。 至此，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼已经申报上市5个适应症。 此前，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼 对比替雷利珠单抗注射液 联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的 主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。
    正大天晴药业集团
    2025-04-24
    非小细胞肺癌 舒格利单抗 贝莫苏拜单抗 阿法替尼 盐酸安罗替尼
  • 2025 ASCO|乐普生物三项研究入选，一项临床研究成果获选LBA口头报告
    临床研究
    2025 ASCO|乐普生物三项研究入选，一项临床研究成果获选LBA口头报告
    乐普生物是一家立足中国、面向全球的聚焦于靶向治疗和肿瘤免疫治疗的创新型生物制药企业。 公司持续建设自身商业化能力，不断实现从核心技术到成药的强大转化和产业化目标。 公司的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。
    乐普生物科技股份有限公司
    2025-04-24
    肿瘤 乐普生物科技股份有限公司
  • 2025 ASCO | 迈威生物将以口头报告形式公布 9MW2821 联合 PD-1 单抗用于尿路上皮癌的临床数据
    临床研究
    2025 ASCO | 迈威生物将以口头报告形式公布 9MW2821 联合 PD-1 单抗用于尿路上皮癌的临床数据
    迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布将于当地时间 2025 年 5 月 30 日 – 6 月 3 日在美国芝加哥举行的 2025 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会 以口头报告形式公布靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 联合 PD-1 单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的 Ib/II 期临床研究数据 。 另有 3 项 ADC 临床研究数据将以壁报形式公布。 1. 摘要标题： 9MW2821, a novel Nectin-4 antibody-drug conjugate (ADC), combined with toripalimab in treatment-naive patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC): Results from a phase 1b/2 study.。
    迈威生物
    2025-04-24
    特瑞普利单抗 nectin-4 PD-1 迈威（上海）生物科技股份有限公司 尿路上皮癌
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  • 【CXSL2600780】浙江我武干细胞科技有限公司1类新药人脐带间充质干细胞Ⅱ型注射液在审评审批中
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  • 【CXSL2600775】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600913】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600777】合肥天港免疫药物有限公司1类新药TGI-10注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600776】睿健毅联医药科技（成都）有限公司1类新药NouvSight001在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600911】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600910】海思科医药集团股份有限公司1类新药HSK56630片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600914】江西普正制药股份有限公司1类新药QX-6胶囊在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600917】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXSL2600774】长春金赛药业有限责任公司1类新药GenSci155注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
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    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600916】上海瑛派药业有限公司1类新药IMP1734片在审评审批中
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  • 【CXSL2600778】上海坦蒂生物医药科技有限公司1类新药Cizutamig注射液（皮下注射）在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600912】中山万汉制药有限公司1类新药737NL01注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600918】成都先衍生物技术有限公司1类新药LDR1259注射液在审评审批中
    承办日期：2026-07-27
  • 【CXHL2600900】北京百洋智心医学研究有限公司1类新药YY524051片在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600899】上海凯屹医药科技有限公司1类新药苦丁皂苷A吸入溶液在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
  • 【CXHL2600902】安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1类新药TR115片在审评审批中
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  • 【CXSL2600772】重庆精准生物技术有限公司1类新药TC-13-183细胞制剂在审评审批中
    承办日期：2026-07-24
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    承办日期：2026-07-24
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