双适应症申报获受理！贝莫苏拜方案“头对头”优于替雷联合化疗、覆盖Ⅲ期肺癌巩固治疗

肺癌治疗领域再传捷报！4月23日，正大天晴1类创新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊两项新适应症获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理：针对晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）患者的一线治疗、Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的巩固治疗。至此，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼已经申报上市5个适应症。

此前，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼对比替雷利珠单抗注射液联合化疗一线治疗晚期sq-NSCLC的主要研究终点无进展生存期（PFS）达到方案预设的优效界值。

头对头替雷利珠！一线治疗sq-NSCLC取得显著阳性

TQB2450-Ⅲ-12（NCT05718167）是一项多中心、随机、双盲、平行对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估贝莫苏拜单抗注射液联合化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊对比替雷利珠单抗注射液联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的有效性和安全性。

本研究的期中分析结果显示，与替雷利珠单抗联合化疗组相比，贝莫苏拜单抗联合化疗后序贯联合安罗替尼可显著延长患者的中位无进展生存期（PFS），本研究安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。经独立数据监查委员会（IDMC）判定，主要研究终点PFS达到方案预设的优效界值。

基于以上试验结果，公司向CDE提交了贝莫苏拜单抗及安罗替尼新适应症的上市申请，并获得受理。值得关注的是，本研究是全球首个对比PD-1免疫联合化疗一线治疗sq-NSCLC取得阳性结果的Ⅲ期临床研究，详细研究数据将于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）上公布。

NSCLC患者巩固治疗新方案获受理！上市进入倒计时

针对局部晚期/不可切除的Ⅲ期NSCLC治疗手段有限，同步/序贯放化疗后使用免疫单药巩固治疗是标准治疗方案^[1,2]。此次同步获CDE受理的上市申请还有贝莫苏拜单抗联合或不联合安罗替尼，用于同步/序贯放化疗后未进展的局部晚期/不可切除（Ⅲ期）NSCLC的巩固治疗。

R-ALPS研究（NCT04325763）是一项随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究，旨在评估该疗法的有效性和安全性。研究显示，相较于对照组，贝莫苏拜联合或不联合安罗替尼治疗同步/序贯放化疗后未进展的Ⅲ期NSCLC患者可显著降低疾病进展风险，详细研究数据将于2025年ASCO公布。

至此，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的“免疫+抗血管生成治疗”模式已经申报上市5个适应症，其中用于治疗广泛期小细胞肺癌、子宫内膜癌的适应症已获批上市，治疗肾细胞癌以及此次获受理的2个适应症的上市申请正在审评中。安罗替尼则已经申报上市12个适应症，其中7个适应症已获批上市。

贝莫苏拜单抗+安罗替尼，持续推进肺癌治疗新高度

2022年全球癌症数据统计显示，全球肺癌发病人数达248万，中国发病人数为106.1万，肺癌在全球和中国的发病率及死亡率居所有恶性肿瘤的第一位^[3]。其中非小细胞肺癌（NSCLC）占全部肺癌的80%-85%^[4]，鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）是NSCLC的主要亚型之一，约占全部NSCLC的30%^[5]。虽然免疫联合化疗是多种肺癌的首选方案，但仍有部分患者无法达到肿瘤缓解或在短期内疾病进展，如何扩大免疫治疗响应人群，延长无进展生存期是目前亟待解决的问题^[6]。

研究发现，免疫治疗的响应与肿瘤微环境（TME）的免疫浸润状态有关，抗血管生成药物治疗不仅参与微环境中异常血管的重构、调节肿瘤免疫细胞浸润，还能逆转TME的免疫抑制状态^[7]，二者联合在抗肿瘤治疗中具有协同增效的作用。

贝莫苏拜单抗作为一种创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，能够精准地作用于肿瘤细胞表面的PD-L1，从而阻止肿瘤细胞对免疫系统的抑制，重新激活免疫细胞。安罗替尼则是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR 1-3、PDGFR α/β、FGFR 1-4、c-Kit等靶点，通过调控肿瘤微环境重编程，起到抑制肿瘤血管新生、抑制肿瘤生长、调控免疫微环境的作用。

随着多项在研创新项目陆续进入收获期，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼的“免疫联合抗血管生成治疗”模式必将持续推进肺癌治疗的新高度，为肺癌患者提供更丰富的治疗选择。

参考文献：

[1] Antonia SJ, Villegas A, Daniel D, et al. Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2017;377(20):1919-1929.

[2] Qing Zhou,Ming Chen,et al.Sugemalimab versus placebo after concurrent or sequential chemoradiotherapy in patients with locally advanced, unresectable, stage III non-small-cell lung cancer in China (GEMSTONE-301): interim results of a randomised, double-blind, multicentre, phase 3 trial.The Lancet Oncology.2022;2(23).P209-219.

[3] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021.

[4] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries[J]. CA: a cancer journal for clinicians, 2024, 74(3): 229-263.

[5] Hirsh V. New developments in the treatment of advanced squamous cell lung cancer: focus on afatinib. Onco Targets Ther. 2017 May 11;10:2513-2526.

[6] Remon J, Passiglia F, Ahn MJ, et al. Immune checkpoint inhibitors in thoracic malignancies: Review of the existing evidence by an IASLC expert panel and recommendations. J Thorac Oncol, 2020,15(6):914-947.

[7] Liang H, Wang M. Prospect of immunotherapy combined with anti-angiogenic agents in patients with advanced non-small cell lung cancer.Cancer Manag Res,2019,11:7707-7719.

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