医药临床研究
聚焦生物医药领域临床研究进展，覆盖临床试验启动、入组、阶段性结果、关键终点、注册研究、适应症拓展及前沿疗法突破等内容，帮助用户及时跟踪研发进程、评估临床价值并把握新药竞争格局。
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十年来首个！第一三共/阿斯利康「德曲妥珠单抗」III 期中期分析取得积极结果临床研究当地时间 4 月 21 日，阿斯利康宣布， 和第一三共的 Enhertu （德曲妥珠单抗） 的 III 期临床试验 DESTINY-Breast09 取得了积极的中期分析研究结果。 新闻稿指出， 这是 十年来 首次 证明其在广泛的 HER2 阳性转移性患者群体中 比目前的一线标准治疗具有更优疗效 的试验。 DESTINY-Breast09 是一项 全球性、多中心、随机、开放标签的 III 期临床试验，旨在评估 Enhertu 联合或不联合帕妥珠单抗对比紫杉烷、曲妥珠单抗和帕妥珠单抗用于一线治疗 HER2 阳性、转移性乳腺癌的疗效。
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美国FDA：批准国产口服新药CX11开展肥胖及超重2期临床临床研究箕星将开展的美国2期试验计划招募250名患者，接受为期36周的治疗及后续2周的安全性随访。 该试验的顶线数据预计于2026年上半年公布，为启动全球3期临床研究奠定基础。 箕星合作伙伴闻泰医药已于2024年11月在中国启动了一项针对肥胖患者的3期注册临床试验。
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JAMA Oncology丨黄河/胡永仙/张明明发表CAR-T一线治疗初发Ph阳性急性淋巴细胞白血病II期临床研究成果临床研究费城染色体阳性 （Ph阳性） 急性淋巴细胞白血病 （ALL） 是成人ALL中预后较差的亚型。 传统治疗方案采用酪氨酸激酶抑制剂 （TKIs） 联合化疗，虽然提高了完全缓解率，但5年总生存率仍不足50%，主要归因于完全分子学缓解 （CMR） 率较低。 CAR-T细胞疗法联合TKIs能否在初发Ph阳性ALL取得高CMR率和生存率，从而实现无化疗治疗有待探索。
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华盖Family|赛尔欣Treg细胞疗法全球首发：突破性临床数据为渐冻症（ALS）患者点燃生命希望临床研究• 2025年 4 月18日，北京--在第九届免疫基因及细胞治疗大会（IGC2025）上，继郑州大学医科院学术副院长张毅教授公布了全球首例鞘内注射Treg细胞治疗渐冻症（ALS）的突破性临床研究成果后，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司创始人兼CEO吕明启博士进一步披露了更多关于鞘内注射Treg细胞治疗渐冻症（ALS）的综合研究成果，以及更多病人的治疗数据。 • 赛尔欣生物由华盖资本主导孵化，并于2023年领投天使轮投资 。 这一创新性的治疗为全球数十万ALS患者带来了前所未有的治疗曙光。
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Med-Fine News | 幂方健康基金发布首份《ESG白皮书》临床研究近日，幂方健康基金发布《幂方健康基金ESG白皮书》，这是幂方自2014年成立以来发布的第一本ESG白皮书报告，报告围绕幂方自身ESG工作进展以及被投企业层面的ESG亮点展开，并通过数据统计、案例展示等多种形式介绍了过去一年的工作和成效。 此外，幂方还积极践行ESG投资理念。 未来，幂方致力于在ESG投资理念与实践中，与投资企业共同推动社会经济的持续发展，实现共同繁荣。
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【隆门Family】英百瑞5T4抗体偶联NK细胞治疗晚期肾细胞癌联合培唑帕尼的临床II期获批临床研究2025年4月18日，聚焦于细胞治疗领域的 英百瑞（杭州）生物医药有限公司 宣布， 其具有知识产权的 IBR854细胞注射液 （靶点：5T4）联合 培唑帕尼 用于治疗晚期肾细胞癌的 II期 临床研 究 获得国家药品监督管理局（NMPA）临床默示许可 （通知书编码：2 025LP01104和2025LP01105）。 肾细胞癌是起源于肾小管上皮的恶性肿瘤，占肾脏恶性肿瘤的80%~90%。 我国肾细胞癌发病率为4.02/10万，年龄标准化发病率为2.66/10万。
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国科投资已投资企业哲源科技1类新药PR00012完成首例患者入组并顺利通过DLT观察期，开启临床试验新篇章临床研究国科投资2025-04-21DLT
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先声药业4项自免创新药临床前数据将登录2025AAI临床研究2025年美国免疫学家 协会（AAI）年会将于 5月3日—7日在 美国夏威夷火奴鲁鲁举行。 先声药业 4 项自免候选创新药研究入选大会壁报，涵盖 TL1A、 IL-4Rα、 IRAK4、 BTLA 等多个创新靶点及 双抗、 ADC、 PROTAC、 激动剂单抗 等分子类型，将向 全球免疫学界展示自研项目 最新 临床前数据。 全球有近1000万人罹患炎症性肠病（IBD），患者急盼更有效药物。
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不限PD-L1表达Ⅰ级推荐！卡度尼利成为《2025 CSCO胃癌诊疗指南》唯一推荐的全人群一线治疗免疫药物临床研究近日，在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会上，康方生物全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼 ® （卡度尼利单抗注射液）被 《2025 CSCO胃癌诊疗指南》 正式纳入 ： 卡度尼利疗法成为被指南唯一“不限PD-L1表达 Ⅰ级推荐 （ⅠA类证据） ”的一线胃癌免疫治疗药物，卡度尼利联合VEGFR-2单抗用于胃癌免疫耐药二线治疗被写入指南注释。 卡度尼利获得CSCO指南的重磅推荐，进一步增强了卡度尼利的循证医学证据，将有力促进卡度尼利疗法的临床知晓度和认知度的提高，帮助临床医生和患者更好地理解药物的突破性临床价值，从而获得更好的治疗效果。 2.二线治疗PD-(L)1耐药胃癌，破解IO耐药难题：。
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依沃西获《2025 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》多项推荐：覆盖NSCLC一线和二线治疗临床研究近日，在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会上，康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方 ® （通用名：依沃西单抗注射液）斩获 《2025 CSCO非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南》 3项治疗重磅推荐，全面进入晚期肺癌一线和二线治疗的治疗推荐 ：。 依沃西3项疗法被指南重磅推荐， 进一步增强了依沃西的循证医学证据，将有力促进依沃西疗法的临床知晓度和认知度的提高，帮助临床医生和患者更好地理解药物的突破性临床价值，从而获得更好的治疗效果。 1.EGFR敏感突变NSCLC耐药后治疗：。
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文献解读 |《重组贻贝粘蛋白水凝胶敷料联合他克莫司软膏治疗面部皮炎的临床效果》：效果确切，促进屏障功能恢复！临床研究
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饶毅创建的基因治疗公司华毅乐健首款AAV基因药物临床Ⅲ期研究首例患者成功入组临床研究近日，基因治疗创新药研发企业苏州华毅乐健生物科技有限公司（以下简称“华毅乐健”）宣布，公司首款 AAV基因药物 GS1191-0445注射液中国临床Ⅲ期研究第一例患者成功入组。 GS1191-0445注射液是一款用于血友病A的腺相关病毒（AAV）基因治疗在研药物。 GS1191-0445注射液是国内首个开展血友病A临床试验的AAV基因治疗药物，2021年启动了研究者发起的临床研究（Investigator Initiated Trial，简称IIT，ChiCTR2300073179）；2023年1月获批国内首个血友病A基因治疗新药Ⅰ期临床试验（CTR20231730），2023年8月完成首例受试者给药；2023年12月，该款药物获得美国FDA孤儿药认定（ODD）。
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国内首个针对实体肿瘤的非病毒载体、非基因修饰方法的ACC-NK细胞疗法Ⅱ期临床获批临床研究
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全球首例鞘内注射Treg细胞治疗渐冻症突破性临床研究成果发布临床研究近日，继郑州大学医科院学术副院长张毅教授在 在第九届免疫基因及细胞治疗大会上公布全球首例鞘内注射Treg细胞治疗渐冻症（ALS）的突破性临床研究成果后，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司创始人兼CEO吕明启博士进一步披露了更多关于鞘内注射Treg细胞治疗渐冻症（ALS）的综合研究成果，以及更多病人的治疗数据。 这一创新性的治疗为全球数十万ALS患者带来了前所未有的治疗曙光。 吕博在IGC 2025大会作专场报告。
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礼来口服GLP-1药物III期临床成功，千亿市场格局生变临床研究然而，现有主流 GLP-1 药物（如司美格鲁肽、替尔泊肽）均为注射剂型，患者依从性受限。 2025 年 4 月 17 日，礼来公司宣布其口服小分子 GLP-1 药物 Orforglipron（奥格列龙） 的 III 期临床试验（ ACHIEVE-1 ）取得积极结果，标志着 GLP-1 疗法即将迈入 “ 口服时代 ” 。 结果显示， Orforglipron 在降糖与减重方面均展现出显著优势。
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一周一次，33天腰围缩小近10厘米的多肽疗法；猪肝脏治疗肝衰竭患者的临床试验获FDA许可…… | 一周盘点临床研究1. 胰高血糖素样肽1受体（GLP-1R）和胰高血糖素受体（GCGR）双激动剂 DA-1726的1期临床试验结果亮眼， 接受32 mg剂量的患者在 第33天时，腰围最多缩小3.9英寸（约9.9厘米）。 DA-1726是一种新型胃泌酸调节素（oxyntomodulin，OXM）类似物，具有GLP-1R和GCGR双激动剂的功能，可通过降低食欲和增加能量消耗来减轻体重。 EGEN-5784：IND申请获得FDA许可。
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京都大学医院利用 iPS 细胞治疗糖尿病，宣布临床试验正式启动临床研究移植的细胞薄片将代替患者本身的胰岛细胞释放胰岛素，从而降低血糖水平，减轻患者身体的负担和降低并发症的风险。 今年 2 月，该医院使用神奈川县某初创企业生产的只有几厘米的方形细胞片，对一位 40 多岁的女性患者进行了腹部皮下移植手术。 1 型糖尿病 （T1D） 以前称为青少年糖尿病或胰岛素依赖型糖尿病，是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统错误地攻击胰岛β细胞，导致胰岛素分泌不足，机体无法维持正常的血糖水平，从而导致高血糖水平。
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恒瑞医药：siRNA新药启动减重一期临床临床研究HRS-5817为一种用于治疗肥胖的siRNA新药。 此次一期临床将在安徽医科大学第二附属医院开展，由胡伟主任和度益君主任主持。 此次一期临床拟入组44例受试者。
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文献解读│鼻渊通窍颗粒联合西药显著提升过敏性鼻炎临床治疗效果临床研究因此，仅依靠单用西药这一常用治疗手段，如今已很难使病情得到较好控制。 为更好改善患者症状，提高患者生活质量，北京中医药大学研究团队在七个数据库里搜索到2024年10月1日之前的相关随机对照试验研究，研究的对象是确诊的过敏性鼻炎患者，对照组用西药治疗，试验组在西药基础上加用鼻渊通窍颗粒，分析结果发现： 鼻渊通窍颗粒联合西药可显著改善临床效果，缓解过敏反应症状，优化炎症细胞因子谱，并降低复发率和不良反应发生率。 联合用药能显著降低打喷嚏症状评分（图2），减少患者打喷嚏的频率。
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礼来口服 GLP-1 药物临床试验成果斐然，引领行业变革临床研究近日，礼来公司（Eli Lilly）在生物医药领域投下一枚重磅炸弹，其研发的口服 GLP-1 药物 orforglipron 在 III 期临床试验中展现出令人瞩目的疗效，为糖尿病及肥胖症治疗领域带来了新的曙光与变革契机。 试验数据亮眼，疗效远超预期。 在血糖控制方面，40 周的治疗后，不同剂量组的患者糖化血红蛋白（A1C）水平较基线均有显著下降，平均降幅在 1.3% 至 1.6% 之间。
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客观量化靶点热度与企业综合实力，四大数据源融合评分
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靶点
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最新年份
靶点
企业
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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